Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений с ограничением кровотока по сравнению со стандартной реабилитацией у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

25 июня 2025 г. обновлено: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Влияние низкоинтенсивных упражнений с ограничением кровотока по сравнению со стандартной реабилитацией у пациентов с остеоартрозом коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния низкоинтенсивных упражнений BFR на боль в суставах, мышечную массу и механическую функцию мышц по сравнению со стандартной реабилитацией у взрослых с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) является распространенным заболеванием в Дании с высокими социально-экономическими затратами. Представляя наиболее распространенный немедикаментозный и неоперативный метод лечения как на международном уровне, так и в Дании, пациентам с ОА коленного сустава часто предлагается сочетание обучения пациента, консультирования по снижению веса и физических упражнений. В Дании концепция GLA:D (Хорошая жизнь с остеоартритом в Дании) представляет собой общенациональную парадигму обучения, которая представляет собой сочетание обучения и нервно-мышечных упражнений под наблюдением (NEMEX). Физические упражнения, в том числе традиционные силовые, показали положительные результаты при ОА, однако значительная часть больных ОА вынуждена воздерживаться от этого вида тренировок из-за чрезмерных суставных и мышечных болей во время и после тренировок.

Тип тренировки с большей защитой суставов (BFR = упражнения с ограничением кровотока), которые выполняются с низкой тренировочной нагрузкой (<30% от максимальной нагрузки) и с уменьшенным притоком крови к работающим мышцам, показал результаты, аналогичные обычным тяжелым тренировкам. силовая тренировка. Основываясь на этих наблюдениях, упражнения BFR, по-видимому, представляют собой привлекательный метод тренировок для пациентов с ОА коленного сустава.

Целью настоящего исследования является изучение влияния низкоинтенсивных упражнений BFR на боль в суставах, мышечную массу и механическую функцию мышц по сравнению с SR у взрослых с ОА коленного сустава. Вторая цель состоит в том, чтобы выяснить, являются ли 12-недельные тренировки более эффективными по сравнению с 8-недельными.

К участию допускаются пациенты с диагнозом ОА коленного сустава. Включение осуществляется через Институт спортивной медицины (ISMC) и отделение физиотерапии и трудотерапии в больнице Биспебьерг. Пациенты будут вызваны на подготовительный осмотр одним из лечащих врачей. На консультации будет проведена стандартная клиническая оценка, и участник будет обследован на соответствие явным критериям включения или исключения исследования. Если участник после получения всей устной и письменной информации желает участвовать в исследовании, будет получено информированное согласие. Будут проведены процедуры рандомизации. Дизайн рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами; 1) BFR и 2) стандартная реабилитация. Общий размер выборки составляет 90 участников, если предположить, что отсев составляет 10 %.

Период вмешательства продлится 12 недель подряд с 2 еженедельными тренировками в нескольких выбранных физиотерапевтических клиниках (стандартная реабилитация) и в больнице Биспебьерг (BFR). Участникам стандартной реабилитационной группы будет предложено участие в программе GLA:D под руководством сертифицированных GLA:D физиотерапевтов. Группа BFR будет обучена инструкторами, имеющими опыт выполнения упражнений BFR. Тестирование будет проводиться перед периодом вмешательства, после 8 недель тренировок и в конце вмешательства (12 недель), за исключением биопсии мышц, которая будет проводиться до периода вмешательства и в конце (12 недель). Кроме того, анкеты пациентов будут оцениваться через 6 месяцев после периода вмешательства. В больнице Биспебьерг пациентов будут тестировать на ряд различных показателей, включая боль в суставах и мышцах, функциональный уровень и механическую функцию мышц (силу и мышечную массу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны соответствовать критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для OA 35.
  • Видимый ОА на рентгенограммах (2-3 степени по Kellgren & Lawrence).
  • Односторонняя боль и функциональное ограничение в течение как минимум 3 месяцев.
  • иметь возможность добровольно (т. без посторонней помощи) выполнить сгибание в колене на 90 градусов.
  • Уметь выполнять упражнение на тренажере (разгибание колена), запланированное для тренировки BFR.
  • говорящие по-датски.
  • Путешествие больше не планируется в течение периода вмешательства.

Критерий исключения:

  • Келлгрен и Лоуренс 4 класс.
  • Двусторонние симптомы ОА.
  • Аллопластика коленного или тазобедренного сустава в анамнезе.
  • Инъекция глюкокортикостероидов в коленный сустав в течение последних 6 месяцев.
  • Воспалительный артрит.
  • Известные невротические заболевания, такие как рассеянный склероз или периферическая невропатия.
  • Предшествующий инфаркт миокарда или апоплексический удар, или боль в груди при физической нагрузке.
  • Другие связанные со здоровьем или медицинские условия, которые делают невозможным участие в исследовании.

Кроме того, это критерий исключения при следующих состояниях, когда использование пневматической окклюзии будет считаться противопоказанным:

  • Заболевания периферических сосудов
  • Чрезмерное варикозное расширение вен
  • Предыдущий анамнез тромбоза глубоких вен
  • Венозная недостаточность, вызывающая отеки нижних конечностей.
  • Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или ниже 100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BFR (упражнения с ограничением кровотока)
Группа подготовки BFR будет выполнять упражнения с ограничением кровотока с низкой нагрузкой. Тренировки два раза в неделю в течение 12 недель. Группа также посетит двухчасовую образовательную лекцию с информацией об остеоартрите.
Группа BFR выполняет одностороннюю тренировку с ногой, у которой диагностирован ОА коленного сустава. Упражнение BFR выполняется с помощью пневматической манжеты, накладываемой на верхнюю часть бедра тренируемой ноги. Манжета будет накачана до 60-80 % от общего артериального окклюзионного давления (АОР). Затем участник выполняет тренировку разгибателей колена на тренажере для жима ногами и тренажере для разгибания ног с нагрузкой, соответствующей 30% от максимальной нагрузки (1ПМ = максимальное количество повторений).
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
Стандартной реабилитационной группе будет предложено участие в программе «Хорошая жизнь с остеоартритом в Дании» (GLA:D). Программа включает групповые тренировки под наблюдением команды два раза в неделю в течение 8 недель и образовательную лекцию. За программой GLA:D последуют 4 недели командных групповых тренировок, продолжающих упражнения программы GLA:D.
Программа GLA:D включает круговую тренировку с четырьмя станциями. Каждая станция включает от двух до шести упражнений, в которых участники выполняют 10-15 повторений в 2-3 подходах, что зависит от болевого и функционального уровня участников. После 8-недельной программы GLA:D участники продолжат 4-недельные командные групповые тренировки, выполняя те же нервно-мышечные упражнения для нижних конечностей, что и в течение первых 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — подшкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
KOOS — это инструмент, с помощью которого пациенты оценивают мнение пациентов о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Первичным результатом будет оценка подшкалы боли, поскольку общий балл KOOS не был подтвержден. Будет рассчитана и сообщена нормализованная оценка для всей субшкалы в диапазоне от нуля (крайние симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
Исходный уровень (0 недель)
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — подшкала боли
Временное ограничение: 8 недель обучения.
KOOS — это инструмент, с помощью которого пациенты оценивают мнение пациентов о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Первичным результатом будет оценка подшкалы боли, поскольку общий балл KOOS не был подтвержден. Будет рассчитана и сообщена нормализованная оценка для всей субшкалы в диапазоне от нуля (крайние симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
8 недель обучения.
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — подшкала боли
Временное ограничение: 12 недель обучения.
KOOS — это инструмент, с помощью которого пациенты оценивают мнение пациентов о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Первичным результатом будет оценка подшкалы боли, поскольку общий балл KOOS не был подтвержден. Будет рассчитана и сообщена нормализованная оценка для всей субшкалы в диапазоне от нуля (крайние симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
12 недель обучения.
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — подшкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода обучения.
KOOS — это инструмент, с помощью которого пациенты оценивают мнение пациентов о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Первичным результатом будет оценка подшкалы боли, поскольку общий балл KOOS не был подтвержден. Будет рассчитана и сообщена нормализованная оценка для всей субшкалы в диапазоне от нуля (крайние симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
6 месяцев после интервенционного периода обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения миофибрилл (CSA)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Площадь поперечного сечения миофибрилл четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвукового аппарата GE Logiq E10 Logic View для создания панорамных изображений CSA. Ультразвуковой датчик, ориентированный в осевой плоскости, располагается перпендикулярно, а гель на водной основе используется для улучшения акустического контакта между кожей и датчиком. Зонд перемещают вручную медленным и непрерывным движением от латеральной к медиальной части четырехглавой мышцы по отмеченной линии на коже. Анатомическое место для всех измерений будет на 50% расстояния между латеральным мыщелком и большим вертелом бедренной кости.
Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Порог болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
PPT измеряется портативным альгометром болевого давления в трех разных местах на двусторонней основе. Наиболее болезненная область по медиальной линии сустава, передней большеберцовой мышце и мышечному брюшку лучевого разгибателя запястья.
Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
MVIC разгибателей колена получают во время статического разгибания колена на изокинетическом динамометре KinCom при угле коленного сустава 70 градусов (0 градусов = полное разгибание колена).
Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Скорость развития силы (RFD)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
RFD разгибателей колена получают во время статического разгибания колена на изокинетическом динамометре KinCom при угле коленного сустава 70 градусов (0 градусов = полное разгибание колена).
Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Тест быстрой ходьбы 4x10 м (40 м-FWT)
Временное ограничение: Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства)
40 м-FWT — это тест на скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы. Он измеряет общее время, необходимое для прохождения 4 * 10 м без учета поворотов (м/с).
Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства)
30-секундный тест на стуле (30 с CST)
Временное ограничение: Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства).
30-секундный CST используется для проверки силы и выносливости ног. CST 30-х годов будет оцениваться с использованием стула (высота сиденья: 43-44 см) с подлокотниками. 30-секундный CST измеряет количество повторений из положения сидя в положение стоя, выполненных за 30 секунд.
Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства).
Испытание на подъем по лестнице (SCT)
Временное ограничение: Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства).
SCT включает подъем и спуск по 10 ступеням высотой 18 см / шириной 92 см. Каждому участнику предлагается подняться/спуститься по лестнице в своем «естественном» темпе (без отдыха). Одна попытка подъема и спуска измеряется и записывается в электронном виде.
Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства).
Миоцеллюлярный компонент (стволовые клетки), оцененный с помощью биопсии мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и 12 недель (конец периода вмешательства)
Мышечные биопсии будут получены для определения важных миоцеллюлярных компонентов (количество мышечных стволовых клеток). Это будет оцениваться путем получения биопсии иглы (100-150 мг). Биопсия будет получена односторонне из средней части латеральной широкой мышцы бедра с использованием техники чрескожной пункционной биопсии Бергстрема.
Исходный уровень (0 недель) и 12 недель (конец периода вмешательства)
Миоцеллюлярный компонент (площадь волокон), оцененный с помощью биопсии мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и 12 недель (конец периода вмешательства)
Мышечные биопсии будут получены для определения важных миоцеллюлярных компонентов (площадь волокон в диаметре: мкм2). Это будет оцениваться путем получения биопсии иглы (100-150 мг). Биопсия будет получена односторонне из средней части латеральной широкой мышцы бедра с использованием техники чрескожной пункционной биопсии Бергстрема.
Исходный уровень (0 недель) и 12 недель (конец периода вмешательства)
Миоцеллюлярный компонент (миоядра), оцененный с помощью биопсии мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель) и 12 недель (конец периода вмешательства)
Биопсия мышц будет получена для определения важных миоцеллюлярных компонентов (количество миоядер). Это будет оцениваться путем получения биопсии иглы (100-150 мг). Биопсия будет получена односторонне из средней части латеральной широкой мышцы бедра с использованием техники чрескожной пункционной биопсии Бергстрема.
Исходный уровень (0 недель) и 12 недель (конец периода вмешательства)
Максимальная сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Взрывная мышечная сила нижних конечностей будет оцениваться во время разгибательной силовой установки на одной ноге. Субъекты будут сидеть в кресле с силовой установкой и как можно сильнее и быстрее отталкивать подножку, соединенную с маховиком.
Исходный уровень (0 недель), 8 недель и 12 недель (конец периода вмешательства)
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства) и 6 месяцев после периода вмешательства.
KOOS — это инструмент, с помощью которого пациенты оценивают мнение пациентов о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах. KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Будет рассчитан и сообщен нормализованный балл для общего балла KOOS в диапазоне от нуля (крайние симптомы) до 100 (отсутствие симптомов).
Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства) и 6 месяцев после периода вмешательства.
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства) и 6 месяцев после периода вмешательства.
Оксфордская шкала коленного сустава представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентами, которая состоит из 12 вопросов об индивидуальном уровне функционирования, повседневной деятельности и о том, как на них влияла боль в течение предшествующих четырех недель. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где четыре — лучший результат, а общее количество баллов варьируется от 0 (наихудшая функция) до 48 (максимальная функция).
Исходно (0 недель), 8 недель, 12 недель (конец периода вмешательства) и 6 месяцев после периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BRS-090288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться