- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05437770
Effetti dell'esercizio limitato del flusso sanguigno rispetto alla riabilitazione standard nei pazienti con artrosi del ginocchio
Effetti dell'esercizio a bassa intensità con flusso sanguigno limitato rispetto alla riabilitazione standard nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia comune in Danimarca con alti costi socioeconomici. Rappresentando la modalità di trattamento non medico e non operatorio più diffusa sia a livello internazionale che in Danimarca, ai pazienti con OA del ginocchio spesso viene offerta una combinazione di educazione del paziente, consulenza per la perdita di peso ed esercizio fisico. In Danimarca il concetto GLA:D (Good Life with osteoArthritis in Denmark) è un paradigma di allenamento nazionale che è una combinazione di educazione ed esercizio neuromuscolare supervisionato (NEMEX). L'esercizio fisico, compreso l'allenamento della forza convenzionale, ha mostrato risultati positivi sull'OA, tuttavia un'ampia percentuale di pazienti affetti da OA è costretta ad astenersi da questo tipo di allenamento a causa di un eccessivo dolore articolare e muscolare durante e dopo le sessioni di allenamento.
Un tipo di allenamento più protettivo per le articolazioni (BFR = esercizio Blood-Flow Restricted), che viene eseguito utilizzando un carico di allenamento basso (<30% del carico massimo) e con un flusso sanguigno ridotto ai muscoli che lavorano, ha mostrato risultati simili a quelli pesanti convenzionali allenamento della forza. Sulla base di queste osservazioni, l'esercizio BFR sembra rappresentare una modalità di allenamento interessante nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio BFR a bassa intensità sul dolore articolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare meccanica rispetto alla SR negli adulti con artrosi del ginocchio. Un secondo obiettivo è indagare se 12 settimane di allenamento sono più efficienti rispetto a 8 settimane di allenamento.
I pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio possono partecipare. L'inclusione avviene tramite l'Istituto di medicina sportiva (ISMC) e il Dipartimento di terapia fisica e occupazionale dell'ospedale di Bispebjerg. I pazienti saranno convocati per una visita preparatoria da uno dei medici curanti. Alla consultazione verrà eseguita una valutazione clinica standard e il partecipante sarà esaminato per soddisfare i criteri espliciti di inclusione o esclusione dello studio. Se il partecipante dopo aver ricevuto tutte le informazioni orali e scritte desidera partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso informato. Verranno eseguite procedure di randomizzazione. Un disegno di studio controllato randomizzato con due gruppi; 1) BFR e 2) Riabilitazione standard. È necessaria una dimensione totale del campione di 90 partecipanti quando si ipotizza un abbandono del 10%.
Il periodo di intervento durerà 12 settimane consecutive con 2 sessioni di allenamento settimanali presso diverse cliniche di fisioterapia scelte (riabilitazione standard) e presso l'ospedale Bispebjerg (BFR). Ai partecipanti al gruppo di riabilitazione standard verrà offerta la partecipazione al programma GLA:D sotto la supervisione di fisioterapisti certificati GLA:D. Il gruppo BFR sarà addestrato da istruttori esperti nell'esercizio BFR. I test si svolgeranno prima del periodo di intervento, dopo 8 settimane di allenamento e alla fine dell'intervento (12 settimane) ad eccezione delle biopsie muscolari che avverranno prima del periodo di intervento e alla fine (12 settimane). I questionari riportati dai pazienti saranno inoltre valutati 6 mesi dopo il periodo di intervento. I pazienti saranno testati presso l'ospedale Bispebjerg per una serie di diverse misure di esito tra cui dolore articolare e muscolare, livello funzionale e funzione muscolare meccanica (forza e massa muscolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA 35.
- OA visibile su immagini a raggi X (Kellgren & Lawrence grado 2-3).
- Dolore unilaterale e limitazione funzionale per un minimo di 3 mesi.
- Essere in grado di volontariamente (es. senza assistenza) eseguire una flessione di 90 gradi del ginocchio.
- Essere in grado di eseguire l'esercizio alla macchina (estensione del ginocchio) previsto per l'allenamento BFR.
- di lingua danese.
- Non sono più previsti viaggi entro il periodo di intervento.
Criteri di esclusione:
- Kellgren & Lawrence grado 4.
- Sintomi bilaterali di OA.
- Precedente alloplastica del ginocchio o dell'anca.
- Iniezione di glucocorticosteroidi nel ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Artrite infiammatoria.
- Malattia nevrotica nota come la sclerosi multipla o la neuropatia periferica.
- Pregresso infarto miocardico o apoplessia o dolore toracico durante l'attività fisica.
- Altre condizioni mediche o correlate alla salute che rendono impossibile la partecipazione allo studio.
Inoltre, è un criterio di esclusione nelle seguenti condizioni in cui l'uso dell'occlusione pneumatica sarebbe considerato controindicato:
- Malattia vascolare periferica
- Vene varicose eccessive
- Storia precedente di trombosi venosa profonda
- Insufficienza venosa che causa edema nella parte inferiore delle gambe
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o inferiore a 100 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BFR (esercizio con limitazione del flusso sanguigno)
Il gruppo di intervento dell'allenamento BFR eseguirà esercizi con limitazione del flusso sanguigno a basso carico.
Allenamento due volte a settimana per 12 settimane.
Il gruppo parteciperà anche a una lezione educativa di due ore con informazioni sull'osteoartrosi.
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Il gruppo BFR esegue l'allenamento unilaterale con la gamba diagnosticata per prima con OA del ginocchio.
L'esercizio BFR viene eseguito con un bracciale pneumatico posizionato nella parte superiore della coscia sulla gamba allenata.
Il bracciale verrà gonfiato al 60-80% della pressione totale di occlusione arteriosa (AOP).
Il partecipante eseguirà successivamente l'allenamento degli estensori del ginocchio in una macchina per esercizi di leg press e una macchina per esercizi di estensione delle gambe con un carico corrispondente al 30% del carico massimo (1RM = Ripetizione massima).
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
Al gruppo di riabilitazione standard verrà offerta la partecipazione al programma Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D).
Il programma prevede una formazione di gruppo supervisionata due volte a settimana per 8 settimane e una lezione educativa.
Il programma GLA:D sarà seguito da 4 settimane di allenamento di gruppo continuando gli esercizi del programma GLA:D.
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Il programma GLA:D prevede un programma di allenamento a circuito con quattro postazioni.
Ogni stazione prevede da due a sei esercizi in cui i partecipanti eseguono 10-15 ripetizioni su 2-3 serie, che dipendono dal livello di dolore e funzionale dei partecipanti.
Dopo il programma GLA:D di 8 settimane, i partecipanti continueranno 4 settimane di allenamento di gruppo di squadra eseguendo esercizi neuromuscolari degli arti inferiori simili a quelli delle prime 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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KOOS è uno strumento di esito riportato dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'esito primario sarà una valutazione della sottoscala del dolore poiché un punteggio KOOS totale non è stato convalidato.
Verrà calcolato e riportato un punteggio normalizzato per l'intera sottoscala, che va da zero (sintomi estremi) a 100 (nessun sintomo).
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Basale (0 settimane)
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane di formazione.
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KOOS è uno strumento di esito riportato dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'esito primario sarà una valutazione della sottoscala del dolore poiché un punteggio KOOS totale non è stato convalidato.
Verrà calcolato e riportato un punteggio normalizzato per l'intera sottoscala, che va da zero (sintomi estremi) a 100 (nessun sintomo).
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8 settimane di formazione.
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane di formazione.
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KOOS è uno strumento di esito riportato dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'esito primario sarà una valutazione della sottoscala del dolore poiché un punteggio KOOS totale non è stato convalidato.
Verrà calcolato e riportato un punteggio normalizzato per l'intera sottoscala, che va da zero (sintomi estremi) a 100 (nessun sintomo).
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12 settimane di formazione.
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il periodo di intervento formativo.
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KOOS è uno strumento di esito riportato dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'esito primario sarà una valutazione della sottoscala del dolore poiché un punteggio KOOS totale non è stato convalidato.
Verrà calcolato e riportato un punteggio normalizzato per l'intera sottoscala, che va da zero (sintomi estremi) a 100 (nessun sintomo).
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6 mesi dopo il periodo di intervento formativo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale della miofibra (CSA)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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L'area della sezione trasversale della miofibra del quadricipite verrà misurata utilizzando un ecografo GE Logiq E10 Logic View per generare immagini CSA panoramiche.
Orientata nel piano assiale, la sonda ecografica viene posizionata perpendicolarmente e viene utilizzato un gel a base acquosa per favorire il contatto acustico tra la pelle e la sonda.
La sonda viene spostata manualmente con un movimento lento e continuo dalla parte laterale a quella mediale del quadricipite lungo una linea marcata sulla pelle.
Il sito anatomico per tutte le misurazioni sarà al 50% della distanza tra il condilo laterale e il grande trocantere del femore.
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Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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La PPT viene misurata da un algometro palmare per la pressione del dolore in tre diverse posizioni bilateralmente.
Area più dolente nella linea articolare mediale, tibiale anteriore e ventre muscolare dell'estensore radiale del carpo.
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Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Il MVIC degli estensori del ginocchio si ottiene durante l'estensione statica del ginocchio in un KinCom, dinamometro isocinetico, con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 70 gradi (0 gradi = estensione completa del ginocchio).
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Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Tasso di sviluppo della forza (RFD)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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La RFD degli estensori del ginocchio si ottiene durante l'estensione statica del ginocchio in un KinCom, dinamometro isocinetico, con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 70 gradi (0 gradi = estensione completa del ginocchio).
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Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Test del cammino veloce 4x10 m (40 m-FWT)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Il 40m-FWT è un test della velocità di camminata su brevi distanze e del cambio di direzione durante la camminata.
Misura il tempo totale necessario per percorrere 4 * 10 m escluse le svolte (m/s).
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Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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30 secondi Chair Stand Test (30-s CST)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento).
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Il 30-s CST viene utilizzato per testare la forza e la resistenza delle gambe.
Il CST anni '30 sarà valutato utilizzando una sedia (altezza seduta: 43-44 cm) con braccioli.
Il CST di 30 secondi misura il numero di ripetizioni sit-to-stand completate entro 30 secondi.
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Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento).
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Prova di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento).
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L'SCT prevede la salita e la discesa di 10 gradini che misurano 18 cm di altezza / 92 cm di larghezza.
Ad ogni partecipante viene chiesto di salire/scendere le scale al proprio ritmo "naturale" (senza riposare).
Una prova di salita e discesa è cronometrata e registrata elettronicamente.
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Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento).
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Componente miocellulare (cellule staminali) valutata mediante biopsie muscolari
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Verranno ottenute biopsie muscolari per la determinazione di importanti componenti miocellulari (numero di cellule staminali muscolari).
Sarà valutato ottenendo biopsie con ago (100-150 mg).
Le biopsie saranno ottenute unilateralmente dalla porzione mediana del muscolo vasto laterale utilizzando la tecnica dell'agobiopsia percutanea di Bergström.
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Basale (0 settimane) e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Componente miocellulare (area della fibra) valutata mediante biopsie muscolari
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Verranno ottenute biopsie muscolari per la determinazione di importanti componenti miocellulari (area della fibra in diametro: μm2).
Sarà valutato ottenendo biopsie con ago (100-150 mg).
Le biopsie saranno ottenute unilateralmente dalla porzione mediana del muscolo vasto laterale utilizzando la tecnica dell'agobiopsia percutanea di Bergström.
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Basale (0 settimane) e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Componente miocellulare (Myonuclei) valutato mediante biopsie muscolari
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Verranno ottenute biopsie muscolari per la determinazione di importanti componenti miocellulari (numero di mionuclei).
Sarà valutato ottenendo biopsie con ago (100-150 mg).
Le biopsie saranno ottenute unilateralmente dalla porzione mediana del muscolo vasto laterale utilizzando la tecnica dell'agobiopsia percutanea di Bergström.
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Basale (0 settimane) e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Massima potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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La potenza muscolare esplosiva degli arti inferiori sarà valutata durante un power-rig estensore a una gamba sola.
I soggetti saranno seduti sulla sedia power-rig e spingeranno via la pedana collegata a un volano il più forte e veloce possibile.
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Basale (0 settimane), 8 settimane e 12 settimane (la fine del periodo di intervento)
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento) e 6 mesi dopo il periodo di intervento.
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KOOS è uno strumento di esito riportato dal paziente per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
Verrà calcolato e riportato un punteggio normalizzato per il punteggio KOOS totale, che va da zero (sintomi estremi) a 100 (nessun sintomo).
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Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento) e 6 mesi dopo il periodo di intervento.
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento) e 6 mesi dopo il periodo di intervento.
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L'Oxford Knee Score è una misura dell'esito riferito dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come è stato influenzato dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove quattro è il miglior risultato e i punteggi totali vanno da 0 (funzione più scarsa) a 48 (funzione massima).
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Al basale (0 settimane), 8 settimane, 12 settimane (la fine del periodo di intervento) e 6 mesi dopo il periodo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
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