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중등도에서 중증 무릎 골관절염에 대한 아스타잔틴의 효과

2024년 4월 17일 업데이트: Masuma Tabassum, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

중등도에서 중증 무릎 골관절염의 질병 활동 감소에 대한 아스타잔틴의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 80명의 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 아스타잔틴의 효과를 평가하기 위해 8주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추적이 될 것입니다. 참가자는 기준선과 개입 8주 후에 평가됩니다. 피험자는 8주 동안 매일 아스타잔틴 12mg 캡슐 또는 아스타잔틴과 동일한 위약 캡슐을 매일 무작위로 투여받게 됩니다. 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 평가는 중재 전후에 WOMAC 지수로 측정됩니다. 염증 마커 혈청 IL-6 및 hsCRP는 개입 전후에 측정됩니다. 아스타잔틴 관련 부작용이 확인됩니다. 연구 결과는 무릎 골관절염에서 아스타잔틴의 안전성과 효능을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 무릎은 관련된 가장 흔한 관절입니다. 2020년에는 약 6억 5,410만 명의 무릎 골관절염 환자(40세 이상)가 있었고 이 유병률은 인구 고령화와 위험 요인, 특히 비만과 좌식 생활 방식의 증가로 인해 급격히 증가하는 경향이 있습니다. 증거는 OA가 만성 저등급 염증과 연관되어 있음을 보여줍니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 심각한 위장관, 신장 및 심혈관 부작용을 유발하는 OA 증상 관리의 중심입니다. OA에 대한 안전하고 효과적인 치료법이 없기 때문에 많은 환자들은 결국 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하기 위한 유일한 옵션으로 비용이 많이 드는 전체 관절 교체에 직면하게 됩니다. 아스타잔틴은 강력한 항염증 및 항산화 효과를 나타내는 천연 옥시카로티노이드이며 OA에서 유망한 치료 잠재력입니다. 지금까지 인간의 OA에서 아스타잔틴의 효과에 관한 충분한 데이터를 사용할 수 없습니다. 이 연구는 기존의 OA 치료와 함께 추가 요법으로 아스타잔틴이 중등도에서 중증 무릎 OA 환자의 질병 활동 및 염증 지표를 개선하는지 여부를 탐구하기 위한 노력입니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것이며 BSMMU의 물리 의학 및 재활학과와 협력하여 BSMMU의 약리학과에서 수행될 것입니다. BSMMU 외래 물리 의학 및 재활 부서에 참석한 총 팔십(80) 명의 OA 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 선택됩니다. 중등도 및 중증 무릎 OA의 진단은 Kellgren-Lawrence 등급 척도를 사용하여 BSMMU 물리 의학 및 재활부의 전문 물리과 의사가 방사선학적으로 수행합니다. 각 참가자는 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 BSMMU 캠퍼스의 조용한 장소에서 번역되고 검증된 방글라 어 버전의 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) VA3.01로 평가됩니다. 혈청 인터루킨-6(IL-6) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹 환자는 8주 동안 매일 아침 식사 후 4mg의 아스타잔틴 3캡슐로 기존 치료를 받게 되며 총 용량은 12mg 아스타잔틴/일입니다. 반면 대조군의 환자는 물리치료사가 제공하는 기존 치료와 함께 8주 동안 매일 아침 식사 후 4mg 위약 캡슐 3개를 받게 됩니다. 약물 섭취의 규칙성은 전화, 캡슐 수 및 환자의 준수 시트를 통해 보장됩니다. 치료 8주 후 각 참가자는 Bangla 버전의 WOMAC 지수로 다시 한 번 평가되고 혈청 IL-6 및 hsCRP가 측정됩니다. 환자는 아스타잔틴 관련 부작용을 경험했는지 여부를 알려야 합니다. 연구 결과는 무릎 골관절염 환자의 증상 관리를 위한 추가 전략으로서 아스타잔틴의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 통증 환자
  • 중등도에서 중증 무릎 골관절염의 방사선학적 증거
  • 40세 이상
  • 남성과 여성 모두

제외 기준:

  • 무릎 외상 또는 수술의 이전 병력
  • 이전에 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 전신 염증 상태를 진단받은 자
  • 생선 또는 아스타잔틴에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 면역억제제 복용 중
  • 임산부와 수유부
  • 참여를 꺼리거나 서면 동의를 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스타잔틴
환자는 8주 동안 매일 3개의 아스타잔틴 캡슐(4mg)을 받게 됩니다.
의약품: 아스타잔틴 경구 캡슐
8주 동안 매일 12mg 경구용 아스타잔틴
다른 이름들:
  • 3,3'-디히드록시-4,4'-디케토-β-β 카로틴,
위약 비교기: 제어
환자는 8주 동안 매일 위약 캡슐 3개를 받게 됩니다.
다른: 위약
아스타잔틴과 동일한 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스타잔틴이 통증, 경직 및 신체 기능 개선에 미치는 영향
기간: 8주
연구자들은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 진단을 받은 80명의 환자가 무작위로 아스타잔틴 또는 아스타잔틴을 매일 8주간 경구 복용하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행하여 이 문제를 해결할 것입니다. 12 mg) 또는 위약. 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능의 개선은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)의 번역되고 검증된 Bangla 버전으로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질
기간: 8주
개입 전후에 측정됩니다.
8주
혈청 IL-6
기간: 8주
중재 전후에 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트로 측정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Masuma Tabassum, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMMU/2022/5680

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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