Ultralydsmorfologisk vurdering af lavgradig carotisstenose (QUAMUS)
Den indre halspulsåre (ICA) er beregnet til at levere blod til hjernen. Carotispæren placeret opstrøms for ICA-oprindelse er tilbøjelig til aterosklerose. Dette er en ophobning af fedt og calcium i væggen, der danner en plak, der gradvist fortykkes og fører til carotisstenose (CS), som forårsager et fald i blodgennemstrømningen. Risikoen for CS er slagtilfælde forårsaget af enten carotisarterietrombose (okklusion) eller af aterosklerotisk plakfragmentering, hvoraf nogle komponenter kan lække ind i hjernen (emboli).
Ved diagnosticering af CS udføres en Echo-Doppler for at bestemme bulb- og ICA-originale obstruktionsrater. Referencemetoden til at kvantificere CS er baseret på hæmodynamiske kriterier, der kun tillader diagnosticering af højgradige stenosetærskler (50%-70%). Under 50 %, lavgradig stenose, er patientopfølgning begrænset og kan være baseret på morfologiske kriterier; ultralydsbilleddannelse er en referenceteknik til morfologisk vurdering af menneskelige kropsstrukturer, især kar.
To metoder til CS morfologisk kvantificering med Doppler ultralyd findes i øjeblikket. Kaliberreduktion ved det maksimale stenose kan måles ved at relatere den mindste luminale diameter til kardiameteren ved stenosestedet (ECST-metoden) eller til den nedstrøms ICA-diameter (NASCET-metoden). Da pærens diameter måler ≈1,8 gange ICAs diameter, ser ECST ud til at være mere egnet til CS-kvantificering. For højgradig stenose er den morfologiske kvantificeringsydelse forringet på grund af omfattende forkalkning af store ateromatøse plaques. Det er dog muligt, at mindre forkalket natur af lavgradig stenose og brugen af en streng metodologi vil tillade reproducerbar vurdering i rutinepraksis. Denne teknik er endnu ikke blevet evalueret, selvom det er en hyppig situation i patientopfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indre halspulsåre er beregnet til at levere blod til hjernen. Halspulsåren placeret opstrøms for den indre halspulsåre oprindelse er tilbøjelig til aterosklerose. Dette er en ophobning af fedt og calcium i væggen, der danner en plak, som gradvist fortykkes og fører til carotisstenose, hvilket forårsager en reduktion i blodgennemstrømningen. Risikoen for carotisstenose er slagtilfælde forårsaget af enten carotisarterietrombose (okklusion) eller af aterosklerotisk plakfragmentering, hvoraf nogle komponenter kan lække ind i hjernen (emboli).
Når carotisstenose er diagnosticeret, udføres en Echo-Doppler for at bestemme obstruktionsraten for bulb og den indre halspulsåre. Referencemetoden til kvantificering af carotisstenose er baseret på hæmodynamiske kriterier, der kun tillader diagnosticering af højgradige stenosetærskler (50%-70%). Under 50 %, lavgradig stenose, er patientopfølgning begrænset og kan være baseret på morfologiske kriterier; ultralydsbilleddannelse er en referenceteknik til morfologisk vurdering af menneskelige kropsstrukturer, især kar.
Der findes i øjeblikket to metoder til morfologisk kvantificering af carotisstenose med Doppler-ultralyd. Kaliberreduktion ved maksimum af stenose kan måles ved at relatere den mindste luminale diameter til kardiameteren på stenosestedet ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), europæisk metode) eller til den nedstrøms indre halspulsårediameter ("North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial" (NASCET), nordamerikansk metode). Da pærens diameter måler ≈1,8 gange den indre halspulsåre, ser NASCET ud til at være mere egnet til kvantificering af carotisstenose. For højgradig stenose er den morfologiske kvantificeringsydelse forringet på grund af omfattende forkalkning af store ateromatøse plaques. Det er dog muligt, at mindre forkalket natur af lavgradig stenose og brugen af en streng metodologi vil tillade reproducerbar vurdering i rutinepraksis.
Denne teknik er endnu ikke blevet evalueret, selvom det er en hyppig situation i patientopfølgningen. Denne undersøgelse foreslår derfor at evaluere inter-observatør-reproducerbarheden af morfologisk kvantificering af disse stenoser ved ECST-metoden med en præcis metodologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant henvist til ekko-doppler udforskning af nakkekarrene
- Patient 18 år eller ældre
- Ateromatøs arteriel sygdom med stenose < 50 % (maksimal systolisk hastighed < 125 cm/sek i en vinkel på 50-60°) i mindst én halspulsåre
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Manglende tilgængelighed af to læger til at udføre undersøgelse
- Patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorer...) eller retssikkerhed
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Enhver anden grund, der kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål i investigators udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Morfologisk kvantificering af lavgradig carotisstenose
Morfologisk kvantificering ved hjælp af ECST-metoden og indebærer to uafhængige observatører
|
Lægen, der normalt er ansvarlig for patientopfølgningen, udfører en første evaluering af carotisstenoseprocenten ved ekko-doppler ved hjælp af ECST-metoden.
Derefter udfører en anden læge straks en anden evaluering ved hjælp af den samme ekko-doppler-enhed uden at kende konklusionerne fra den første evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere inter-observatør reproducerbarheden af morfologisk kvantificering af lavgradig carotisstenose (<50%) ved hjælp af ECST-metoden
Tidsramme: 1 dag
|
Hver operatør vil udføre stenoseprocentberegning i henhold til ECST-metoden.
Mellem de to beregninger udført uafhængigt af de to observatører vil en forskel på ±10 % blive betragtet som acceptabel.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere udførelsen af morfologisk kvantificeringsteknik i henhold til undersøgelsesgennemførlighed (god, medium, dårlig).
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vil være baseret på subjektiv vurdering af de forhold, under hvilke målingerne er foretaget (systoliske og diastoliske hastigheder i den indre halspulsåre, diameteren af det patenterede lumen, diameteren af karret på stenosestedet):
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .