- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437991
Ultraschall-Morphologie-Bewertung von Low-grade-Carotis-Stenose (QUAMUS)
Die Arteria carotis interna (ICA) soll das Gehirn mit Blut versorgen. Der stromaufwärts des ICA-Ursprungs gelegene Bulbus carotis ist anfällig für Arteriosklerose. Dies ist eine Ansammlung von Fett und Kalzium in der Wand, die eine Plaque bildet, die sich allmählich verdickt und zu einer Karotisstenose (CS) führt, die eine Abnahme des Blutflusses verursacht. Das CS-Risiko besteht in einem Schlaganfall, der entweder durch eine Thrombose der Halsschlagader (Okklusion) oder durch eine atherosklerotische Plaquefragmentierung verursacht wird, von der einige Bestandteile ins Gehirn gelangen können (Embolie).
Bei der Diagnose von CS wird ein Echo-Doppler durchgeführt, um die Obstruktionsraten des Bulbus und des ICA-Ursprungs zu bestimmen. Die Referenzmethode zur Quantifizierung von CS basiert auf hämodynamischen Kriterien, die nur die Diagnose hochgradiger Stenoseschwellenwerte (50 %–70 %) zulassen. Unter 50 %, niedriggradige Stenose, Nachsorge der Patienten ist begrenzt und könnte auf morphologischen Kriterien basieren; Die Ultraschallbildgebung ist eine Referenztechnik für die morphologische Beurteilung menschlicher Körperstrukturen, insbesondere von Gefäßen.
Derzeit existieren zwei Verfahren zur morphologischen CS-Quantifizierung mit Doppler-Ultraschall. Die Kaliberreduktion am Maximum der Stenose kann gemessen werden, indem der kleinste Lumendurchmesser zum Gefäßdurchmesser an der Stenosestelle (ECST-Methode) oder zum stromabwärts gelegenen ICA-Durchmesser (NASCET-Methode) in Beziehung gesetzt wird. Da der Kolbendurchmesser das 1,8-fache des ICA misst, scheint ECST besser für die CS-Quantifizierung geeignet zu sein. Bei hochgradiger Stenose ist die Leistung der morphologischen Quantifizierung aufgrund der ausgedehnten Verkalkung großer atheromatöser Plaques beeinträchtigt. Es ist jedoch möglich, dass die weniger verkalkte Natur der niedriggradigen Stenose und die Verwendung einer strengen Methodik eine reproduzierbare Beurteilung in der Routinepraxis ermöglichen. Diese Technik wurde noch nicht evaluiert, obwohl sie eine häufige Situation in der Patientennachsorge ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die A. carotis interna soll das Gehirn mit Blut versorgen. Der Bulbus carotis, der sich stromaufwärts des Ursprungs der A. carotis interna befindet, ist anfällig für Arteriosklerose. Dies ist eine Ansammlung von Fett und Kalzium in der Wand, die eine Plaque bildet, die sich allmählich verdickt und zu einer Karotisstenose führt, was zu einer Verringerung des Blutflusses führt. Das Risiko einer Halsschlagaderstenose ist ein Schlaganfall, der entweder durch eine Thrombose der Halsschlagader (Verschluss) oder durch eine atherosklerotische Plaquefragmentierung verursacht wird, von der einige Bestandteile in das Gehirn gelangen können (Embolie).
Wenn eine Karotisstenose diagnostiziert wird, wird ein Echo-Doppler durchgeführt, um die Obstruktionsraten des Bulbus und des Ursprungs der A. carotis interna zu bestimmen. Die Referenzmethode zur Quantifizierung der Karotisstenose basiert auf hämodynamischen Kriterien, die nur die Diagnose von hochgradigen Stenoseschwellen (50 %–70 %) zulassen. Unter 50 %, niedriggradige Stenose, Nachsorge der Patienten ist begrenzt und könnte auf morphologischen Kriterien basieren; Die Ultraschallbildgebung ist eine Referenztechnik für die morphologische Beurteilung menschlicher Körperstrukturen, insbesondere von Gefäßen.
Derzeit existieren zwei Verfahren zur morphologischen Quantifizierung der Karotisstenose mit Doppler-Ultraschall. Die Kaliberreduktion am Maximum der Stenose kann gemessen werden, indem der kleinste Lumendurchmesser zum Gefäßdurchmesser am Ort der Stenose ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), europäische Methode) oder zum nachgeschalteten Durchmesser der A. carotis interna ("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), nordamerikanische Methode). Da der Bulbusdurchmesser etwa das 1,8-fache des Durchmessers der A. carotis interna misst, scheint der NASCET für die Quantifizierung der Karotisstenose besser geeignet zu sein. Bei hochgradiger Stenose ist die Leistung der morphologischen Quantifizierung aufgrund der ausgedehnten Verkalkung großer atheromatöser Plaques beeinträchtigt. Es ist jedoch möglich, dass die weniger verkalkte Natur der niedriggradigen Stenose und die Verwendung einer strengen Methodik eine reproduzierbare Beurteilung in der Routinepraxis ermöglichen.
Diese Technik wurde noch nicht evaluiert, obwohl sie eine häufige Situation in der Patientennachsorge ist. Diese Studie schlägt daher vor, die Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der morphologischen Quantifizierung dieser Stenosen durch die ECST-Methode mit einer präzisen Methodik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Var
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Toulon, Var, Frankreich, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Überweisung zur Echo-Doppler-Untersuchung der Halsgefäße
- Patient 18 Jahre oder älter
- Atheromatöse Arterienerkrankung mit Stenose < 50 % (maximale systolische Geschwindigkeit < 125 cm/sec für einen Winkel von 50-60°) in mindestens einer Halsschlagader
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Nichtverfügbarkeit von zwei Ärzten zur Durchführung der Untersuchung
- Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pfleger...) oder Justizschutz
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Jeder andere Grund, der die Bewertung der Studienziele im Gutachten des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Morphologische Quantifizierung einer niedriggradigen Karotisstenose
Morphologische Quantifizierung unter Verwendung der ECST-Methode und impliziert zwei unabhängige Beobachter
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Der Arzt, der normalerweise für die Nachsorge des Patienten verantwortlich ist, führt eine erste Bewertung des Karotisstenose-Prozentsatzes durch Echo-Doppler unter Verwendung der ECST-Methode durch.
Dann führt ein zweiter Arzt sofort eine zweite Bewertung unter Verwendung desselben Echo-Doppler-Geräts durch, ohne die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung zu kennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der morphologischen Quantifizierung von niedriggradiger Karotisstenose (<50 %) unter Verwendung der ECST-Methode
Zeitfenster: 1 Tag
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Jeder Bediener führt die Berechnung des Stenoseprozentsatzes gemäß der ECST-Methode durch.
Zwischen den beiden Berechnungen, die von den beiden Beobachtern unabhängig voneinander durchgeführt wurden, wird eine Differenz von ±10 % als akzeptabel angesehen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung der morphologischen Quantifizierungstechnik gemäß der Untersuchungsdurchführbarkeit (gut, mittel, schlecht).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Durchführbarkeit der Untersuchung basiert auf der subjektiven Beurteilung der Bedingungen, unter denen die Messungen durchgeführt werden (systolische und diastolische Geschwindigkeiten in der A. carotis interna, Durchmesser des offenen Lumens, Durchmesser des Gefäßes an der Stelle der Stenose):
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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