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Efeito da astaxantina na osteoartrite moderada a grave do joelho

17 de abril de 2024 atualizado por: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito da astaxantina na redução da atividade da doença na osteoartrite moderada a grave do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo será de 8 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da astaxantina em 80 pacientes com osteoartrite de joelho moderada a grave. Os participantes serão avaliados no início e após 8 semanas de intervenção. Os indivíduos serão randomizados para receber uma cápsula de 12 mg de astaxantina diariamente ou uma cápsula de placebo idêntica à astaxantina diariamente por 8 semanas. A avaliação da dor, rigidez e melhora da função física será mensurada pelo índice WOMAC antes e após a intervenção. Os marcadores inflamatórios séricos IL-6 e hsCRP serão medidos antes e após a intervenção. Os eventos adversos relacionados à astaxantina serão identificados. O resultado do estudo estabelecerá a segurança e a eficácia da astaxantina na osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a principal causa de incapacidade em todo o mundo e o joelho é a articulação mais comum envolvida. Em 2020 havia cerca de 654,1 milhões de indivíduos (40 anos ou mais) com OA de joelho e essa prevalência tende a aumentar rapidamente devido ao crescente envelhecimento da população, bem como ao aumento de fatores de risco, principalmente obesidade e sedentarismo. Evidências mostram que a OA está associada à inflamação crônica de baixo grau. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são a base do tratamento dos sintomas da OA, mas causam eventos adversos gastrointestinais, renais e cardiovasculares graves. Com a falta de terapias seguras e eficazes para a OA, muitos pacientes acabam enfrentando a dispendiosa substituição total da articulação como a única opção para melhorar a dor, a função e a qualidade de vida. A astaxantina é um oxicarotenoide natural que exibe fortes efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes e é um potencial terapêutico promissor na OA. Até a data, dados suficientes não estão disponíveis sobre os efeitos da astaxantina na OA em humanos. Este estudo é um esforço para explorar se a astaxantina como terapia complementar ao tratamento convencional da OA produz melhora na atividade da doença e nos indicadores inflamatórios em pacientes com OA de joelho moderada a grave. Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e será conduzido no Departamento de Farmacologia, BSMMU em colaboração com o Departamento de Medicina Física e Reabilitação, BSMMU. Um total de oitenta (80) pacientes com OA atendidos no ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da BSMMU serão selecionados para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O diagnóstico de OA de joelho moderada e grave será feito radiologicamente por um fisiatra especialista do Departamento de Medicina Física e Reabilitação, BSMMU usando a escala de classificação Kellgren-Lawrence. Cada participante será avaliado pela versão traduzida e validada em Bangla do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) VA3.01 em um local calmo no campus da BSMMU para dor, rigidez e função física. Serão dosadas a Interleucina-6 (IL-6) sérica e a proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs). Em seguida, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de intervenção e grupo de controle. Os pacientes do grupo intervenção receberão tratamento convencional com astaxantina 3 cápsulas de 4mg após o café da manhã diariamente por 8 semanas perfazendo uma dose total de 12 mg de astaxantina/dia. Por outro lado, os pacientes do grupo controle receberão 3 cápsulas de placebo de 4 mg após o café da manhã diariamente por 8 semanas juntamente com o tratamento convencional dado pelo fisiatra. A regularidade da ingestão de medicamentos será assegurada por telefone, contagem de cápsulas e ficha de adesão do paciente. Após 8 semanas de terapia, cada participante será avaliado mais uma vez pela versão Bangla do índice WOMAC e IL-6 sérico e hsCRP serão medidos. Os pacientes serão solicitados a informar se encontraram algum evento adverso relacionado à astaxantina. Os resultados do estudo fornecerão evidências para apoiar a segurança e a eficácia da astaxantina como uma estratégia adicional para o gerenciamento de sintomas em pacientes com osteoartrite do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor no joelho
  • Evidência radiográfica de osteoartrite de joelho moderada a grave
  • Idade 40 anos ou mais
  • Tanto masculino como feminino

Critério de exclusão:

  • História prévia de trauma ou cirurgia no joelho
  • Diagnóstico prévio de condições inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal
  • Alergia conhecida a peixe ou astaxantina
  • Atualmente tomando imunossupressor
  • Mãe grávida e amamentando
  • Pacientes que não desejam participar ou não desejam dar consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Astaxantina
Os pacientes receberão três cápsulas de astaxantina (4mg) diariamente durante 8 semanas.
12 mg de astaxantina oral diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • 3,3'-di-hidroxi-4,4'-diceto-β-β caroteno,
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão três cápsulas de placebo diariamente durante 8 semanas.
Placebo oral idêntico à astaxantina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da astaxantina na melhora da dor, rigidez e função física
Prazo: 8 semanas
Os investigadores abordarão isso conduzindo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual 80 pacientes diagnosticados com osteoartrite moderada a grave do joelho receberão aleatoriamente um curso oral diário de 8 semanas de astaxantina ( 12 mg) ou placebo. A melhora da dor, rigidez e função física será medida pela versão traduzida e validada em Bangla do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 8 semanas
serão medidos antes e depois da intervenção
8 semanas
IL-6 sérico
Prazo: 8 semanas
serão medidos por kits ELISA disponíveis comercialmente antes e depois da intervenção
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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