- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437965
Biomarcadores de Arteritis Coronaria Aislada y Mecanismo Patógeno Relacionado (RECUR Registry)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
El diseño de este estudio generalmente se divide en dos partes: primero, establecer una cohorte de arteritis coronaria aislada.
Luego, a través del estudio de casos y controles, se comparan las características clínicas de los pacientes con arteritis coronaria aislada y los pacientes con enfermedad arterial coronaria y se construyen los criterios preliminares de tamizaje para los pacientes.
Luego, a través de la citometría de flujo de espectrometría de masas y la detección de citoquinas, se discuten los biomarcadores relacionados con la inflamación inmune relacionada con la aparición de la enfermedad de las arterias coronarias para proporcionar pistas para explorar más a fondo la patogenia; Posteriormente, se realizó un estudio de cohorte prospectivo para comparar las características clínicas y biomarcadores de pacientes con o sin eventos cardiovasculares adversos mediante el seguimiento de pacientes con inflamación coronaria, y para explorar los factores pronósticos de pacientes con inflamación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Jian Wang, Dr.
- Número de teléfono: 008613910008985
- Correo electrónico: hongjian.wang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 0086
- Reclutamiento
- Jia Lei
-
Contacto:
- Lei Jia, Doctor
- Número de teléfono: 008615001268624
- Correo electrónico: jialei27@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá 45 pacientes en el grupo de arteritis coronaria aislada y 180 pacientes en el grupo de enfermedad arterial coronaria.
Suponiendo que la tasa de abscisión de los sujetos es del 10 %, el tamaño de la muestra es de 248.
Descripción
Criterios de inclusión:
criterios de inclusión en el grupo de arteritis coronaria aislada
- Edad ≥ 18 y ≤ 75;
- Pacientes con cardiopatía coronaria, revascularización completa, medicación estandarizada y hospitalización repetida por infarto de miocardio o isquemia en el plazo de 1 año.
- La angiografía coronaria mostró estenosis u oclusión de la arteria coronaria.
- El paciente (o tutor legal) está completamente informado del proceso de prueba y firma el formulario de consentimiento informado.
criterios de inclusión en el grupo de enfermedades de las arterias coronarias
- Edad ≥ 18 y ≤ 75;
- Pacientes con enfermedad coronaria (al menos un vaso sometido a implante de stent coronario) y medicación regular.
- No se produjo ninguna hospitalización por infarto de miocardio o impulso isquémico en el plazo de 1 año.
- El paciente (o tutor legal) está completamente informado del proceso de prueba y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene las siguientes condiciones:
- Tiene otras enfermedades graves (tumor maligno, insuficiencia cardíaca, etc.), y la esperanza de vida es inferior a 12 meses;
- El paciente tiene enfermedades inmunológicas reumáticas conocidas, como lupus eritematoso sistémico, arteritis de Takayasu, enfermedad de Behcet, poliarteritis nodular, granuloma de Wegener, arteritis eosinófila, arteritis de células gigantes, artritis reumatoide y enfermedades relacionadas con la inmunoglobulina G4;
- angina de pecho variante;
- disección de la arteria coronaria;
- trombofilia;
- Expansión incompleta del stent;
- Enfermedad mental;
- No completar el seguimiento esperado del estudio por cualquier motivo conocido;
- El investigador consideró que no era adecuado para los pacientes inscritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recurrencias rápidas de reestenosis coronaria inexplicable en el stent (recur)
|
Tratamiento realizado por médicos experimentados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo de incidencia de falla del vaso objetivo, un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo y revascularización objetivo relacionada con el vaso.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Vasculitis
- Reaparición
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Arteritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes inmunosupresores
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2021-ZX50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se puede compartir el protocolo del estudio, el informe del estudio clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .