- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437965
Biomarcadores de Arterite Coronária Isolada e Mecanismo Patogênico Relacionado (RECUR Registry)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
O desenho deste estudo é geralmente dividido em duas partes: Primeiro, estabeleça uma coorte isolada de arterite coronariana.
Em seguida, por meio do estudo de caso-controle, comparam-se as características clínicas de pacientes com arterite coronariana isolada e de pacientes com doença arterial coronariana e elaboram-se os critérios preliminares de triagem dos pacientes.
Em seguida, por meio de espectrometria de massa, citometria de fluxo e detecção de citocinas, os biomarcadores relacionados à inflamação imune relacionada à ocorrência de doença arterial coronariana são discutidos para fornecer pistas para uma maior exploração da patogênese; Posteriormente, um estudo de coorte prospectivo foi conduzido para comparar as características clínicas e biomarcadores de pacientes com ou sem eventos cardiovasculares adversos, acompanhando pacientes com inflamação coronariana e para explorar os fatores prognósticos de pacientes com inflamação coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Jian Wang, Dr.
- Número de telefone: 008613910008985
- E-mail: hongjian.wang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 0086
- Recrutamento
- Jia Lei
-
Contato:
- Lei Jia, Doctor
- Número de telefone: 008615001268624
- E-mail: jialei27@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá 45 pacientes no grupo de arterite coronariana isolada e 180 pacientes no grupo de doença arterial coronariana.
Supondo que a taxa de abscisão dos sujeitos seja de 10%, o tamanho da amostra é 248.
Descrição
Critério de inclusão:
critérios de inclusão do grupo de arterite coronariana isolada
- Idade ≥ 18 e ≤ 75;
- Pacientes com doença coronariana, revascularização completa, medicação padronizada e hospitalização repetida por infarto do miocárdio ou isquemia em 1 ano.
- A angiografia coronária mostrou estenose ou oclusão da artéria coronária.
- O paciente (ou responsável legal) é totalmente informado sobre o processo de teste e assina o termo de consentimento informado.
critérios de inclusão do grupo de doença arterial coronariana
- Idade ≥ 18 e ≤ 75;
- Pacientes com doença coronariana (pelo menos um vaso submetido a implante de stent coronário) e medicação regular.
- Nenhuma hospitalização com infarto do miocárdio ou isquemia ocorreu dentro de 1 ano.
- O paciente (ou responsável legal) é totalmente informado sobre o processo de teste e assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
O paciente tem as seguintes condições:
- Têm outras doenças graves (tumor maligno, insuficiência cardíaca, etc.), e a expectativa de vida é inferior a 12 meses;
- O paciente tem doenças imunológicas reumáticas conhecidas, como lúpus eritematoso sistêmico, arterite de Takayasu, doença de Behcet, poliarterite nodular, granuloma de Wegener, arterite eosinófila, arterite de células gigantes, artrite reumatóide e doenças relacionadas à imunoglobulina G4;
- Angina de peito variante;
- Dissecção da artéria coronária;
- Trombofilia;
- Expansão incompleta do stent;
- Doença mental;
- Falha em concluir o acompanhamento esperado do estudo por qualquer motivo conhecido;
- O investigador julgou que não era adequado para os pacientes inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recorrências rápidas de reestenose em stent não explicada coronariana (recurso)
|
Tratamento feito por médicos experientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 10 anos
|
Tempo para a incidência de falha do vaso alvo, um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e revascularização relacionada aos vasos alvo.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Vasculite
- Recorrência
- Doença arterial coronária
- Arterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes imunossupressores
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 2021-ZX50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, relatório de estudo clínico pode ser compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .