Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van doorbloeding beperkt oefenen in vergelijking met standaard revalidatie bij patiënten met artrose van de knie

25 juni 2025 bijgewerkt door: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Effecten van doorbloedingbeperkte oefeningen met lage intensiteit in vergelijking met standaardrevalidatie bij patiënten met knieartrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van BFR-oefeningen met lage intensiteit op gewrichtspijn, spiermassa en mechanische spierfunctie te onderzoeken in vergelijking met standaardrevalidatie bij volwassenen met knieartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een veel voorkomende ziekte in Denemarken met hoge sociaaleconomische kosten. Als vertegenwoordiger van de meest wijdverbreide niet-medische en niet-operatieve behandelingsmodaliteit, zowel internationaal als in Denemarken, krijgen knie-artrosepatiënten vaak een combinatie aangeboden van patiëntenvoorlichting, counseling voor gewichtsverlies en lichaamsbeweging. In Denemarken is het GLA:D-concept (Good Life with osteoArtritis in Denmark) een landelijk trainingsparadigma dat een combinatie is van onderwijs en begeleide neuromusculaire oefeningen (NEMEX). Lichamelijke inspanning, waaronder conventionele krachttraining, heeft positieve resultaten opgeleverd bij artrose, maar een groot deel van de artrosepatiënten wordt gedwongen af ​​te zien van dit type training vanwege overmatige gewrichts- en spierpijn tijdens en na de trainingssessies.

Een meer gewrichtsbeschermende training (BFR = Blood-Flow Restricted Exercise), die wordt uitgevoerd met een lage trainingsbelasting (<30% van de maximale belasting) en met een verminderde bloedtoevoer naar de werkende spieren, heeft vergelijkbare resultaten opgeleverd als conventionele zware training. krachttraining. Op basis van deze observaties lijkt BFR-oefening een aantrekkelijke trainingsmodaliteit te zijn bij patiënten met knieartrose.

Het doel van de huidige studie is om het effect van BFR-oefeningen met lage intensiteit op gewrichtspijn, spiermassa en mechanische spierfunctie te onderzoeken in vergelijking met SR bij volwassenen met knieartrose. Een tweede doel is om te onderzoeken of 12 weken trainen efficiënter is dan 8 weken trainen.

Patiënten met de diagnose knie-OA komen in aanmerking voor deelname. Inclusie vindt plaats via het Institute of Sportsmedicine (ISMC) en de afdeling Fysio- en Ergotherapie van het Bispebjerg-ziekenhuis. Patiënten worden opgeroepen voor een voorbereidend onderzoek door een van de behandelend artsen. Tijdens het consult wordt een standaard klinische beoordeling uitgevoerd en wordt onderzocht of de deelnemer voldoet aan de expliciete opname- of exclusiecriteria van het onderzoek. Als de deelnemer na ontvangst van alle mondelinge en schriftelijke informatie wenst deel te nemen aan het onderzoek, zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Er zullen randomisatieprocedures worden uitgevoerd. Een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp met twee groepen; 1) BFR, en 2) Standaard revalidatie. Bij een uitval van 10% is een totale steekproefomvang van 90 deelnemers nodig.

De interventieperiode duurt 12 opeenvolgende weken met 2 wekelijkse trainingssessies in verschillende gekozen fysiotherapieklinieken (standaardrevalidatie) en in het Bispebjerg-ziekenhuis (BFR). Deelnemers aan de standaard revalidatiegroep wordt deelname aan het GLA:D programma aangeboden onder begeleiding van GLA:D gecertificeerde fysiotherapeuten. De BFR-groep wordt getraind door instructeurs die ervaring hebben met BFR-oefeningen. Testen vinden plaats voor de interventieperiode, na 8 weken training en aan het einde van de interventie (12 weken) met uitzondering van de spierbiopten die voor de interventieperiode en aan het einde (12 weken) zullen plaatsvinden. Patiëntgerapporteerde vragenlijsten zullen bovendien 6 maanden na de interventieperiode worden beoordeeld. Patiënten zullen in het Bispebjerg Ziekenhuis worden getest op een aantal verschillende uitkomstmaten, waaronder gewrichts- en spierpijn, functioneel niveau en mechanische spierfunctie (kracht en spiermassa).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor OA 35.
  • Zichtbare OA op röntgenfoto's (Kellgren & Lawrence graad 2-3).
  • Eenzijdige pijn en functionele beperking gedurende minimaal 3 maanden.
  • In staat zijn om vrijwillig (d.w.z. zonder hulp) een 90 graden flexie in de knie uitvoeren.
  • In staat zijn om de machine-oefening (knie-extensie) uit te voeren die is gepland voor de BFR-training.
  • Deenstalig.
  • Geen reizen meer gepland binnen de interventieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Kellgren & Lawrence graad 4 downloaden.
  • Bilaterale OA-symptomen.
  • Eerdere alloplastiek van knie of heup.
  • Glucocorticosteroïd-injectie in de knie in de afgelopen 6 maanden.
  • Inflammatoire artritis.
  • Bekende neurotische ziekte zoals multiple sclerose of perifere neuropathie.
  • Voorafgaand myocardinfarct of beroerte, of pijn op de borst tijdens fysieke activiteit.
  • Andere gezondheidsgerelateerde of medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.

Bovendien is het een uitsluitingscriterium in de volgende omstandigheden waarbij het gebruik van pneumatische occlusie als gecontra-indiceerd wordt beschouwd:

  • Perifere vaatziekte
  • Overmatige spataderen
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Veneuze insufficiëntie veroorzaakt oedeem in de onderbenen
  • Systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of lager dan 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFR (Bloedstroombeperkte oefening)
De BFR-trainingsinterventiegroep zal een bloedstroombeperkte oefening met lage belasting uitvoeren. Twee keer per week trainen gedurende 12 weken. De groep zal ook een twee uur durende educatieve lezing bijwonen met informatie over artrose.
De BFR-groep voert eenzijdige training uit met eerst het gediagnosticeerde knie-artrosebeen. BFR-oefeningen worden uitgevoerd met een pneumatische manchet die aan de bovenkant van de dij op het te trainen been wordt geplaatst. De manchet wordt opgeblazen tot 60-80% van de totale arteriële occlusiedruk (AOP). De deelnemer traint daarna de knie-extensoren in een leg press oefentoestel en een leg extension oefentoestel met een belasting die overeenkomt met 30 % van de maximale belasting (1RM = Repetition Maximum).
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
De standaardrehabilitatiegroep krijgt deelname aangeboden aan het programma Goed leven met artrose in Denemarken (GLA:D). Het programma bestaat uit twee keer per week begeleide teamgroeptraining gedurende 8 weken en een onderwijslezing. Het GLA:D-programma wordt gevolgd door 4 weken teamgroeptraining, waarbij de oefeningen uit het GLA:D-programma worden voortgezet.
Het GLA:D-programma omvat een circuittrainingsprogramma met vier stations. Elk station omvat twee tot zes oefeningen waarbij de deelnemers 10-15 herhalingen uitvoeren in 2-3 sets, afhankelijk van het pijn- en functieniveau van de deelnemer. Na het GLA:D-programma van 8 weken gaan de deelnemers 4 weken door met teamgroepstraining waarbij ze soortgelijke neuromusculaire oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren als in de eerste 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Subschaal pijn
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Het primaire resultaat is een beoordeling van de subschaal Pijn, aangezien een totale KOOS-score niet is gevalideerd. Er wordt een genormaliseerde score voor de gehele subschaal berekend en gerapporteerd, variërend van nul (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
Basislijn (0 weken)
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 8 weken trainen.
KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Het primaire resultaat is een beoordeling van de subschaal Pijn, aangezien een totale KOOS-score niet is gevalideerd. Er wordt een genormaliseerde score voor de gehele subschaal berekend en gerapporteerd, variërend van nul (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
8 weken trainen.
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 12 weken trainen.
KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Het primaire resultaat is een beoordeling van de subschaal Pijn, aangezien een totale KOOS-score niet is gevalideerd. Er wordt een genormaliseerde score voor de gehele subschaal berekend en gerapporteerd, variërend van nul (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
12 weken trainen.
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - Subschaal pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de traininginterventieperiode.
KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Het primaire resultaat is een beoordeling van de subschaal Pijn, aangezien een totale KOOS-score niet is gevalideerd. Er wordt een genormaliseerde score voor de gehele subschaal berekend en gerapporteerd, variërend van nul (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
6 maanden na de traininginterventieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myofiber dwarsdoorsnedegebied (CSA)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Het dwarsdoorsnedegebied van de quadriceps myofiber wordt gemeten met behulp van een GE Logiq E10 Logic View-echografie om panoramische CSA-beelden te genereren. Georiënteerd in het axiale vlak, is de ultrasone sonde loodrecht gepositioneerd en wordt een gel op waterbasis gebruikt om akoestisch contact tussen de huid en de sonde te bevorderen. De sonde wordt handmatig verplaatst met een langzame en continue beweging van het laterale naar het mediale deel van de quadriceps langs een gemarkeerde lijn op de huid. De anatomische locatie voor alle metingen is op 50% van de afstand tussen de laterale condylus en de trochanter major van het dijbeen.
Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
PPT wordt bilateraal gemeten door een draagbare pijndrukalgometer op drie verschillende locaties. Meest pijnlijke gebied in de mediale gewrichtslijn, tibialis anterior en de spierbuik van extensor carpi radialis.
Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
MVIC van de knie-extensoren wordt verkregen tijdens statische knie-extensie in een KinCom, isokinetische dynamometer, bij een kniegewrichtshoek van 70 graden (0 graden = volledige knie-extensie).
Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Snelheid van krachtontwikkeling (RFD)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
RFD van de knie-extensoren wordt verkregen tijdens statische knie-extensie in een KinCom, isokinetische dynamometer, bij een kniegewrichtshoek van 70 graden (0 graden = volledige knie-extensie).
Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
4x10m snelle looptest (40m-FWT)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode)
De 40m-FWT is een test van loopsnelheid over korte afstanden en van richting veranderen tijdens het lopen. Het meet de totale tijd die nodig is om 4 * 10 m te lopen, exclusief bochten (m/s).
Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode)
30 seconden stoelstandtest (30 seconden CST)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode).
De 30-s CST wordt gebruikt voor het testen van beenkracht en uithoudingsvermogen. De 30-s CST wordt beoordeeld met behulp van een stoel (zithoogte: 43-44 cm) met armleuningen. De 30-s CST meet het aantal zit-naar-stand-herhalingen dat binnen 30 seconden is voltooid.
Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode).
Trapklimtest (SCT)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode).
De SCT bestaat uit het op- en aflopen van 10 trappen van 18 cm hoog / 92 cm breed. Elke deelnemer wordt gevraagd om de trap op/af te lopen in hun ''natuurlijke'' tempo (zonder te rusten). Een poging om te stijgen en dalen wordt getimed en elektronisch geregistreerd.
Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode).
Myocellulaire component (stamcellen) beoordeeld met behulp van spierbiopten
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Er zullen spierbiopten worden genomen voor de bepaling van belangrijke myocellulaire componenten (aantal musculaire stamcellen). Het zal worden beoordeeld door middel van naaldbiopten (100-150 mg). De biopsieën worden eenzijdig verkregen uit het middelste deel van de vastus lateralis-spier met behulp van de percutane naaldbiopsietechniek van Bergström.
Baseline (0 weken) en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Myocellulaire component (vezelgebied) beoordeeld met behulp van spierbiopten
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Er zullen spierbiopten worden genomen voor de bepaling van belangrijke myocellulaire componenten (vezeloppervlak in diameter: μm2). Het zal worden beoordeeld door middel van naaldbiopten (100-150 mg). De biopsieën worden eenzijdig verkregen uit het middelste deel van de vastus lateralis-spier met behulp van de percutane naaldbiopsietechniek van Bergström.
Baseline (0 weken) en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Myocellulaire component (Myonuclei) beoordeeld met behulp van spierbiopten
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Er zullen spierbiopten worden genomen voor de bepaling van belangrijke myocellulaire componenten (aantal myonuclei). Het zal worden beoordeeld door middel van naaldbiopten (100-150 mg). De biopsieën worden eenzijdig verkregen uit het middelste deel van de vastus lateralis-spier met behulp van de percutane naaldbiopsietechniek van Bergström.
Baseline (0 weken) en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Maximale spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Explosieve spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld tijdens een single-legged extensor power-rig. Proefpersonen gaan in de power-rig-stoel zitten en duwen de voetplaat die is verbonden met een vliegwiel zo hard en snel mogelijk weg.
Baseline (0 weken), 8 weken en 12 weken (het einde van de interventieperiode)
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode) en 6 maanden na de interventieperiode.
KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Er wordt een genormaliseerde score voor de totale KOOS-score berekend en gerapporteerd, variërend van nul (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode) en 6 maanden na de interventieperiode.
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode) en 6 maanden na de interventieperiode.
De Oxford Knee Score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over iemands functieniveau, activiteiten van het dagelijks leven en hoe ze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed. Elke vraag wordt gescoord van 0-4 waarbij vier de beste uitkomst is en de totaalscores variëren van 0 (slechtste functie) tot 48 (maximale functie).
Bij baseline (0 weken), 8 weken, 12 weken (het einde van de interventieperiode) en 6 maanden na de interventieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRS-090288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren