- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437965
Biomarkører for isoleret koronar arteritis og relateret patogen mekanisme
11. juli 2022 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Designet af denne undersøgelse er generelt opdelt i to dele: For det første etablere en isoleret koronar arteritis kohorte.
Derefter sammenlignes de kliniske karakteristika for patienter med isoleret koronar arteritis og patienter med koronararteriesygdom gennem case-kontrolstudiet, og de foreløbige screeningskriterier for patienter konstrueres.
Derefter, gennem massespektrometri flowcytometri og cytokin-detektion, diskuteres biomarkørerne relateret til immuninflammation relateret til forekomsten af koronararteriesygdom for at give spor til yderligere udforskning af patogenesen; Efterfølgende blev et prospektivt kohortestudie udført for at sammenligne de kliniske karakteristika og biomarkører for patienter med eller uden uønskede kardiovaskulære hændelser ved at følge op på patienter med koronarbetændelse og for at udforske de prognostiske faktorer for patienter med koronarbetændelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
248
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefonnummer: 008613910008985
- E-mail: hongjian.wang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 0086
- Rekruttering
- Jia Lei
-
Kontakt:
- Lei Jia, Doctor
- Telefonnummer: 008615001268624
- E-mail: jialei27@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte 45 patienter i den isolerede koronar arteritis-gruppe og 180 patienter i den koronararteriesygdomsgruppe.
Hvis man antager, at forsøgspersonernes abscisionsrate er 10 %, er stikprøvestørrelsen 248.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
isolerede koronar arteritis gruppe inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 og ≤ 75;
- Patienter med koronar hjertesygdom, fuldstændig revaskularisering, standardiseret medicin og gentagen indlæggelse for myokardieinfarkt eller iskæmi inden for 1 år.
- Koronar angiografi viste koronararteriestenose eller okklusion.
- Patienten (eller værgen) er fuldt informeret om testprocessen og underskriver samtykkeerklæringen.
inklusionskriterier for koronararteriesygdomme
- Alder ≥ 18 og ≤ 75;
- Patienter med koronar hjertesygdom (mindst et kar gennemgik koronar stentimplantation) og regelmæssig medicin.
- Ingen hospitalsindlæggelse med myokardieinfarkt eller iskæmi-drev fandt sted inden for 1 år.
- Patienten (eller værgen) er fuldt informeret om testprocessen og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Patienten har følgende tilstande:
- Har andre alvorlige sygdomme (ondartet tumor, hjertesvigt osv.), og den forventede levetid er mindre end 12 måneder;
- Patienten har kendte reumatiske immunsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, Takayasu arteritis, Behcets sygdom, nodulær polyarteritis, Wegener granuloma, eosinofil arteritis, kæmpecelle arteritis, rheumatoid arthritis og immunglobulin G4 relaterede sygdomme;
- Variant angina pectoris;
- Koronararteriedissektion;
- trombofili;
- Ufuldstændig udvidelse af stent;
- Psykisk sygdom;
- Manglende fuldførelse af den forventede undersøgelsesopfølgning af enhver kendt årsag;
- Investigator vurderede, at det ikke var egnet til de indskrevne patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
koronararteriesygdom
|
|
isoleret koronar arteritis
|
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med isoleret koronar arteritis, hvis tilstand ikke kunne kontrolleres af den nuværende kliniske behandling.
Efter konsultation med flere disciplinære team kan disse patienter få glukokortikoid og immunsuppressiva.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for isoleret koronar arteritis
Tidsramme: 1 år
|
Find nogle specifikke celler eller cytokiner til tidlig diagnose af isoleret koronar arteritis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Vaskulitis
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Arteritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Immunsuppressive midler
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-ZX50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, klinisk undersøgelsesrapport kan deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med glukokortikoid og immunsuppressiva
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed