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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437770
무릎 골관절염 환자에서 혈류 제한 운동이 표준 재활과 비교한 효과
무릎 골관절염 환자에서 표준 재활과 비교한 저강도 혈류 제한 운동의 효과 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 덴마크에서 사회경제적 비용이 높은 흔한 질병입니다. 국제적으로 그리고 덴마크에서 가장 널리 퍼진 비의학적 및 비수술적 치료 방법을 대표하는 무릎 OA 환자는 종종 환자 교육, 체중 감량 상담 및 신체 운동의 조합을 제공받습니다. 덴마크에서 GLA:D(덴마크의 골관절염과 함께 하는 좋은 삶) 개념은 교육과 감독 신경근 운동(NEMEX)을 결합한 전국적인 훈련 패러다임입니다. 전통적인 근력 훈련을 포함한 신체 운동은 OA에 긍정적인 결과를 보여주었지만, OA 환자의 대부분은 이러한 유형의 훈련을 훈련 세션 중 및 이후에 과도한 관절 및 근육 통증으로 인해 자제해야 합니다.
낮은 훈련 부하(최대 부하의 <30%)를 사용하고 작동하는 근육으로 가는 혈류를 감소시키면서 수행되는 보다 관절 보호 유형의 훈련(BFR = 혈류 제한 운동)은 기존의 무거운 훈련과 유사한 결과를 보여주었습니다. 체력 단련. 이러한 관찰을 바탕으로 BFR 운동은 무릎 골관절염 환자에게 매력적인 훈련 방식을 나타내는 것으로 보입니다.
본 연구의 목적은 저강도 BFR 운동이 무릎 골관절염이 있는 성인의 SR과 비교하여 관절 통증, 근육량 및 기계적 근육 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 12주 교육이 8주 교육보다 더 효율적인지 조사하는 것입니다.
무릎 OA 진단을 받은 환자는 참가 자격이 있습니다. 포함은 스포츠 의학 연구소(ISMC)와 Bispebjerg 병원의 물리 및 작업 치료 부서를 통해 이루어집니다. 주치의 중 한 명이 준비 검사를 위해 환자를 호출합니다. 상담에서 표준 임상 평가가 수행되고 참가자는 연구의 명시적인 포함 또는 제외 기준을 충족하는지 검사됩니다. 모든 구두 및 서면 정보를 받은 참가자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 사전 동의를 얻습니다. 무작위화 절차가 수행됩니다. 두 그룹으로 구성된 무작위 통제 시험 설계; 1) BFR 및 2) 표준 재활. 탈락률이 10%라고 가정할 때 총 90명의 참가자가 필요합니다.
개입 기간은 선택한 여러 물리 치료 클리닉(표준 재활)과 Bispebjerg 병원(BFR)에서 2주간의 훈련 세션과 함께 연속 12주 동안 지속됩니다. 표준 재활 그룹의 참가자는 GLA:D 공인 물리치료사가 감독하는 GLA:D 프로그램에 참여할 수 있습니다. BFR 그룹은 BFR 연습 경험이 있는 강사에 의해 교육을 받게 됩니다. 테스트는 개입 기간 전, 훈련 8주 후, 개입 기간 전과 마지막(12주)에 실시되는 근육 생검을 제외하고 개입 종료 시점(12주)에 실시됩니다. 환자가 보고한 설문지는 개입 기간 후 6개월에 추가로 평가됩니다. 환자들은 관절 및 근육통, 기능적 수준 및 기계적 근육 기능(근력 및 근육량)을 포함한 다양한 결과 측정을 위해 Bispebjerg 병원에서 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 OA 35에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족해야 합니다.
- X선 사진에서 보이는 OA(Kellgren & Lawrence 등급 2-3).
- 최소 3개월 동안 편측 통증 및 기능 제한.
- 자발적으로 할 수 있어야 합니다(즉, 도움 없이) 무릎을 90도 굴곡합니다.
- BFR 훈련을 위해 계획된 기계 운동(무릎 신전)을 수행할 수 있어야 합니다.
- 덴마크어 사용.
- 개입 기간 내에 더 이상 여행을 계획하지 않습니다.
제외 기준:
- Kellgren & Lawrence 4등급.
- 양측 OA 증상.
- 이전 무릎 또는 고관절 이식술.
- 지난 6개월 이내에 무릎에 글루코코르티코스테로이드 주사.
- 염증성 관절염.
- 다발성 경화증 또는 말초 신경병증과 같은 공지된 신경성 질환.
- 이전의 심근 경색 또는 졸중 또는 신체 활동 중 흉통.
- 연구 참여를 불가능하게 만드는 기타 건강 관련 또는 의학적 상태.
또한 공압 폐색의 사용이 금기로 간주되는 다음 조건의 제외 기준입니다.
- 말초 혈관 질환
- 과도한 정맥류
- 심부정맥혈전증의 과거력
- 다리에 부종을 일으키는 정맥 부전
- 수축기 혈압 160mmHg 초과 또는 100mmHg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BFR(혈류 제한 운동)
BFR 훈련 중재 그룹은 저부하 혈류 제한 운동을 수행합니다.
12주 동안 일주일에 두 번씩 훈련합니다.
또한 골관절염 정보를 담은 2시간짜리 교육강좌도 참석할 예정이다.
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BFR 그룹은 무릎 OA 진단을 받은 다리를 먼저 사용하여 편측성 훈련을 수행합니다.
BFR 운동은 훈련 중인 다리의 허벅지 상단에 위치한 공압식 커프스로 수행됩니다.
커프는 총 동맥 폐색 압력(AOP)의 60-80%로 팽창됩니다.
참가자는 이후 최대 부하의 30%에 해당하는 부하(1RM = 최대 반복)로 레그 프레스 운동 기계 및 레그 익스텐션 운동 기계에서 무릎 신근 훈련을 수행합니다.
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활성 비교기: 표준재활
표준 재활 그룹은 덴마크 골관절염을 통한 Good Life 프로그램(GLA:D)에 참여할 것을 제안받을 것입니다.
이 프로그램에는 주 2회 8주 동안 감독된 팀 그룹 교육과 교육 강의가 포함됩니다.
GLA:D 프로그램 후에는 GLA:D 프로그램의 연습을 계속하는 4주간의 팀 그룹 교육이 이어집니다.
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GLA:D 프로그램에는 4개의 스테이션이 있는 서킷 트레이닝 프로그램이 포함됩니다.
각 스테이션에는 참가자의 통증 및 기능 수준에 따라 참가자가 2-3세트에 걸쳐 10-15회 반복하는 2-6개의 운동이 포함됩니다.
8주간의 GLA:D 프로그램에 이어 참가자는 처음 8주간과 유사한 신경근 하지 운동을 수행하는 팀 그룹 훈련을 4주간 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도
기간: 기준선(0주)
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
주요 결과는 총 KOOS 점수가 검증되지 않았기 때문에 통증 하위 척도의 평가입니다.
0(극심한 증상)에서 100(증상 없음) 범위의 전체 하위 척도에 대한 정규화된 점수가 계산되고 보고됩니다.
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기준선(0주)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도
기간: 8주간의 훈련.
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
주요 결과는 총 KOOS 점수가 검증되지 않았기 때문에 통증 하위 척도의 평가입니다.
0(극심한 증상)에서 100(증상 없음) 범위의 전체 하위 척도에 대한 정규화된 점수가 계산되고 보고됩니다.
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8주간의 훈련.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도
기간: 12주간의 훈련.
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
주요 결과는 총 KOOS 점수가 검증되지 않았기 때문에 통증 하위 척도의 평가입니다.
0(극심한 증상)에서 100(증상 없음) 범위의 전체 하위 척도에 대한 정규화된 점수가 계산되고 보고됩니다.
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12주간의 훈련.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도
기간: 교육 개입 기간 후 6개월.
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
주요 결과는 총 KOOS 점수가 검증되지 않았기 때문에 통증 하위 척도의 평가입니다.
0(극심한 증상)에서 100(증상 없음) 범위의 전체 하위 척도에 대한 정규화된 점수가 계산되고 보고됩니다.
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교육 개입 기간 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유 단면적(CSA)
기간: 기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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사두근 근섬유 단면적은 파노라마 CSA 이미지를 생성하기 위해 GE Logiq E10 Logic View 초음파를 사용하여 측정됩니다.
초음파 탐침은 축방향 평면에 위치하며 수직으로 배치되고 피부와 탐침 사이의 음향 접촉을 촉진하기 위해 수성 젤이 사용됩니다.
프로브는 피부에 표시된 선을 따라 대퇴사두근의 측면에서 내측 부분으로 느리고 지속적인 움직임으로 수동으로 이동합니다.
모든 측정을 위한 해부학적 부위는 외측 과두와 대퇴골의 대전자 사이 거리의 50%입니다.
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기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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PPT는 양측의 세 가지 다른 위치에서 휴대용 통증 압력 algometer로 측정됩니다.
내측관절선, 경골근, 요측수근신근의 근복부에서 가장 통증이 심한 부위.
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기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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최대 자발적 등축 수축(MVIC)
기간: 기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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무릎 신근의 MVIC는 KinCom, isokinetic dynamometer에서 무릎 관절 각도 70도(0도 = 완전한 무릎 확장)에서 정적 무릎 확장 중에 얻습니다.
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기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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힘 개발 속도(RFD)
기간: 기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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무릎 신근의 RFD는 무릎 관절 각도 70도(0도 = 완전한 무릎 확장)에서 KinCom, isokinetic 동력계에서 정적 무릎 확장 중에 얻습니다.
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기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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4x10m 빠른 걷기 테스트(40m-FWT)
기간: 기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료)
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40m-FWT는 짧은 거리에서 걷는 속도와 걷는 동안 방향을 바꾸는 테스트입니다.
회전을 제외하고 4 * 10m를 걷는 데 걸리는 총 시간(m/s)을 측정합니다.
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기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료)
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30초 체어 스탠드 테스트(30초 CST)
기간: 기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료).
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30-s CST는 다리의 근력과 지구력을 테스트하는 데 사용됩니다.
30초 CST는 팔걸이가 있는 의자(좌석 높이: 43-44cm)를 사용하여 평가됩니다.
30초 CST는 30초 이내에 완료한 기립 반복 횟수를 측정합니다.
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기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료).
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계단 오르기 테스트(SCT)
기간: 기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료).
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SCT는 18cm 상승 / 92cm 너비를 측정하는 10개의 계단을 오르내리는 것을 포함합니다.
각 참가자는 (쉬지 않고) "자연스러운" 속도로 계단을 오르내리도록 요청받습니다.
상승 및 하강에 대한 한 번의 시도는 전자적으로 시간이 지정되고 기록됩니다.
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기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료).
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근육 생검을 사용하여 평가된 근세포 성분(줄기 세포)
기간: 기준선(0주) 및 12주(개입 기간 종료)
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중요한 근세포 성분(근육 줄기 세포의 수)을 결정하기 위해 근육 생검을 실시합니다.
바늘 생검(100-150 mg)을 획득하여 평가할 것입니다.
생검은 Bergström의 경피 바늘 생검 기술을 사용하여 외측광근의 중간 부분에서 일방적으로 얻어집니다.
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기준선(0주) 및 12주(개입 기간 종료)
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근육 생검을 사용하여 평가된 근세포 구성요소(섬유 영역)
기간: 기준선(0주) 및 12주(개입 기간 종료)
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중요한 근세포 구성 요소(직경의 섬유 면적: μm2)를 결정하기 위해 근육 생검을 실시합니다.
바늘 생검(100-150 mg)을 획득하여 평가할 것입니다.
생검은 Bergström의 경피 바늘 생검 기술을 사용하여 외측광근의 중간 부분에서 일방적으로 얻어집니다.
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기준선(0주) 및 12주(개입 기간 종료)
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근육 생검을 사용하여 평가된 근세포 구성요소(근핵)
기간: 기준선(0주) 및 12주(개입 기간 종료)
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중요한 근세포 성분(근핵의 수)을 결정하기 위해 근육 생검을 실시합니다.
바늘 생검(100-150 mg)을 획득하여 평가할 것입니다.
생검은 Bergström의 경피 바늘 생검 기술을 사용하여 외측광근의 중간 부분에서 일방적으로 얻어집니다.
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기준선(0주) 및 12주(개입 기간 종료)
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최대 하지 근력
기간: 기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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단일 다리 신근 파워 리그 중에 폭발적인 하지 근력이 평가됩니다.
피실험자는 파워 리그 의자에 앉아 플라이휠에 연결된 발판을 가능한 한 세고 빠르게 밀어냅니다.
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기준선(0주), 8주 및 12주(개입 기간 종료)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료) 및 개입 기간 후 6개월.
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
전체 KOOS 점수에 대한 정규화된 점수는 0(극단적인 증상)에서 100(증상 없음)까지의 범위에서 계산 및 보고됩니다.
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기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료) 및 개입 기간 후 6개월.
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옥스포드 무릎 점수
기간: 기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료) 및 개입 기간 후 6개월.
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Oxford Knee Score는 개인의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 지난 4주 동안 통증이 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
각 질문은 0-4점으로 채점되며 4점이 가장 좋은 결과이고 총점 범위는 0(최악의 기능)에서 48(최대 기능)까지입니다.
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기준선(0주), 8주, 12주(개입 기간 종료) 및 개입 기간 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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