저등급 경동맥 협착증의 초음파 형태 평가 (QUAMUS)
내경동맥(ICA)은 뇌에 혈액을 공급하기 위한 것입니다. ICA 기원의 상류에 위치한 경동맥구는 죽상동맥경화증에 걸리기 쉽습니다. 이것은 점차 두꺼워지는 플라크를 형성하는 벽에 지방과 칼슘이 축적되어 혈류 감소를 유발하는 경동맥 협착증(CS)을 유발합니다. CS의 위험은 경동맥 혈전증(폐쇄) 또는 죽상경화성 플라크 조각화(일부 구성 요소가 뇌로 누출될 수 있음)(색전증)로 인한 뇌졸중입니다.
CS를 진단할 때 Echo-Doppler를 수행하여 전구 및 ICA 기원 방해율을 결정합니다. CS를 정량화하는 참조 방법은 높은 등급의 협착 역치(50%-70%)만 진단할 수 있는 혈역학적 기준을 기반으로 합니다. 50% 미만, 낮은 등급의 협착, 환자 추적이 제한되고 형태학적 기준을 기반으로 할 수 있습니다. 초음파 이미징은 인체 구조, 특히 혈관의 형태학적 평가를 위한 참조 기술입니다.
도플러 초음파를 사용한 CS 형태학적 정량화에는 현재 두 가지 방법이 있습니다. 최대 협착에서의 구경 감소는 가장 작은 내강 직경을 협착 부위의 혈관 직경(ECST 방법) 또는 다운스트림 ICA 직경(NASCET 방법)과 연관시켜 측정할 수 있습니다. 벌브 직경이 ICA의 약 1.8배이므로 ECST가 CS 정량화에 더 적합한 것으로 보입니다. 고급 협착증의 경우 큰 죽상반의 광범위한 석회화로 인해 형태학적 정량화 성능이 저하됩니다. 그러나 낮은 등급의 협착증의 덜 석회화된 성질과 엄격한 방법론의 사용이 일상적인 진료에서 재현 가능한 평가를 허용할 가능성이 있습니다. 이 기술은 아직 평가되지 않았지만 환자 추적에서 빈번한 상황입니다.
연구 개요
상세 설명
내부 경동맥은 뇌에 혈액을 공급하기 위한 것입니다. 내부 경동맥 기원의 상류에 위치한 경동맥구는 죽상동맥경화증에 걸리기 쉽습니다. 이것은 벽에 지방과 칼슘이 축적되어 점차 두꺼워지는 플라크를 형성하고 경동맥 협착증을 유발하여 혈류를 감소시킵니다. 경동맥 협착증의 위험은 경동맥 혈전증(폐쇄) 또는 일부 구성 요소가 뇌로 누출될 수 있는 죽상경화성 플라크 조각화(색전증)에 의해 발생하는 뇌졸중입니다.
경동맥 협착증이 진단되면 전구 및 내부 경동맥 기원 폐쇄율을 결정하기 위해 에코-도플러를 수행합니다. 경동맥 협착을 정량화하기 위한 참조 방법은 높은 등급의 협착 역치(50%-70%)의 진단만 허용하는 혈역학적 기준을 기반으로 합니다. 50% 미만, 낮은 등급의 협착, 환자 추적이 제한되고 형태학적 기준을 기반으로 할 수 있습니다. 초음파 이미징은 인체 구조, 특히 혈관의 형태학적 평가를 위한 참조 기술입니다.
도플러 초음파를 이용한 경동맥 협착증 형태학적 정량화의 두 가지 방법이 현재 존재합니다. 최대 협착에서의 구경 감소는 협착 부위의 혈관 직경("European Carotid Surgical Trial"(ECST), European method) 또는 다운스트림 내경동맥 직경("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial"(NASCET), 북미 방법). 전구 직경이 내부 경동맥의 약 1.8배로 측정되기 때문에 NASCET는 경동맥 협착 정량화에 더 적합한 것으로 보입니다. 고급 협착증의 경우 큰 죽상반의 광범위한 석회화로 인해 형태학적 정량화 성능이 저하됩니다. 그러나 낮은 등급의 협착증의 덜 석회화된 성질과 엄격한 방법론의 사용이 일상적인 진료에서 재현 가능한 평가를 허용할 가능성이 있습니다.
이 기술은 환자 추적에서 빈번한 상황이지만 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 이러한 협착증의 형태학적 정량화의 관찰자간 재현성을 ECST 방법으로 정밀한 방법론으로 평가할 것을 제안한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목 혈관의 에코-도플러 탐사를 위해 외래 환자 의뢰
- 18세 이상 환자
- 적어도 하나의 경동맥에서 협착 < 50%(각도 50-60°에 대해 최대 수축기 속도 < 125cm/초)를 동반한 죽종성 동맥 질환
제외 기준:
- 환자 거부
- 2명의 의사가 검사를 수행할 수 없음
- 사법적 보호(후견인, 큐레이터...) 또는 사법적 보호 하에 있는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구자 의견에서 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 저등급 경동맥 협착증의 형태학적 정량화
ECST 방법을 사용하고 두 명의 독립적인 관찰자를 암시하는 형태학적 정량화
|
일반적으로 환자 추적을 담당하는 의사는 ECST 방법을 사용하여 echo-doppler로 경동맥 협착 비율을 1차 평가합니다.
그런 다음 두 번째 의사는 첫 번째 평가 결론을 알지 못한 채 동일한 에코 도플러 장치를 사용하여 즉시 두 번째 평가를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECST 방법을 이용한 저등급 경동맥 협착증(<50%)의 형태학적 정량화의 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해
기간: 1 일
|
각 시술자는 ECST 방법에 따라 협착률 계산을 수행합니다.
두 관찰자가 독립적으로 수행한 두 계산 사이에서 ±10%의 차이는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사 타당성(좋음, 중간, 나쁨)에 따른 형태학적 정량화 기법의 성능을 평가한다.
기간: 1 일
|
검사 가능성은 측정이 이루어지는 조건(내경동맥의 수축기 및 확장기 속도, 특허 내강의 직경, 협착 부위의 혈관 직경)에 대한 주관적인 평가를 기반으로 합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .