- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05437965
Биомаркеры изолированного коронарного артериита и связанные с ним патогенетические механизмы (RECUR Registry)
5 августа 2025 г. обновлено: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Дизайн этого исследования обычно делится на две части: во-первых, создать изолированную когорту пациентов с коронарным артериитом.
Затем посредством исследования случай-контроль сравнивают клинические характеристики пациентов с изолированным коронарным артериитом и пациентов с ИБС и строят предварительные критерии скрининга пациентов.
Затем с помощью масс-спектрометрии проточной цитометрии и обнаружения цитокинов обсуждаются биомаркеры, связанные с иммунным воспалением, связанным с возникновением ишемической болезни сердца, чтобы дать ключ к дальнейшему изучению патогенеза; Впоследствии было проведено проспективное когортное исследование для сравнения клинических характеристик и биомаркеров пациентов с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями или без них путем наблюдения за пациентами с коронарным воспалением, а также для изучения прогностических факторов пациентов с коронарным воспалением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Jian Wang, Dr.
- Номер телефона: 008613910008985
- Электронная почта: hongjian.wang@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 0086
- Рекрутинг
- Jia Lei
-
Контакт:
- Lei Jia, Doctor
- Номер телефона: 008615001268624
- Электронная почта: jialei27@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать 45 пациентов в группе с изолированным коронарным артериитом и 180 пациентов в группе с ишемической болезнью сердца.
Предполагая, что частота исчезновения субъектов составляет 10%, размер выборки составляет 248 человек.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу изолированного коронарного артериита
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, полная реваскуляризация, стандартизированное лечение и повторная госпитализация по поводу инфаркта миокарда или ишемии в течение 1 года.
- Коронарография показала стеноз или окклюзию коронарных артерий.
- Пациент (или законный опекун) полностью проинформирован о процессе тестирования и подписывает форму информированного согласия.
критерии включения в группу ишемической болезни сердца
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (по крайней мере, один сосуд подвергся имплантации коронарного стента) и регулярно принимающие лекарства.
- В течение 1 года госпитализаций по поводу инфаркта миокарда или ишемического драйва не было.
- Пациент (или законный опекун) полностью проинформирован о процессе тестирования и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
У больного следующие состояния:
- Наличие других тяжелых заболеваний (злокачественная опухоль, сердечная недостаточность и др.) и ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- У пациента были известные ревматические иммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, артериит Такаясу, болезнь Бехчета, узелковый полиартериит, гранулема Вегенера, эозинофильный артериит, гигантоклеточный артериит, ревматоидный артрит и заболевания, связанные с иммуноглобулином G4;
- Вариантная стенокардия;
- диссекция коронарных артерий;
- тромбофилия;
- Неполное расширение стента;
- Психическое заболевание;
- Неспособность завершить ожидаемое последующее наблюдение по любой известной причине;
- Исследователь пришел к выводу, что это не подходит для зарегистрированных пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Быстрые рецидивы коронарного необъяснимого рестеноза в стенте (Recur)
|
Лечение, проведенное опытными клиницистами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка целевого суда
Временное ограничение: 10 лет
|
Время до частоты сбоя целевого сосуда, составления сердечно-сосудистой смерти, инфаркта мигрового сосуда, связанной с целевым сосудом и реваскуляризации, связанной с целевым сосудом.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Васкулит
- Повторение
- Ишемическая болезнь сердца
- Артериит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Иммунодепрессанты
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ZX50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Протокол исследования, отчет о клиническом исследовании могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .