- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437965
Biomarqueurs de l'artérite coronarienne isolée et mécanisme pathogène associé
11 juillet 2022 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
La conception de cette étude est généralement divisée en deux parties : Premièrement, établir une cohorte isolée d'artérite coronarienne.
Ensuite, à travers l'étude cas-témoin, les caractéristiques cliniques des patients atteints d'artérite coronarienne isolée et des patients atteints de maladie coronarienne sont comparées et les critères de dépistage préliminaires des patients sont construits.
Ensuite, grâce à la cytométrie en flux par spectrométrie de masse et à la détection de cytokines, les biomarqueurs liés à l'inflammation immunitaire liée à la survenue d'une maladie coronarienne sont discutés pour fournir des indices pour explorer davantage la pathogenèse ; Par la suite, une étude de cohorte prospective a été menée pour comparer les caractéristiques cliniques et les biomarqueurs des patients avec ou sans événements cardiovasculaires indésirables en suivant les patients atteints d'inflammation coronarienne, et pour explorer les facteurs pronostiques des patients atteints d'inflammation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Jian Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 008613910008985
- E-mail: hongjian.wang@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 0086
- Recrutement
- Jia Lei
-
Contact:
- Lei Jia, Doctor
- Numéro de téléphone: 008615001268624
- E-mail: jialei27@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude inclura 45 patients dans le groupe artérite coronarienne isolée et 180 patients dans le groupe maladie coronarienne.
En supposant que le taux d'abscission des sujets est de 10 %, la taille de l'échantillon est de 248.
La description
Critère d'intégration:
critères d'inclusion du groupe artérite coronarienne isolée
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ;
- Patients atteints d'une maladie coronarienne, d'une revascularisation complète, d'une médication standardisée et d'hospitalisations répétées pour infarctus du myocarde ou ischémie dans l'année.
- La coronarographie montrait une sténose ou une occlusion de l'artère coronaire.
- Le patient (ou son tuteur légal) est pleinement informé du déroulement du test et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'inclusion dans le groupe des coronaropathies
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ;
- Patients atteints de maladie coronarienne (au moins un vaisseau a subi une implantation de stent coronaire) et médicaments réguliers.
- Aucune hospitalisation avec infarctus du myocarde ou poussée d'ischémie n'est survenue dans l'année.
- Le patient (ou son tuteur légal) est pleinement informé du déroulement du test et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Le patient a les conditions suivantes:
- Avoir d'autres maladies graves (tumeur maligne, insuffisance cardiaque, etc.) et l'espérance de vie est inférieure à 12 mois ;
- Le patient a des maladies immunitaires rhumatismales connues telles que le lupus érythémateux disséminé, l'artérite de Takayasu, la maladie de Behçet, la polyartérite nodulaire, le granulome de Wegener, l'artérite à éosinophiles, l'artérite à cellules géantes, la polyarthrite rhumatoïde et les maladies liées à l'immunoglobuline G4 ;
- Angine de poitrine variante ;
- dissection de l'artère coronaire ;
- Thrombophilie ;
- Expansion incomplète du stent ;
- Maladie mentale;
- Défaut de terminer le suivi de l'étude prévu pour une raison connue ;
- L'investigateur a jugé qu'il n'était pas adapté aux patients inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
maladie de l'artère coronaire
|
|
artérite coronarienne isolée
|
Cette étude inclura des patients atteints d'artérite coronarienne isolée, dont l'état n'a pas pu être contrôlé par le traitement clinique actuel.
Après consultation en équipe pluridisciplinaire, ces patients peuvent recevoir des glucocorticoïdes et des immunosuppresseurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs de l'artérite coronarienne isolée
Délai: 1 an
|
Trouver des cellules ou des cytokines spécifiques au diagnostic précoce de l'artérite coronarienne isolée
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Vascularite
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Artérite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents immunosuppresseurs
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-ZX50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le rapport d'étude clinique peuvent être partagés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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