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Biomarcadores de Arterite Coronária Isolada e Mecanismo Patogênico Relacionado (RECUR Registry)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
O desenho deste estudo é geralmente dividido em duas partes: Primeiro, estabeleça uma coorte isolada de arterite coronariana. Em seguida, por meio do estudo de caso-controle, comparam-se as características clínicas de pacientes com arterite coronariana isolada e de pacientes com doença arterial coronariana e elaboram-se os critérios preliminares de triagem dos pacientes. Em seguida, por meio de espectrometria de massa, citometria de fluxo e detecção de citocinas, os biomarcadores relacionados à inflamação imune relacionada à ocorrência de doença arterial coronariana são discutidos para fornecer pistas para uma maior exploração da patogênese; Posteriormente, um estudo de coorte prospectivo foi conduzido para comparar as características clínicas e biomarcadores de pacientes com ou sem eventos cardiovasculares adversos, acompanhando pacientes com inflamação coronariana e para explorar os fatores prognósticos de pacientes com inflamação coronariana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Recrutamento
        • Jia Lei
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá 45 pacientes no grupo de arterite coronariana isolada e 180 pacientes no grupo de doença arterial coronariana. Supondo que a taxa de abscisão dos sujeitos seja de 10%, o tamanho da amostra é 248.

Descrição

Critério de inclusão:

critérios de inclusão do grupo de arterite coronariana isolada

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75;
  2. Pacientes com doença coronariana, revascularização completa, medicação padronizada e hospitalização repetida por infarto do miocárdio ou isquemia em 1 ano.
  3. A angiografia coronária mostrou estenose ou oclusão da artéria coronária.
  4. O paciente (ou responsável legal) é totalmente informado sobre o processo de teste e assina o termo de consentimento informado.

critérios de inclusão do grupo de doença arterial coronariana

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75;
  2. Pacientes com doença coronariana (pelo menos um vaso submetido a implante de stent coronário) e medicação regular.
  3. Nenhuma hospitalização com infarto do miocárdio ou isquemia ocorreu dentro de 1 ano.
  4. O paciente (ou responsável legal) é totalmente informado sobre o processo de teste e assina o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem as seguintes condições:

    1. Têm outras doenças graves (tumor maligno, insuficiência cardíaca, etc.), e a expectativa de vida é inferior a 12 meses;
    2. O paciente tem doenças imunológicas reumáticas conhecidas, como lúpus eritematoso sistêmico, arterite de Takayasu, doença de Behcet, poliarterite nodular, granuloma de Wegener, arterite eosinófila, arterite de células gigantes, artrite reumatóide e doenças relacionadas à imunoglobulina G4;
    3. Angina de peito variante;
    4. Dissecção da artéria coronária;
    5. Trombofilia;
    6. Expansão incompleta do stent;
  2. Doença mental;
  3. Falha em concluir o acompanhamento esperado do estudo por qualquer motivo conhecido;
  4. O investigador julgou que não era adequado para os pacientes inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recorrências rápidas de reestenose em stent não explicada coronariana (recurso)
Tratamento feito por médicos experientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso alvo
Prazo: 10 anos
Tempo para a incidência de falha do vaso alvo, um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização relacionada aos vasos alvo.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, relatório de estudo clínico pode ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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