- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05437965
Eristetyn sepelvaltimotulehduksen ja siihen liittyvän patogeenisen mekanismin biomarkkerit (RECUR Registry)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämän tutkimuksen suunnittelu on yleensä jaettu kahteen osaan: Ensin määritetään eristetty sepelvaltimotulehduskohortti.
Sitten tapaus-verrokkitutkimuksen kautta verrataan eristettyä sepelvaltimotulehdusta sairastavien potilaiden ja sepelvaltimotautipotilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja konstruoidaan potilaiden alustavat seulontakriteerit.
Sitten massaspektrometrian virtaussytometrian ja sytokiinien havaitsemisen kautta keskustellaan sepelvaltimotaudin esiintymiseen liittyvään immuunitulehdukseen liittyvistä biomarkkereista, jotta saadaan vihjeitä patogeneesin tutkimiseen edelleen; Myöhemmin suoritettiin prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrattiin potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja biomarkkereita, joilla oli haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia tai ei niitä, seuraamalla potilaita, joilla on sepelvaltimotulehdus, ja tutkia sepelvaltimotulehduspotilaiden ennustetekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Jian Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 008613910008985
- Sähköposti: hongjian.wang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 0086
- Rekrytointi
- Jia Lei
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Jia, Doctor
- Puhelinnumero: 008615001268624
- Sähköposti: jialei27@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu 45 potilasta eristettyyn sepelvaltimotulehdusryhmään ja 180 potilasta sepelvaltimotautiryhmään.
Olettaen, että koehenkilöiden abscisioprosentti on 10%, otoskoko on 248.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
eristettyjen sepelvaltimotulehdusten ryhmäkriteerit
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, täydellinen revaskularisaatio, standardoitu lääkitys ja toistuva sairaalahoito sydäninfarktin tai iskemian vuoksi 1 vuoden sisällä.
- Sepelvaltimon angiografia osoitti sepelvaltimon ahtautta tai tukkeumaa.
- Potilas (tai laillinen huoltaja) on täysin tietoinen testiprosessista ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
sepelvaltimotautiryhmän sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (ainakin yhdelle verisuonelle implantoitiin sepelvaltimostentti) ja säännöllinen lääkitys.
- Yhtään sairaalahoitoa sydäninfarktin tai iskemian vuoksi ei tapahtunut yhden vuoden sisällä.
- Potilas (tai laillinen huoltaja) on täysin tietoinen testiprosessista ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on seuraavat edellytykset:
- sinulla on muita vakavia sairauksia (pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta jne.) ja elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Potilaalla on tunnettuja reumaattisia immuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Takayasu-arteriitti, Behcetin tauti, nodulaarinen polyarteriitti, Wegenerin granulooma, eosinofiiliarteriitti, jättisoluarteriitti, nivelreuma ja immunoglobuliini G4:ään liittyvät sairaudet;
- Variantti angina pectoris;
- Sepelvaltimon dissektio;
- trombofilia;
- Stentin epätäydellinen laajeneminen;
- Mielisairaus;
- Jos odotettua tutkimuksen seurantaa ei ole suoritettu loppuun mistä tahansa tunnetusta syystä;
- Tutkija katsoi, että se ei soveltunut tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimoiden nopeat uusiutumiset stentti-restenoosiin (toistuva)
|
Kokeneiden lääkäreiden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealan epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika kohdeastian vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen, sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä, kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti ja kohdeastiaan liittyvä revaskularisaatio.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Vaskuliitti
- Toistuminen
- Sepelvaltimotauti
- Valtimotulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-ZX50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, kliinisen tutkimuksen raportti voidaan jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .