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Effet de l'astaxanthine dans l'arthrose du genou modérée à sévère

17 avril 2024 mis à jour par: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de l'astaxanthine sur la réduction de l'activité de la maladie dans l'arthrose du genou modérée à sévère : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude sera d'une durée de 8 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'astaxanthine chez 80 patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère. Les participants seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une capsule d'astaxanthine 12 mg par jour, soit une capsule placebo identique à l'astaxanthine quotidiennement pendant 8 semaines. L'évaluation de la douleur, de la raideur et de l'amélioration de la fonction physique sera mesurée par l'indice WOMAC avant et après l'intervention. Des marqueurs inflammatoires sériques IL-6 et hsCRP seront mesurés avant et après intervention. Les événements indésirables liés à l'astaxanthine seront identifiés. Les résultats de l'étude établiront l'innocuité et l'efficacité de l'astaxanthine dans l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité dans le monde et le genou est l'articulation la plus souvent touchée. En 2020, il y avait environ 654,1 millions de personnes (40 ans et plus) atteintes d'arthrose du genou et cette prévalence a tendance à augmenter rapidement en raison du vieillissement croissant de la population ainsi que d'une augmentation des facteurs de risque, en particulier l'obésité et le mode de vie sédentaire. Les preuves montrent que l'arthrose est associée à une inflammation chronique de bas grade. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont le pilier de la prise en charge des symptômes de l'arthrose qui provoquent cependant des effets indésirables gastro-intestinaux, rénaux et cardiovasculaires graves. En l'absence de thérapies sûres et efficaces pour l'arthrose, de nombreux patients sont finalement confrontés à une arthroplastie totale coûteuse comme seule option pour améliorer la douleur, la fonction et la qualité de vie. L'astaxanthine est un oxycaroténoïde naturel qui présente de puissants effets anti-inflammatoires et antioxydants et représente un potentiel thérapeutique prometteur dans l'arthrose. Jusqu'à présent, des données suffisantes ne sont pas disponibles concernant les effets de l'astaxanthine dans l'arthrose chez l'homme. Cette étude vise à déterminer si l'astaxanthine en tant que thérapie complémentaire au traitement conventionnel de l'arthrose produit une amélioration de l'activité de la maladie et des indicateurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère. Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et sera menée au Département de pharmacologie, BSMMU en collaboration avec le Département de médecine physique et de réadaptation, BSMMU. Un total de quatre-vingts (80) patients arthrosiques suivis dans le service ambulatoire de médecine physique et de réadaptation, BSMMU seront sélectionnés pour l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Le diagnostic d'arthrose modérée et sévère du genou sera posé par radiologie par un physiatre expert du Département de médecine physique et de réadaptation, BSMMU, à l'aide de l'échelle de notation Kellgren-Lawrence. Chaque participant sera évalué par la version bengali traduite et validée de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) VA3.01 dans un endroit calme du campus BSMMU pour la douleur, la raideur et la fonction physique. L'interleukine-6 ​​sérique (IL-6) et la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) seront mesurées. Ensuite, les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement conventionnel avec de l'astaxanthine 3 gélules de 4 mg après le petit-déjeuner tous les jours pendant 8 semaines, soit une dose totale de 12 mg d'astaxanthine/jour. D'autre part, les patients du groupe témoin recevront 3 gélules placebo de 4 mg après le petit-déjeuner tous les jours pendant 8 semaines en plus du traitement conventionnel administré par le physiatre. La régularité de la prise des médicaments sera assurée par téléphone, par comptage de gélules et à partir de la fiche d'observance du patient. Après 8 semaines de traitement, chaque participant sera à nouveau évalué par la version bengali de l'indice WOMAC et l'IL-6 sérique et la hsCRP seront mesurées. Les patients seront invités à indiquer s'ils ont rencontré des événements indésirables liés à l'astaxanthine. Les résultats de l'étude fourniront des preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de l'astaxanthine en tant que stratégie supplémentaire pour la gestion des symptômes chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs au genou
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou modérée à sévère
  • Âge 40 ans ou plus
  • A la fois masculin et féminin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du genou
  • Précédemment diagnostiqué d'affections inflammatoires systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Allergie connue au poisson ou à l'astaxanthine
  • Prend actuellement des immunosuppresseurs
  • Enceinte et mère allaitante
  • Patients refusant de participer ou refusant de donner leur consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Astaxanthine
Les patients recevront trois capsules d'astaxanthine (4 mg) par jour pendant 8 semaines.
12 mg d'astaxanthine par voie orale par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • 3,3'-dihydroxy-4,4'-dicéto-β-β-carotène,
Comparateur placebo: Contrôler
Les patients recevront trois capsules de placebo par jour pendant 8 semaines.
Placebo oral identique à l'astaxanthine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'astaxanthine sur l'amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction physique
Délai: 8 semaines
Les chercheurs aborderont ce problème en menant un essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo dans lequel 80 patients chez qui on a diagnostiqué une arthrose modérée à sévère du genou recevront au hasard un traitement oral quotidien de 8 semaines d'astaxanthine ( 12 mg) ou un placebo. L'amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction physique sera mesurée par la version bengali traduite et validée de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 8 semaines
sera mesuré avant et après intervention
8 semaines
IL-6 sérique
Délai: 8 semaines
seront mesurés par des kits ELISA disponibles dans le commerce avant et après intervention
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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