Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérkeringéskorlátozott testmozgás hatásai a normál rehabilitációhoz képest térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2022. november 14. frissítette: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Az alacsony intenzitású vérkeringéskorlátozott testmozgás hatásai a normál rehabilitációhoz képest térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony intenzitású BFR gyakorlatok hatását az ízületi fájdalomra, az izomtömegre és a mechanikus izomműködésre, összehasonlítva a normál rehabilitációval térd-OA-ban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) gyakori betegség Dániában, amely magas társadalmi-gazdasági költségekkel jár. A legelterjedtebb nem orvosi és nem műtéti kezelési módot képviselve mind nemzetközileg, mind Dániában a térd-OA-s betegek gyakran a betegoktatás, a súlycsökkentési tanácsadás és a testmozgás kombinációját kínálják. Dániában a GLA:D (Good Life with osteoArthritis in Denmark) koncepció egy országos képzési paradigma, amely az oktatás és a felügyelt neuromuszkuláris gyakorlat (NEMEX) kombinációja. A fizikai gyakorlatok, beleértve a hagyományos erősítő edzéseket is, pozitív eredményeket mutattak az OA-ban, azonban az OA-s betegek nagy része kénytelen tartózkodni az ilyen típusú edzéstől, mert erős ízületi és izomfájdalmak jelentkeznek az edzések alatt és után.

Egy jobban ízületvédő edzéstípus (BFR = Blood-Flow Restricted gyakorlat), amelyet alacsony edzésterheléssel (a maximális terhelés <30%-a) és a dolgozó izmok csökkent véráramlásával hajtanak végre, hasonló eredményeket mutatott, mint a hagyományos nehéz edzés. erő edzés. Ezen megfigyelések alapján úgy tűnik, hogy a BFR gyakorlat vonzó edzésmódszert jelent a térd-OA-ban szenvedő betegeknél.

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alacsony intenzitású BFR gyakorlat hatását az ízületi fájdalomra, az izomtömegre és a mechanikai izomműködésre az SR-hez képest térd-OA-ban szenvedő felnőtteknél. A másik cél annak megvizsgálása, hogy a 12 hét edzés hatékonyabb-e a 8 hetes edzéshez képest.

A térd-OA-val diagnosztizált betegek jogosultak a részvételre. A befogadás az Institute of Sportsmedicine (ISMC) és a Bispebjerg Kórház Fizikai és Foglalkozásterápiás Osztályán keresztül történik. A betegeket az egyik kezelőorvos felkészítő vizsgálatra hívja be. A konzultáció során standard klinikai értékelést végeznek, és megvizsgálják, hogy a résztvevő megfelel-e a vizsgálat explicit bevonási vagy kizárási kritériumainak. Ha a résztvevő az összes szóbeli és írásbeli információ kézhezvétele után részt kíván venni a vizsgálatban, tájékozott beleegyezését kell beszerezni. Randomizációs eljárásokat hajtanak végre. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv két csoporttal; 1) BFR és 2) Standard rehabilitáció. A 10%-os lemorzsolódás feltételezéséhez 90 fős teljes mintára van szükség.

A beavatkozási időszak 12 egymást követő hétig tart, heti 2 edzéssel több kiválasztott fizioterápiás klinikán (standard rehabilitáció) és a Bispebjerg Kórházban (BFR). A normál rehabilitációs csoport résztvevői számára felajánljuk a GLA:D programban való részvételt, amelyet GLA:D minősített gyógytornászok irányítanak. A BFR csoportot olyan oktatók képezik, akik jártasak a BFR gyakorlatban. A vizsgálatra a beavatkozási időszak előtt, 8 hét edzés után és a beavatkozás végén (12 hét) kerül sor, kivéve az izombiopsziát, amelyre a beavatkozási időszak előtt és a végén (12 hét) kerül sor. A betegek által benyújtott kérdőívek értékelése a beavatkozási időszak után 6 hónappal is megtörténik. A Bispebjerg Kórházban a betegeket számos különböző kimeneti mérőszámra tesztelik, beleértve az ízületi és izomfájdalmat, a funkcionális szintet és a mechanikus izomműködést (erő és izomtömeg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) OA 35 kritériumainak.
  • Látható OA a röntgenfelvételeken (Kellgren & Lawrence 2-3 fokozat).
  • Egyoldalú fájdalom és funkciókorlátozás minimum 3 hónapig.
  • Legyen képes önként (pl. segítség nélkül) végezzen 90 fokos hajlítást a térdben.
  • Legyen képes a BFR képzésre tervezett gépi gyakorlat (térdnyújtás) végrehajtására.
  • dánul beszélő.
  • A beavatkozási időszakon belül már nem tervezik az utazást.

Kizárási kritériumok:

  • Kellgren & Lawrence 4. osztály.
  • Kétoldali OA-tünetek.
  • Előzetes térd- vagy csípőplasztika.
  • Glükokortikoszteroid injekció a térdbe az elmúlt 6 hónapban.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Ismert neurotikus betegségek, például sclerosis multiplex vagy perifériás neuropátia.
  • Korábbi szívinfarktus vagy apoplexia, vagy mellkasi fájdalom fizikai aktivitás közben.
  • Egyéb egészségügyi vagy egészségügyi állapotok, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálatban való részvételt.

Ezenkívül ez egy kizárási kritérium a következő esetekben, amikor a pneumatikus elzáródás alkalmazása ellenjavalltnak tekinthető:

  • Perifériás érbetegség
  • Túlzott visszér
  • Korábbi mélyvénás trombózis
  • Vénás elégtelenség, amely ödémát okoz az alsó lábakban
  • A szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett vagy 100 Hgmm alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BFR (Blood-Flow Restricted testedzés)
A BFR tréningbeavatkozó csoport alacsony terhelésű, korlátozott véráramlású gyakorlatot végez. Edzés hetente kétszer 12 héten keresztül. A csoport részt vesz egy kétórás oktatási előadáson is, amely osteoarthritis-információkat tartalmaz.
A BFR csoport egyoldalú edzést végez először a térd-OA diagnosztizált lábbal. A BFR gyakorlatot pneumatikus mandzsettával végezzük a comb tetején az edzett lábon. A mandzsetta a teljes artériás elzáródási nyomás (AOP) 60-80%-ára lesz felfújva. A résztvevő ezután a térdfeszítők edzését végzi lábnyomó edzőgépben és lábnyújtó edzőgépben, a maximális terhelés 30%-ának megfelelő terhelés mellett (1RM = Ismétlési maximum).
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos rehabilitáció
A standard rehabilitációs csoportnak felajánljuk, hogy részt vegyen a Good Life with osteoArthritis Dániában programban (GLA:D). A program 8 héten keresztül heti két alkalommal felügyelt csoportos edzést és oktatási előadást tartalmaz. A GLA:D programot 4 hetes csapatcsoportos edzés követi, a GLA:D program gyakorlatait folytatva.
A GLA:D program egy köredzési programot tartalmaz négy állomással. Minden állomás két-hat gyakorlatból áll, ahol a résztvevők 10-15 ismétlést hajtanak végre 2-3 sorozatban, ami a résztvevők fájdalom- és funkcionális szintjétől függ. A 8 hetes GLA:D programot követően a résztvevők 4 hetes csapatcsoportos edzést folytatnak, hasonló neuromuszkuláris alsó végtagi gyakorlatokat végezve, mint az első 8 hétben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Fájdalom alskála
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A KOOS egy páciens által jelentett eredmény eszköz, amellyel felmérheti a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az elsődleges eredmény a Fájdalom alskála értékelése lesz, mivel a teljes KOOS-pontszám nincs érvényesítve. A rendszer a teljes alskálára normalizált pontszámot számít ki és jelent, nullától (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet).
Alapállapot (0 hét)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Fájdalom alskála
Időkeret: 8 hét edzés.
A KOOS egy páciens által jelentett eredmény eszköz, amellyel felmérheti a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az elsődleges eredmény a Fájdalom alskála értékelése lesz, mivel a teljes KOOS-pontszám nincs érvényesítve. A rendszer a teljes alskálára normalizált pontszámot számít ki és jelent, nullától (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet).
8 hét edzés.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Fájdalom alskála
Időkeret: 12 hét edzés.
A KOOS egy páciens által jelentett eredmény eszköz, amellyel felmérheti a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az elsődleges eredmény a Fájdalom alskála értékelése lesz, mivel a teljes KOOS-pontszám nincs érvényesítve. A rendszer a teljes alskálára normalizált pontszámot számít ki és jelent, nullától (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet).
12 hét edzés.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Fájdalom alskála
Időkeret: 6 hónappal a képzési beavatkozási időszak után.
A KOOS egy páciens által jelentett eredmény eszköz, amellyel felmérheti a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az elsődleges eredmény a Fájdalom alskála értékelése lesz, mivel a teljes KOOS-pontszám nincs érvényesítve. A rendszer a teljes alskálára normalizált pontszámot számít ki és jelent, nullától (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet).
6 hónappal a képzési beavatkozási időszak után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myofiber keresztmetszeti terület (CSA)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A négyfejű izomrost keresztmetszeti területét a GE Logiq E10 Logic View ultrahanggal mérik panoráma CSA-képek létrehozásához. Az axiális síkban orientált ultrahangszonda merőlegesen van elhelyezve, és vízbázisú gélt használnak a bőr és a szonda közötti akusztikus érintkezés elősegítésére. A szondát manuálisan, lassú és folyamatos mozgással mozgatják a négyfejű izom oldalsó részétől a középső rész felé a bőrön egy megjelölt vonal mentén. Az összes mérés anatómiai helye az oldalsó condylus és a combcsont nagyobb trochanterje közötti távolság 50%-a.
Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Fájdalomnyomásküszöb (PPT)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A PPT-t kézi fájdalomnyomás-algométerrel mérik három különböző helyen, kétoldalilag. A legfájdalmasabb terület a középső ízületi vonalban, a tibialis anteriorban és az extensor carpi radialis izomhasában.
Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A térdfeszítők MVIC-jét statikus térdnyújtáskor kapjuk egy KinCom izokinetikus dinamométerben, 70 fokos térdízületi szögben (0 fok = teljes térdnyújtás).
Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Erőfejlesztési ráta (RFD)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A térdfeszítők RFD-jét statikus térdnyújtáskor kapjuk meg egy KinCom izokinetikus dinamométerben, 70 fokos térdízületi szögben (0 fok = teljes térdnyújtás).
Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
4x10 méteres gyorsséta teszt (40 m-FWT)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A 40 m-FWT a séta sebességének tesztje rövid távolságokon és a járás közbeni irányváltoztatásban. A 4 * 10 m-es gyaloglás teljes időtartamát méri (m/s).
Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
30 másodperces székállás teszt (30 másodperc CST)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége).
A 30 másodperces CST-t a lábak erejének és állóképességének tesztelésére használják. A 30 másodperces CST-t karfás széken (ülésmagasság: 43-44 cm) értékelik. A 30 mp-es CST méri a 30 másodpercen belül végrehajtott ülés-állás ismétlések számát.
Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége).
Lépcsőmászás teszt (SCT)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége).
Az SCT 10 lépcsőn felfelé és lefelé haladva, 18 cm-es emelkedéssel / 92 cm szélességgel. Minden résztvevőnek fel kell mennie/leszállnia a lépcsőn a saját „természetes” tempójában (pihenés nélkül). Az emelkedés és a leszállás egy kísérlete időzített és elektronikusan rögzítésre kerül.
Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége).
Miocelluláris komponens (őssejtek) izombiopsziával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Izombiopsziát vesznek a fontos myocelluláris komponensek (az izom őssejtek száma) meghatározásához. Ezt tűbiopsziák (100-150 mg) vételével értékelik. A biopsziákat egyoldalúan a vastus lateralis izom középső részéből veszik, Bergström perkután tűs biopsziás technikájával.
Kiindulási állapot (0 hét) és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A myocelluláris komponens (rostterület) izombiopsziával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Izombiopsziát veszünk a fontos myocelluláris komponensek meghatározásához (rostfelület átmérője: μm2). Ezt tűbiopsziák (100-150 mg) vételével értékelik. A biopsziákat egyoldalúan a vastus lateralis izom középső részéből veszik, Bergström perkután tűs biopsziás technikájával.
Kiindulási állapot (0 hét) és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A myocelluláris komponenst (Myonuclei) izombiopsziával értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét) és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Izombiopsziát vesznek a fontos myocelluláris komponensek (a mionukleuszok száma) meghatározásához. Ezt tűbiopsziák (100-150 mg) vételével értékelik. A biopsziákat egyoldalúan a vastus lateralis izom középső részéből veszik, Bergström perkután tűs biopsziás technikájával.
Kiindulási állapot (0 hét) és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Maximális alsó végtag izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
A robbanásveszélyes alsó végtag izomerőt egylábú extensor erőmérő berendezés során értékelik. Az alanyok az elektromos szerelvényszékben ülnek, és a lehető legerősebben és leggyorsabban tolják el a lendkerékhez csatlakoztatott lábtartót.
Kiindulási állapot (0 hét), 8 hét és 12 hét (a beavatkozási időszak vége)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége) és 6 hónappal a beavatkozási időszak után.
A KOOS egy páciens által jelentett eredmény eszköz, amellyel felmérheti a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). A rendszer a teljes KOOS-pontszám normalizált pontszámát számítja ki és jelenti, amely nullától (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet) terjed.
Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége) és 6 hónappal a beavatkozási időszak után.
Oxford Knee Score
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége) és 6 hónappal a beavatkozási időszak után.
Az Oxford Knee Score a betegek által közölt eredménymérő, amely 12 kérdésből áll az egyén funkcióinak szintjéről, a mindennapi tevékenységeiről, valamint arról, hogy az elmúlt négy hétben hogyan érintette őket a fájdalom. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a négy a legjobb eredmény, az összpontszám pedig 0-tól (leggyengébb funkció) 48-ig (maximális funkció) terjed.
Kiinduláskor (0 hét), 8 hét, 12 hét (a beavatkozási időszak vége) és 6 hónappal a beavatkozási időszak után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a BFR (Blood-Flow Restricted testedzés)

3
Iratkozz fel