Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodstrømsbegrenset trening sammenlignet med standard rehabilitering hos pasienter med kneartrose

25. juni 2025 oppdatert av: Brian Sorensen, Bispebjerg Hospital

Effekter av lavintensiv blodstrømsbegrenset trening sammenlignet med standardrehabilitering hos pasienter med kneartrose – en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av lavintensiv BFR-trening på leddsmerter, muskelmasse og mekanisk muskelfunksjon sammenlignet med standard rehabilitering hos voksne med kne-OA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en vanlig sykdom i Danmark med høye samfunnsøkonomiske kostnader. Kne-OA-pasienter, som representerer den mest utbredte ikke-medisinske og ikke-operative behandlingsmetoden både internasjonalt og i Danmark, tilbys ofte en kombinasjon av pasientopplæring, vekttapsveiledning og fysisk trening. I Danmark er konseptet GLA:D (Godt liv med osteoArthritis i Danmark) et landsomfattende treningsparadigme som er en kombinasjon av utdanning og overvåket nevromuskulær trening (NEMEX). Fysisk trening inkludert konvensjonell styrketrening har vist positive resultater på OA, men en stor andel av OA-pasientene er tvunget til å avstå fra denne typen trening til overdreven ledd- og muskelsmerter under og etter treningsøktene.

En mer leddbeskyttende treningstype (BFR = Blood-Flow Restricted exercise), som utføres med lav treningsbelastning (<30 % av maksimal belastning) og med redusert blodtilførsel til de arbeidende musklene, har vist lignende resultater som konvensjonell tung trening. styrketrening. Basert på disse observasjonene ser BFR-trening ut til å representere en attraktiv treningsmodalitet hos pasienter med kne-OA.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av lavintensiv BFR-trening på leddsmerter, muskelmasse og mekanisk muskelfunksjon sammenlignet med SR hos voksne med kne-OA. Et annet mål er å undersøke om 12 ukers trening er mer effektivt sammenlignet med 8 ukers trening.

Pasienter diagnostisert med kne-OA er kvalifisert til å delta. Inkludering skjer via Institutt for idrettsmedisin (ISMC), og avdeling for fysio- og ergoterapi ved Bispebjerg Hospital. Pasienter vil bli innkalt til en forberedende undersøkelse av en av de behandlende legene. Ved konsultasjonen vil det bli utført en standard klinisk vurdering og deltakeren vil bli undersøkt for å oppfylle de eksplisitte inklusjons- eller eksklusjonskriteriene til studien. Dersom deltakeren etter å ha mottatt all muntlig og skriftlig informasjon ønsker å delta i studien, vil det innhentes et informert samtykke. Randomiseringsprosedyrer vil bli utført. Et randomisert kontrollert studiedesign med to grupper; 1) BFR, og 2) Standard rehabilitering. En total prøvestørrelse på 90 deltakere er nødvendig når man antar 10 % frafall.

Intervensjonsperioden vil vare 12 sammenhengende uker med 2 ukentlige treningsøkter ved flere utvalgte fysioterapiklinikker (standard rehabilitering) og ved Bispebjerg Hospital (BFR). Deltakere i standard rehabiliteringsgruppe vil få tilbud om deltakelse i GLA:D-programmet veiledet av GLA:D-sertifiserte fysioterapeuter. BFR-gruppen vil trenes av instruktører som har erfaring med BFR-øvelse. Testing vil finne sted før intervensjonsperioden, etter 8 ukers trening og ved slutten av intervensjonen (12 uker) bortsett fra muskelbiopsiene som vil finne sted før intervensjonsperioden og ved slutten (12 uker). Pasientrapporterte spørreskjemaer vil videre bli vurdert 6 måneder etter intervensjonsperioden. Pasienter vil bli testet ved Bispebjerg Hospital for en rekke ulike utfallsmål inkludert ledd- og muskelsmerter, funksjonsnivå og mekanisk muskelfunksjon (styrke og muskelmasse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Physical and Occupational Therapy / Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for OA 35.
  • Synlig OA på røntgenbilder (Kellgren & Lawrence grad 2-3).
  • Ensidig smerte og funksjonsbegrensning i minimum 3 måneder.
  • Kunne frivillig (dvs. uten hjelp) utføre en 90 graders fleksjon i kneet.
  • Kunne utføre maskinøvelsen (kneekstensjon) planlagt for BFR-treningen.
  • dansktalende.
  • Ikke lenger planlagt reise innenfor intervensjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren og Lawrence klasse 4.
  • Bilaterale OA-symptomer.
  • Tidligere kne- eller hofte alloplastikk.
  • Glukokortikosteroidinjeksjon i kneet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Inflammatorisk leddgikt.
  • Kjent nevrotisk sykdom som multippel sklerose eller perifer nevropati.
  • Tidligere hjerteinfarkt eller apopleksi, eller brystsmerter under fysisk aktivitet.
  • Andre helserelaterte eller medisinske tilstander som gjør det umulig å delta i studien.

Videre er det et eksklusjonskriterium i følgende forhold der bruk av pneumatisk okklusjon vil anses som kontraindisert:

  • Perifer vaskulær sykdom
  • Overdreven åreknuter
  • Tidligere historie med dyp venøs trombose
  • Venøs insuffisiens som forårsaker ødem i underbenene
  • Systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller under 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFR (blodstrømsbegrenset trening)
BFR-treningsintervensjonsgruppen vil utføre lavbelastnings-blodstrømbegrenset trening. Trening to ganger i uken i 12 uker. Gruppen vil også delta på en to timers undervisningsforelesning med informasjon om artrose.
BFR-gruppen utfører ensidig trening med det kne-OA-diagnostiserte benet først. BFR-øvelsen utføres med en pneumatisk mansjett plassert øverst på låret på benet som trenes. Mansjetten vil blåses opp til 60-80 % av det totale arterielle okklusjonstrykket (AOP). Deltakeren vil etterpå utføre trening av kneekstensorene i en legpress treningsmaskin og en leg extension treningsmaskin med en belastning tilsvarende 30 % av maksimal belastning (1RM = Repetition Maximum).
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Standardrehabiliteringsgruppen vil få tilbud om deltakelse i programmet Godt liv med artrose i Danmark (GLA:D). Programmet inkluderer veiledet gruppetrening to ganger i uken i 8 uker og en utdanningsforelesning. GLA:D-programmet vil bli fulgt av 4 uker med teamgruppetrening som fortsetter øvelsene fra GLA:D-programmet.
GLA:D-programmet innebærer et sirkeltreningsprogram med fire stasjoner. Hver stasjon innebærer to til seks øvelser hvor deltakerne utfører 10-15 repetisjoner over 2-3 sett, som avhenger av deltakernes smerte- og funksjonsnivå. Etter det 8 uker lange GLA:D-programmet, vil deltakerne fortsette 4 uker med gruppetrening med nevromuskulære øvelser i underekstremitetene som de første 8 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
KOOS er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Primært utfall vil være en vurdering av Smerte-subskalaen da en total KOOS-skåre ikke er validert. En normalisert skåre for hele underskalaen vil bli beregnet og rapportert, fra null (ekstremsymptomer) til 100 (ingen symptomer).
Grunnlinje (0 uker)
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: 8 uker med trening.
KOOS er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Primært utfall vil være en vurdering av Smerte-subskalaen da en total KOOS-skåre ikke er validert. En normalisert skåre for hele underskalaen vil bli beregnet og rapportert, fra null (ekstremsymptomer) til 100 (ingen symptomer).
8 uker med trening.
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: 12 uker med trening.
KOOS er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Primært utfall vil være en vurdering av Smerte-subskalaen da en total KOOS-skåre ikke er validert. En normalisert skåre for hele underskalaen vil bli beregnet og rapportert, fra null (ekstremsymptomer) til 100 (ingen symptomer).
12 uker med trening.
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) - Smerte subskala
Tidsramme: 6 måneder etter treningsintervensjonsperioden.
KOOS er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Primært utfall vil være en vurdering av Smerte-subskalaen da en total KOOS-skåre ikke er validert. En normalisert skåre for hele underskalaen vil bli beregnet og rapportert, fra null (ekstremsymptomer) til 100 (ingen symptomer).
6 måneder etter treningsintervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myofiber tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Quadriceps myofiber-tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av en GE Logiq E10 Logic View-ultralyd for å generere panoramiske CSA-bilder. Orientert i aksialplanet, er ultralydsonden plassert vinkelrett, og en vannbasert gel brukes for å fremme akustisk kontakt mellom huden og sonden. Sonden flyttes manuelt med en langsom og kontinuerlig bevegelse fra den laterale til den mediale delen av quadriceps langs en markert linje på huden. Det anatomiske stedet for alle målinger vil være på 50 % av avstanden mellom den laterale kondylen og større trochanter av femur.
Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Smertetrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
PPT måles med et håndholdt smertetrykkalgometer på tre forskjellige steder bilateralt. Det mest smertefulle området i den mediale leddlinjen, tibialis anterior og muskelmagen til extensor carpi radialis.
Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
MVIC av kneekstensorene oppnås under statisk kneekstensjon i et KinCom, isokinetisk dynamometer, ved en kneleddsvinkel på 70 grader (0 grader = full kneekstensjon).
Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Rate of Force Development (RFD)
Tidsramme: Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
RFD av kneekstensorene oppnås under statisk kneekstensjon i et KinCom, isokinetisk dynamometer, ved en kneleddsvinkel på 70 grader (0 grader = full kneekstensjon).
Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
4x10m rask gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
40m-FWT er en test av ganghastighet over korte avstander og endring av retning under gange. Den måler den totale tiden det tar å gå 4 * 10 m eksklusiv svinger (m/s).
Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
30-sekunders test av stolstativ (30-sekunders CST)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden).
30-s CST brukes til å teste beinstyrke og utholdenhet. 30-talls CST vil bli vurdert med en stol (setehøyde: 43-44 cm) med armlener. 30-s CST måler antall sitt-til-stå-repetisjoner fullført innen 30-s.
Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden).
Stair Climb Test (SCT)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden).
SCT innebærer å gå opp og ned 10 trapper som måler 18 cm stigning / 92 cm bredde. Hver deltaker blir bedt om å gå opp/ned trappene i sitt ''naturlige'' tempo (uten å hvile). En prøve for å stige opp og ned er tidsbestemt og registrert elektronisk.
Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden).
Myocellulær komponent (stamceller) vurdert ved bruk av muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline (0 uker) og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Det vil bli innhentet muskelbiopsier for bestemmelse av viktige myocellulære komponenter (antall muskulære stamceller). Det vil bli vurdert ved å innhente nålebiopsier (100-150 mg). Biopsiene vil bli tatt ensidig fra den midtre delen av vastus lateralis-muskelen ved bruk av perkutan nålbiopsiteknikk til Bergström.
Baseline (0 uker) og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Myocellulær komponent (fiberområde) vurdert ved bruk av muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline (0 uker) og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Muskelbiopsier vil bli innhentet for bestemmelse av viktige myocellulære komponenter (fiberareal i diameter: μm2). Det vil bli vurdert ved å innhente nålebiopsier (100-150 mg). Biopsiene vil bli tatt ensidig fra den midtre delen av vastus lateralis-muskelen ved bruk av perkutan nålbiopsiteknikk til Bergström.
Baseline (0 uker) og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Myocellulær komponent (Myonuclei) vurdert ved bruk av muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline (0 uker) og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Muskelbiopsier vil bli tatt for bestemmelse av viktige myocellulære komponenter (antall myonuki). Det vil bli vurdert ved å innhente nålebiopsier (100-150 mg). Biopsiene vil bli tatt ensidig fra den midtre delen av vastus lateralis-muskelen ved bruk av perkutan nålbiopsiteknikk til Bergström.
Baseline (0 uker) og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Maksimal muskelkraft i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Eksplosiv muskelkraft i underekstremitetene vil bli vurdert under en enbens ekstensorkraftrigg. Forsøkspersonene vil sitte i el-rigg-stolen og skyver vekk fotplaten koblet til et svinghjul så hardt og raskt som mulig.
Baseline (0 uker), 8 uker og 12 uker (slutten av intervensjonsperioden)
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden) og 6 måneder etter intervensjonsperioden.
KOOS er et pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). En normalisert skåre for den totale KOOS-skåren vil bli beregnet og rapportert, fra null (ekstremsymptomer) til 100 (ingen symptomer).
Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden) og 6 måneder etter intervensjonsperioden.
Oxford Knee Score
Tidsramme: Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden) og 6 måneder etter intervensjonsperioden.
Oxford Knee Score er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om et individs funksjonsnivå, daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte i løpet av de foregående fire ukene. Hvert spørsmål scores fra 0-4 der fire er det beste resultatet og totalskårene varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 48 (maksimal funksjon).
Ved baseline (0 uker), 8 uker, 12 uker (slutten av intervensjonsperioden) og 6 måneder etter intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRS-090288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere