Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blodgennemstrømningsbegrænset træning sammenlignet med standardrehabilitering hos patienter med knæartrose

14. november 2022 opdateret af: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Effekter af lavintensiv blodgennemstrømningsbegrænset træning sammenlignet med standardrehabilitering hos patienter med knæartrose - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lavintensiv BFR træning på ledsmerter, muskelmasse og mekanisk muskelfunktion sammenlignet med standard rehabilitering hos voksne med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en almindelig sygdom i Danmark med høje samfundsøkonomiske omkostninger. Knæ-OA-patienter, der repræsenterer den mest udbredte ikke-medicinske og ikke-operative behandlingsform både internationalt og i Danmark, tilbydes ofte en kombination af patientuddannelse, vægttabsrådgivning og fysisk træning. I Danmark er GLA:D (Godt liv med slidgigt i Danmark) konceptet et landsdækkende træningsparadigme, som er en kombination af uddannelse og superviseret neuromuskulær træning (NEMEX). Fysisk træning inklusive konventionel styrketræning har vist positive resultater på OA, dog er en stor del af OA-patienter tvunget til at afstå fra denne form for træning til overdreven led- og muskelsmerter under og efter træningspas.

En mere ledbeskyttende træningsform (BFR = Blood-Flow Restricted exercise), som udføres med lav træningsbelastning (<30 % af maksimal belastning) og med nedsat blodgennemstrømning til de arbejdende muskler, har vist lignende resultater som konventionel tung træning. styrketræning. Baseret på disse observationer synes BFR-motion at repræsentere en attraktiv træningsmodalitet hos patienter med knæ-OA.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lavintensiv BFR træning på ledsmerter, muskelmasse og mekanisk muskelfunktion sammenlignet med SR hos voksne med knæ-OA. Et andet mål er at undersøge, om 12 ugers træning er mere effektivt sammenlignet med 8 ugers træning.

Patienter diagnosticeret med knæ-OA er berettiget til at deltage. Inklusion sker via Institut for Idrætsmedicin (ISMC), og Fysio- og Ergoterapiafdelingen på Bispebjerg Hospital. Patienter vil blive indkaldt til en forberedende undersøgelse af en af ​​de behandlende læger. Ved konsultationen vil der blive udført en standard klinisk vurdering, og deltageren vil blive undersøgt for at opfylde undersøgelsens eksplicitte inklusions- eller eksklusionskriterier. Hvis deltageren efter at have modtaget al mundtlig og skriftlig information ønsker at deltage i undersøgelsen, indhentes et informeret samtykke. Randomiseringsprocedurer vil blive udført. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to grupper; 1) BFR og 2) Standardrehabilitering. En samlet stikprøvestørrelse på 90 deltagere er nødvendig, når man antager et frafald på 10 %.

Interventionsperioden vil vare 12 sammenhængende uger med 2 ugentlige træningspas på flere udvalgte fysioterapiklinikker (standard genoptræning) og på Bispebjerg Hospital (BFR). Deltagere i standardrehabiliteringsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i GLA:D-forløbet vejledt af GLA:D certificerede fysioterapeuter. BFR-gruppen vil blive trænet af instruktører, der har erfaring med BFR-øvelser. Testning vil finde sted før interventionsperioden, efter 8 ugers træning og ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger) bortset fra muskelbiopsierne, som vil finde sted før interventionsperioden og ved afslutningen (12 uger). Patientrapporterede spørgeskemaer vil endvidere blive vurderet 6 måneder efter interventionsperioden. Patienterne vil blive testet på Bispebjerg Hospital for en række forskellige udfaldsmål, herunder led- og muskelsmerter, funktionsniveau og mekanisk muskelfunktion (styrke og muskelmasse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for OA 35.
  • Synlig OA på røntgenbilleder (Kellgren & Lawrence grad 2-3).
  • Ensidig smerte og funktionsbegrænsning i minimum 3 måneder.
  • Være i stand til frivilligt (dvs. uden hjælp) udføre en 90 graders fleksion i knæet.
  • Kunne udføre den maskinøvelse (knæforlængelse), der er planlagt til BFR træningen.
  • dansktalende.
  • Ikke længere planlagt rejse inden for interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren & Lawrence klasse 4.
  • Bilaterale OA-symptomer.
  • Tidligere knæ- eller hoftealloplastik.
  • Glukokortikosteroidinjektion i knæet inden for de sidste 6 måneder.
  • Inflammatorisk arthritis.
  • Kendt neurotisk sygdom som multipel sklerose eller perifer neuropati.
  • Tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi eller brystsmerter under fysisk aktivitet.
  • Andre sundhedsrelaterede eller medicinske tilstande, som gør det umuligt at deltage i undersøgelsen.

Desuden er det et udelukkelseskriterium under følgende forhold, hvor brug af pneumatisk okklusion ville blive betragtet som kontraindiceret:

  • Perifer vaskulær sygdom
  • Overdreven åreknuder
  • Tidligere historie med dyb venøs trombose
  • Venøs insufficiens, der forårsager ødem i underbenene
  • Systolisk blodtryk over 160 mmHg eller under 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BFR (blodstrømsbegrænset træning)
BFR-træningsinterventionsgruppen vil udføre lavbelastnings-blodstrømsbegrænset træning. Træning 2 gange om ugen i 12 uger. Gruppen vil også deltage i et to timers undervisningsforedrag med information om slidgigt.
BFR-gruppen udfører ensidig træning med det knæ-OA-diagnosticerede ben først. BFR øvelse udføres med en pneumatisk manchet placeret øverst på låret på benet, der trænes. Manchetten vil blive oppustet til 60-80 % af det totale arterielle okklusionstryk (AOP). Deltageren vil efterfølgende udføre træning af knæekstensorerne i en benpres træningsmaskine og en leg extension træningsmaskine med en belastning svarende til 30 % af den maksimale belastning (1RM = Repetition Maximum).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard genoptræning
Standardrehabiliteringsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i programmet Godt Liv med slidgigt i Danmark (GLA:D). Programmet omfatter superviseret holdgruppetræning to gange om ugen i 8 uger og et uddannelsesforedrag. GLA:D-programmet vil blive efterfulgt af 4 ugers holdgruppetræning, der fortsætter øvelserne fra GLA:D-programmet.
GLA:D-programmet involverer et kredsløbstræningsprogram med fire stationer. Hver station involverer to til seks øvelser, hvor deltagerne udfører 10-15 gentagelser over 2-3 sæt, hvilket afhænger af deltagerens smerte- og funktionsniveau. Efter det 8 uger lange GLA:D-program, vil deltagerne fortsætte 4 ugers holdgruppetræning og udføre lignende neuromuskulære underekstremitetsøvelser som i de første 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: Baseline (0 uger)
KOOS er et patientrapporteret outcome-instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Det primære resultat vil være en vurdering af Smerte-subskalaen, da en samlet KOOS-score ikke er blevet valideret. En normaliseret score for hele underskalaen vil blive beregnet og rapporteret, der spænder fra nul (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
Baseline (0 uger)
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: 8 ugers træning.
KOOS er et patientrapporteret outcome-instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Det primære resultat vil være en vurdering af Smerte-subskalaen, da en samlet KOOS-score ikke er blevet valideret. En normaliseret score for hele underskalaen vil blive beregnet og rapporteret, der spænder fra nul (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
8 ugers træning.
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: 12 ugers træning.
KOOS er et patientrapporteret outcome-instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Det primære resultat vil være en vurdering af Smerte-subskalaen, da en samlet KOOS-score ikke er blevet valideret. En normaliseret score for hele underskalaen vil blive beregnet og rapporteret, der spænder fra nul (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
12 ugers træning.
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: 6 måneder efter træningsinterventionsperioden.
KOOS er et patientrapporteret outcome-instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Det primære resultat vil være en vurdering af Smerte-subskalaen, da en samlet KOOS-score ikke er blevet valideret. En normaliseret score for hele underskalaen vil blive beregnet og rapporteret, der spænder fra nul (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
6 måneder efter træningsinterventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myofiber tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Quadriceps myofiber-tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af en GE Logiq E10 Logic View-ultralyd for at generere panoramiske CSA-billeder. Orienteret i det aksiale plan er ultralydssonden placeret vinkelret, og en vandbaseret gel bruges til at fremme akustisk kontakt mellem huden og sonden. Sonden flyttes manuelt med en langsom og kontinuerlig bevægelse fra den laterale til den mediale del af quadriceps langs en markeret linje på huden. Det anatomiske sted for alle målinger vil være på 50 % af afstanden mellem den laterale kondyl og større trochanter af lårbenet.
Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
PPT måles med et håndholdt smertetryk-algometer på tre forskellige steder bilateralt. Det mest smertefulde område i den mediale ledlinje, tibialis anterior og muskelmaven af ​​extensor carpi radialis.
Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
MVIC af knæekstensorerne opnås under statisk knæudvidelse i et KinCom, isokinetisk dynamometer, ved en knæledsvinkel på 70 grader (0 grader = fuld knæudvidelse).
Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Rate of Force Development (RFD)
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
RFD af knæekstensorerne opnås under statisk knæudvidelse i et KinCom, isokinetisk dynamometer, ved en knæledsvinkel på 70 grader (0 grader = fuld knæudvidelse).
Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
4x10m hurtigt gåtest (40m-FWT)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
40m-FWT er en test af ganghastighed over korte afstande og skiftende retning under gang. Den måler den samlede tid det tager at gå 4 * 10 m eksklusiv sving (m/s).
Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
30 sekunders stolestandstest (30-sekunders CST)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden).
30-s CST bruges til at teste benstyrke og udholdenhed. 30-s CST vil blive vurderet ved hjælp af en stol (sædehøjde: 43-44 cm) med armlæn. 30-s CST måler antallet af sidde-til-stå-gentagelser gennemført inden for 30-sek.
Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden).
Stair Climb Test (SCT)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden).
SCT involverer op- og nedstigning af 10 trapper, der måler 18 cm stigning / 92 cm bredde. Hver deltager bliver bedt om at gå op/ned ad trappen i deres ''naturlige'' tempo (uden at hvile). Et forsøg på at stige op og ned er tidsindstillet og registreret elektronisk.
Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden).
Myocellulær komponent (stamceller) vurderet ved hjælp af muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline (0 uger) og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Der vil blive udtaget muskelbiopsier til bestemmelse af vigtige myocellulære komponenter (antal muskulære stamceller). Det vil blive vurderet ved at indhente nålebiopsier (100-150 mg). Biopsierne vil blive taget ensidigt fra den midterste del af vastus lateralis-musklen ved brug af Bergströms perkutane nålebiopsiteknik.
Baseline (0 uger) og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Myocellulær komponent (fiberområde) vurderet ved hjælp af muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline (0 uger) og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Der vil blive indhentet muskelbiopsier til bestemmelse af vigtige myocellulære komponenter (fiberareal i diameter: μm2). Det vil blive vurderet ved at indhente nålebiopsier (100-150 mg). Biopsierne vil blive taget ensidigt fra den midterste del af vastus lateralis-musklen ved brug af Bergströms perkutane nålebiopsiteknik.
Baseline (0 uger) og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Myocellulær komponent (Myonuclei) vurderet ved hjælp af muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline (0 uger) og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Muskelbiopsier vil blive opnået til bestemmelse af vigtige myocellulære komponenter (antal myonuki). Det vil blive vurderet ved at indhente nålebiopsier (100-150 mg). Biopsierne vil blive taget ensidigt fra den midterste del af vastus lateralis-musklen ved brug af Bergströms perkutane nålebiopsiteknik.
Baseline (0 uger) og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Maksimal muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Eksplosiv muskelkraft i underekstremiteterne vil blive vurderet under en enkelt-benet ekstensor power-rig. Forsøgspersonerne sætter sig i den elektriske stol og skubber fodpladen, der er forbundet til et svinghjul, væk så hårdt og hurtigt som muligt.
Baseline (0 uger), 8 uger og 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden)
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden) og 6 måneder efter interventionsperioden.
KOOS er et patientrapporteret outcome-instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). En normaliseret score for den samlede KOOS-score vil blive beregnet og rapporteret, der spænder fra nul (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden) og 6 måneder efter interventionsperioden.
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden) og 6 måneder efter interventionsperioden.
Oxford Knee Score er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger. Hvert spørgsmål scores fra 0-4, hvor fire er det bedste resultat, og de samlede scorer varierer fra 0 (dårligst funktion) til 48 (maksimal funktion).
Ved baseline (0 uger), 8 uger, 12 uger (slutningen af ​​interventionsperioden) og 6 måneder efter interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRS-090288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med BFR (blodstrømsbegrænset træning)

3
Abonner