- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437601
Effekt af Astaxanthin ved moderat til svær knæartrose
17. april 2024 opdateret af: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekt af Astaxanthin til at reducere sygdomsaktivitet ved moderat til svær knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil være 8 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sti for at vurdere effekten af astaxanthin hos 80 moderat til svær knæartrosepatienter.
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 8 ugers intervention.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten astaxanthin 12 mg kapsel dagligt eller placebo kapsel identisk med astaxanthin dagligt i 8 uger.
Evaluering af smerte, stivhed og forbedring af fysisk funktion vil blive målt ved WOMAC-indeks før og efter intervention.
Inflammatoriske markører serum IL-6 og hsCRP vil blive målt før og efter intervention.
Astaxanthin-relaterede bivirkninger vil blive identificeret.
Undersøgelsesresultater vil etablere sikkerhed og effekt af astaxanthin i knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den førende årsag til invaliditet på verdensplan, og knæet er det hyppigst involverede led.
I 2020 var der omkring 654,1 millioner individer (40 år og ældre) med knæ-OA, og denne prævalens har en tendens til at stige hurtigt på grund af befolkningens voksende aldring samt en stigning i risikofaktorer, især fedme og stillesiddende livsstil.
Beviser viser, at OA er forbundet med kronisk lavgradig inflammation.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er grundpillen i behandlingen af OA-symptomer, som dog forårsager alvorlige gastrointestinale, renale og kardiovaskulære bivirkninger.
Med manglen på sikre og effektive behandlinger for OA, bliver mange patienter i sidste ende konfronteret med kostbar total udskiftning af led som den eneste mulighed for at forbedre smerte, funktion og livskvalitet.
Astaxanthin er et naturligt oxycarotenoid, som udviser stærke antiinflammatoriske og antioxidante virkninger og er et lovende terapeutisk potentiale ved OA.
Indtil dato er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige vedrørende virkninger af astaxanthin i OA hos mennesker.
Denne undersøgelse er et forsøg på at undersøge, om astaxanthin som tillægsbehandling med konventionel behandling af OA giver forbedring i sygdomsaktivitet og inflammatoriske indikatorer hos moderat til svær knæ-OA-patienter.
Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og vil blive gennemført i Farmakologisk Institut, BSMMU i samarbejde med Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, BSMMU.
I alt firs (80) OA-patienter i ambulatoriet for Fysisk Medicin og Rehabilitering, BSMMU vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Diagnose af moderat og svær knæ-OA vil blive stillet radiologisk af en ekspert fysiater fra Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, BSMMU ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
Hver deltager vil blive vurderet af en oversat og valideret Bangla-version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) VA3.01 på et roligt sted på BSMMU campus for smerte, stivhed og fysisk funktion.
Serum Interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) vil blive målt.
Derefter vil deltagerne tilfældigt blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Interventionsgruppens patienter vil modtage konventionel behandling med astaxanthin 3 kapsler á 4 mg efter morgenmad dagligt i 8 uger, hvilket giver en samlet dosis på 12 mg astaxanthin/dag.
På den anden side vil patienter i kontrolgruppen modtage 3 placebokapsler á 4 mg efter morgenmad dagligt i 8 uger sammen med konventionel behandling givet af fysioterapeuten.
Regelmæssigheden af medicinindtagelse vil blive sikret over telefon, kapseltælling og fra patientens compliance-ark.
Efter 8 ugers behandling vil hver deltager igen blive vurderet ved hjælp af Bangla-versionen af WOMAC Index, og serum IL-6 og hsCRP vil blive målt.
Patienter vil blive bedt om at informere, hvis de stødte på nogen astaxanthin-relaterede bivirkninger.
Undersøgelsesresultater vil give evidens for at understøtte astaxanthins sikkerhed og effekt som en ekstra strategi for symptomhåndtering hos patienter med knæartrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med knæsmerter
- Radiografisk tegn på moderat til svær knæartrose
- Alder 40 år eller ældre
- Både mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med knætraume eller kirurgi
- Tidligere diagnosticeret med systemiske inflammatoriske tilstande såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt allergi over for fisk eller astaxanthin
- Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
- Gravid og ammende mor
- Patienter, der ikke ønsker at deltage eller ikke vil give skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astaxanthin
Patienterne vil modtage tre kapsler astaxanthin (4 mg) dagligt i 8 uger.
|
12 mg oral astaxanthin dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage tre kapsler placebo dagligt i 8 uger.
|
Oral placebo identisk med astaxanthin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af astaxanthin på forbedring af smerte, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil løse dette ved at udføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvor 80 patienter, der er blevet diagnosticeret med moderat til svær slidgigt i knæet, tilfældigt vil modtage en 8-ugers oral daglig kur af enten astaxanthin ( 12 mg) eller placebo.
Forbedring af smerte, stivhed og fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af oversat og valideret Bangla-version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
vil blive målt før og efter intervention
|
8 uger
|
|
Serum IL-6
Tidsramme: 8 uger
|
vil blive målt med kommercielt tilgængelige ELISA-kits før og efter intervention
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2022/5680
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Astaxanthin oral kapsel
-
Indonesia UniversityAfsluttetOxidativt stress | Cerebralt slagtilfælde | MalondialdehydIndonesien
-
Future University in EgyptRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
Middlesex UniversityAstaReal; BodyStat Ltd.; British Pest Control AssociationRekrutteringLuftvejsbetændelse | Luftvejs hyperresponsivitet | Astma (diagnose)Det Forenede Kongerige
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutteringDigital øjenbelastning (DES)Malaysia
-
Appalachian State UniversityLycoRed Ltd.AfsluttetInflammatorisk respons | Metabolisk forstyrrelse | ImmunundertrykkelseForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkendtSund og rask | Fedme | OvervægtigKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken