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Biomarcatori di arterite coronarica isolata e relativo meccanismo patogeno (RECUR Registry)

5 agosto 2025 aggiornato da: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Il disegno di questo studio è generalmente diviso in due parti: in primo luogo, stabilire una coorte di arterite coronarica isolata. Quindi, attraverso lo studio caso-controllo, vengono confrontate le caratteristiche cliniche dei pazienti con arterite coronarica isolata e dei pazienti con malattia coronarica e vengono costruiti i criteri preliminari di screening per i pazienti. Quindi, attraverso la citometria a flusso di spettrometria di massa e il rilevamento delle citochine, vengono discussi i biomarcatori correlati all'infiammazione immunitaria correlata all'insorgenza della malattia coronarica per fornire indizi per esplorare ulteriormente la patogenesi; Successivamente, è stato condotto uno studio prospettico di coorte per confrontare le caratteristiche cliniche e i biomarcatori di pazienti con o senza eventi cardiovascolari avversi seguendo i pazienti con infiammazione coronarica e per esplorare i fattori prognostici dei pazienti con infiammazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 0086
        • Reclutamento
        • Jia Lei
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà 45 pazienti nel gruppo con arterite coronarica isolata e 180 pazienti nel gruppo con malattia coronarica. Supponendo che il tasso di abscissione dei soggetti sia del 10%, la dimensione del campione è 248.

Descrizione

Criterio di inclusione:

criteri di inclusione del gruppo di arterite coronarica isolata

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75;
  2. Pazienti con malattia coronarica, rivascolarizzazione completa, farmaci standardizzati e ricoveri ripetuti per infarto del miocardio o ischemia entro 1 anno.
  3. L'angiografia coronarica mostrava stenosi o occlusione dell'arteria coronaria.
  4. Il paziente (o tutore legale) è pienamente informato del processo di test e firma il modulo di consenso informato.

criteri di inclusione del gruppo di malattia coronarica

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75;
  2. Pazienti con malattia coronarica (almeno un vaso è stato sottoposto a impianto di stent coronarico) e farmaci regolari.
  3. Nessun ricovero per infarto miocardico o ischemia drive si è verificato entro 1 anno.
  4. Il paziente (o tutore legale) è pienamente informato del processo di test e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta le seguenti condizioni:

    1. Avere altre malattie gravi (tumore maligno, insufficienza cardiaca, ecc.) e l'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
    2. Il paziente ha malattie immunitarie reumatiche note come lupus eritematoso sistemico, arterite di Takayasu, malattia di Behcet, poliarterite nodulare, granuloma di Wegener, arterite eosinofila, arterite a cellule giganti, artrite reumatoide e malattie correlate all'immunoglobulina G4;
    3. Variante angina pectoris;
    4. Dissezione dell'arteria coronaria;
    5. Trombofilia;
    6. Espansione incompleta dello stent;
  2. Malattia mentale;
  3. Mancato completamento del follow-up previsto dello studio per qualsiasi motivo noto;
  4. Il ricercatore ha ritenuto che non fosse adatto per i pazienti arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricorrenze rapide di rinforzo in-stent inspiegabile coronarico (Recur)
Altro: Trattamento effettuato da clinici esperti
Trattamento effettuato da clinici esperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fuggire del recipiente target
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo per l'incidenza dell'insufficienza del vaso target, un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico legato ai vasi target e rivascolarizzazione legata al vaso target.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Hospital of Jilin University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ZX50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, rapporto di studio clinico può essere condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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