Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores de Arteritis Coronaria Aislada y Mecanismo Patógeno Relacionado (RECUR Registry)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
El diseño de este estudio generalmente se divide en dos partes: primero, establecer una cohorte de arteritis coronaria aislada. Luego, a través del estudio de casos y controles, se comparan las características clínicas de los pacientes con arteritis coronaria aislada y los pacientes con enfermedad arterial coronaria y se construyen los criterios preliminares de tamizaje para los pacientes. Luego, a través de la citometría de flujo de espectrometría de masas y la detección de citoquinas, se discuten los biomarcadores relacionados con la inflamación inmune relacionada con la aparición de la enfermedad de las arterias coronarias para proporcionar pistas para explorar más a fondo la patogenia; Posteriormente, se realizó un estudio de cohorte prospectivo para comparar las características clínicas y biomarcadores de pacientes con o sin eventos cardiovasculares adversos mediante el seguimiento de pacientes con inflamación coronaria, y para explorar los factores pronósticos de pacientes con inflamación coronaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 0086
        • Reclutamiento
        • Jia Lei
        • Contacto:
          • Lei Jia, Doctor
          • Número de teléfono: 008615001268624
          • Correo electrónico: jialei27@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá 45 pacientes en el grupo de arteritis coronaria aislada y 180 pacientes en el grupo de enfermedad arterial coronaria. Suponiendo que la tasa de abscisión de los sujetos es del 10 %, el tamaño de la muestra es de 248.

Descripción

Criterios de inclusión:

criterios de inclusión en el grupo de arteritis coronaria aislada

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75;
  2. Pacientes con cardiopatía coronaria, revascularización completa, medicación estandarizada y hospitalización repetida por infarto de miocardio o isquemia en el plazo de 1 año.
  3. La angiografía coronaria mostró estenosis u oclusión de la arteria coronaria.
  4. El paciente (o tutor legal) está completamente informado del proceso de prueba y firma el formulario de consentimiento informado.

criterios de inclusión en el grupo de enfermedades de las arterias coronarias

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75;
  2. Pacientes con enfermedad coronaria (al menos un vaso sometido a implante de stent coronario) y medicación regular.
  3. No se produjo ninguna hospitalización por infarto de miocardio o impulso isquémico en el plazo de 1 año.
  4. El paciente (o tutor legal) está completamente informado del proceso de prueba y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene las siguientes condiciones:

    1. Tiene otras enfermedades graves (tumor maligno, insuficiencia cardíaca, etc.), y la esperanza de vida es inferior a 12 meses;
    2. El paciente tiene enfermedades inmunológicas reumáticas conocidas, como lupus eritematoso sistémico, arteritis de Takayasu, enfermedad de Behcet, poliarteritis nodular, granuloma de Wegener, arteritis eosinófila, arteritis de células gigantes, artritis reumatoide y enfermedades relacionadas con la inmunoglobulina G4;
    3. angina de pecho variante;
    4. disección de la arteria coronaria;
    5. trombofilia;
    6. Expansión incompleta del stent;
  2. Enfermedad mental;
  3. No completar el seguimiento esperado del estudio por cualquier motivo conocido;
  4. El investigador consideró que no era adecuado para los pacientes inscritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recurrencias rápidas de reestenosis coronaria inexplicable en el stent (recur)
Tratamiento realizado por médicos experimentados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 10 años
Tiempo de incidencia de falla del vaso objetivo, un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo y revascularización objetivo relacionada con el vaso.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se puede compartir el protocolo del estudio, el informe del estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir