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虾青素对中度至重度膝骨关节炎的影响

2024年4月17日 更新者:Masuma Tabassum、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

虾青素在降低中度至重度膝骨关节炎疾病活动度方面的作用:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

这项研究将进行为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估虾青素对 80 名中度至重度膝骨关节炎患者的疗效。 将在基线和干预 8 周后对参与者进行评估。 受试者将随机接受每天 12 毫克虾青素胶囊或每天与虾青素相同的安慰剂胶囊,持续 8 周。 干预前后通过WOMAC指数衡量疼痛、僵硬和身体机能改善情况的评价。 炎症标志物血清 IL-6 和 hsCRP 将在干预前后进行测量。 将确定与虾青素相关的不良事件。 研究结果将确定虾青素在膝骨关节炎中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是全世界残疾的主要原因,膝关节是最常见的受累关节。 2020 年,约有 6.541 亿人(40 岁及以上)患有膝关节 OA,并且由于人口老龄化的加剧以及风险因素(尤其是肥胖和久坐不动的生活方式)的增加,这一患病率往往会迅速增加。 证据显示 OA 与慢性低度炎症有关。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 是治疗 OA 症状的主要药物,但会导致严重的胃肠道、肾脏和心血管不良事件。 由于缺乏安全有效的 OA 治疗方法,许多患者最终面临昂贵的全关节置换术,这是改善疼痛、功能和生活质量的唯一选择。 虾青素是一种天然的氧化类胡萝卜素,具有很强的抗炎和抗氧化作用,在 OA 中具有广阔的治疗潜力。 迄今为止,关于虾青素对人类 OA 的影响,还没有足够的数据。 本研究旨在探索虾青素作为 OA 常规治疗的附加疗法是否能改善中度至重度膝关节 OA 患者的疾病活动和炎症指标。 这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,将在 BSMMU 药理学系与 BSMMU 物理医学和康复系合作进行。 根据纳入和排除标准,将选择 BSMMU 物理医学和康复门诊的总共八十 (80) 名 OA 患者进行研究。 中度和重度膝关节 OA 的诊断将由 BSMMU 物理医学和康复部的专业理疗师使用 Kellgren-Lawrence 分级量表进行放射学诊断。 每位参与者都将在 BSMMU 校园内一个安静的地方,通过经过翻译和验证的孟加拉语版本的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) VA3.01 评估疼痛、僵硬和身体机能。 将测量血清白细胞介素 6 (IL-6) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。 然后参与者将被随机分配到两组:干预组和对照组。 干预组患者每天早餐后接受虾青素3粒4mg的常规治疗,持续8周,总剂量为12mg虾青素/天。 另一方面,对照组患者每天早餐后服用3粒4毫克的安慰剂胶囊,连同理疗师给予的常规治疗,持续8周。 将通过电话、胶囊计数和患者的依从性表确保药物摄入的规律性。 治疗 8 周后,每位参与者将再次通过孟加拉版 WOMAC 指数进行评估,并测量血清 IL-6 和 hsCRP。 将要求患者告知他们是否遇到任何虾青素相关的不良事件。 研究结果将提供证据支持虾青素作为膝骨关节炎患者症状管理的附加策略的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 膝关节疼痛患者
  • 中度至重度膝骨关节炎的放射学证据
  • 年龄 40 岁或以上
  • 男女皆宜

排除标准:

  • 膝关节外伤或手术史
  • 先前被诊断患有全身性炎症,例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病
  • 已知对鱼或虾青素过敏
  • 目前正在服用免疫抑制剂
  • 怀孕和哺乳的母亲
  • 不愿参与或不愿给予书面同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虾青素
患者将每天服用三粒虾青素胶囊 (4mg),持续 8 周。
每天 12 毫克口服虾青素,持续 8 周
其他名称:
  • 3,3'-二羟基-4,4'-二酮-β-β-胡萝卜素,
安慰剂比较:控制
患者将每天服用三粒安慰剂胶囊,持续 8 周。
与虾青素相同的口服安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虾青素对改善疼痛、僵硬和身体机能的影响
大体时间:8周
研究人员将通过进行一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验来解决这个问题,在该试验中,80 名被诊断患有中度至重度膝骨关节炎的患者将随机接受为期 8 周的每日口服虾青素疗程( 12 毫克)或安慰剂。 疼痛、僵硬和身体机能的改善将通过经过翻译和验证的孟加拉语版本的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 来衡量
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高敏C反应蛋白
大体时间:8周
将在干预前后进行测量
8周
血清IL-6
大体时间:8周
将在干预前后通过市售的 ELISA 试剂盒进行测量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Masuma Tabassum, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月19日

研究完成 (实际的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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