- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437965
Biomarker der isolierten Koronararteriitis und des damit verbundenen pathogenen Mechanismus
11. Juli 2022 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Das Design dieser Studie gliedert sich im Allgemeinen in zwei Teile: Zunächst wird eine isolierte Koronararteriitis-Kohorte erstellt.
Anschließend werden im Rahmen der Fall-Kontroll-Studie die klinischen Merkmale von Patienten mit isolierter Koronararteriitis und Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen und die vorläufigen Screening-Kriterien für Patienten erstellt.
Anschließend werden mittels Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie und Zytokinnachweis die Biomarker im Zusammenhang mit Immunentzündungen im Zusammenhang mit dem Auftreten einer koronaren Herzkrankheit diskutiert, um Hinweise für die weitere Erforschung der Pathogenese zu liefern; Anschließend wurde eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die klinischen Merkmale und Biomarker von Patienten mit oder ohne unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse durch Nachbeobachtung von Patienten mit Koronarentzündung zu vergleichen und die Prognosefaktoren von Patienten mit Koronarentzündung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefonnummer: 008613910008985
- E-Mail: hongjian.wang@gmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 0086
- Rekrutierung
- Jia Lei
-
Kontakt:
- Lei Jia, Doctor
- Telefonnummer: 008615001268624
- E-Mail: jialei27@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden 45 Patienten in der Gruppe der isolierten Koronararterien und 180 Patienten in der Gruppe der koronaren Herzkrankheiten teilnehmen.
Unter der Annahme, dass die Abszisionsrate der Probanden 10 % beträgt, beträgt die Stichprobengröße 248.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Gruppe der isolierten Koronararteriitis
- Alter ≥ 18 und ≤ 75;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, vollständiger Revaskularisierung, standardisierter Medikation und wiederholter Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb eines Jahres.
- Die Koronarangiographie zeigte eine Stenose oder einen Verschluss der Koronararterien.
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) wird umfassend über den Testprozess informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien für die Gruppe der koronaren Herzkrankheiten
- Alter ≥ 18 und ≤ 75;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (mindestens ein Gefäß wurde einer Koronarstent-Implantation unterzogen) und regelmäßiger Medikamenteneinnahme.
- Innerhalb eines Jahres kam es zu keinem Krankenhausaufenthalt mit Myokardinfarkt oder Ischämieantrieb.
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) wird umfassend über den Testprozess informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat folgende Erkrankungen:
- Sie haben andere schwere Krankheiten (bösartiger Tumor, Herzinsuffizienz usw.) und die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate.
- Der Patient hat bekannte rheumatische Immunerkrankungen wie systemischen Lupus erythematodes, Takayasu-Arteriitis, Behcet-Krankheit, noduläre Polyarteriitis, Wegener-Granulom, eosinophile Arteriitis, Riesenzellarteriitis, rheumatoide Arthritis und Immunglobulin-G4-bedingte Erkrankungen;
- Variante der Angina pectoris;
- Koronararteriendissektion;
- Thrombophilie;
- Unvollständige Expansion des Stents;
- Geisteskrankheit;
- Aus irgendeinem bekannten Grund wurde die erwartete Nachuntersuchung der Studie nicht abgeschlossen;
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es für die eingeschlossenen Patienten nicht geeignet war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
koronare Herzkrankheit
|
|
isolierte Koronararteriitis
|
In diese Studie werden Patienten mit isolierter Koronararteriitis einbezogen, deren Zustand durch die derzeitige klinische Behandlung nicht kontrolliert werden konnte.
Nach Rücksprache mit einem multidisziplinären Team können diesen Patienten Glukokortikoide und Immunsuppressiva verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker der isolierten Koronararteriitis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Finden Sie bestimmte Zellen oder Zytokine, um eine isolierte Koronararteriitis frühzeitig zu diagnostizieren
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Vaskulitis
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Arteriitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Immunsuppressive Mittel
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-ZX50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und klinischer Studienbericht können geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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