- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05437991
Ultrasonografické morfologické hodnocení stenózy karotid nízkého stupně (QUAMUS)
Vnitřní krční tepna (ICA) je určena k přívodu krve do mozku. Bulva karotidy umístěná proti proudu od původu ICA je náchylná k ateroskleróze. Jedná se o nahromadění tuku a vápníku ve stěně tvořící plát, který postupně houstne a vede ke stenóze karotidy (CS), která způsobuje snížení průtoku krve. Riziko CS je cévní mozková příhoda způsobená buď trombózou karotid (okluze) nebo fragmentací aterosklerotického plátu, jehož některé složky mohou prosakovat do mozku (embolie).
Při diagnostice CS se provádí Echo-Doppler ke stanovení míry obstrukce bulbu a původu ICA. Referenční metoda kvantifikace CS je založena na hemodynamických kritériích, která umožňují diagnostiku pouze prahů stenózy vysokého stupně (50 %-70 %). Pod 50 %, stenóza nízkého stupně, sledování pacienta je omezené a mohlo by být založeno na morfologických kritériích; ultrazvukové zobrazování je referenční technikou pro morfologické hodnocení struktur lidského těla, zejména cév.
V současné době existují dvě metody morfologické kvantifikace CS pomocí Dopplerova ultrazvuku. Snížení kalibru při maximu stenózy lze měřit srovnáním nejmenšího luminálního průměru s průměrem cévy v místě stenózy (metoda ECST) nebo s průměrem downstream ICA (metoda NASCET). Protože průměr baňky měří ≈1,8krát větší než ICA, ECST se zdá být vhodnější pro kvantifikaci CS. U stenózy vysokého stupně je výkon morfologické kvantifikace narušen v důsledku rozsáhlé kalcifikace velkých ateromatózních plátů. Je však možné, že méně kalcifikovaná povaha stenózy nízkého stupně a použití rigorózní metodiky umožní reprodukovatelné hodnocení v běžné praxi. Tato technika nebyla dosud hodnocena, i když je to častá situace při sledování pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vnitřní krční tepna je určena k přívodu krve do mozku. Bulva karotidy umístěná proti proudu od počátku vnitřní krkavice je náchylná k ateroskleróze. Jedná se o nahromadění tuku a vápníku ve stěně, tvořící plak, který postupně houstne a vede ke stenóze karotidy, což způsobuje snížení průtoku krve. Riziko stenózy karotidy je cévní mozková příhoda způsobená buď trombózou karotické tepny (okluze) nebo fragmentací aterosklerotického plátu, jehož některé složky mohou prosakovat do mozku (embolie).
Když je diagnostikována stenóza karotidy, provede se echo-Doppler, aby se určila míra obstrukce bulbu a vnitřní karotidy. Referenční metoda pro kvantifikaci stenózy karotidy je založena na hemodynamických kritériích, která umožňují diagnostiku pouze prahů stenózy vysokého stupně (50 %-70 %). Pod 50 %, stenóza nízkého stupně, sledování pacienta je omezené a mohlo by být založeno na morfologických kritériích; ultrazvukové zobrazování je referenční technikou pro morfologické hodnocení struktur lidského těla, zejména cév.
V současné době existují dvě metody morfologické kvantifikace karotidové stenózy pomocí Dopplerova ultrazvuku. Snížení kalibru při maximu stenózy lze změřit vztažením nejmenšího průměru lumina k průměru cévy v místě stenózy („European Carotid Surgical Trial“ (ECST), evropská metoda) nebo k průměru arteria carotis interna (“Severoamerická symptomatická Carotid Endarterectomy Trial“ (NASCET), severoamerická metoda). Vzhledem k tomu, že průměr bulbu měří ≈1,8krát větší než průměr vnitřní krkavice, zdá se, že NASCET je vhodnější pro kvantifikaci stenózy karotidy. U stenózy vysokého stupně je výkon morfologické kvantifikace narušen v důsledku rozsáhlé kalcifikace velkých ateromatózních plátů. Je však možné, že méně kalcifikovaná povaha stenózy nízkého stupně a použití rigorózní metodiky umožní reprodukovatelné hodnocení v běžné praxi.
Tato technika nebyla dosud hodnocena, i když je to častá situace při sledování pacientů. Tato studie proto navrhuje vyhodnotit inter-pozorovatelskou reprodukovatelnost morfologické kvantifikace těchto stenóz metodou ECST s přesnou metodologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně doporučený echo-dopplerovský průzkum krčních cév
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Ateromatózní arteriální onemocnění se stenózou < 50 % (maximální systolická rychlost < 125 cm/s pro úhel 50-60°) alespoň v jedné krční tepně
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Nedostupnost dvou lékařů k provedení vyšetření
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátoři...) nebo justiční ochranou
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Jakýkoli jiný důvod, který by mohl narušit hodnocení cílů studie ve stanovisku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Morfologická kvantifikace stenózy karotidy nízkého stupně
Morfologická kvantifikace pomocí metody ECST a implikování dvou nezávislých pozorovatelů
|
Lékař, který má obvykle na starosti sledování pacienta, provede první hodnocení procenta stenózy karotidy echo-dopplerem pomocí metody ECST.
Poté druhý lékař okamžitě provede druhé hodnocení pomocí stejného echo-dopplerovského zařízení, aniž by znal první závěry hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit inter-pozorovatelskou reprodukovatelnost morfologické kvantifikace stenózy karotidy nízkého stupně (<50 %) pomocí metody ECST
Časové okno: 1 den
|
Každý operátor provede výpočet procenta stenózy podle metody ECST.
Mezi dvěma výpočty provedenými nezávisle dvěma pozorovateli bude rozdíl ±10 % považován za přijatelný.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výkon techniky morfologické kvantifikace podle proveditelnosti vyšetření (dobrá, střední, špatná).
Časové okno: 1 den
|
Proveditelnost vyšetření bude založena na subjektivním posouzení podmínek, za kterých se měření provádí (systolické a diastolické rychlosti v a. carotis interna, průměr průchodného lumenu, průměr cévy v místě stenózy):
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína