- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437770
Auswirkungen von Übungen mit eingeschränkter Durchblutung im Vergleich zur Standardrehabilitation bei Patienten mit Kniearthrose
Auswirkungen von Übungen mit eingeschränkter Durchblutung geringer Intensität im Vergleich zu Standardrehabilitation bei Patienten mit Kniearthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine häufige Erkrankung in Dänemark mit hohen sozioökonomischen Kosten. Knie-OA-Patienten, die sowohl international als auch in Dänemark die am weitesten verbreitete nicht-medizinische und nicht-operative Behandlungsmethode darstellen, wird häufig eine Kombination aus Patientenaufklärung, Gewichtsverlustberatung und körperlicher Bewegung angeboten. In Dänemark ist das GLA:D-Konzept (Good Life with osteoArthritis in Denmark) ein landesweites Trainingsparadigma, das eine Kombination aus Bildung und überwachtem neuromuskulärem Training (NEMEX) ist. Körperliche Betätigung, einschließlich herkömmlichem Krafttraining, hat positive Ergebnisse bei OA gezeigt, jedoch ist ein großer Teil der OA-Patienten gezwungen, auf diese Art von Training zu verzichten, da es während und nach den Trainingseinheiten zu übermäßigen Gelenk- und Muskelschmerzen kommt.
Eine gelenkschonendere Trainingsart (BFR = Blood-Flow Restricted Exercise), die mit geringer Trainingsbelastung (< 30 % der Maximalbelastung) und mit reduzierter Durchblutung der arbeitenden Muskulatur durchgeführt wird, zeigt ähnliche Ergebnisse wie herkömmliches schweres Training Krafttraining. Basierend auf diesen Beobachtungen scheint BFR-Übung eine attraktive Trainingsmodalität bei Patienten mit Knie-OA darzustellen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von BFR-Übungen mit niedriger Intensität auf Gelenkschmerzen, Muskelmasse und mechanische Muskelfunktion im Vergleich zu SR bei Erwachsenen mit Knie-OA zu untersuchen. Ein zweites Ziel ist es zu untersuchen, ob 12 Wochen Training im Vergleich zu 8 Wochen Training effizienter sind.
Patienten, bei denen Knie-OA diagnostiziert wurde, sind zur Teilnahme berechtigt. Die Aufnahme erfolgt über das Institut für Sportmedizin (ISMC) und die Abteilung für Physio- und Ergotherapie des Bispebjerg-Krankenhauses. Die Patienten werden zu einer vorbereitenden Untersuchung durch einen der behandelnden Ärzte einbestellt. Bei der Konsultation wird eine klinische Standardbewertung durchgeführt und der Teilnehmer wird daraufhin untersucht, ob er die ausdrücklichen Einschluss- oder Ausschlusskriterien der Studie erfüllt. Wenn der Teilnehmer nach Erhalt aller mündlichen und schriftlichen Informationen an der Studie teilnehmen möchte, wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Randomisierungsverfahren werden durchgeführt. Ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit zwei Gruppen; 1) BFR und 2) Standardrehabilitation. Bei einem angenommenen Dropout von 10 % wird eine Gesamtstichprobengröße von 90 Teilnehmern benötigt.
Der Interventionszeitraum dauert 12 aufeinanderfolgende Wochen mit 2 wöchentlichen Trainingseinheiten in mehreren ausgewählten Physiotherapie-Kliniken (Standardrehabilitation) und im Bispebjerg-Krankenhaus (BFR). Teilnehmern der Standard-Rehabilitationsgruppe wird die Teilnahme am GLA:D-Programm angeboten, das von GLA:D-zertifizierten Physiotherapeuten betreut wird. Die BFR-Gruppe wird von Instruktoren geschult, die Erfahrung mit BFR-Übungen haben. Die Tests finden vor dem Interventionszeitraum, nach 8 Wochen Training und am Ende des Eingriffs (12 Wochen) statt, mit Ausnahme der Muskelbiopsien, die vor dem Interventionszeitraum und am Ende (12 Wochen) durchgeführt werden. Patientenberichtete Fragebögen werden außerdem 6 Monate nach dem Interventionszeitraum ausgewertet. Die Patienten werden im Bispebjerg Hospital auf eine Reihe verschiedener Ergebnisparameter getestet, darunter Gelenk- und Muskelschmerzen, Funktionsniveau und mechanische Muskelfunktion (Kraft und Muskelmasse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für OA 35 erfüllen.
- Sichtbare OA auf Röntgenbildern (Kellgren & Lawrence Grad 2-3).
- Einseitige Schmerzen und Funktionseinschränkung für mindestens 3 Monate.
- Freiwillig (d.h. ohne fremde Hilfe) führen Sie eine 90-Grad-Flexion im Knie durch.
- Die für das BFR-Training geplante Maschinenübung (Kniestreckung) ausführen können.
- Dänisch sprechend.
- Keine Reise mehr im Interventionszeitraum geplant.
Ausschlusskriterien:
- Kellgren & Lawrence Klasse 4.
- Bilaterale OA-Symptome.
- Vorherige Knie- oder Hüftalloplastik.
- Glucocorticosteroid-Injektion in das Knie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Entzündliche Arthritis.
- Bekannte neurotische Erkrankung wie Multiple Sklerose oder periphere Neuropathie.
- Früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität.
- Andere gesundheitliche oder medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen.
Darüber hinaus ist es ein Ausschlusskriterium bei den folgenden Bedingungen, bei denen die Verwendung einer pneumatischen Okklusion als kontraindiziert angesehen würde:
- Periphere Gefäßerkrankung
- Übermäßige Krampfadern
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
- Venöse Insuffizienz verursacht Ödeme in den Unterschenkeln
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder unter 100 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BFR (Blood-Flow Restricted Exercise)
Die BFR-Trainingsinterventionsgruppe führt Übungen mit geringer Belastung und eingeschränktem Blutfluss durch.
12 Wochen lang zweimal pro Woche trainieren.
Die Gruppe wird außerdem an einem zweistündigen Aufklärungsvortrag mit Informationen zu Arthrose teilnehmen.
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Die BFR-Gruppe führt einseitiges Training mit dem Bein mit diagnostizierter Knie-OA zuerst durch.
BFR-Übungen werden mit einer pneumatischen Manschette durchgeführt, die oben am Oberschenkel des zu trainierenden Beins angebracht wird.
Die Manschette wird auf 60–80 % des gesamten arteriellen Verschlussdrucks (AOP) aufgepumpt.
Anschließend führt der Teilnehmer ein Training der Kniestrecker an einem Beinpressen-Trainingsgerät und einem Beinstrecken-Trainingsgerät mit einer Belastung entsprechend 30 % der Maximalbelastung (1RM = Repetition Maximum) durch.
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Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Der Standard-Rehabilitationsgruppe wird die Teilnahme am Programm „Gutes Leben mit OsteoArthritis in Dänemark“ (GLA:D) angeboten.
Das Programm umfasst betreutes Teamgruppentraining zweimal pro Woche für 8 Wochen und einen Bildungsvortrag.
Auf das GLA:D-Programm folgt ein vierwöchiges Teamgruppentraining, bei dem die Übungen aus dem GLA:D-Programm fortgesetzt werden.
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Beim GLA:D-Programm handelt es sich um ein Zirkeltrainingsprogramm mit vier Stationen.
Jede Station umfasst zwei bis sechs Übungen, bei denen die Teilnehmer 10-15 Wiederholungen über 2-3 Sätze ausführen, was vom Schmerz- und Funktionsniveau der Teilnehmer abhängt.
Nach dem 8-wöchigen GLA:D-Programm werden die Teilnehmer 4 Wochen Teamgruppentraining mit ähnlichen neuromuskulären Übungen für die unteren Gliedmaßen wie in den ersten 8 Wochen fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
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KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung der Schmerz-Subskala, da ein KOOS-Gesamtwert nicht validiert wurde.
Es wird ein normalisierter Wert für die gesamte Subskala berechnet und angegeben, der von null (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome) reicht.
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Ausgangswert (0 Wochen)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen Ausbildung.
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KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung der Schmerz-Subskala, da ein KOOS-Gesamtwert nicht validiert wurde.
Es wird ein normalisierter Wert für die gesamte Subskala berechnet und angegeben, der von null (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome) reicht.
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8 Wochen Ausbildung.
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen Ausbildung.
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KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung der Schmerz-Subskala, da ein KOOS-Gesamtwert nicht validiert wurde.
Es wird ein normalisierter Wert für die gesamte Subskala berechnet und angegeben, der von null (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome) reicht.
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12 Wochen Ausbildung.
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Trainingsinterventionszeitraum.
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KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Das primäre Ergebnis ist eine Bewertung der Schmerz-Subskala, da ein KOOS-Gesamtwert nicht validiert wurde.
Es wird ein normalisierter Wert für die gesamte Subskala berechnet und angegeben, der von null (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome) reicht.
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6 Monate nach dem Trainingsinterventionszeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myofaser-Querschnittsbereich (CSA)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Die Querschnittsfläche der Quadrizeps-Myofaser wird mit einem GE Logiq E10 Logic View-Ultraschall gemessen, um CSA-Panoramabilder zu erstellen.
In der axialen Ebene ausgerichtet, wird die Ultraschallsonde senkrecht positioniert, und ein Gel auf Wasserbasis wird verwendet, um den akustischen Kontakt zwischen der Haut und der Sonde zu fördern.
Die Sonde wird manuell mit einer langsamen und kontinuierlichen Bewegung vom lateralen zum medialen Teil des Quadrizeps entlang einer markierten Linie auf der Haut bewegt.
Die anatomische Stelle für alle Messungen liegt bei 50 % des Abstands zwischen dem lateralen Kondylus und dem Trochanter major des Femurs.
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Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Die PPT wird bilateral mit einem handgehaltenen Schmerzdruckalgometer an drei verschiedenen Stellen gemessen.
Der schmerzhafteste Bereich in der medialen Gelenklinie, Tibialis anterior und dem Muskelbauch des Musculus extensor carpi radialis.
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Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Die MVIC der Kniestrecker wird bei statischer Kniestreckung in einem KinCom, isokinetischem Dynamometer, bei einem Kniegelenkwinkel von 70 Grad (0 Grad = volle Kniestreckung) ermittelt.
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Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Rate der Kraftentwicklung (RFD)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Die RFD der Kniestrecker wird während der statischen Kniestreckung in einem KinCom, isokinetischem Dynamometer, bei einem Kniegelenkwinkel von 70 Grad (0 Grad = volle Kniestreckung) erhalten.
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Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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4x10m schneller Gehtest (40m-FWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
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Der 40m-FWT ist ein Test der Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und Richtungswechsel während des Gehens.
Er misst die Gesamtzeit, die benötigt wird, um 4 * 10 m ohne Kurven zu gehen (m/s).
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums)
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30-Sekunden-Stuhlstandtest (30-s-CST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums).
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Der 30-s-CST wird zum Testen der Beinkraft und -ausdauer verwendet.
Der 30-s-CST wird auf einem Stuhl (Sitzhöhe: 43-44 cm) mit Armlehnen gemessen.
Der 30-Sekunden-CST misst die Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen, die innerhalb von 30 Sekunden absolviert wurden.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums).
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Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums).
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Der SCT umfasst das Auf- und Absteigen von 10 Stufen mit einer Steigung von 18 cm / einer Breite von 92 cm.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Treppe in seinem „natürlichen“ Tempo (ohne Pause) hinauf-/hinabzusteigen.
Ein Auf- und Abstiegsversuch wird zeitlich festgelegt und elektronisch aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums).
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Myozelluläre Komponente (Stammzellen), bewertet anhand von Muskelbiopsien
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Zur Bestimmung wichtiger myozellulärer Komponenten (Anzahl muskulärer Stammzellen) werden Muskelbiopsien entnommen.
Es wird durch Entnahme von Nadelbiopsien (100-150 mg) beurteilt.
Die Biopsien werden einseitig aus dem mittleren Teil des M. vastus lateralis unter Verwendung der perkutanen Nadelbiopsietechnik von Bergström gewonnen.
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Baseline (0 Wochen) und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Myozelluläre Komponente (Faserbereich), beurteilt anhand von Muskelbiopsien
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Zur Bestimmung wichtiger myozellulärer Komponenten werden Muskelbiopsien entnommen (Faserfläche im Durchmesser: μm2).
Es wird durch Entnahme von Nadelbiopsien (100-150 mg) beurteilt.
Die Biopsien werden einseitig aus dem mittleren Teil des M. vastus lateralis unter Verwendung der perkutanen Nadelbiopsietechnik von Bergström gewonnen.
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Baseline (0 Wochen) und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Myozelluläre Komponente (Myonuclei), bewertet anhand von Muskelbiopsien
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Zur Bestimmung wichtiger myozellulärer Komponenten (Anzahl der Myonuklei) werden Muskelbiopsien entnommen.
Es wird durch Entnahme von Nadelbiopsien (100-150 mg) beurteilt.
Die Biopsien werden einseitig aus dem mittleren Teil des M. vastus lateralis unter Verwendung der perkutanen Nadelbiopsietechnik von Bergström gewonnen.
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Baseline (0 Wochen) und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Maximale Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Die explosive Muskelkraft der unteren Extremitäten wird während eines einbeinigen Extensoren-Power-Rigs bewertet.
Die Probanden werden in den Power-Rig-Stuhl gesetzt und drücken die mit einem Schwungrad verbundene Fußplatte so hart und schnell wie möglich weg.
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Baseline (0 Wochen), 8 Wochen und 12 Wochen (das Ende des Interventionszeitraums)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums) und 6 Monate nach dem Interventionszeitraum.
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KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Es wird ein normalisierter Wert für den KOOS-Gesamtwert berechnet und angegeben, der von null (extreme Symptome) bis 100 (keine Symptome) reicht.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums) und 6 Monate nach dem Interventionszeitraum.
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums) und 6 Monate nach dem Interventionszeitraum.
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Der Oxford Knee Score ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu besteht, wie sie in den letzten vier Wochen von Schmerzen betroffen waren.
Jede Frage wird von 0-4 bewertet, wobei vier das beste Ergebnis ist und die Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Funktion) bis 48 (maximale Funktion) reicht.
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Zu Studienbeginn (0 Wochen), 8 Wochen, 12 Wochen (Ende des Interventionszeitraums) und 6 Monate nach dem Interventionszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
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