このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症患者における標準的なリハビリテーションと比較した血流制限運動の効果

2025年6月25日 更新者:Brian Sorensen、Bispebjerg Hospital

変形性膝関節症患者における標準的なリハビリテーションと比較した低強度の血流制限運動の効果 - 無作為化対照試験

この研究の目的は、低強度 BFR 運動が関節痛、筋肉量、および機械的筋肉機能に及ぼす影響を、膝 OA の成人における標準的なリハビリテーションと比較して調査することです。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、社会経済的コストが高いデンマークで一般的な疾患です。 国際的にもデンマークでも最も普及している非医学的および非手術的治療法を代表する膝 OA 患者は、患者教育、減量カウンセリング、および運動の組み合わせを提供されることがよくあります。 デンマークでは、GLA:D (デンマークの変形性関節症のよい生活) の概念は、教育と監督下の神経筋運動 (NEMEX) を組み合わせた全国的なトレーニング パラダイムです。 従来の筋力トレーニングを含む身体運動は OA に対して肯定的な結果を示していますが、OA 患者の大部分は、トレーニング セッション中およびトレーニング セッション後の過度の関節痛および筋肉痛のために、このタイプのトレーニングを控えざるを得ません。

より関節を保護するタイプのトレーニング (BFR = 血流制限運動) は、低いトレーニング負荷 (最大負荷の 30% 未満) を使用し、動作する筋肉への血流を減らして実行されますが、従来の重い運動と同様の結果を示しています。筋力トレーニング。 これらの観察に基づいて、BFR エクササイズは、膝 OA 患者にとって魅力的なトレーニング方法であると思われます。

本研究の目的は、膝 OA の成人における SR と比較して、低強度の BFR 運動が関節痛、筋肉量、および機械的筋肉機能に及ぼす影響を調査することです。 2 つ目の目的は、12 週間のトレーニングが 8 週間のトレーニングよりも効率的かどうかを調査することです。

膝OAと診断された患者は参加資格があります。 インクルージョンは、Institute of Sportsmedicine (ISMC) および Bispebjerg Hospital の理学療法および作業療法部門を通じて行われます。 患者は、主治医の 1 人によって準備検査のために呼び出されます。 相談では、標準的な臨床評価が行われ、参加者は、研究の明示的な包含または除外基準を満たすかどうかが調べられます。 すべての口頭および書面による情報を受け取った後、参加者が研究への参加を希望する場合は、インフォームドコンセントが得られます。 ランダム化手順が実行されます。 2 つのグループによるランダム化比較試験デザイン。 1) BFR、および 2) 標準リハビリテーション。 10% のドロップアウトを想定する場合、合計 90 人の参加者のサンプル サイズが必要です。

介入期間は、選択されたいくつかの理学療法クリニック(標準リハビリテーション)およびBispebjerg Hospital(BFR)での週2回のトレーニングセッションで、連続12週間続きます。 標準リハビリテーション グループの参加者は、GLA:D 認定の理学療法士が監督する GLA:D プログラムに参加できます。 BFR グループは、BFR エクササイズの経験を持つインストラクターによってトレーニングされます。 テストは、介入期間の前、トレーニングの 8 週間後、および介入期間の終了時 (12 週間) に行われます。ただし、介入期間の前と終了時 (12 週間) に行われる筋生検は除きます。 患者が報告したアンケートは、介入期間の6か月後にさらに評価されます。 患者は Bispebjerg 病院で、関節痛や筋肉痛、機能レベル、機械的筋肉機能 (筋力と筋肉量) など、さまざまなアウトカム指標について検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、OA 35 のアメリカ リウマチ学会 (ACR) の基準を満たす必要があります。
  • X 線写真で目に見える OA (Kellgren & Lawrence グレード 2-3)。
  • 片側の痛みと機能制限が最低 3 か月続く。
  • 自発的にできること(つまり 補助なし) 膝を 90 度屈曲させます。
  • BFR トレーニングで計画されているマシン エクササイズ (膝の伸展) を実行できる。
  • デンマーク語を話す。
  • 介入期間内に旅行の計画を立てていない。

除外基準:

  • ケルグレン&ローレンスグレード4.
  • 両側OA症状。
  • -以前の膝または股関節の同種形成術。
  • -過去6か月以内の膝へのグルココルチコステロイド注射。
  • 炎症性関節炎。
  • -多発性硬化症や末梢神経障害などの既知の神経疾患。
  • 以前の心筋梗塞または脳卒中、または身体活動中の胸痛。
  • -他の健康関連または医学的状態により不可能になる 研究への参加。

さらに、空気圧閉塞の使用が禁忌と見なされる次の条件では除外基準です。

  • 末梢血管疾患
  • 過度の静脈瘤
  • -深部静脈血栓症の既往歴
  • 下肢に浮腫を引き起こす静脈不全
  • 収縮期血圧が160mmHg以上または100mmHg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BFR(血流制限運動)
BFR トレーニング介入グループは、低負荷の血流制限運動を行います。 週に2回、12週間のトレーニング。 グループは変形性関節症に関する情報を含む 2 時間の教育講義にも参加します。
BFR グループは、最初に膝 OA と診断された脚で一方的なトレーニングを実行します。 BFR エクササイズは、トレーニング対象の脚の太ももの上部に空気式カフを装着して行います。 カフは、総動脈閉塞圧 (AOP) の 60 ~ 80 % まで膨らませます。 参加者はその後、最大負荷の 30% に相当する負荷 (1RM = 最大反復回数) で、レッグ プレス エクササイズ マシンとレッグ エクステンション エクササイズ マシンで膝伸筋のトレーニングを行います。
アクティブコンパレータ:標準的なリハビリテーション
標準リハビリテーション グループには、デンマークにおける変形性関節症のあるグッド ライフ プログラム (GLA:D) への参加が提供されます。 このプログラムには、週に 2 回、8 週間にわたる監督付きチームのグループ トレーニングと教育講義が含まれます。 GLA:D プログラムの後には、GLA:D プログラムの演習を継続する 4 週間のチーム グループ トレーニングが続きます。
GLA:D プログラムには、4 つのステーションを持つサーキット トレーニング プログラムが含まれます。 各ステーションには、参加者が 2 ~ 3 セットで 10 ~ 15 回の繰り返しを行う 2 ~ 6 回のエクササイズが含まれますが、これは参加者の痛みおよび機能レベルによって異なります。 8 週間の GLA:D プログラムに続いて、参加者は最初の 8 週間と同様の神経筋下肢エクササイズを行う 4 週間のチーム グループ トレーニングを続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - 痛みのサブスケール
時間枠:ベースライン (0 週間)
KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための、患者から報告されたアウトカム インストゥルメントです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 総KOOSスコアが検証されていないため、主要な結果は痛みのサブスケールの評価になります。 サブスケール全体の正規化されたスコアが計算され、0 (極度の症状) から 100 (症状なし) の範囲で報告されます。
ベースライン (0 週間)
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - 痛みのサブスケール
時間枠:8週間のトレーニング。
KOOS は、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための、患者から報告されたアウトカム インストゥルメントです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 総KOOSスコアが検証されていないため、主要な結果は痛みのサブスケールの評価になります。 サブスケール全体の正規化されたスコアが計算され、0 (極度の症状) から 100 (症状なし) の範囲で報告されます。
8週間のトレーニング。
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - 痛みのサブスケール
時間枠:12週間のトレーニング。
KOOS は、膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための、患者から報告されたアウトカム インストゥルメントです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 総KOOSスコアが検証されていないため、主要な結果は痛みのサブスケールの評価になります。 サブスケール全体の正規化されたスコアが計算され、0 (極度の症状) から 100 (症状なし) の範囲で報告されます。
12週間のトレーニング。
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - 痛みのサブスケール
時間枠:トレーニング介入期間の6か月後。
KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための、患者から報告されたアウトカム インストゥルメントです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 総KOOSスコアが検証されていないため、主要な結果は痛みのサブスケールの評価になります。 サブスケール全体の正規化されたスコアが計算され、0 (極度の症状) から 100 (症状なし) の範囲で報告されます。
トレーニング介入期間の6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋線維断面積 (CSA)
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
GE Logiq E10 Logic View 超音波を使用して四頭筋筋線維断面積を測定し、パノラマ CSA 画像を生成します。 超音波プローブは、軸平面に配置され、垂直に配置され、皮膚とプローブの間の音響接触を促進するために水性ゲルが使用されます。 プローブは、皮膚のマークされた線に沿って、外側から大腿四頭筋の内側部分までゆっくりと連続的に手動で動かされます。 すべての測定の解剖学的部位は、大腿骨の外顆と大転子との間の距離の 50% になります。
ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
疼痛圧閾値 (PPT)
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
PPT は、両側の 3 つの異なる場所でハンドヘルドの疼痛圧アルゴメーターによって測定されます。 内側関節線、前脛骨筋、および橈側手根伸筋の筋腹で最も痛みを伴う領域。
ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
最大自発的等尺性収縮 (MVIC)
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
膝伸筋の MVIC は、膝関節角度 70 度 (0 度 = 完全な膝伸展) で、KinCom 等速性ダイナモメータで静的な膝伸展中に取得されます。
ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
力の開発率 (RFD)
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
膝伸筋の RFD は、膝関節角度 70 度 (0 度 = 完全な膝伸展) で、KinCom 等速性ダイナモメータで静的な膝伸展中に得られます。
ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
4x10m ペースの速い歩行テスト (40m-FWT)
時間枠:ベースライン時(0 週間)、8 週間、12 週間(介入期間の終了時)
40m-FWT は、短距離の歩行速度と歩行中の方向転換のテストです。 回転を除いて 4 * 10 m 歩くのにかかる合計時間 (m/s) を測定します。
ベースライン時(0 週間)、8 週間、12 週間(介入期間の終了時)
30 秒椅子スタンド テスト (30 秒 CST)
時間枠:ベースライン時 (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了時)。
30 秒 CST は、脚の強度と持久力をテストするために使用されます。 30 秒の CST は、肘掛け付きの椅子 (座面の高さ: 43 ~ 44 cm) を使用して評価されます。 30 秒 CST は、30 秒以内に完了したシットトゥスタンドの繰り返し回数を測定します。
ベースライン時 (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了時)。
階段昇降テスト (SCT)
時間枠:ベースライン時 (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了時)。
SCT では、18 cm の高さ / 92 cm の幅の 10 段の階段を上り下りします。 各参加者は、「自然な」ペースで (休憩なしで) 階段を上り下りするよう求められます。 上昇と下降の 1 回の試行が計時され、電子的に記録されます。
ベースライン時 (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了時)。
筋生検による筋細胞成分(幹細胞)の評価
時間枠:ベースライン (0 週間) と 12 週間 (介入期間の終了)
筋生検は、重要な筋細胞成分(筋幹細胞の数)の決定のために得られます。 針生検(100~150mg)を採取して評価します。 生検は、Bergströmの経皮針生検技術を使用して、外側広筋の中央部分から一方的に得られます。
ベースライン (0 週間) と 12 週間 (介入期間の終了)
筋生検を用いて評価された筋細胞成分(線維面積)
時間枠:ベースライン (0 週間) と 12 週間 (介入期間の終了)
筋生検は、重要な筋細胞成分の決定のために取得されます (直径の繊維面積: μm2)。 針生検(100~150mg)を採取して評価します。 生検は、Bergströmの経皮針生検技術を使用して、外側広筋の中央部分から一方的に得られます。
ベースライン (0 週間) と 12 週間 (介入期間の終了)
筋生検を使用して評価される筋細胞成分 (Myonuclei)
時間枠:ベースライン (0 週間) と 12 週間 (介入期間の終了)
筋生検は、重要な筋細胞成分(筋核の数)の決定のために得られます。 針生検(100~150mg)を採取して評価します。 生検は、Bergströmの経皮針生検技術を使用して、外側広筋の中央部分から一方的に得られます。
ベースライン (0 週間) と 12 週間 (介入期間の終了)
最大下肢筋力
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
爆発的な下肢の筋力は、片足伸筋パワーリグ中に評価されます。 被験者はパワーリグの椅子に座り、フライホイールに接続されたフットプレートをできるだけ速く押します。
ベースライン (0 週間)、8 週間および 12 週間 (介入期間の終了)
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了)、および介入期間の 6 か月後。
KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための、患者から報告されたアウトカム インストゥルメントです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝関連の生活の質(QOL)。 合計 KOOS スコアの正規化されたスコアが計算され、0 (極度の症状) から 100 (症状なし) の範囲で報告されます。
ベースライン (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了)、および介入期間の 6 か月後。
オックスフォードニースコア
時間枠:ベースライン (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了)、および介入期間の 6 か月後。
Oxford Knee Score は、個人の機能レベル、日常生活動作、および過去 4 週間の痛みによる影響についての 12 の質問で構成される患者報告のアウトカム指標です。 各質問には 0 ~ 4 のスコアが付けられ、4 が最良の結果であり、合計スコアの範囲は 0 (最も低い機能) から 48 (最大の機能) です。
ベースライン (0 週間)、8 週間、12 週間 (介入期間の終了)、および介入期間の 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Finn E Johannsen, MD、Institute of Sports Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2022年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する