- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437965
Biomarkører for isolert koronar arteritt og relatert patogen mekanisme (RECUR Registry)
5. august 2025 oppdatert av: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Designet av denne studien er generelt delt inn i to deler: Først etablere en isolert koronar arteritt-kohort.
Deretter, gjennom kasuskontrollstudien, sammenlignes de kliniske egenskapene til pasienter med isolert koronar arteritt og pasienter med koronararteriesykdom og de foreløpige screeningskriteriene for pasienter konstrueres.
Deretter, gjennom massespektrometri flowcytometri og cytokin-deteksjon, diskuteres biomarkørene relatert til immunbetennelse relatert til forekomsten av koronararteriesykdom for å gi ledetråder for videre utforskning av patogenesen; Deretter ble det utført en prospektiv kohortstudie for å sammenligne de kliniske egenskapene og biomarkørene til pasienter med eller uten uønskede kardiovaskulære hendelser ved å følge opp pasienter med koronar betennelse, og for å utforske de prognostiske faktorene til pasienter med koronar betennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefonnummer: 008613910008985
- E-post: hongjian.wang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 0086
- Rekruttering
- Jia Lei
-
Ta kontakt med:
- Lei Jia, Doctor
- Telefonnummer: 008615001268624
- E-post: jialei27@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere 45 pasienter i isolert koronar arteritt-gruppen og 180 pasienter i koronararteriesykdomsgruppen.
Forutsatt at forsøkspersonenes abscisjonsrate er 10 %, er prøvestørrelsen 248.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
isolert koronar arteritt gruppe inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 og ≤ 75;
- Pasienter med koronar hjertesykdom, fullstendig revaskularisering, standardisert medisinering og gjentatt sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller iskemi innen 1 år.
- Koronarangiografi viste koronararteriestenose eller okklusjon.
- Pasienten (eller verge) er fullstendig informert om testprosessen og signerer skjemaet for informert samtykke.
inklusjonskriterier for koronararteriesykdom
- Alder ≥ 18 og ≤ 75;
- Pasienter med koronar hjertesykdom (minst ett kar gjennomgikk koronar stentimplantasjon) og vanlig medisinering.
- Ingen sykehusinnleggelse med hjerteinfarkt eller iskemi-drift skjedde innen 1 år.
- Pasienten (eller verge) er fullstendig informert om testprosessen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har følgende tilstander:
- Har andre alvorlige sykdommer (ondartet svulst, hjertesvikt, etc.), og forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
- Pasienten har kjente revmatiske immunsykdommer som systemisk lupus erythematosus, Takayasu arteritt, Behcets sykdom, nodulær polyarteritt, Wegener granulom, eosinofil arteritt, kjempecelle arteritt, revmatoid artritt og immunglobulin G4 relaterte sykdommer;
- Variant angina pectoris;
- Koronararteriedisseksjon;
- trombofili;
- Ufullstendig utvidelse av stent;
- Mentalt syk;
- Unnlatelse av å fullføre den forventede studieoppfølgingen av noen kjent årsak;
- Utforskeren mente at det ikke var egnet for de påmeldte pasientene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rask tilbakefall av koronar uforklarlig restenose i stent (recur)
|
Behandling laget av erfarne klinikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarfeil
Tidsramme: 10 år
|
Tid til forekomst av målkarfeil, en sammensatt kardiovaskulær død, målkar-relatert hjerteinfarkt og målkar-relatert revaskularisering.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Vaskulitt
- Tilbakefall
- Koronararteriesykdom
- Arteritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Immunsuppressive midler
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- 2021-ZX50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, klinisk studierapport kan deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .