- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437965
Biomarker der isolierten Koronararteriitis und des damit verbundenen pathogenen Mechanismus (RECUR Registry)
5. August 2025 aktualisiert von: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Das Design dieser Studie gliedert sich im Allgemeinen in zwei Teile: Zunächst wird eine isolierte Koronararteriitis-Kohorte erstellt.
Anschließend werden im Rahmen der Fall-Kontroll-Studie die klinischen Merkmale von Patienten mit isolierter Koronararteriitis und Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen und die vorläufigen Screening-Kriterien für Patienten erstellt.
Anschließend werden mittels Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie und Zytokinnachweis die Biomarker im Zusammenhang mit Immunentzündungen im Zusammenhang mit dem Auftreten einer koronaren Herzkrankheit diskutiert, um Hinweise für die weitere Erforschung der Pathogenese zu liefern; Anschließend wurde eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die klinischen Merkmale und Biomarker von Patienten mit oder ohne unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse durch Nachbeobachtung von Patienten mit Koronarentzündung zu vergleichen und die Prognosefaktoren von Patienten mit Koronarentzündung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefonnummer: 008613910008985
- E-Mail: hongjian.wang@gmail.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 0086
- Rekrutierung
- Jia Lei
-
Kontakt:
- Lei Jia, Doctor
- Telefonnummer: 008615001268624
- E-Mail: jialei27@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden 45 Patienten in der Gruppe der isolierten Koronararterien und 180 Patienten in der Gruppe der koronaren Herzkrankheiten teilnehmen.
Unter der Annahme, dass die Abszisionsrate der Probanden 10 % beträgt, beträgt die Stichprobengröße 248.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Gruppe der isolierten Koronararteriitis
- Alter ≥ 18 und ≤ 75;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, vollständiger Revaskularisierung, standardisierter Medikation und wiederholter Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb eines Jahres.
- Die Koronarangiographie zeigte eine Stenose oder einen Verschluss der Koronararterien.
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) wird umfassend über den Testprozess informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für die Gruppe der koronaren Herzkrankheiten
- Alter ≥ 18 und ≤ 75;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (mindestens ein Gefäß wurde einer Koronarstent-Implantation unterzogen) und regelmäßiger Medikamenteneinnahme.
- Innerhalb eines Jahres kam es zu keinem Krankenhausaufenthalt mit Myokardinfarkt oder Ischämieantrieb.
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) wird umfassend über den Testprozess informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat folgende Erkrankungen:
- Sie haben andere schwere Krankheiten (bösartiger Tumor, Herzinsuffizienz usw.) und die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate.
- Der Patient hat bekannte rheumatische Immunerkrankungen wie systemischen Lupus erythematodes, Takayasu-Arteriitis, Behcet-Krankheit, noduläre Polyarteriitis, Wegener-Granulom, eosinophile Arteriitis, Riesenzellarteriitis, rheumatoide Arthritis und Immunglobulin-G4-bedingte Erkrankungen;
- Variante der Angina pectoris;
- Koronararteriendissektion;
- Thrombophilie;
- Unvollständige Expansion des Stents;
- Geisteskrankheit;
- Aus irgendeinem bekannten Grund wurde die erwartete Nachuntersuchung der Studie nicht abgeschlossen;
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es für die eingeschlossenen Patienten nicht geeignet war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schnelle Rezidive von koronarer unerklärlicher In-Stent-Restenose (Recur)
|
Behandlung durch erfahrene Kliniker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zeit für die Inzidenz von Zielgefäßversagen, eine Verbundheit mit kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und Revaskularisation im Zusammenhang mit dem Gefäß.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Vaskulitis
- Wiederauftreten
- Koronare Herzkrankheit
- Arteriitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Immunsuppressive Mittel
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-ZX50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und klinischer Studienbericht können geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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