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Evaluación ultrasonográfica de la morfología de la estenosis carotídea de bajo grado (QUAMUS)

La arteria carótida interna (ACI) está destinada a suministrar sangre al cerebro. El bulbo carotídeo ubicado aguas arriba del origen de la ACI es propenso a la aterosclerosis. Se trata de una acumulación de grasa y calcio en la pared formando una placa que se engrosa progresivamente y conduce a la estenosis carotídea (CS), lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo. El riesgo de SC es un accidente cerebrovascular causado por trombosis de la arteria carótida (oclusión) o por fragmentación de la placa aterosclerótica, algunos de los cuales pueden filtrarse al cerebro (embolia).

Al diagnosticar CS, se realiza un eco-Doppler para determinar las tasas de obstrucción del origen del bulbo y la ICA. El método de referencia para cuantificar el SC se basa en criterios hemodinámicos que solo permiten el diagnóstico de umbrales de estenosis de alto grado (50%-70%). Por debajo del 50%, estenosis de bajo grado, el seguimiento de los pacientes es limitado y podría basarse en criterios morfológicos; siendo la ecografía una técnica de referencia para la valoración morfológica de las estructuras del cuerpo humano, especialmente de los vasos.

Actualmente existen dos métodos de cuantificación morfológica del SC con ecografía Doppler. La reducción del calibre al máximo de la estenosis se puede medir relacionando el diámetro luminal más pequeño con el diámetro del vaso en el sitio de la estenosis (método ECST) o con el diámetro de la ACI aguas abajo (método NASCET). Dado que el diámetro del bulbo mide ≈1,8 veces el de ICA, ECST parece ser más adecuado para la cuantificación de CS. Para la estenosis de alto grado, el rendimiento de la cuantificación morfológica se ve afectado debido a la calcificación extensa de las placas ateromatosas grandes. Sin embargo, es posible que la naturaleza menos calcificada de la estenosis de bajo grado y el uso de una metodología rigurosa permitan una evaluación reproducible en la práctica habitual. Esta técnica aún no ha sido evaluada, aunque es una situación frecuente en el seguimiento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La arteria carótida interna está destinada a suministrar sangre al cerebro. El bulbo carotídeo situado aguas arriba del origen de la arteria carótida interna es propenso a la aterosclerosis. Se trata de una acumulación de grasa y calcio en la pared, formando una placa que se engrosa progresivamente y conduce a la estenosis carotídea, provocando una reducción del riego sanguíneo. El riesgo de estenosis carotídea es un accidente cerebrovascular causado por trombosis (oclusión) de la arteria carótida o por fragmentación de la placa aterosclerótica, algunos de cuyos componentes pueden filtrarse al cerebro (embolia).

Cuando se diagnostica una estenosis carotídea, se realiza un eco-Doppler para determinar las tasas de obstrucción del origen del bulbo y de la arteria carótida interna. El método de referencia para cuantificar la estenosis carotídea se basa en criterios hemodinámicos que solo permiten diagnosticar umbrales de estenosis de alto grado (50%-70%). Por debajo del 50%, estenosis de bajo grado, el seguimiento de los pacientes es limitado y podría basarse en criterios morfológicos; siendo la ecografía una técnica de referencia para la valoración morfológica de las estructuras del cuerpo humano, especialmente de los vasos.

Actualmente existen dos métodos de cuantificación morfológica de la estenosis carotídea con ecografía Doppler. La reducción del calibre al máximo de la estenosis se puede medir relacionando el diámetro luminal más pequeño con el diámetro del vaso en el sitio de la estenosis ("Ensayo quirúrgico carotídeo europeo" (ECST), método europeo) o con el diámetro de la arteria carótida interna corriente abajo ("Estudio sintomático norteamericano"). Ensayo de endarterectomía carotídea" (NASCET), método norteamericano). Dado que el diámetro del bulbo mide ≈1,8 veces el de la arteria carótida interna, el NASCET parece ser más adecuado para la cuantificación de la estenosis carotídea. Para la estenosis de alto grado, el rendimiento de la cuantificación morfológica se ve afectado debido a la calcificación extensa de las placas ateromatosas grandes. Sin embargo, es posible que la naturaleza menos calcificada de la estenosis de bajo grado y el uso de una metodología rigurosa permitan una evaluación reproducible en la práctica habitual.

Esta técnica aún no ha sido evaluada aunque es una situación frecuente en el seguimiento de los pacientes. Por lo tanto, este estudio sugiere evaluar la reproducibilidad interobservador de la cuantificación morfológica de estas estenosis por el método ECST con una metodología precisa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatoria remitida para exploración eco-doppler de vasos del cuello
  • Paciente mayor de 18 años
  • Enfermedad arterial ateromatosa con estenosis < 50% (velocidad sistólica máxima < 125 cm/seg para un ángulo de 50-60°) en al menos una arteria carótida

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Falta de disponibilidad de dos médicos para realizar el examen.
  • Paciente bajo tutela judicial (tutela, curadores...) o tutela de justicia
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Cualquier otra razón que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuantificación morfológica de la estenosis carotídea de bajo grado
Cuantificación morfológica mediante el método ECST e implicando dos observadores independientes
El médico que suele estar a cargo del seguimiento del paciente realiza una primera evaluación del porcentaje de estenosis carotídea mediante eco-doppler utilizando el método ECST. Luego, un segundo médico realiza inmediatamente una segunda evaluación utilizando el mismo dispositivo eco-doppler sin conocer las conclusiones de la primera evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la reproducibilidad interobservador de la cuantificación morfológica de estenosis carotídea de bajo grado (<50%) mediante el método ECST
Periodo de tiempo: 1 día
Cada operador realizará el cálculo del porcentaje de estenosis según el método ECST. Entre los dos cálculos realizados de forma independiente por los dos observadores, se considerará aceptable una diferencia de ±10%.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el desempeño de la técnica de cuantificación morfológica según la factibilidad del examen (buena, media, mala).
Periodo de tiempo: 1 día

La viabilidad del examen se basará en la evaluación subjetiva de las condiciones en las que se realizan las mediciones (velocidades sistólica y diastólica en la arteria carótida interna, diámetro de la luz permeable, diámetro del vaso en el sitio de la estenosis):

  • Bueno: no hay duda sobre la precisión de las mediciones.
  • Medio: más difícil hacer mediciones precisas
  • Pobre: ​​duda importante sobre la precisión de las mediciones
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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