Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické morfologické hodnocení stenózy karotid nízkého stupně (QUAMUS)

Vnitřní krční tepna (ICA) je určena k přívodu krve do mozku. Bulva karotidy umístěná proti proudu od původu ICA je náchylná k ateroskleróze. Jedná se o nahromadění tuku a vápníku ve stěně tvořící plát, který postupně houstne a vede ke stenóze karotidy (CS), která způsobuje snížení průtoku krve. Riziko CS je cévní mozková příhoda způsobená buď trombózou karotid (okluze) nebo fragmentací aterosklerotického plátu, jehož některé složky mohou prosakovat do mozku (embolie).

Při diagnostice CS se provádí Echo-Doppler ke stanovení míry obstrukce bulbu a původu ICA. Referenční metoda kvantifikace CS je založena na hemodynamických kritériích, která umožňují diagnostiku pouze prahů stenózy vysokého stupně (50 %-70 %). Pod 50 %, stenóza nízkého stupně, sledování pacienta je omezené a mohlo by být založeno na morfologických kritériích; ultrazvukové zobrazování je referenční technikou pro morfologické hodnocení struktur lidského těla, zejména cév.

V současné době existují dvě metody morfologické kvantifikace CS pomocí Dopplerova ultrazvuku. Snížení kalibru při maximu stenózy lze měřit srovnáním nejmenšího luminálního průměru s průměrem cévy v místě stenózy (metoda ECST) nebo s průměrem downstream ICA (metoda NASCET). Protože průměr baňky měří ≈1,8krát větší než ICA, ECST se zdá být vhodnější pro kvantifikaci CS. U stenózy vysokého stupně je výkon morfologické kvantifikace narušen v důsledku rozsáhlé kalcifikace velkých ateromatózních plátů. Je však možné, že méně kalcifikovaná povaha stenózy nízkého stupně a použití rigorózní metodiky umožní reprodukovatelné hodnocení v běžné praxi. Tato technika nebyla dosud hodnocena, i když je to častá situace při sledování pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Vnitřní krční tepna je určena k přívodu krve do mozku. Bulva karotidy umístěná proti proudu od počátku vnitřní krkavice je náchylná k ateroskleróze. Jedná se o nahromadění tuku a vápníku ve stěně, tvořící plak, který postupně houstne a vede ke stenóze karotidy, což způsobuje snížení průtoku krve. Riziko stenózy karotidy je cévní mozková příhoda způsobená buď trombózou karotické tepny (okluze) nebo fragmentací aterosklerotického plátu, jehož některé složky mohou prosakovat do mozku (embolie).

Když je diagnostikována stenóza karotidy, provede se echo-Doppler, aby se určila míra obstrukce bulbu a vnitřní karotidy. Referenční metoda pro kvantifikaci stenózy karotidy je založena na hemodynamických kritériích, která umožňují diagnostiku pouze prahů stenózy vysokého stupně (50 %-70 %). Pod 50 %, stenóza nízkého stupně, sledování pacienta je omezené a mohlo by být založeno na morfologických kritériích; ultrazvukové zobrazování je referenční technikou pro morfologické hodnocení struktur lidského těla, zejména cév.

V současné době existují dvě metody morfologické kvantifikace karotidové stenózy pomocí Dopplerova ultrazvuku. Snížení kalibru při maximu stenózy lze změřit vztažením nejmenšího průměru lumina k průměru cévy v místě stenózy („European Carotid Surgical Trial“ (ECST), evropská metoda) nebo k průměru arteria carotis interna (“Severoamerická symptomatická Carotid Endarterectomy Trial“ (NASCET), severoamerická metoda). Vzhledem k tomu, že průměr bulbu měří ≈1,8krát větší než průměr vnitřní krkavice, zdá se, že NASCET je vhodnější pro kvantifikaci stenózy karotidy. U stenózy vysokého stupně je výkon morfologické kvantifikace narušen v důsledku rozsáhlé kalcifikace velkých ateromatózních plátů. Je však možné, že méně kalcifikovaná povaha stenózy nízkého stupně a použití rigorózní metodiky umožní reprodukovatelné hodnocení v běžné praxi.

Tato technika nebyla dosud hodnocena, i když je to častá situace při sledování pacientů. Tato studie proto navrhuje vyhodnotit inter-pozorovatelskou reprodukovatelnost morfologické kvantifikace těchto stenóz metodou ECST s přesnou metodologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantně doporučený echo-dopplerovský průzkum krčních cév
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Ateromatózní arteriální onemocnění se stenózou < 50 % (maximální systolická rychlost < 125 cm/s pro úhel 50-60°) alespoň v jedné krční tepně

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Nedostupnost dvou lékařů k provedení vyšetření
  • Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátoři...) nebo justiční ochranou
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Jakýkoli jiný důvod, který by mohl narušit hodnocení cílů studie ve stanovisku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Morfologická kvantifikace stenózy karotidy nízkého stupně
Morfologická kvantifikace pomocí metody ECST a implikování dvou nezávislých pozorovatelů
Lékař, který má obvykle na starosti sledování pacienta, provede první hodnocení procenta stenózy karotidy echo-dopplerem pomocí metody ECST. Poté druhý lékař okamžitě provede druhé hodnocení pomocí stejného echo-dopplerovského zařízení, aniž by znal první závěry hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit inter-pozorovatelskou reprodukovatelnost morfologické kvantifikace stenózy karotidy nízkého stupně (<50 %) pomocí metody ECST
Časové okno: 1 den
Každý operátor provede výpočet procenta stenózy podle metody ECST. Mezi dvěma výpočty provedenými nezávisle dvěma pozorovateli bude rozdíl ±10 % považován za přijatelný.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výkon techniky morfologické kvantifikace podle proveditelnosti vyšetření (dobrá, střední, špatná).
Časové okno: 1 den

Proveditelnost vyšetření bude založena na subjektivním posouzení podmínek, za kterých se měření provádí (systolické a diastolické rychlosti v a. carotis interna, průměr průchodného lumenu, průměr cévy v místě stenózy):

  • Dobré: není pochyb o přesnosti měření
  • Střední: obtížnější provádět přesná měření
  • Špatné: značné pochybnosti o přesnosti měření
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Předplatit