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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437601
Effet de l'astaxanthine dans l'arthrose du genou modérée à sévère
17 avril 2024 mis à jour par: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effet de l'astaxanthine sur la réduction de l'activité de la maladie dans l'arthrose du genou modérée à sévère : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude sera d'une durée de 8 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'astaxanthine chez 80 patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère.
Les participants seront évalués au départ et après 8 semaines d'intervention.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une capsule d'astaxanthine 12 mg par jour, soit une capsule placebo identique à l'astaxanthine quotidiennement pendant 8 semaines.
L'évaluation de la douleur, de la raideur et de l'amélioration de la fonction physique sera mesurée par l'indice WOMAC avant et après l'intervention.
Des marqueurs inflammatoires sériques IL-6 et hsCRP seront mesurés avant et après intervention.
Les événements indésirables liés à l'astaxanthine seront identifiés.
Les résultats de l'étude établiront l'innocuité et l'efficacité de l'astaxanthine dans l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est la principale cause d'invalidité dans le monde et le genou est l'articulation la plus souvent touchée.
En 2020, il y avait environ 654,1 millions de personnes (40 ans et plus) atteintes d'arthrose du genou et cette prévalence a tendance à augmenter rapidement en raison du vieillissement croissant de la population ainsi que d'une augmentation des facteurs de risque, en particulier l'obésité et le mode de vie sédentaire.
Les preuves montrent que l'arthrose est associée à une inflammation chronique de bas grade.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont le pilier de la prise en charge des symptômes de l'arthrose qui provoquent cependant des effets indésirables gastro-intestinaux, rénaux et cardiovasculaires graves.
En l'absence de thérapies sûres et efficaces pour l'arthrose, de nombreux patients sont finalement confrontés à une arthroplastie totale coûteuse comme seule option pour améliorer la douleur, la fonction et la qualité de vie.
L'astaxanthine est un oxycaroténoïde naturel qui présente de puissants effets anti-inflammatoires et antioxydants et représente un potentiel thérapeutique prometteur dans l'arthrose.
Jusqu'à présent, des données suffisantes ne sont pas disponibles concernant les effets de l'astaxanthine dans l'arthrose chez l'homme.
Cette étude vise à déterminer si l'astaxanthine en tant que thérapie complémentaire au traitement conventionnel de l'arthrose produit une amélioration de l'activité de la maladie et des indicateurs inflammatoires chez les patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère.
Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et sera menée au Département de pharmacologie, BSMMU en collaboration avec le Département de médecine physique et de réadaptation, BSMMU.
Un total de quatre-vingts (80) patients arthrosiques suivis dans le service ambulatoire de médecine physique et de réadaptation, BSMMU seront sélectionnés pour l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Le diagnostic d'arthrose modérée et sévère du genou sera posé par radiologie par un physiatre expert du Département de médecine physique et de réadaptation, BSMMU, à l'aide de l'échelle de notation Kellgren-Lawrence.
Chaque participant sera évalué par la version bengali traduite et validée de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) VA3.01 dans un endroit calme du campus BSMMU pour la douleur, la raideur et la fonction physique.
L'interleukine-6 sérique (IL-6) et la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) seront mesurées.
Ensuite, les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement conventionnel avec de l'astaxanthine 3 gélules de 4 mg après le petit-déjeuner tous les jours pendant 8 semaines, soit une dose totale de 12 mg d'astaxanthine/jour.
D'autre part, les patients du groupe témoin recevront 3 gélules placebo de 4 mg après le petit-déjeuner tous les jours pendant 8 semaines en plus du traitement conventionnel administré par le physiatre.
La régularité de la prise des médicaments sera assurée par téléphone, par comptage de gélules et à partir de la fiche d'observance du patient.
Après 8 semaines de traitement, chaque participant sera à nouveau évalué par la version bengali de l'indice WOMAC et l'IL-6 sérique et la hsCRP seront mesurées.
Les patients seront invités à indiquer s'ils ont rencontré des événements indésirables liés à l'astaxanthine.
Les résultats de l'étude fourniront des preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de l'astaxanthine en tant que stratégie supplémentaire pour la gestion des symptômes chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs au genou
- Preuve radiographique d'arthrose du genou modérée à sévère
- Âge 40 ans ou plus
- A la fois masculin et féminin
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du genou
- Précédemment diagnostiqué d'affections inflammatoires systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie inflammatoire de l'intestin
- Allergie connue au poisson ou à l'astaxanthine
- Prend actuellement des immunosuppresseurs
- Enceinte et mère allaitante
- Patients refusant de participer ou refusant de donner leur consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Astaxanthine
Les patients recevront trois capsules d'astaxanthine (4 mg) par jour pendant 8 semaines.
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12 mg d'astaxanthine par voie orale par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Les patients recevront trois capsules de placebo par jour pendant 8 semaines.
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Placebo oral identique à l'astaxanthine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'astaxanthine sur l'amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Les chercheurs aborderont ce problème en menant un essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo dans lequel 80 patients chez qui on a diagnostiqué une arthrose modérée à sévère du genou recevront au hasard un traitement oral quotidien de 8 semaines d'astaxanthine ( 12 mg) ou un placebo.
L'amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction physique sera mesurée par la version bengali traduite et validée de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive hautement sensible
Délai: 8 semaines
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sera mesuré avant et après intervention
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8 semaines
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IL-6 sérique
Délai: 8 semaines
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seront mesurés par des kits ELISA disponibles dans le commerce avant et après intervention
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2022/5680
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .