軽度頸動脈狭窄症の超音波形態評価 (QUAMUS)
内頸動脈 (ICA) は、脳に血液を供給することを目的としています。 ICA 起源の上流に位置する頸動脈球は、アテローム性動脈硬化症になりやすいです。 これは、壁に脂肪とカルシウムが蓄積してプラークを形成し、徐々に厚くなり、血流の減少を引き起こす頸動脈狭窄 (CS) につながります。 CSのリスクは、頸動脈血栓症（閉塞）またはアテローム硬化性プラークの断片化のいずれかによって引き起こされる脳卒中であり、その成分の一部が脳に漏出する可能性があります（塞栓症）.
CS を診断する場合、エコー ドップラーを実行して、球根と ICA の起始部の閉塞率を判定します。 CS を定量化する参照方法は、高度な狭窄閾値 (50% ～ 70%) の診断のみを可能にする血行動態基準に基づいています。 50%未満、軽度の狭窄、患者のフォローアップは限られており、形態学的基準に基づく場合があります。超音波画像は、人体構造、特に血管の形態学的評価の参考技術です。
ドップラー超音波による CS 形態学的定量化の 2 つの方法が現在存在します。 狭窄の最大値での口径の減少は、狭窄部位の血管径 (ECST 法) または下流の ICA 直径 (NASCET 法) に最小管腔直径を関連付けることによって測定できます。 電球の直径は ICA の約 1.8 倍であるため、CS の定量化には ECST の方が適しているようです。 高度な狭窄の場合、大きなアテローム性プラークが広範囲に石灰化するため、形態学的定量化のパフォーマンスが損なわれます。 ただし、軽度の狭窄の石灰化が少ない性質と厳密な方法論の使用により、日常診療で再現可能な評価が可能になる可能性があります。 この手法はまだ評価されていませんが、患者のフォローアップではよくあることです。
調査の概要
詳細な説明
内頸動脈は、脳に血液を供給することを目的としています。 内頸動脈起始部の上流に位置する頸動脈球は、アテローム性動脈硬化症になりやすいです。 これは、壁に脂肪とカルシウムが蓄積してプラークを形成し、徐々に肥厚して頸動脈狭窄を引き起こし、血流の減少を引き起こします. 頸動脈狭窄のリスクは、頸動脈血栓症 (閉塞) またはアテローム性動脈硬化プラークの断片化 (その成分の一部が脳に漏出する可能性がある (塞栓症)) のいずれかによって引き起こされる脳卒中です。
頚動脈狭窄が診断されると、エコードップラーが行われ、球根および内頚動脈起始部の閉塞率が決定されます。 頸動脈狭窄を定量化するための参照方法は、高度な狭窄閾値 (50% ～ 70%) の診断のみを可能にする血行力学的基準に基づいています。 50%未満、軽度の狭窄、患者のフォローアップは限られており、形態学的基準に基づく場合があります。超音波画像は、人体構造、特に血管の形態学的評価の参考技術です。
ドップラー超音波による頸動脈狭窄の形態学的定量化には、現在 2 つの方法が存在します。 狭窄の最大値での口径の減少は、狭窄部位の血管の直径 (「欧州頸動脈外科試験」(ECST)、欧州の方法) または下流の内頸動脈の直径 (「北米の症候性Carotid Endarterectomy Trial」（NASCET）、北米の方法）。 バルブの直径は内頸動脈の約 1.8 倍であるため、NASCET は頸動脈狭窄の定量化により適しているようです。 高度な狭窄の場合、大きなアテローム性プラークが広範囲に石灰化するため、形態学的定量化のパフォーマンスが損なわれます。 ただし、軽度の狭窄の石灰化が少ない性質と厳密な方法論の使用により、日常診療で再現可能な評価が可能になる可能性があります。
この技術はまだ評価されていませんが、患者のフォローアップではよくあることです。 したがって、この研究は、正確な方法論を用いた ECST メソッドによるこれらの狭窄の形態学的定量化の観察者間再現性を評価することを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Var
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Toulon、Var、フランス、83100
- Hôpital Sainte Musse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頸部血管のエコードップラー検査のために紹介された外来患者
- 18歳以上の患者
- -少なくとも1つの頸動脈に50％未満の狭窄を伴うアテローム性動脈疾患（50〜60°の角度で最大収縮速度が125 cm /秒未満）
除外基準:
- 患者の拒否
- 2 人の医師が検査を行うことができない
- 司法の保護下にある患者（後見、キュレーターなど）または司法保護
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 研究者の意見における研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：軽度の頸動脈狭窄の形態学的定量化
ECST メソッドを使用し、2 つの独立した観察者を意味する形態学的定量化
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通常、患者の経過観察を担当する医師は、ECST 法を使用したエコー ドップラーによる頸動脈狭窄率の最初の評価を行います。
次に、2 番目の医師が、最初の評価の結論を知らずに、同じエコー ドップラー装置を使用してすぐに 2 番目の評価を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECST メソッドを使用して、軽度の頸動脈狭窄 (<50%) の形態学的定量化の観察者間再現性を評価するには
時間枠：1日
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各オペレーターは、ECST メソッドに従って狭窄率の計算を実行します。
2 人のオブザーバーが個別に実行した 2 つの計算の間には、±10% の差が許容できると見なされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形態学的定量化技術の性能を試験の実現可能性 (良い、中程度、悪い) に従って評価します。
時間枠：1日
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検査の実現可能性は、測定が行われる条件（内頸動脈の収縮期および拡張期速度、開存内腔の直径、狭窄部位の血管の直径）の主観的評価に基づいています。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Frédéric GIAUFFRET, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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