- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437770
Efeitos do exercício restrito ao fluxo sanguíneo em comparação com a reabilitação padrão em pacientes com osteoartrite do joelho
Efeitos do exercício restrito de fluxo sanguíneo de baixa intensidade em comparação com a reabilitação padrão em pacientes com osteoartrite do joelho - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença comum na Dinamarca com altos custos socioeconômicos. Representando a modalidade de tratamento não médico e não cirúrgico mais difundida internacionalmente e na Dinamarca, os pacientes com OA de joelho geralmente recebem uma combinação de educação do paciente, aconselhamento para perda de peso e exercícios físicos. Na Dinamarca, o conceito GLA:D (Good Life with osteoarthritis in Denmark) é um paradigma de treinamento nacional que é uma combinação de educação e exercício neuromuscular supervisionado (NEMEX). O exercício físico, incluindo o treinamento de força convencional, mostrou resultados positivos na OA, no entanto, uma grande proporção de pacientes com OA é forçada a abster-se desse tipo de treinamento devido à dor excessiva nas articulações e músculos durante e após as sessões de treinamento.
Um tipo de treinamento mais protetor das articulações (BFR = Blood-Flow Restricted exercise), que é realizado com baixa carga de treinamento (<30% da carga máxima) e com fluxo sanguíneo reduzido para os músculos em atividade, tem mostrado resultados semelhantes aos pesados convencionais treinamento de força. Com base nessas observações, o exercício BFR parece representar uma modalidade de treinamento atraente em pacientes com OA de joelho.
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do exercício BFR de baixa intensidade na dor articular, massa muscular e função muscular mecânica em comparação com o SR em adultos com OA de joelho. Um segundo objetivo é investigar se 12 semanas de treinamento são mais eficientes em comparação com 8 semanas de treinamento.
Os pacientes diagnosticados com joelho-OA são elegíveis para participar. A inclusão ocorre através do Instituto de Medicina Esportiva (ISMC) e do Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional do Hospital Bispebjerg. Os pacientes serão chamados para um exame preparatório por um dos médicos assistentes. Na consulta será realizada uma avaliação clínica padrão e o participante será examinado quanto ao preenchimento dos critérios explícitos de inclusão ou exclusão do estudo. Se o participante após receber todas as informações orais e escritas desejar participar do estudo, um consentimento informado será obtido. Serão realizados procedimentos de randomização. Um projeto de ensaio clínico randomizado com dois grupos; 1) BFR e 2) Reabilitação padrão. Um tamanho de amostra total de 90 participantes é necessário ao assumir um abandono de 10%.
O período de intervenção durará 12 semanas consecutivas com 2 sessões semanais de treinamento em várias clínicas de fisioterapia escolhidas (reabilitação padrão) e no Hospital Bispebjerg (BFR). Aos participantes do grupo de reabilitação padrão será oferecida a participação no programa GLA:D supervisionado por fisioterapeutas certificados GLA:D. O grupo BFR será treinado por instrutores com experiência em exercícios BFR. Os testes serão realizados antes do período de intervenção, após 8 semanas de treinamento e ao final da intervenção (12 semanas), exceto as biópsias musculares que serão realizadas antes do período de intervenção e ao final (12 semanas). Além disso, os questionários relatados pelos pacientes serão avaliados 6 meses após o período de intervenção. Os pacientes serão testados no Hospital Bispebjerg para uma série de medidas de resultados diferentes, incluindo dores articulares e musculares, nível funcional e função muscular mecânica (força e massa muscular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA 35.
- OA visível em imagens de raios-X (Kellgren & Lawrence grau 2-3).
- Dor unilateral e limitação funcional por no mínimo 3 meses.
- Ser capaz de voluntariamente (ou seja, sem ajuda) faça uma flexão de 90 graus no joelho.
- Ser capaz de realizar o exercício de máquina (extensão de joelho) planejado para o treinamento BFR.
- dinamarquês.
- Deixar de viajar planeado dentro do período de intervenção.
Critério de exclusão:
- Kellgren & Lawrence grau 4.
- Sintomas de OA bilateral.
- Aloplastia prévia de joelho ou quadril.
- Injeção de glicocorticosteroide no joelho nos últimos 6 meses.
- Artrite inflamatória.
- Doença neurótica conhecida, como esclerose múltipla ou neuropatia periférica.
- Infarto do miocárdio prévio ou apoplexia, ou dor no peito durante atividade física.
- Outras condições médicas ou relacionadas à saúde que impossibilitem a participação no estudo.
Além disso, é critério de exclusão nas seguintes condições em que o uso da oclusão pneumática seria considerado contraindicado:
- Doença vascular periférica
- Excesso de varizes
- História prévia de trombose venosa profunda
- Insuficiência venosa causando edema na parte inferior das pernas
- Pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou abaixo de 100 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BFR (exercício com restrição de fluxo sanguíneo)
O grupo de intervenção de treinamento BFR realizará exercícios com restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga.
Treine duas vezes por semana durante 12 semanas.
O grupo também assistirá a uma palestra educativa de duas horas com informações sobre osteoartrite.
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O grupo BFR realiza treinamento unilateral com a perna diagnosticada com OA do joelho primeiro.
O exercício BFR é realizado com um manguito pneumático colocado na parte superior da coxa da perna que está sendo treinada.
O manguito será inflado até 60-80% da pressão de oclusão arterial total (AOP).
Em seguida, o participante realizará o treinamento dos extensores de joelho em um aparelho leg press e um aparelho extensor de pernas com carga correspondente a 30% da carga máxima (1RM = Repetição Máxima).
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Comparador Ativo: Reabilitação padrão
O grupo de reabilitação padrão terá participação no programa Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D).
O programa inclui treinamento supervisionado em grupo de equipe duas vezes por semana durante 8 semanas e uma palestra educativa.
O programa GLA:D será seguido por 4 semanas de treinamento em equipe, continuando os exercícios do programa GLA:D.
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O programa GLA:D envolve um programa de treinamento em circuito com quatro estações.
Cada estação envolve de dois a seis exercícios em que os participantes realizam 10 a 15 repetições em 2 a 3 séries, o que depende da dor e do nível funcional dos participantes.
Após o programa GLA:D de 8 semanas, os participantes continuarão 4 semanas de treinamento em equipe realizando exercícios neuromusculares de membros inferiores semelhantes aos das primeiras 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada.
Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
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Linha de base (0 semanas)
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: 8 semanas de treinamento.
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KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada.
Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
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8 semanas de treinamento.
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: 12 semanas de treinamento.
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KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada.
Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
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12 semanas de treinamento.
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: 6 meses após o período de intervenção de treinamento.
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KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada.
Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
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6 meses após o período de intervenção de treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de seção transversal de miofibra (CSA)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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A área transversal da miofibra do quadríceps será medida usando um ultrassom GE Logiq E10 Logic View para gerar imagens panorâmicas de CSA.
Orientada no plano axial, a sonda de ultrassom é posicionada perpendicularmente, sendo utilizado um gel à base de água para promover o contato acústico entre a pele e a sonda.
A sonda é movida manualmente com um movimento lento e contínuo da parte lateral para a medial do quadríceps ao longo de uma linha marcada na pele.
O local anatômico para todas as medidas será a 50% da distância entre o côndilo lateral e o trocânter maior do fêmur.
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Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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O PPT é medido por um algômetro de pressão de dor portátil em três locais diferentes bilateralmente.
Área mais dolorosa na linha articular medial, tibial anterior e ventre muscular do extensor radial do carpo.
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Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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A CIVM dos extensores do joelho é obtida durante a extensão estática do joelho em um KinCom, dinamômetro isocinético, em um ângulo da articulação do joelho de 70 graus (0 graus = extensão total do joelho).
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Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Taxa de Desenvolvimento de Força (RFD)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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O RFD dos extensores do joelho é obtido durante a extensão estática do joelho em um KinCom, dinamômetro isocinético, em um ângulo da articulação do joelho de 70 graus (0 graus = extensão total do joelho).
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Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 4x10m (40m-FWT)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção)
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O 40m-FWT é um teste de velocidade de caminhada em distâncias curtas e mudança de direção durante a caminhada.
Ele mede o tempo total necessário para caminhar 4 * 10 m excluindo curvas (m/s).
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No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção)
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30 s CST)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
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O CST de 30 s é usado para testar a força e a resistência das pernas.
O CST de 30 s será avaliado em uma cadeira (altura do assento: 43-44 cm) com apoio para os braços.
O CST de 30 segundos mede o número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos.
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No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
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Teste de Subida de Escada (SCT)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
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O SCT envolve subir e descer 10 degraus medindo 18 cm de altura / 92 cm de largura.
Cada participante é convidado a subir/descer as escadas no seu ritmo ''natural'' (sem descanso).
Uma tentativa de subir e descer é cronometrada e registrada eletronicamente.
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No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
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Componente miocelular (células-tronco) avaliado por meio de biópsias musculares
Prazo: Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Biópsias musculares serão obtidas para determinação de importantes componentes miocelulares (número de células-tronco musculares).
Será avaliado pela obtenção de biópsias por agulha (100-150 mg).
As biópsias serão obtidas unilateralmente da porção média do músculo vasto lateral pela técnica de biópsia percutânea por agulha de Bergström.
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Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Componente miocelular (área de fibra) avaliado por meio de biópsias musculares
Prazo: Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Biópsias musculares serão obtidas para determinação de importantes componentes miocelulares (área da fibra em diâmetro: μm2).
Será avaliado pela obtenção de biópsias por agulha (100-150 mg).
As biópsias serão obtidas unilateralmente da porção média do músculo vasto lateral pela técnica de biópsia percutânea por agulha de Bergström.
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Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Componente miocelular (mionúcleos) avaliado por meio de biópsias musculares
Prazo: Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Biópsias musculares serão obtidas para determinação de importantes componentes miocelulares (número de mionúcleos).
Será avaliado pela obtenção de biópsias por agulha (100-150 mg).
As biópsias serão obtidas unilateralmente da porção média do músculo vasto lateral pela técnica de biópsia percutânea por agulha de Bergström.
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Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Potência muscular máxima dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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A potência muscular explosiva dos membros inferiores será avaliada durante um power-rig extensor unipodal.
Os sujeitos serão sentados na cadeira do power-rig e empurram a plataforma conectada a um volante o mais forte e rápido possível.
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Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
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KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Uma pontuação normalizada para a pontuação KOOS total será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
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No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
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O Oxford Knee Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores.
Cada questão é pontuada de 0 a 4, onde quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima).
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No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
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- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
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