- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05437991
Evaluación ultrasonográfica de la morfología de la estenosis carotídea de bajo grado (QUAMUS)
La arteria carótida interna (ACI) está destinada a suministrar sangre al cerebro. El bulbo carotídeo ubicado aguas arriba del origen de la ACI es propenso a la aterosclerosis. Se trata de una acumulación de grasa y calcio en la pared formando una placa que se engrosa progresivamente y conduce a la estenosis carotídea (CS), lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo. El riesgo de SC es un accidente cerebrovascular causado por trombosis de la arteria carótida (oclusión) o por fragmentación de la placa aterosclerótica, algunos de los cuales pueden filtrarse al cerebro (embolia).
Al diagnosticar CS, se realiza un eco-Doppler para determinar las tasas de obstrucción del origen del bulbo y la ICA. El método de referencia para cuantificar el SC se basa en criterios hemodinámicos que solo permiten el diagnóstico de umbrales de estenosis de alto grado (50%-70%). Por debajo del 50%, estenosis de bajo grado, el seguimiento de los pacientes es limitado y podría basarse en criterios morfológicos; siendo la ecografía una técnica de referencia para la valoración morfológica de las estructuras del cuerpo humano, especialmente de los vasos.
Actualmente existen dos métodos de cuantificación morfológica del SC con ecografía Doppler. La reducción del calibre al máximo de la estenosis se puede medir relacionando el diámetro luminal más pequeño con el diámetro del vaso en el sitio de la estenosis (método ECST) o con el diámetro de la ACI aguas abajo (método NASCET). Dado que el diámetro del bulbo mide ≈1,8 veces el de ICA, ECST parece ser más adecuado para la cuantificación de CS. Para la estenosis de alto grado, el rendimiento de la cuantificación morfológica se ve afectado debido a la calcificación extensa de las placas ateromatosas grandes. Sin embargo, es posible que la naturaleza menos calcificada de la estenosis de bajo grado y el uso de una metodología rigurosa permitan una evaluación reproducible en la práctica habitual. Esta técnica aún no ha sido evaluada, aunque es una situación frecuente en el seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La arteria carótida interna está destinada a suministrar sangre al cerebro. El bulbo carotídeo situado aguas arriba del origen de la arteria carótida interna es propenso a la aterosclerosis. Se trata de una acumulación de grasa y calcio en la pared, formando una placa que se engrosa progresivamente y conduce a la estenosis carotídea, provocando una reducción del riego sanguíneo. El riesgo de estenosis carotídea es un accidente cerebrovascular causado por trombosis (oclusión) de la arteria carótida o por fragmentación de la placa aterosclerótica, algunos de cuyos componentes pueden filtrarse al cerebro (embolia).
Cuando se diagnostica una estenosis carotídea, se realiza un eco-Doppler para determinar las tasas de obstrucción del origen del bulbo y de la arteria carótida interna. El método de referencia para cuantificar la estenosis carotídea se basa en criterios hemodinámicos que solo permiten diagnosticar umbrales de estenosis de alto grado (50%-70%). Por debajo del 50%, estenosis de bajo grado, el seguimiento de los pacientes es limitado y podría basarse en criterios morfológicos; siendo la ecografía una técnica de referencia para la valoración morfológica de las estructuras del cuerpo humano, especialmente de los vasos.
Actualmente existen dos métodos de cuantificación morfológica de la estenosis carotídea con ecografía Doppler. La reducción del calibre al máximo de la estenosis se puede medir relacionando el diámetro luminal más pequeño con el diámetro del vaso en el sitio de la estenosis ("Ensayo quirúrgico carotídeo europeo" (ECST), método europeo) o con el diámetro de la arteria carótida interna corriente abajo ("Estudio sintomático norteamericano"). Ensayo de endarterectomía carotídea" (NASCET), método norteamericano). Dado que el diámetro del bulbo mide ≈1,8 veces el de la arteria carótida interna, el NASCET parece ser más adecuado para la cuantificación de la estenosis carotídea. Para la estenosis de alto grado, el rendimiento de la cuantificación morfológica se ve afectado debido a la calcificación extensa de las placas ateromatosas grandes. Sin embargo, es posible que la naturaleza menos calcificada de la estenosis de bajo grado y el uso de una metodología rigurosa permitan una evaluación reproducible en la práctica habitual.
Esta técnica aún no ha sido evaluada aunque es una situación frecuente en el seguimiento de los pacientes. Por lo tanto, este estudio sugiere evaluar la reproducibilidad interobservador de la cuantificación morfológica de estas estenosis por el método ECST con una metodología precisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatoria remitida para exploración eco-doppler de vasos del cuello
- Paciente mayor de 18 años
- Enfermedad arterial ateromatosa con estenosis < 50% (velocidad sistólica máxima < 125 cm/seg para un ángulo de 50-60°) en al menos una arteria carótida
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Falta de disponibilidad de dos médicos para realizar el examen.
- Paciente bajo tutela judicial (tutela, curadores...) o tutela de justicia
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Cualquier otra razón que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuantificación morfológica de la estenosis carotídea de bajo grado
Cuantificación morfológica mediante el método ECST e implicando dos observadores independientes
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El médico que suele estar a cargo del seguimiento del paciente realiza una primera evaluación del porcentaje de estenosis carotídea mediante eco-doppler utilizando el método ECST.
Luego, un segundo médico realiza inmediatamente una segunda evaluación utilizando el mismo dispositivo eco-doppler sin conocer las conclusiones de la primera evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reproducibilidad interobservador de la cuantificación morfológica de estenosis carotídea de bajo grado (<50%) mediante el método ECST
Periodo de tiempo: 1 día
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Cada operador realizará el cálculo del porcentaje de estenosis según el método ECST.
Entre los dos cálculos realizados de forma independiente por los dos observadores, se considerará aceptable una diferencia de ±10%.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el desempeño de la técnica de cuantificación morfológica según la factibilidad del examen (buena, media, mala).
Periodo de tiempo: 1 día
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La viabilidad del examen se basará en la evaluación subjetiva de las condiciones en las que se realizan las mediciones (velocidades sistólica y diastólica en la arteria carótida interna, diámetro de la luz permeable, diámetro del vaso en el sitio de la estenosis):
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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