- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437965
Biomarkörer för isolerad kransartär och relaterad patogen mekanism
11 juli 2022 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Utformningen av denna studie är generellt uppdelad i två delar: Först, etablera en isolerad koronar arterit-kohort.
Sedan, genom fall-kontrollstudien, jämförs de kliniska egenskaperna hos patienter med isolerad kransartär och patienter med kranskärlssjukdom och de preliminära screeningskriterierna för patienter konstrueras.
Sedan, genom masspektrometriflödescytometri och cytokindetektion, diskuteras biomarkörerna relaterade till immuninflammation relaterad till förekomsten av kranskärlssjukdom för att ge ledtrådar för att ytterligare utforska patogenesen; Därefter genomfördes en prospektiv kohortstudie för att jämföra de kliniska egenskaperna och biomarkörerna för patienter med eller utan negativa kardiovaskulära händelser genom att följa upp patienter med kransinflammation, och för att utforska de prognostiska faktorerna för patienter med kransinflammation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
248
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefonnummer: 008613910008985
- E-post: hongjian.wang@gmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 0086
- Rekrytering
- Jia Lei
-
Kontakt:
- Lei Jia, Doctor
- Telefonnummer: 008615001268624
- E-post: jialei27@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att omfatta 45 patienter i den isolerade kransartärgruppen och 180 patienter i gruppen kranskärlssjukdomar.
Om man antar att försökspersonernas abcissionsfrekvens är 10 %, är provstorleken 248.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
isolerade inklusionskriterier för koronar arteritgrupp
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75;
- Patienter med kranskärlssjukdom, fullständig revaskularisering, standardiserad medicinering och upprepad sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller ischemi inom 1 år.
- Koronarangiografi visade kranskärlsstenos eller ocklusion.
- Patienten (eller vårdnadshavaren) är fullständigt informerad om testprocessen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
inklusionskriterier för kranskärlssjukdomar
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75;
- Patienter med kranskärlssjukdom (minst ett kärl genomgick koronar stentimplantation) och regelbunden medicinering.
- Ingen sjukhusvistelse med hjärtinfarkt eller ischemidrift inträffade inom 1 år.
- Patienten (eller vårdnadshavaren) är fullständigt informerad om testprocessen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienten har följande tillstånd:
- Har andra allvarliga sjukdomar (maligna tumörer, hjärtsvikt, etc.), och den förväntade livslängden är mindre än 12 månader;
- Patienten har kända reumatiska immunsjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, Takayasu arterit, Behcets sjukdom, nodulär polyarterit, Wegener granulom, eosinofil arterit, jättecellarterit, reumatoid artrit och immunglobulin G4-relaterade sjukdomar;
- Variant angina pectoris;
- Kranskärlsdissektion;
- trombofili;
- ofullständig expansion av stent;
- Mental sjukdom;
- Underlåtenhet att slutföra den förväntade studieuppföljningen av någon känd anledning;
- Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för de inskrivna patienterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kranskärlssjukdom
|
|
isolerad kransartär
|
Denna studie kommer att omfatta patienter med isolerad kransartär, vars tillstånd inte kunde kontrolleras av nuvarande klinisk behandling.
Efter samråd med flera disciplinära team kan dessa patienter ges glukokortikoider och immunsuppressiva medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för isolerad kransartär
Tidsram: 1 år
|
Hitta några specifika celler eller cytokiner för tidig diagnos av isolerad kransarterit
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Vaskulit
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Arterit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Immunsuppressiva medel
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- 2021-ZX50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, klinisk studierapport kan delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på glukokortikoid och immunsuppressiva medel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad