Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení s omezením průtoku krve ve srovnání se standardní rehabilitací u pacientů s osteoartrózou kolena

14. listopadu 2022 aktualizováno: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Účinky cvičení s nízkou intenzitou omezeného průtoku krve ve srovnání se standardní rehabilitací u pacientů s osteoartrózou kolena – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek cvičení BFR s nízkou intenzitou na bolesti kloubů, svalovou hmotu a mechanickou svalovou funkci ve srovnání se standardní rehabilitací u dospělých s OA kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je v Dánsku běžným onemocněním s vysokými socioekonomickými náklady. Jako nejrozšířenější nelékařskou a neoperační léčebnou modalitu jak v mezinárodním měřítku, tak v Dánsku, je pacientům s OA kolena často nabízena kombinace edukace pacientů, poradenství v oblasti hubnutí a fyzického cvičení. V Dánsku je koncept GLA:D (Dobrý život s osteoartritidou v Dánsku) celostátním tréninkovým paradigmatem, které je kombinací vzdělávání a řízeného neuromuskulárního cvičení (NEMEX). Fyzické cvičení včetně konvenčního silového tréninku prokázalo pozitivní výsledky na OA, nicméně velká část pacientů s OA je nucena upustit od tohoto typu tréninku k nadměrné bolesti kloubů a svalů během a po tréninku.

Typ tréninku, který více chrání klouby (BFR = Blood-Flow Restricted cvičení), který se provádí s použitím nízké tréninkové zátěže (<30 % maximální zátěže) a se sníženým průtokem krve do pracujících svalů, vykazuje podobné výsledky jako konvenční těžké silový trénink. Na základě těchto pozorování se zdá, že cvičení BFR představuje atraktivní tréninkovou modalitu u pacientů s OA kolena.

Cílem této studie je prozkoumat vliv cvičení BFR s nízkou intenzitou na bolesti kloubů, svalovou hmotu a mechanickou svalovou funkci ve srovnání se SR u dospělých s OA kolena. Druhým cílem je zjistit, zda je 12 týdnů tréninku efektivnější než 8 týdnů tréninku.

Pacienti s diagnózou OA kolena se mohou zúčastnit. Inkluze probíhá prostřednictvím Institutu sportovní medicíny (ISMC) a Oddělení fyzikální a pracovní terapie v nemocnici Bispebjerg. K přípravnému vyšetření bude pacienty povolán některý z ošetřujících lékařů. Při konzultaci bude provedeno standardní klinické hodnocení a účastník bude vyšetřen na splnění explicitních kritérií pro zařazení nebo vyloučení ze studie. Pokud si účastník po obdržení všech ústních a písemných informací přeje zúčastnit se studie, bude získán informovaný souhlas. Budou provedeny randomizační postupy. Návrh randomizované kontrolované studie se dvěma skupinami; 1) BFR a 2) Standardní rehabilitace. Za předpokladu 10% neúčasti je potřeba celkový vzorek 90 účastníků.

Intervenční období bude trvat 12 po sobě jdoucích týdnů se 2 týdenními tréninky na několika vybraných fyzioterapeutických klinikách (standardní rehabilitace) a v nemocnici Bispebjerg (BFR). Účastníkům standardní rehabilitační skupiny bude nabídnuta účast v programu GLA:D pod dohledem certifikovaných fyzioterapeutů GLA:D. Skupinu BFR budou trénovat instruktoři, kteří mají zkušenosti s cvičením BFR. Testování bude probíhat před obdobím intervence, po 8 týdnech tréninku a na konci intervence (12 týdnů) s výjimkou svalových biopsií, které budou probíhat před obdobím intervence a na konci (12 týdnů). Dotazníky hlášené pacienty budou dále vyhodnoceny 6 měsíců po období intervence. Pacienti budou v nemocnici Bispebjerg testováni na řadu různých výsledků měření, včetně bolesti kloubů a svalů, funkční úrovně a mechanické svalové funkce (síla a svalová hmota).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí splňovat kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro OA 35.
  • Viditelná OA na rentgenových snímcích (Kellgren & Lawrence stupeň 2-3).
  • Jednostranná bolest a funkční omezení po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Být schopen dobrovolně (tj. bez pomoci) proveďte flexi v koleni o 90 stupňů.
  • Umět provést strojový cvik (prodloužení kolene) plánovaný pro trénink BFR.
  • dánsky mluvící.
  • V období intervence se již neplánuje cestování.

Kritéria vyloučení:

  • Kellgren & Lawrence stupeň 4.
  • Bilaterální OA-symptomy.
  • Předchozí aloplastika kolena nebo kyčle.
  • Injekce glukokortikosteroidů do kolena během posledních 6 měsíců.
  • Zánětlivá artritida.
  • Známé neurotické onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo periferní neuropatie.
  • Předchozí infarkt myokardu nebo apoplexie nebo bolest na hrudi během fyzické aktivity.
  • Jiné zdravotní nebo zdravotní potíže, které znemožňují účast ve studii.

Kromě toho je to vylučovací kritérium v ​​následujících podmínkách, kdy by použití pneumatické okluze bylo považováno za kontraindikované:

  • Onemocnění periferních cév
  • Nadměrné křečové žíly
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Venózní nedostatečnost způsobující edém v dolních končetinách
  • Systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo pod 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BFR (cvičení s omezením průtoku krve)
Tréninková intervenční skupina BFR bude provádět cvičení s nízkou zátěží a omezeným průtokem krve. Trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Skupina se také zúčastní dvouhodinové vzdělávací přednášky s informacemi o osteoartróze.
Skupina BFR provádí nejprve jednostranný trénink s kolenem-OA diagnostikovanou nohou. Cvičení BFR se provádí s pneumatickou manžetou umístěnou v horní části stehna na trénované noze. Manžeta se nafoukne na 60-80 % celkového arteriálního okluzního tlaku (AOP). Účastník následně provede trénink extenzorů kolene na posilovacím stroji legpress a extenze nohou se zátěží odpovídající 30 % maximální zátěže (1RM = maximum opakování).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitační skupině bude nabídnuta účast v programu Dobrý život s osteoartritidou v Dánsku (GLA:D). Program zahrnuje týmový skupinový trénink pod dohledem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a vzdělávací přednášku. Po programu GLA:D budou následovat 4 týdny týmového skupinového tréninku navazujícího na cvičení z programu GLA:D.
Program GLA:D zahrnuje kruhový tréninkový program se čtyřmi stanovišti. Každá stanice zahrnuje dvě až šest cvičení, kde účastníci provedou 10-15 opakování ve 2-3 sériích, což závisí na úrovni bolesti a funkčnosti účastníků. Po 8týdenním programu GLA:D budou účastníci pokračovat 4 týdny týmového skupinového tréninku prováděním podobných cvičení nervosvalových dolních končetin jako prvních 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – subškála bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
KOOS je pacientem hlášený nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Primárním výsledkem bude hodnocení subškály Bolest, protože celkové skóre KOOS nebylo ověřeno. Bude vypočítáno a hlášeno normalizované skóre pro celou subškálu v rozsahu od nuly (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
Výchozí stav (0 týdnů)
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – subškála bolesti
Časové okno: 8 týdnů tréninku.
KOOS je pacientem hlášený nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Primárním výsledkem bude hodnocení subškály Bolest, protože celkové skóre KOOS nebylo ověřeno. Bude vypočítáno a hlášeno normalizované skóre pro celou subškálu v rozsahu od nuly (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
8 týdnů tréninku.
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – subškála bolesti
Časové okno: 12 týdnů tréninku.
KOOS je pacientem hlášený nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Primárním výsledkem bude hodnocení subškály Bolest, protože celkové skóre KOOS nebylo ověřeno. Bude vypočítáno a hlášeno normalizované skóre pro celou subškálu v rozsahu od nuly (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
12 týdnů tréninku.
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) – subškála bolesti
Časové okno: 6 měsíců po období tréninkového zásahu.
KOOS je pacientem hlášený nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Primárním výsledkem bude hodnocení subškály Bolest, protože celkové skóre KOOS nebylo ověřeno. Bude vypočítáno a hlášeno normalizované skóre pro celou subškálu v rozsahu od nuly (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
6 měsíců po období tréninkového zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha myofiber (CSA)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
Průřezová plocha myovlákna čtyřhlavého svalu stehenního bude měřena pomocí ultrazvuku GE Logiq E10 Logic View za účelem vytvoření panoramatických snímků CSA. Ultrazvuková sonda orientovaná v axiální rovině je umístěna kolmo a k podpoře akustického kontaktu mezi kůží a sondou se používá gel na vodní bázi. Sonda se pohybuje manuálně pomalým a plynulým pohybem z laterální do mediální části kvadricepsu podél vyznačené linie na kůži. Anatomické místo pro všechna měření bude v 50 % vzdálenosti mezi laterálním kondylem a větším trochanterem femuru.
Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
PPT se měří ručním tlakovým algometrem bolesti na třech různých místech bilaterálně. Nejbolestivější oblast v linii mediálního kloubu, tibialis anterior a břicho svalu extensor carpi radialis.
Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
MVIC extenzorů kolena se získá během statické extenze kolena na izokinetickém dynamometru KinCom při úhlu kolenního kloubu 70 stupňů (0 stupňů = úplná extenze kolena).
Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
Rychlost rozvoje sil (RFD)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
RFD extenzorů kolena se získá během statické extenze kolena na izokinetickém dynamometru KinCom při úhlu kolenního kloubu 70 stupňů (0 stupňů = úplné natažení kolena).
Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
4x10 m rychlý test chůze (40 m FWT)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence)
40m-FWT je test rychlosti chůze na krátké vzdálenosti a změny směru během chůze. Měří celkovou dobu chůze 4 x 10 m bez zatáček (m/s).
Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence)
30sekundový test stojanu na židli (30s CST)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence).
30s CST se používá pro testování síly a vytrvalosti nohou. 30s CST bude posuzováno pomocí židle (výška sedu: 43-44 cm) s područkami. 30s CST měří počet opakování ze sedu do stoje dokončených během 30 s.
Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence).
Test stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence).
SCT zahrnuje výstup a sestup po 10 schodech o rozměrech 18 cm převýšení / 92 cm šířka. Každý účastník je požádán, aby vystoupil/sestoupil po schodech svým „přirozeným“ tempem (bez odpočinku). Jeden pokus o výstup a sestup je měřen a elektronicky zaznamenáván.
Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence).
Myocelulární složka (kmenové buňky) hodnocená pomocí svalových biopsií
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a 12 týdnů (konec období intervence)
Svalové biopsie budou získány pro stanovení důležitých myocelulárních složek (počet svalových kmenových buněk). Bude hodnoceno získáním biopsií jehlou (100-150 mg). Biopsie budou získávány jednostranně ze střední části m. vastus lateralis pomocí Bergströmovy techniky perkutánní biopsie jehlou.
Výchozí stav (0 týdnů) a 12 týdnů (konec období intervence)
Myocelulární složka (oblast vláken) hodnocena pomocí svalových biopsií
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a 12 týdnů (konec období intervence)
Svalové biopsie budou získány pro stanovení důležitých myocelulárních komponent (plocha vlákna v průměru: μm2). Bude hodnoceno získáním biopsií jehlou (100-150 mg). Biopsie budou získávány jednostranně ze střední části m. vastus lateralis pomocí Bergströmovy techniky perkutánní biopsie jehlou.
Výchozí stav (0 týdnů) a 12 týdnů (konec období intervence)
Myocelulární složka (Myonuclei) hodnocená pomocí svalových biopsií
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a 12 týdnů (konec období intervence)
Svalové biopsie budou získány pro stanovení důležitých myocelulárních složek (počet myonukleí). Bude hodnoceno získáním biopsií jehlou (100-150 mg). Biopsie budou získávány jednostranně ze střední části m. vastus lateralis pomocí Bergströmovy techniky perkutánní biopsie jehlou.
Výchozí stav (0 týdnů) a 12 týdnů (konec období intervence)
Maximální síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
Explozivní síla svalů dolních končetin bude posuzována během jednonohého extenzorového power-rigu. Subjekty se posadí do křesla a odtlačí stupačku připojenou k setrvačníku co nejtvrději a nejrychleji.
Výchozí stav (0 týdnů), 8 týdnů a 12 týdnů (konec období intervence)
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence) a 6 měsíců po období intervence.
KOOS je pacientem hlášený nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Bude vypočteno a hlášeno normalizované skóre pro celkové skóre KOOS v rozsahu od nuly (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence) a 6 měsíců po období intervence.
Oxford Knee Score
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence) a 6 měsíců po období intervence.
Oxford Knee Score je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jednotlivce, činností každodenního života a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, kde čtyři je nejlepší výsledek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 48 (maximální funkce).
Na začátku (0 týdnů), 8 týdnů, 12 týdnů (konec období intervence) a 6 měsíců po období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BRS-090288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BFR (cvičení s omezením průtoku krve)

3
Předplatit