Biomarkery izolované koronární arteritidy a souvisejícího patogenního mechanismu (RECUR Registry)
5. srpna 2025 aktualizováno: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Návrh této studie je obecně rozdělen do dvou částí: Za prvé, stanovit izolovanou kohortu koronární arteritidy.
Poté jsou prostřednictvím případové a kontrolní studie porovnány klinické charakteristiky pacientů s izolovanou koronární arteriidou a pacientů s onemocněním koronárních tepen a jsou vytvořena předběžná screeningová kritéria pro pacienty.
Poté jsou pomocí průtokové cytometrie hmotnostní spektrometrie a detekce cytokinů diskutovány biomarkery související s imunitním zánětem souvisejícím s výskytem onemocnění koronárních tepen, aby se poskytla vodítka pro další zkoumání patogeneze; Následně byla provedena prospektivní kohortová studie s cílem porovnat klinické charakteristiky a biomarkery pacientů s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami nebo bez nich prostřednictvím sledování pacientů s koronárním zánětem a prozkoumat prognostické faktory pacientů s koronárním zánětem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Jian Wang, Dr.
- Telefonní číslo: 008613910008985
- E-mail: hongjian.wang@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 0086
- Nábor
- Jia Lei
-
Kontakt:
- Lei Jia, Doctor
- Telefonní číslo: 008615001268624
- E-mail: jialei27@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat 45 pacientů ve skupině izolované koronární arteritidy a 180 pacientů ve skupině onemocnění koronární arterie.
Za předpokladu, že míra abscise subjektů je 10 %, je velikost vzorku 248.
Popis
Kritéria pro zařazení:
kritéria pro zařazení do skupiny izolované koronární arteritidy
- Věk ≥ 18 a ≤ 75;
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kompletní revaskularizací, standardizovanou medikací a opakovanou hospitalizací pro infarkt myokardu nebo ischemii do 1 roku.
- Koronarografie prokázala stenózu nebo okluzi koronární tepny.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) je plně informován o průběhu testu a podepíše formulář informovaného souhlasu.
kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění koronární arterie
- Věk ≥ 18 a ≤ 75;
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (alespoň jedna céva podstoupila implantaci koronárního stentu) a pravidelnou medikací.
- Během 1 roku nedošlo k hospitalizaci s infarktem myokardu nebo ischemickou cestou.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) je plně informován o průběhu testu a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacient má následující stavy:
- Máte jiná závažná onemocnění (zhoubný nádor, srdeční selhání atd.) a očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
- Pacient má známá revmatická imunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Takayasuova arteritida, Behcetova choroba, nodulární polyarteritida, Wegenerův granulom, eozinofilní arteritida, obrovskobuněčná arteritida, revmatoidní artritida a onemocnění související s imunoglobulinem G4;
- Variantní angina pectoris;
- Disekce koronární tepny;
- trombofilie;
- Neúplná expanze stentu;
- Duševní nemoc;
- Nedokončení očekávaného sledování studie z jakéhokoli známého důvodu;
- Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro zařazené pacienty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rychlá recidiva koronárního nevysvětlitelného restenózy (recers)
|
Léčba provedená zkušenými kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha cílového nádoby
Časové okno: 10 let
|
Čas k incidenci selhání cílového céva, složení kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu související s cílovým cévem a revaskularizace související s cílovou cévou.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Vaskulitida
- Opakování
- Ischemická choroba srdeční
- Arteritida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Imunosupresivní látky
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- 2021-ZX50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Lze sdílet protokol studie, zprávu o klinické studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .