Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery izolowanego zapalenia tętnic wieńcowych i powiązanego mechanizmu patogennego (RECUR Registry)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Projekt tego badania jest zasadniczo podzielony na dwie części: Po pierwsze, należy ustalić izolowaną kohortę z zapaleniem tętnic wieńcowych. Następnie, poprzez badanie kliniczno-kontrolne, porównuje się charakterystykę kliniczną pacjentów z izolowanym zapaleniem tętnic wieńcowych i pacjentów z chorobą wieńcową i konstruuje się wstępne kryteria przesiewowe dla pacjentów. Następnie, za pomocą cytometrii przepływowej spektrometrii mas i wykrywania cytokin, omawiane są biomarkery związane z zapaleniem immunologicznym związanym z występowaniem choroby wieńcowej, aby dostarczyć wskazówek do dalszego badania patogenezy; Następnie przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe w celu porównania cech klinicznych i biomarkerów pacjentów z lub bez niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez obserwację pacjentów z zapaleniem wieńcowym oraz zbadanie czynników prognostycznych u pacjentów z zapaleniem wieńcowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 0086
        • Rekrutacyjny
        • Jia Lei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie 45 pacjentów z grupy izolowanego zapalenia tętnic wieńcowych i 180 pacjentów z grupy z chorobą wieńcową. Zakładając, że wskaźnik odcięcia badanych wynosi 10%, wielkość próby wynosi 248.

Opis

Kryteria przyjęcia:

kryteria włączenia do grupy izolowanego zapalenia tętnic wieńcowych

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, po pełnej rewaskularyzacji, standaryzowanym leczeniu i powtarzającej się hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia w ciągu 1 roku.
  3. Koronarografia wykazała zwężenie lub niedrożność tętnicy wieńcowej.
  4. Pacjent (lub opiekun prawny) jest w pełni poinformowany o przebiegu badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

kryteria włączenia do grupy choroby wieńcowej

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (co najmniej jedno naczynie zostało poddane implantacji stentu wieńcowego) przyjmujący regularne leki.
  3. W ciągu 1 roku nie wystąpiła hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia.
  4. Pacjent (lub opiekun prawny) jest w pełni poinformowany o przebiegu badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma następujące warunki:

    1. Masz inne poważne choroby (nowotwory złośliwe, niewydolność serca itp.), a oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
    2. Pacjent ma znane reumatyczne choroby immunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Behceta, guzkowe zapalenie wielotętnicze, ziarniniak Wegenera, eozynofilowe zapalenie tętnic, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby związane z immunoglobuliną G4;
    3. Wariant dławicy piersiowej;
    4. Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej;
    5. Trombofilia;
    6. Niepełne rozprężenie stentu;
  2. Choroba umysłowa;
  3. Nieukończenie oczekiwanej kontynuacji badania z jakiegokolwiek znanego powodu;
  4. Badacz uznał, że nie jest odpowiedni dla włączonych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szybkie nawroty niedoklajnowanej restenozy wieńcowej (Recur)
Leczenie dokonane przez doświadczonych klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 10 lat
Czas na występowanie niewydolności naczynia docelowego, złożony śmierć sercowo-naczyniowa, docelowe zawały mięśnia sercowego związany z naczyniem i rewaskularyzacja związana z naczyniem.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania, raport z badania klinicznego można udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj