Echografische morfologische beoordeling van laaggradige carotisstenose (QUAMUS)
Interne halsslagader (ICA) is bedoeld om de hersenen van bloed te voorzien. De halsslagader die zich stroomopwaarts van de ICA-oorsprong bevindt, is vatbaar voor atherosclerose. Dit is een opeenhoping van vet en calcium in de wand die een plaque vormt die geleidelijk dikker wordt en leidt tot carotisstenose (CS), wat een afname van de bloedstroom veroorzaakt. Het risico op CS is een beroerte veroorzaakt door trombose van de halsslagader (occlusie) of door atherosclerotische plaquefragmentatie, waarvan sommige componenten in de hersenen kunnen lekken (embolie).
Bij het diagnosticeren van CS wordt een echo-doppler uitgevoerd om de obstructiepercentages van bulb en ICA-oorsprong te bepalen. De referentiemethode voor het kwantificeren van CS is gebaseerd op hemodynamische criteria die alleen de diagnose van hooggradige stenosedrempels (50%-70%) mogelijk maken. Onder de 50%, laaggradige stenose, is de follow-up van de patiënt beperkt en kan gebaseerd zijn op morfologische criteria; echografie is een referentietechniek voor de morfologische beoordeling van menselijke lichaamsstructuren, met name bloedvaten.
Er bestaan momenteel twee methoden voor CS-morfologische kwantificering met Doppler-echografie. Kalibervermindering bij de maximale stenose kan worden gemeten door de kleinste luminale diameter te relateren aan de bloedvatdiameter op de plaats van de stenose (ECST-methode) of aan de stroomafwaartse ICA-diameter (NASCET-methode). Aangezien de boldiameter ≈1,8 keer die van ICA meet, lijkt ECST geschikter voor CS-kwantificering. Voor hoogwaardige stenose is de morfologische kwantificeringsprestatie verminderd als gevolg van uitgebreide verkalking van grote atheromateuze plaques. Het is echter mogelijk dat minder verkalkte aard van laaggradige stenose en het gebruik van een rigoureuze methodologie een reproduceerbare beoordeling in de routinepraktijk mogelijk maken. Deze techniek is nog niet geëvalueerd, hoewel het een frequente situatie is bij de follow-up van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interne halsslagader is bedoeld om de hersenen van bloed te voorzien. De halsslagader die zich stroomopwaarts van de oorsprong van de interne halsslagader bevindt, is vatbaar voor atherosclerose. Dit is een opeenhoping van vet en calcium in de wand, waardoor een plaque wordt gevormd die geleidelijk dikker wordt en leidt tot halsslagaderstenose, waardoor de bloedstroom afneemt. Het risico op halsslagaderstenose is een beroerte die wordt veroorzaakt door trombose van de halsslagader (occlusie) of door atherosclerotische plaquefragmentatie, waarvan sommige componenten in de hersenen kunnen lekken (embolie).
Wanneer halsslagaderstenose wordt gediagnosticeerd, wordt een echo-doppler uitgevoerd om de obstructiepercentages van de bulbus en de interne halsslagader te bepalen. De referentiemethode voor het kwantificeren van halsslagaderstenose is gebaseerd op hemodynamische criteria die alleen de diagnose van hooggradige stenosedrempels (50%-70%) mogelijk maken. Onder de 50%, laaggradige stenose, is de follow-up van de patiënt beperkt en kan gebaseerd zijn op morfologische criteria; echografie is een referentietechniek voor de morfologische beoordeling van menselijke lichaamsstructuren, met name bloedvaten.
Er bestaan momenteel twee methoden voor morfologische kwantificering van halsslagaderstenose met Doppler-echografie. Kalibervermindering bij de maximale stenose kan worden gemeten door de kleinste luminale diameter te relateren aan de bloedvatdiameter op de plaats van de stenose ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), Europese methode) of aan de stroomafwaartse diameter van de interne halsslagader ("North American Symptomatic Carotis Endarteriëctomie Trial" (NASCET), Noord-Amerikaanse methode). Omdat de boldiameter ≈1,8 keer die van de interne halsslagader is, lijkt de NASCET geschikter voor het kwantificeren van halsslagaderstenose. Voor hoogwaardige stenose is de morfologische kwantificeringsprestatie verminderd als gevolg van uitgebreide verkalking van grote atheromateuze plaques. Het is echter mogelijk dat minder verkalkte aard van laaggradige stenose en het gebruik van een rigoureuze methodologie een reproduceerbare beoordeling in de routinepraktijk mogelijk maken.
Deze techniek is nog niet geëvalueerd, hoewel het een frequente situatie is bij de follow-up van patiënten. Deze studie suggereert daarom om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van morfologische kwantificering van deze stenose door de ECST-methode te evalueren met een nauwkeurige methodologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënt verwezen voor Echo-Doppler-onderzoek van de halsvaten
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Atheromateuze arteriële ziekte met stenose < 50% (maximale systolische snelheid < 125 cm/sec voor een hoek van 50-60°) in ten minste één halsslagader
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onbeschikbaarheid van twee artsen om onderzoek uit te voeren
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming (voogdij, curatoren...) of gerechtelijke bescherming
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Morfologische kwantificering van laaggradige halsslagaderstenose
Morfologische kwantificering met behulp van de ECST-methode en impliciet twee onafhankelijke waarnemers
|
De arts die gewoonlijk verantwoordelijk is voor de follow-up van de patiënt, voert een eerste evaluatie uit van het carotisstenosepercentage door middel van echo-doppler met behulp van de ECST-methode.
Vervolgens voert een tweede arts onmiddellijk een tweede evaluatie uit met gebruikmaking van hetzelfde echo-dopplerapparaat zonder de eerste evaluatieconclusies te kennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van morfologische kwantificering van laaggradige halsslagaderstenose (<50%) te evalueren met behulp van de ECST-methode
Tijdsspanne: 1 dag
|
Elke operator voert de berekening van het stenosepercentage uit volgens de ECST-methode.
Tussen de twee onafhankelijk door de twee waarnemers uitgevoerde berekeningen wordt een verschil van ±10% als acceptabel beschouwd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestaties van de morfologische kwantificeringstechniek beoordelen op basis van de haalbaarheid van het onderzoek (goed, gemiddeld, slecht).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De haalbaarheid van het onderzoek zal gebaseerd zijn op een subjectieve beoordeling van de omstandigheden waaronder de metingen worden uitgevoerd (systolische en diastolische snelheden in de interne halsslagader, diameter van het patentlumen, diameter van het vat op de plaats van stenose):
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .