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Efeitos do exercício restrito ao fluxo sanguíneo em comparação com a reabilitação padrão em pacientes com osteoartrite do joelho

25 de junho de 2025 atualizado por: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Efeitos do exercício restrito de fluxo sanguíneo de baixa intensidade em comparação com a reabilitação padrão em pacientes com osteoartrite do joelho - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício BFR de baixa intensidade na dor articular, massa muscular e função muscular mecânica em comparação com a reabilitação padrão em adultos com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença comum na Dinamarca com altos custos socioeconômicos. Representando a modalidade de tratamento não médico e não cirúrgico mais difundida internacionalmente e na Dinamarca, os pacientes com OA de joelho geralmente recebem uma combinação de educação do paciente, aconselhamento para perda de peso e exercícios físicos. Na Dinamarca, o conceito GLA:D (Good Life with osteoarthritis in Denmark) é um paradigma de treinamento nacional que é uma combinação de educação e exercício neuromuscular supervisionado (NEMEX). O exercício físico, incluindo o treinamento de força convencional, mostrou resultados positivos na OA, no entanto, uma grande proporção de pacientes com OA é forçada a abster-se desse tipo de treinamento devido à dor excessiva nas articulações e músculos durante e após as sessões de treinamento.

Um tipo de treinamento mais protetor das articulações (BFR = Blood-Flow Restricted exercise), que é realizado com baixa carga de treinamento (<30% da carga máxima) e com fluxo sanguíneo reduzido para os músculos em atividade, tem mostrado resultados semelhantes aos pesados ​​convencionais treinamento de força. Com base nessas observações, o exercício BFR parece representar uma modalidade de treinamento atraente em pacientes com OA de joelho.

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do exercício BFR de baixa intensidade na dor articular, massa muscular e função muscular mecânica em comparação com o SR em adultos com OA de joelho. Um segundo objetivo é investigar se 12 semanas de treinamento são mais eficientes em comparação com 8 semanas de treinamento.

Os pacientes diagnosticados com joelho-OA são elegíveis para participar. A inclusão ocorre através do Instituto de Medicina Esportiva (ISMC) e do Departamento de Fisioterapia e Terapia Ocupacional do Hospital Bispebjerg. Os pacientes serão chamados para um exame preparatório por um dos médicos assistentes. Na consulta será realizada uma avaliação clínica padrão e o participante será examinado quanto ao preenchimento dos critérios explícitos de inclusão ou exclusão do estudo. Se o participante após receber todas as informações orais e escritas desejar participar do estudo, um consentimento informado será obtido. Serão realizados procedimentos de randomização. Um projeto de ensaio clínico randomizado com dois grupos; 1) BFR e 2) Reabilitação padrão. Um tamanho de amostra total de 90 participantes é necessário ao assumir um abandono de 10%.

O período de intervenção durará 12 semanas consecutivas com 2 sessões semanais de treinamento em várias clínicas de fisioterapia escolhidas (reabilitação padrão) e no Hospital Bispebjerg (BFR). Aos participantes do grupo de reabilitação padrão será oferecida a participação no programa GLA:D supervisionado por fisioterapeutas certificados GLA:D. O grupo BFR será treinado por instrutores com experiência em exercícios BFR. Os testes serão realizados antes do período de intervenção, após 8 semanas de treinamento e ao final da intervenção (12 semanas), exceto as biópsias musculares que serão realizadas antes do período de intervenção e ao final (12 semanas). Além disso, os questionários relatados pelos pacientes serão avaliados 6 meses após o período de intervenção. Os pacientes serão testados no Hospital Bispebjerg para uma série de medidas de resultados diferentes, incluindo dores articulares e musculares, nível funcional e função muscular mecânica (força e massa muscular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA 35.
  • OA visível em imagens de raios-X (Kellgren & Lawrence grau 2-3).
  • Dor unilateral e limitação funcional por no mínimo 3 meses.
  • Ser capaz de voluntariamente (ou seja, sem ajuda) faça uma flexão de 90 graus no joelho.
  • Ser capaz de realizar o exercício de máquina (extensão de joelho) planejado para o treinamento BFR.
  • dinamarquês.
  • Deixar de viajar planeado dentro do período de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Kellgren & Lawrence grau 4.
  • Sintomas de OA bilateral.
  • Aloplastia prévia de joelho ou quadril.
  • Injeção de glicocorticosteroide no joelho nos últimos 6 meses.
  • Artrite inflamatória.
  • Doença neurótica conhecida, como esclerose múltipla ou neuropatia periférica.
  • Infarto do miocárdio prévio ou apoplexia, ou dor no peito durante atividade física.
  • Outras condições médicas ou relacionadas à saúde que impossibilitem a participação no estudo.

Além disso, é critério de exclusão nas seguintes condições em que o uso da oclusão pneumática seria considerado contraindicado:

  • Doença vascular periférica
  • Excesso de varizes
  • História prévia de trombose venosa profunda
  • Insuficiência venosa causando edema na parte inferior das pernas
  • Pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou abaixo de 100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BFR (exercício com restrição de fluxo sanguíneo)
O grupo de intervenção de treinamento BFR realizará exercícios com restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga. Treine duas vezes por semana durante 12 semanas. O grupo também assistirá a uma palestra educativa de duas horas com informações sobre osteoartrite.
O grupo BFR realiza treinamento unilateral com a perna diagnosticada com OA do joelho primeiro. O exercício BFR é realizado com um manguito pneumático colocado na parte superior da coxa da perna que está sendo treinada. O manguito será inflado até 60-80% da pressão de oclusão arterial total (AOP). Em seguida, o participante realizará o treinamento dos extensores de joelho em um aparelho leg press e um aparelho extensor de pernas com carga correspondente a 30% da carga máxima (1RM = Repetição Máxima).
Comparador Ativo: Reabilitação padrão
O grupo de reabilitação padrão terá participação no programa Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D). O programa inclui treinamento supervisionado em grupo de equipe duas vezes por semana durante 8 semanas e uma palestra educativa. O programa GLA:D será seguido por 4 semanas de treinamento em equipe, continuando os exercícios do programa GLA:D.
O programa GLA:D envolve um programa de treinamento em circuito com quatro estações. Cada estação envolve de dois a seis exercícios em que os participantes realizam 10 a 15 repetições em 2 a 3 séries, o que depende da dor e do nível funcional dos participantes. Após o programa GLA:D de 8 semanas, os participantes continuarão 4 semanas de treinamento em equipe realizando exercícios neuromusculares de membros inferiores semelhantes aos das primeiras 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: Linha de base (0 semanas)
KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada. Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
Linha de base (0 semanas)
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: 8 semanas de treinamento.
KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada. Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
8 semanas de treinamento.
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: 12 semanas de treinamento.
KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada. Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
12 semanas de treinamento.
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - Subescala de dor
Prazo: 6 meses após o período de intervenção de treinamento.
KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). O resultado primário será uma avaliação da subescala Dor, pois uma pontuação KOOS total não foi validada. Uma pontuação normalizada para toda a subescala será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
6 meses após o período de intervenção de treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de seção transversal de miofibra (CSA)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
A área transversal da miofibra do quadríceps será medida usando um ultrassom GE Logiq E10 Logic View para gerar imagens panorâmicas de CSA. Orientada no plano axial, a sonda de ultrassom é posicionada perpendicularmente, sendo utilizado um gel à base de água para promover o contato acústico entre a pele e a sonda. A sonda é movida manualmente com um movimento lento e contínuo da parte lateral para a medial do quadríceps ao longo de uma linha marcada na pele. O local anatômico para todas as medidas será a 50% da distância entre o côndilo lateral e o trocânter maior do fêmur.
Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
O PPT é medido por um algômetro de pressão de dor portátil em três locais diferentes bilateralmente. Área mais dolorosa na linha articular medial, tibial anterior e ventre muscular do extensor radial do carpo.
Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
A CIVM dos extensores do joelho é obtida durante a extensão estática do joelho em um KinCom, dinamômetro isocinético, em um ângulo da articulação do joelho de 70 graus (0 graus = extensão total do joelho).
Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
Taxa de Desenvolvimento de Força (RFD)
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
O RFD dos extensores do joelho é obtido durante a extensão estática do joelho em um KinCom, dinamômetro isocinético, em um ângulo da articulação do joelho de 70 graus (0 graus = extensão total do joelho).
Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 4x10m (40m-FWT)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção)
O 40m-FWT é um teste de velocidade de caminhada em distâncias curtas e mudança de direção durante a caminhada. Ele mede o tempo total necessário para caminhar 4 * 10 m excluindo curvas (m/s).
No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção)
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30 s CST)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
O CST de 30 s é usado para testar a força e a resistência das pernas. O CST de 30 s será avaliado em uma cadeira (altura do assento: 43-44 cm) com apoio para os braços. O CST de 30 segundos mede o número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos.
No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
Teste de Subida de Escada (SCT)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
O SCT envolve subir e descer 10 degraus medindo 18 cm de altura / 92 cm de largura. Cada participante é convidado a subir/descer as escadas no seu ritmo ''natural'' (sem descanso). Uma tentativa de subir e descer é cronometrada e registrada eletronicamente.
No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção).
Componente miocelular (células-tronco) avaliado por meio de biópsias musculares
Prazo: Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
Biópsias musculares serão obtidas para determinação de importantes componentes miocelulares (número de células-tronco musculares). Será avaliado pela obtenção de biópsias por agulha (100-150 mg). As biópsias serão obtidas unilateralmente da porção média do músculo vasto lateral pela técnica de biópsia percutânea por agulha de Bergström.
Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
Componente miocelular (área de fibra) avaliado por meio de biópsias musculares
Prazo: Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
Biópsias musculares serão obtidas para determinação de importantes componentes miocelulares (área da fibra em diâmetro: μm2). Será avaliado pela obtenção de biópsias por agulha (100-150 mg). As biópsias serão obtidas unilateralmente da porção média do músculo vasto lateral pela técnica de biópsia percutânea por agulha de Bergström.
Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
Componente miocelular (mionúcleos) avaliado por meio de biópsias musculares
Prazo: Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
Biópsias musculares serão obtidas para determinação de importantes componentes miocelulares (número de mionúcleos). Será avaliado pela obtenção de biópsias por agulha (100-150 mg). As biópsias serão obtidas unilateralmente da porção média do músculo vasto lateral pela técnica de biópsia percutânea por agulha de Bergström.
Linha de base (0 semanas) e 12 semanas (final do período de intervenção)
Potência muscular máxima dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
A potência muscular explosiva dos membros inferiores será avaliada durante um power-rig extensor unipodal. Os sujeitos serão sentados na cadeira do power-rig e empurram a plataforma conectada a um volante o mais forte e rápido possível.
Linha de base (0 semanas), 8 semanas e 12 semanas (final do período de intervenção)
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
KOOS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). Uma pontuação normalizada para a pontuação KOOS total será calculada e relatada, variando de zero (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.
O Oxford Knee Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre o nível de função de um indivíduo, atividades da vida diária e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores. Cada questão é pontuada de 0 a 4, onde quatro é o melhor resultado e as pontuações totais variam de 0 (função pior) a 48 (função máxima).
No início (0 semanas), 8 semanas, 12 semanas (final do período de intervenção) e 6 meses após o período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRS-090288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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