Matala-asteisen kaulavaltimon ahtauman ultraäänimorfologia (QUAMUS)
Sisäinen kaulavaltimo (ICA) on tarkoitettu toimittamaan verta aivoihin. Kaulavaltimon sipuli, joka sijaitsee ylävirtaan ICA-alkuperästä, on altis ateroskleroosille. Tämä on rasvan ja kalsiumin kerääntymistä seinämään muodostaen plakin, joka vähitellen paksuuntuu ja johtaa kaulavaltimon ahtaumaan (CS), joka aiheuttaa verenkierron heikkenemistä. CS:n riski on aivohalvaus, jonka aiheuttaa joko kaulavaltimotukos (okkluusio) tai ateroskleroottisen plakin fragmentaatio, jonka osat voivat vuotaa aivoihin (embolia).
CS:n diagnosoinnissa suoritetaan Echo-Doppler sipulin ja ICA:n alkuperän tukkeutumisen määrittämiseksi. CS:n kvantifioinnin vertailumenetelmä perustuu hemodynaamisiin kriteereihin, jotka mahdollistavat vain korkea-asteisen ahtauman kynnysarvojen (50–70 %) diagnosoinnin. Alle 50 %, matala-asteinen ahtauma, potilaan seuranta on rajoitettua ja se voi perustua morfologisiin kriteereihin; Ultraäänikuvaus on vertailutekniikka ihmiskehon rakenteiden, erityisesti verisuonten, morfologisessa arvioinnissa.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi menetelmää CS:n morfologiseen kvantifiointiin Doppler-ultraäänellä. Kaliiperin pieneneminen stenoosin maksimiarvolla voidaan mitata suhteuttamalla pienin luminaalinen halkaisija verisuonen halkaisijaan ahtaumakohdassa (ECST-menetelmä) tai alavirran ICA-halkaisijaan (NASCET-menetelmä). Koska sipulin halkaisija on ≈1,8 kertaa ICA:n halkaisija, ECST näyttää olevan sopivampi CS:n kvantifiointiin. Korkea-asteen ahtaumassa morfologinen kvantifiointikyky on heikentynyt suurten atheromatous plakkien laajan kalkkeutumisen vuoksi. On kuitenkin mahdollista, että matala-asteisen stenoosin vähemmän kalkkeutuneen luonteen ja tiukan metodologian käyttö mahdollistaa toistettavan arvioinnin rutiinikäytännössä. Tätä tekniikkaa ei ole vielä arvioitu, vaikka se on yleinen tilanne potilaan seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäinen kaulavaltimo on tarkoitettu toimittamaan verta aivoihin. Kaulavaltimon sipuli, joka sijaitsee ylävirtaan sisäisen kaulavaltimon alkuperästä, on altis ateroskleroosille. Tämä on rasvan ja kalsiumin kerääntymistä seinämään, jolloin muodostuu plakki, joka vähitellen paksuuntuu ja johtaa kaulavaltimon ahtaumaan, mikä heikentää verenkiertoa. Kaulavaltimon ahtaumariski on aivohalvaus, jonka aiheuttaa joko kaulavaltimotukos (okkluusio) tai ateroskleroottisen plakin fragmentaatio, jonka osat voivat vuotaa aivoihin (embolia).
Kun kaulavaltimon ahtauma diagnosoidaan, suoritetaan Echo-Doppler-tutkimus sipulin ja sisäisen kaulavaltimon alkuperän tukkeutumisen määrittämiseksi. Vertailumenetelmä kaulavaltimon ahtauman kvantifiointiin perustuu hemodynaamisiin kriteereihin, jotka mahdollistavat vain korkean asteen ahtauman kynnysarvojen (50–70 %) diagnosoinnin. Alle 50 %, matala-asteinen ahtauma, potilaan seuranta on rajoitettua ja se voi perustua morfologisiin kriteereihin; Ultraäänikuvaus on vertailutekniikka ihmiskehon rakenteiden, erityisesti verisuonten, morfologisessa arvioinnissa.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi menetelmää kaulavaltimon ahtauman morfologiseen kvantifiointiin Doppler-ultraäänellä. Kaliiperin pieneneminen ahtauman maksimiarvolla voidaan mitata vertaamalla pienin luminaalinen halkaisija verisuonen halkaisijaan ahtaumakohdassa ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), eurooppalainen menetelmä) tai alavirran sisäiseen kaulavaltimon halkaisijaan ("North American Symptomatic"). Kaulavaltimon endarterectomy Trial" (NASCET), pohjoisamerikkalainen menetelmä). Koska sipulin halkaisija on ≈1,8 kertaa sisäisen kaulavaltimon halkaisija, NASCET näyttää olevan sopivampi kaulavaltimon ahtauman kvantifiointiin. Korkea-asteen ahtaumassa morfologinen kvantifiointikyky on heikentynyt suurten atheromatous plakkien laajan kalkkeutumisen vuoksi. On kuitenkin mahdollista, että matala-asteisen stenoosin vähemmän kalkkeutuneen luonteen ja tiukan metodologian käyttö mahdollistaa toistettavan arvioinnin rutiinikäytännössä.
Tätä tekniikkaa ei ole vielä arvioitu, vaikka se on yleinen tilanne potilaan seurannassa. Tästä syystä tämä tutkimus ehdottaa näiden ahtaumien morfologisen kvantifioinnin tarkkailijoiden välisen toistettavuuden arvioimista ECST-menetelmällä tarkalla metodologialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poliklinikalle lähete kaulan verisuonten Echo-Doppler-tutkimukseen
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Ateromatoottinen valtimotauti, jossa ahtauma < 50 % (maksimi systolinen nopeus < 125 cm/s kulmassa 50-60°) vähintään yhdessä kaulavaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kaksi lääkäriä ei ole käytettävissä tutkimuksen suorittamiseksi
- Potilas oikeusturvan (huollon, kuraattorin...) tai oikeusturvan alainen
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Mikä tahansa muu syy, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tutkijan lausunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matala-asteisen kaulavaltimon ahtauman morfologinen kvantifiointi
Morfologinen kvantifiointi käyttäen ECST-menetelmää ja kaksi riippumatonta tarkkailijaa
|
Yleensä potilaan seurannasta vastaava lääkäri suorittaa ensimmäisen kaulavaltimon ahtaumaprosentin arvioinnin echo-dopplerilla ECST-menetelmällä.
Sitten toinen lääkäri suorittaa välittömästi toisen arvioinnin käyttämällä samaa echo-doppler-laitetta tietämättä ensimmäisiä arvioinnin johtopäätöksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida matala-asteisen kaulavaltimon ahtauma (<50 %) morfologisen kvantifioinnin tarkkailijoiden välistä toistettavuutta ECST-menetelmällä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokainen operaattori laskee ahtaumaprosenttilaskelman ECST-menetelmän mukaisesti.
Kahden tarkkailijan itsenäisesti suorittamien laskelmien välillä ±10 %:n ero katsotaan hyväksyttäväksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologisen kvantifiointitekniikan suorituskyvyn arvioiminen tutkimuksen toteutettavuuden mukaan (hyvä, keskitaso, huono).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen toteutettavuus perustuu subjektiiviseen arvioon olosuhteista, joissa mittaukset tehdään (systoliset ja diastoliset nopeudet sisäisessä kaulavaltimossa, avoimen luumenin halkaisija, verisuonen halkaisija ahtaumakohdassa):
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .