- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437965
Biomarkery izolowanego zapalenia tętnic wieńcowych i powiązanego mechanizmu patogennego (RECUR Registry)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Projekt tego badania jest zasadniczo podzielony na dwie części: Po pierwsze, należy ustalić izolowaną kohortę z zapaleniem tętnic wieńcowych.
Następnie, poprzez badanie kliniczno-kontrolne, porównuje się charakterystykę kliniczną pacjentów z izolowanym zapaleniem tętnic wieńcowych i pacjentów z chorobą wieńcową i konstruuje się wstępne kryteria przesiewowe dla pacjentów.
Następnie, za pomocą cytometrii przepływowej spektrometrii mas i wykrywania cytokin, omawiane są biomarkery związane z zapaleniem immunologicznym związanym z występowaniem choroby wieńcowej, aby dostarczyć wskazówek do dalszego badania patogenezy; Następnie przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe w celu porównania cech klinicznych i biomarkerów pacjentów z lub bez niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez obserwację pacjentów z zapaleniem wieńcowym oraz zbadanie czynników prognostycznych u pacjentów z zapaleniem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Jian Wang, Dr.
- Numer telefonu: 008613910008985
- E-mail: hongjian.wang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 0086
- Rekrutacyjny
- Jia Lei
-
Kontakt:
- Lei Jia, Doctor
- Numer telefonu: 008615001268624
- E-mail: jialei27@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie 45 pacjentów z grupy izolowanego zapalenia tętnic wieńcowych i 180 pacjentów z grupy z chorobą wieńcową.
Zakładając, że wskaźnik odcięcia badanych wynosi 10%, wielkość próby wynosi 248.
Opis
Kryteria przyjęcia:
kryteria włączenia do grupy izolowanego zapalenia tętnic wieńcowych
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, po pełnej rewaskularyzacji, standaryzowanym leczeniu i powtarzającej się hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia w ciągu 1 roku.
- Koronarografia wykazała zwężenie lub niedrożność tętnicy wieńcowej.
- Pacjent (lub opiekun prawny) jest w pełni poinformowany o przebiegu badania i podpisuje formularz świadomej zgody.
kryteria włączenia do grupy choroby wieńcowej
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (co najmniej jedno naczynie zostało poddane implantacji stentu wieńcowego) przyjmujący regularne leki.
- W ciągu 1 roku nie wystąpiła hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia.
- Pacjent (lub opiekun prawny) jest w pełni poinformowany o przebiegu badania i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma następujące warunki:
- Masz inne poważne choroby (nowotwory złośliwe, niewydolność serca itp.), a oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
- Pacjent ma znane reumatyczne choroby immunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Behceta, guzkowe zapalenie wielotętnicze, ziarniniak Wegenera, eozynofilowe zapalenie tętnic, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby związane z immunoglobuliną G4;
- Wariant dławicy piersiowej;
- Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej;
- Trombofilia;
- Niepełne rozprężenie stentu;
- Choroba umysłowa;
- Nieukończenie oczekiwanej kontynuacji badania z jakiegokolwiek znanego powodu;
- Badacz uznał, że nie jest odpowiedni dla włączonych pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szybkie nawroty niedoklajnowanej restenozy wieńcowej (Recur)
|
Leczenie dokonane przez doświadczonych klinicystów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas na występowanie niewydolności naczynia docelowego, złożony śmierć sercowo-naczyniowa, docelowe zawały mięśnia sercowego związany z naczyniem i rewaskularyzacja związana z naczyniem.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Atrybuty choroby
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zapalenie naczyń
- Nawrót
- Choroba wieńcowa
- Zapalenie tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki immunosupresyjne
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-ZX50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Protokół badania, raport z badania klinicznego można udostępnić.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .