- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05437965
Biomarkers van geïsoleerde coronaire arteritis en gerelateerd pathogeen mechanisme (RECUR Registry)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Het ontwerp van deze studie bestaat over het algemeen uit twee delen: Stel eerst een geïsoleerd cohort voor coronaire arteritis op.
Vervolgens worden via de case-control studie de klinische kenmerken van patiënten met geïsoleerde coronaire arteritis en patiënten met coronaire hartziekte vergeleken en worden de voorlopige screeningcriteria voor patiënten opgesteld.
Vervolgens worden, door middel van massaspectrometrie, flowcytometrie en cytokinedetectie, de biomarkers die verband houden met immuunontsteking gerelateerd aan het optreden van coronaire hartziekte besproken om aanwijzingen te geven voor het verder onderzoeken van de pathogenese; Vervolgens werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd om de klinische kenmerken en biomarkers van patiënten met of zonder ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken door patiënten met coronaire ontsteking te volgen, en om de prognostische factoren van patiënten met coronaire ontsteking te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefoonnummer: 008613910008985
- E-mail: hongjian.wang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 0086
- Werving
- Jia Lei
-
Contact:
- Lei Jia, Doctor
- Telefoonnummer: 008615001268624
- E-mail: jialei27@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat 45 patiënten in de groep met geïsoleerde coronaire arteritis en 180 patiënten in de groep met coronaire hartziekte.
Ervan uitgaande dat het abscisiepercentage van de proefpersonen 10% is, is de steekproefomvang 248.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geïsoleerde groepscriteria voor coronaire arteritis
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75;
- Patiënten met coronaire hartziekte, volledige revascularisatie, gestandaardiseerde medicatie en herhaalde ziekenhuisopname voor een hartinfarct of ischemie binnen 1 jaar.
- Coronaire angiografie toonde stenose of occlusie van de kransslagader.
- De patiënt (of wettelijke voogd) wordt volledig geïnformeerd over het testproces en ondertekent het toestemmingsformulier.
groepscriteria voor coronaire hartziekte
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75;
- Patiënten met coronaire hartziekte (minstens één vat onderging coronaire stentimplantatie) en reguliere medicatie.
- Binnen 1 jaar vond geen ziekenhuisopname met myocardinfarct of ischemie plaats.
- De patiënt (of wettelijke voogd) wordt volledig geïnformeerd over het testproces en ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft de volgende aandoeningen:
- Andere ernstige ziekten hebben (kwaadaardige tumor, hartfalen, enz.) en de levensverwachting is minder dan 12 maanden;
- De patiënt heeft bekende reumatische immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, Takayasu-arteritis, de ziekte van Behcet, nodulaire polyarteritis, Wegener-granuloom, eosinofiele arteritis, reuzencelarteritis, reumatoïde artritis en immunoglobuline G4-gerelateerde ziekten;
- Variante angina pectoris;
- Dissectie van de kransslagader;
- Trombofilie;
- Onvolledige uitzetting van de stent;
- Geestesziekte;
- Het om welke reden dan ook niet voltooien van de verwachte follow-up van het onderzoek;
- De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt was voor de ingeschreven patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Snelle recidieven van coronaire onverklaarbare in-stent restenose (recur)
|
Behandeling gemaakt door ervaren clinici
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target vaartuigfout
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd voor de incidentie van falen van het doelvat, een samenstelling van cardiovasculaire dood, doelwit-gerelateerde myocardinfarct en revascularisatie van doelwitvaten.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Vasculitis
- Herhaling
- Coronaire hartziekte
- Arteriitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Immunosuppressieve middelen
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-ZX50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, klinisch onderzoeksrapport kan worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .