孤立性冠動脈炎および関連する発症メカニズムのバイオマーカー (RECUR Registry)
2025年8月5日 更新者：Kefei Dou, MD、China National Center for Cardiovascular Diseases
この研究の計画は一般に 2 つの部分に分かれています。まず、孤立した冠状動脈炎コホートを確立します。
次に、症例対照研究を通じて、孤立性冠動脈炎患者と冠動脈疾患患者の臨床的特徴を比較し、患者の予備スクリーニング基準を構築します。
次に、質量分析フローサイトメトリーとサイトカイン検出を通じて、冠動脈疾患の発生に関連する免疫炎症に関連するバイオマーカーについて議論し、病因をさらに調査するための手がかりを提供します。続いて、冠動脈炎症患者を追跡調査することにより、心血管有害事象の有無にかかわらず患者の臨床的特徴とバイオマーカーを比較し、冠動脈炎症患者の予後因子を調査する前向きコホート研究が実施された。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Jian Wang, Dr.
- 電話番号：008613910008985
- メール：hongjian.wang@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、0086
- 募集
- Jia Lei
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コンタクト：
- Lei Jia, Doctor
- 電話番号：008615001268624
- メール：jialei27@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、孤立性冠動脈炎グループの患者 45 名と冠動脈疾患グループの患者 180 名が含まれます。
被験者の離脱率が 10% であると仮定すると、サンプル サイズは 248 です。
説明
包含基準:
孤立性冠動脈炎グループの包含基準
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 冠状動脈性心疾患、完全な血行再建、標準化された投薬、および1年以内の心筋梗塞または虚血による度重なる入院を有する患者。
- 冠動脈造影により、冠動脈の狭窄または閉塞が示されました。
- 患者（または法的保護者）は検査プロセスについて十分に説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名します。
冠動脈疾患グループの包含基準
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 冠状動脈性心疾患（少なくとも1つの血管に冠状動脈ステント移植を受けた）を有し、定期的に投薬を受けている患者。
- 1年以内に心筋梗塞や虚血運転による入院は発生しなかった。
- 患者（または法的保護者）は検査プロセスについて十分に説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
患者には次のような症状があります。
- 他の重篤な疾患（悪性腫瘍、心不全など）を患っており、余命が12か月未満である。
- 患者は、全身性エリテマトーデス、高安動脈炎、ベーチェット病、結節性多発性動脈炎、ウェゲナー肉芽腫、好酸球動脈炎、巨細胞性動脈炎、関節リウマチ、免疫グロブリンG4関連疾患などの既知のリウマチ性免疫疾患を患っています。
- 異型狭心症;
- 冠動脈解離;
- 血栓愛好症;
- ステントの拡張が不完全。
- 精神疾患;
- 何らかの既知の理由により、予期された研究フォローアップを完了できなかった場合。
- 研究者は、登録された患者には適切ではないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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原因不明の原因となっているステント内再生の急速な再発（繰り返し）
|
経験豊富な臨床医による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット容器の故障
時間枠：10年
|
標的容器障害の発生率、心血管死の複合、標的血管関連の心筋梗塞、および標的血管関連の血行再建術。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (推定)
2035年4月1日
研究の完了 (推定)
2035年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-ZX50
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究計画書、臨床研究報告書を共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。