- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437770
Effets de l'exercice avec restriction du flux sanguin par rapport à la rééducation standard chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Effets de l'exercice à faible intensité avec restriction du débit sanguin par rapport à la rééducation standard chez les patients souffrant d'arthrose du genou - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie courante au Danemark avec des coûts socio-économiques élevés. Représentant la modalité de traitement non médicale et non opératoire la plus répandue à la fois au niveau international et au Danemark, les patients atteints d'arthrose du genou se voient souvent proposer une combinaison d'éducation du patient, de conseils en matière de perte de poids et d'exercice physique. Au Danemark, le concept GLA:D (Good Life with osteoArthritis in Denmark) est un paradigme d'entraînement national qui est une combinaison d'éducation et d'exercices neuromusculaires supervisés (NEMEX). L'exercice physique, y compris la musculation conventionnelle, a montré des résultats positifs sur l'arthrose, mais une grande partie des patients atteints d'arthrose sont contraints de s'abstenir de ce type d'entraînement en raison de douleurs articulaires et musculaires excessives pendant et après les séances d'entraînement.
Un type d'entraînement plus protégeant les articulations (BFR = Blood-Flow Restricted exercise), qui est effectué avec une faible charge d'entraînement (<30 % de la charge maximale) et avec un flux sanguin réduit vers les muscles qui travaillent, a montré des résultats similaires aux exercices lourds conventionnels. l'entraînement en force. Sur la base de ces observations, l'exercice BFR semble représenter une modalité d'entraînement attrayante chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de l'exercice BFR de faible intensité sur les douleurs articulaires, la masse musculaire et la fonction musculaire mécanique par rapport à la SR chez les adultes atteints d'arthrose du genou. Un deuxième objectif est de déterminer si 12 semaines d'entraînement sont plus efficaces que 8 semaines d'entraînement.
Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou sont éligibles pour participer. L'inclusion se fait via l'Institut de médecine sportive (ISMC) et le département de physiothérapie et d'ergothérapie de l'hôpital Bispebjerg. Les patients seront convoqués pour un examen préparatoire par l'un des médecins traitants. Lors de la consultation, une évaluation clinique standard sera effectuée et le participant sera examiné pour répondre aux critères explicites d'inclusion ou d'exclusion de l'étude. Si le participant après avoir reçu toutes les informations orales et écrites souhaite participer à l'étude, un consentement éclairé sera obtenu. Des procédures de randomisation seront effectuées. Une conception d'essai contrôlé randomisé avec deux groupes ; 1) BFR, et 2) Rééducation standard. Une taille d'échantillon totale de 90 participants est nécessaire en supposant un abandon de 10 %.
La période d'intervention durera 12 semaines consécutives avec 2 séances d'entraînement hebdomadaires dans plusieurs cliniques de physiothérapie choisies (réadaptation standard) et à l'hôpital Bispebjerg (BFR). Les participants au groupe de rééducation standard se verront proposer de participer au programme GLA:D supervisé par des physiothérapeutes certifiés GLA:D. Le groupe BFR sera formé par des instructeurs expérimentés dans les exercices BFR. Les tests auront lieu avant la période d'intervention, après 8 semaines d'entraînement et à la fin de l'intervention (12 semaines) sauf pour les biopsies musculaires qui auront lieu avant la période d'intervention et à la fin (12 semaines). Les questionnaires rapportés par les patients seront en outre évalués 6 mois après la période d'intervention. Les patients seront testés à l'hôpital Bispebjerg pour un certain nombre de mesures de résultats différentes, notamment les douleurs articulaires et musculaires, le niveau fonctionnel et la fonction musculaire mécanique (force et masse musculaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'OA 35.
- OA visible sur les images radiographiques (Kellgren & Lawrence grade 2-3).
- Douleur unilatérale et limitation fonctionnelle depuis au moins 3 mois.
- Pouvoir volontairement (c'est-à-dire sans aide) effectuer une flexion de 90 degrés du genou.
- Être capable d'effectuer l'exercice machine (extension du genou) prévu pour la formation BFR.
- de langue danoise.
- Plus de déplacements prévus dans la période d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Kellgren & Lawrence niveau 4.
- Symptômes OA bilatéraux.
- Alloplastie antérieure du genou ou de la hanche.
- Injection de glucocorticostéroïdes dans le genou au cours des 6 derniers mois.
- Arthrite inflammatoire.
- Maladie névrotique connue telle que la sclérose en plaques ou la neuropathie périphérique.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'apoplexie, ou douleur thoracique lors d'une activité physique.
- Autres conditions médicales ou liées à la santé qui rendent impossible la participation à l'étude.
De plus, il s'agit d'un critère d'exclusion dans les conditions suivantes où l'utilisation de l'occlusion pneumatique serait considérée comme contre-indiquée :
- Une maladie vasculaire périphérique
- Varices excessives
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Insuffisance veineuse provoquant un œdème dans le bas des jambes
- Pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou inférieure à 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BFR (exercice à flux sanguin restreint)
Le groupe d'intervention de formation BFR effectuera des exercices à faible charge et à circulation sanguine restreinte.
Entraînement deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Le groupe assistera également à une conférence éducative de deux heures contenant des informations sur l'arthrose.
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Le groupe BFR effectue un entraînement unilatéral avec la jambe diagnostiquée d'arthrose du genou en premier.
L'exercice BFR est effectué avec un brassard pneumatique placé en haut de la cuisse sur la jambe entraînée.
Le brassard sera gonflé à 60-80 % de la pression d'occlusion artérielle totale (AOP).
Le participant effectuera ensuite un entraînement des extenseurs du genou dans un appareil d'exercice de presse pour jambes et un appareil d'exercice d'extension de jambes avec une charge correspondant à 30 % de la charge maximale (1RM = Repetition Maximum).
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Comparateur actif: Rééducation standard
Le groupe de réadaptation standard se verra proposer de participer au programme Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D).
Le programme comprend une formation en équipe supervisée deux fois par semaine pendant 8 semaines et une conférence pédagogique.
Le programme GLA:D sera suivi de 4 semaines d'entraînement en groupe en équipe poursuivant les exercices du programme GLA:D.
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Le programme GLA:D comprend un programme d'entraînement en circuit avec quatre stations.
Chaque station comprend deux à six exercices où les participants effectuent 10 à 15 répétitions sur 2 à 3 séries, ce qui dépend de la douleur et du niveau fonctionnel des participants.
Après le programme GLA:D de 8 semaines, les participants poursuivront 4 semaines d'entraînement en groupe en équipe en effectuant des exercices neuromusculaires des membres inférieurs similaires à ceux des 8 premières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-échelle de la douleur
Délai: Base de référence (0 semaines)
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KOOS est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Le résultat principal sera une évaluation de la sous-échelle de la douleur, car un score KOOS total n'a pas été validé.
Un score normalisé pour l'ensemble de la sous-échelle sera calculé et rapporté, allant de zéro (symptômes extrêmes) à 100 (aucun symptôme).
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Base de référence (0 semaines)
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-échelle de la douleur
Délai: 8 semaines de formation.
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KOOS est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Le résultat principal sera une évaluation de la sous-échelle de la douleur, car un score KOOS total n'a pas été validé.
Un score normalisé pour l'ensemble de la sous-échelle sera calculé et rapporté, allant de zéro (symptômes extrêmes) à 100 (aucun symptôme).
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8 semaines de formation.
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-échelle de la douleur
Délai: 12 semaines de formation.
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KOOS est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Le résultat principal sera une évaluation de la sous-échelle de la douleur, car un score KOOS total n'a pas été validé.
Un score normalisé pour l'ensemble de la sous-échelle sera calculé et rapporté, allant de zéro (symptômes extrêmes) à 100 (aucun symptôme).
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12 semaines de formation.
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - Sous-échelle de la douleur
Délai: 6 mois après la période d'intervention de formation.
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KOOS est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Le résultat principal sera une évaluation de la sous-échelle de la douleur, car un score KOOS total n'a pas été validé.
Un score normalisé pour l'ensemble de la sous-échelle sera calculé et rapporté, allant de zéro (symptômes extrêmes) à 100 (aucun symptôme).
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6 mois après la période d'intervention de formation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de section transversale de myofibres (CSA)
Délai: Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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La section transversale de la myofibre du quadriceps sera mesurée à l'aide d'un échographe GE Logiq E10 Logic View pour générer des images CSA panoramiques.
Orientée dans le plan axial, la sonde échographique est positionnée perpendiculairement et un gel à base d'eau est utilisé pour favoriser le contact acoustique entre la peau et la sonde.
La sonde est déplacée manuellement avec un mouvement lent et continu de la partie latérale à la partie médiale du quadriceps le long d'une ligne marquée sur la peau.
Le site anatomique pour toutes les mesures sera à 50 % de la distance entre le condyle latéral et le grand trochanter du fémur.
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Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Seuil de pression de la douleur (PPT)
Délai: Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Le PPT est mesuré par un algomètre de pression de la douleur portable à trois endroits différents de manière bilatérale.
Zone la plus douloureuse de la ligne articulaire médiale, du tibial antérieur et du ventre musculaire de l'extenseur radial du carpe.
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Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Contraction Isométrique Volontaire Maximale (MVIC)
Délai: Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Le MVIC des extenseurs du genou est obtenu lors de l'extension statique du genou dans un KinCom, dynamomètre isocinétique, à un angle d'articulation du genou de 70 degrés (0 degré = extension complète du genou).
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Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Taux de développement de la force (RFD)
Délai: Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Le RFD des extenseurs du genou est obtenu lors de l'extension statique du genou dans un KinCom, dynamomètre isocinétique, à un angle d'articulation du genou de 70 degrés (0 degré = extension complète du genou).
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Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Test de marche rapide 4x10m (40m-FWT)
Délai: Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Le 40m-FWT est un test de vitesse de marche sur de courtes distances et de changement de direction pendant la marche.
Il mesure le temps total qu'il faut pour marcher 4 * 10 m hors virages (m/s).
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Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Test de chaise debout de 30 secondes (CST de 30 s)
Délai: Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention).
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Le CST de 30 s est utilisé pour tester la force et l'endurance des jambes.
Le CST de 30 s sera évalué à l'aide d'une chaise (hauteur d'assise : 43-44 cm) avec accoudoirs.
Le CST de 30 s mesure le nombre de répétitions assis-debout effectuées en 30 s.
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Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention).
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Test de montée d'escalier (SCT)
Délai: Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention).
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Le SCT consiste à monter et descendre 10 marches mesurant 18 cm de hauteur / 92 cm de largeur.
Chaque participant est invité à monter/descendre les escaliers à son rythme « naturel » (sans repos).
Un essai pour monter et descendre est chronométré et enregistré électroniquement.
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Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention).
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Composante myocellulaire (cellules souches) évaluée à l'aide de biopsies musculaires
Délai: Baseline (0 semaines) et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Des biopsies musculaires seront obtenues pour la détermination des composants myocellulaires importants (nombre de cellules souches musculaires).
Il sera évalué en obtenant des biopsies à l'aiguille (100-150 mg).
Les biopsies seront obtenues unilatéralement à partir de la partie médiane du muscle vaste latéral en utilisant la technique de biopsie percutanée à l'aiguille de Bergström.
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Baseline (0 semaines) et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Composante myocellulaire (zone des fibres) évaluée à l'aide de biopsies musculaires
Délai: Baseline (0 semaines) et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Des biopsies musculaires seront obtenues pour la détermination des composants myocellulaires importants (surface des fibres en diamètre : μm2).
Il sera évalué en obtenant des biopsies à l'aiguille (100-150 mg).
Les biopsies seront obtenues unilatéralement à partir de la partie médiane du muscle vaste latéral en utilisant la technique de biopsie percutanée à l'aiguille de Bergström.
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Baseline (0 semaines) et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Composant myocellulaire (Myonuclei) évalué à l'aide de biopsies musculaires
Délai: Baseline (0 semaines) et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Des biopsies musculaires seront obtenues pour la détermination des composants myocellulaires importants (nombre de myonuclei).
Il sera évalué en obtenant des biopsies à l'aiguille (100-150 mg).
Les biopsies seront obtenues unilatéralement à partir de la partie médiane du muscle vaste latéral en utilisant la technique de biopsie percutanée à l'aiguille de Bergström.
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Baseline (0 semaines) et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Puissance musculaire maximale des membres inférieurs
Délai: Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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La puissance musculaire explosive des membres inférieurs sera évaluée lors d'un power-rig extenseur unijambiste.
Les sujets seront assis dans le fauteuil motorisé et repousseront le repose-pieds relié à un volant d'inertie aussi fort et rapidement que possible.
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Baseline (0 semaines), 8 semaines et 12 semaines (la fin de la période d'intervention)
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention) et 6 mois après la période d'intervention.
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KOOS est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Un score normalisé pour le score KOOS total sera calculé et rapporté, allant de zéro (symptômes extrêmes) à 100 (aucun symptôme).
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Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention) et 6 mois après la période d'intervention.
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Score du genou d'Oxford
Délai: Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention) et 6 mois après la période d'intervention.
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L'Oxford Knee Score est une mesure des résultats rapportés par les patients qui se compose de 12 questions sur le niveau de fonctionnement d'un individu, les activités de la vie quotidienne et la façon dont il a été affecté par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
Chaque question est notée de 0 à 4, quatre étant le meilleur résultat et les scores totaux allant de 0 (fonction la plus faible) à 48 (fonction maximale).
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Au départ (0 semaines), 8 semaines, 12 semaines (la fin de la période d'intervention) et 6 mois après la période d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
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