- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437770
Efectos del ejercicio con flujo sanguíneo restringido en comparación con la rehabilitación estándar en pacientes con osteoartritis de rodilla
Efectos del ejercicio de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo en comparación con la rehabilitación estándar en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad común en Dinamarca con altos costos socioeconómicos. Representando la modalidad de tratamiento no médico y no quirúrgico más extendida tanto a nivel internacional como en Dinamarca, a los pacientes con artrosis de rodilla a menudo se les ofrece una combinación de educación del paciente, asesoramiento para la pérdida de peso y ejercicio físico. En Dinamarca, el concepto GLA:D (Buena vida con osteoartritis en Dinamarca) es un paradigma de entrenamiento a nivel nacional que es una combinación de educación y ejercicio neuromuscular supervisado (NEMEX). El ejercicio físico, incluido el entrenamiento de fuerza convencional, ha mostrado resultados positivos en la OA; sin embargo, una gran proporción de pacientes con OA se ven obligados a abstenerse de este tipo de entrenamiento debido al dolor muscular y articular excesivo durante y después de las sesiones de entrenamiento.
Un tipo de entrenamiento más protector de las articulaciones (BFR = ejercicio con restricción de flujo sanguíneo), que se realiza con una carga de entrenamiento baja (<30% de la carga máxima) y con un flujo sanguíneo reducido a los músculos que trabajan, ha mostrado resultados similares a los entrenamientos pesados convencionales. entrenamiento de fuerza. Con base en estas observaciones, el ejercicio BFR parece representar una modalidad de entrenamiento atractiva en pacientes con artrosis de rodilla.
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del ejercicio BFR de baja intensidad sobre el dolor articular, la masa muscular y la función muscular mecánica en comparación con el SR en adultos con artrosis de rodilla. Un segundo objetivo es investigar si 12 semanas de entrenamiento son más eficientes en comparación con 8 semanas de entrenamiento.
Los pacientes diagnosticados con OA de rodilla son elegibles para participar. La inclusión se lleva a cabo a través del Instituto de Medicina Deportiva (ISMC) y el Departamento de Terapia Física y Ocupacional del Hospital Bispebjerg. Los pacientes serán llamados para un examen preparatorio por uno de los médicos tratantes. En la consulta se realizará una evaluación clínica estándar y se examinará al participante para determinar si cumple con los criterios explícitos de inclusión o exclusión del estudio. Si el participante después de recibir toda la información oral y escrita desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado. Se realizarán procedimientos de aleatorización. Un diseño de ensayo controlado aleatorio con dos grupos; 1) BFR, y 2) Rehabilitación estándar. Se necesita un tamaño de muestra total de 90 participantes cuando se supone un abandono del 10 %.
El período de intervención durará 12 semanas consecutivas con 2 sesiones de entrenamiento semanales en varias clínicas de fisioterapia elegidas (rehabilitación estándar) y en el Hospital Bispebjerg (BFR). A los participantes en el grupo de rehabilitación estándar se les ofrecerá la participación en el programa GLA:D supervisado por fisioterapeutas certificados por GLA:D. El grupo BFR será entrenado por instructores con experiencia en ejercicios BFR. Las pruebas se realizarán antes del período de intervención, después de 8 semanas de entrenamiento y al final de la intervención (12 semanas) a excepción de las biopsias musculares que se realizarán antes del período de intervención y al final (12 semanas). Además, los cuestionarios informados por los pacientes se evaluarán 6 meses después del período de intervención. Los pacientes serán evaluados en el Hospital Bispebjerg para una serie de medidas de resultado diferentes, incluido el dolor muscular y articular, el nivel funcional y la función muscular mecánica (fuerza y masa muscular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para OA 35.
- OA visible en imágenes de rayos X (Kellgren & Lawrence grado 2-3).
- Dolor unilateral y limitación funcional durante un mínimo de 3 meses.
- Ser capaz de voluntariamente (es decir, sin ayuda) realice una flexión de 90 grados en la rodilla.
- Ser capaz de realizar el ejercicio de máquina (extensión de rodilla) previsto para el entrenamiento BFR.
- de habla danesa.
- No más viajes planeados dentro del período de intervención.
Criterio de exclusión:
- Kellgren & Lawrence grado 4.
- Síntomas bilaterales de OA.
- Aloplastia previa de rodilla o cadera.
- Inyección de glucocorticosteroides en la rodilla en los últimos 6 meses.
- Artritis inflamatoria.
- Enfermedad neurótica conocida como esclerosis múltiple o neuropatía periférica.
- Infarto de miocardio o apoplejía previos, o dolor torácico durante la actividad física.
- Otras condiciones médicas o relacionadas con la salud que imposibiliten participar en el estudio.
Además, es un criterio de exclusión en las siguientes condiciones en las que se consideraría contraindicado el uso de la oclusión neumática:
- Enfermedad vascular periférica
- venas varicosas excesivas
- Historia previa de trombosis venosa profunda
- Insuficiencia venosa que causa edema en la parte inferior de las piernas.
- Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o inferior a 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFR (ejercicio con flujo sanguíneo restringido)
El grupo de intervención de entrenamiento BFR realizará ejercicio con restricción de flujo sanguíneo de baja carga.
Entrenando dos veces por semana durante 12 semanas.
El grupo también asistirá a una conferencia educativa de dos horas con información sobre la osteoartritis.
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El grupo BFR realiza un entrenamiento unilateral con la pierna diagnosticada con artrosis de rodilla primero.
El ejercicio BFR se realiza con un manguito neumático colocado en la parte superior del muslo de la pierna que se está entrenando.
El manguito se inflará al 60-80 % de la presión de oclusión arterial total (POA).
Posteriormente, el participante realizará un entrenamiento de los extensores de la rodilla en una máquina de ejercicios de prensa de piernas y una máquina de ejercicios de extensión de piernas con una carga correspondiente al 30 % de la carga máxima (1RM = Repetición Máxima).
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
Al grupo de rehabilitación estándar se le ofrecerá participación en el programa Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D).
El programa incluye entrenamiento grupal supervisado dos veces por semana durante 8 semanas y una conferencia educativa.
Al programa GLA:D le seguirán 4 semanas de entrenamiento en grupo en equipo continuando los ejercicios del programa GLA:D.
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El programa GLA:D implica un programa de entrenamiento en circuito con cuatro estaciones.
Cada estación incluye de dos a seis ejercicios en los que los participantes realizan de 10 a 15 repeticiones en 2 o 3 series, lo que depende del dolor y el nivel funcional de los participantes.
Después del programa GLA:D de 8 semanas, los participantes continuarán 4 semanas de entrenamiento en equipo realizando ejercicios neuromusculares de las extremidades inferiores similares a los de las primeras 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de dolor
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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KOOS es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
El resultado primario será una evaluación de la subescala de dolor, ya que no se ha validado una puntuación total de KOOS.
Se calculará e informará una puntuación normalizada para toda la subescala, que va de cero (síntomas extremos) a 100 (sin síntomas).
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Línea base (0 semanas)
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas de entrenamiento.
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KOOS es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
El resultado primario será una evaluación de la subescala de dolor, ya que no se ha validado una puntuación total de KOOS.
Se calculará e informará una puntuación normalizada para toda la subescala, que va de cero (síntomas extremos) a 100 (sin síntomas).
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8 semanas de entrenamiento.
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas de entrenamiento.
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KOOS es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
El resultado primario será una evaluación de la subescala de dolor, ya que no se ha validado una puntuación total de KOOS.
Se calculará e informará una puntuación normalizada para toda la subescala, que va de cero (síntomas extremos) a 100 (sin síntomas).
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12 semanas de entrenamiento.
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención de entrenamiento.
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KOOS es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
El resultado primario será una evaluación de la subescala de dolor, ya que no se ha validado una puntuación total de KOOS.
Se calculará e informará una puntuación normalizada para toda la subescala, que va de cero (síntomas extremos) a 100 (sin síntomas).
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6 meses después del período de intervención de entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de sección transversal de miofibra (CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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El área transversal de la miofibra del cuádriceps se medirá utilizando un ultrasonido GE Logiq E10 Logic View para generar imágenes panorámicas CSA.
Orientada en el plano axial, la sonda de ultrasonido se coloca perpendicularmente y se usa un gel a base de agua para promover el contacto acústico entre la piel y la sonda.
La sonda se mueve manualmente con un movimiento lento y continuo desde la parte lateral a la medial del cuádriceps a lo largo de una línea marcada en la piel.
El sitio anatómico para todas las mediciones será el 50% de la distancia entre el cóndilo lateral y el trocánter mayor del fémur.
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Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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El PPT se mide mediante un algómetro manual de presión del dolor en tres lugares diferentes bilateralmente.
Área más dolorosa en la línea articular medial, tibial anterior y el vientre muscular del extensor carpi radialis.
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Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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La MVIC de los extensores de la rodilla se obtiene durante la extensión estática de la rodilla en un dinamómetro isocinético KinCom, en un ángulo de la articulación de la rodilla de 70 grados (0 grados = extensión completa de la rodilla).
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Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Tasa de desarrollo de fuerza (RFD)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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La RFD de los extensores de la rodilla se obtiene durante la extensión estática de la rodilla en un dinamómetro isocinético KinCom, en un ángulo de la articulación de la rodilla de 70 grados (0 grados = extensión completa de la rodilla).
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Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Prueba de caminata rápida de 4x10 m (40 m-FWT)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (al final del período de intervención)
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El 40m-FWT es una prueba de velocidad al caminar en distancias cortas y cambios de dirección al caminar.
Mide el tiempo total que tarda en caminar 4 * 10 m excluyendo los giros (m/s).
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Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (al final del período de intervención)
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos (CST de 30 s)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención).
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El CST de 30 s se utiliza para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas.
El CST de 30 s se evaluará utilizando una silla (altura del asiento: 43-44 cm) con reposabrazos.
El CST de 30 s mide el número de repeticiones de sentarse a pararse completadas en 30 s.
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Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención).
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Prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención).
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La SCT consiste en subir y bajar 10 escalones de 18 cm de altura / 92 cm de ancho.
Se pide a cada participante que suba/baje las escaleras a su ritmo "natural" (sin descansar).
Una prueba para ascender y descender se cronometra y registra electrónicamente.
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Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención).
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Componente miocelular (células madre) evaluado mediante biopsias musculares
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Se obtendrán biopsias musculares para la determinación de componentes miocelulares importantes (número de células madre musculares).
Se evaluará mediante la obtención de biopsias con aguja (100-150 mg).
Las biopsias se obtendrán unilateralmente de la porción media del músculo vasto lateral utilizando la técnica de biopsia percutánea con aguja de Bergström.
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Línea de base (0 semanas) y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Componente miocelular (área de fibra) evaluado mediante biopsias musculares
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Se obtendrán biopsias musculares para la determinación de componentes miocelulares importantes (área de fibra en diámetro: μm2).
Se evaluará mediante la obtención de biopsias con aguja (100-150 mg).
Las biopsias se obtendrán unilateralmente de la porción media del músculo vasto lateral utilizando la técnica de biopsia percutánea con aguja de Bergström.
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Línea de base (0 semanas) y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Componente miocelular (Myonuclei) evaluado mediante biopsias musculares
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas) y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Se obtendrán biopsias musculares para la determinación de componentes miocelulares importantes (número de mionúcleos).
Se evaluará mediante la obtención de biopsias con aguja (100-150 mg).
Las biopsias se obtendrán unilateralmente de la porción media del músculo vasto lateral utilizando la técnica de biopsia percutánea con aguja de Bergström.
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Línea de base (0 semanas) y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Máxima potencia muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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La potencia muscular explosiva de las extremidades inferiores se evaluará durante un power-rig extensor de una sola pierna.
Los sujetos se sentarán en la silla con plataforma eléctrica y empujarán el reposapiés conectado a un volante lo más fuerte y rápido posible.
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Línea de base (0 semanas), 8 semanas y 12 semanas (el final del período de intervención)
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención) y 6 meses después del período de intervención.
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KOOS es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se calculará e informará una puntuación normalizada para la puntuación total de KOOS, que oscilará entre cero (síntomas extremos) y 100 (sin síntomas).
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Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención) y 6 meses después del período de intervención.
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención) y 6 meses después del período de intervención.
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El Oxford Knee Score es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4, donde cuatro es el mejor resultado y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (función más pobre) y 48 (función máxima).
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Al inicio (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (el final del período de intervención) y 6 meses después del período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skou ST, Roos EM. Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D): evidence-based education and supervised neuromuscular exercise delivered by certified physiotherapists nationwide. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 7;18(1):72. doi: 10.1186/s12891-017-1439-y.
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
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