- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437991
Ultrasonograficzna ocena morfologii zwężenia tętnicy szyjnej niskiego stopnia (QUAMUS)
Tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) ma za zadanie dostarczać krew do mózgu. Opuszka tętnicy szyjnej zlokalizowana powyżej pochodzenia ICA jest podatna na miażdżycę. Jest to nagromadzenie tłuszczu i wapnia w ścianie tworząc blaszkę miażdżycową, która stopniowo pogrubia i prowadzi do zwężenia tętnicy szyjnej (CS), co powoduje zmniejszenie przepływu krwi. Ryzyko CS to udar spowodowany zakrzepicą tętnicy szyjnej (niedrożność) lub fragmentacją blaszki miażdżycowej, której niektóre składniki mogą przedostać się do mózgu (zatorowość).
Podczas diagnozowania CS wykonuje się badanie echodopplerowskie w celu określenia częstości niedrożności źródła opuszkowego i ICA. Referencyjna metoda ilościowego określania CS opiera się na kryteriach hemodynamicznych, które pozwalają jedynie na rozpoznanie progów zwężenia dużego stopnia (50%-70%). Poniżej 50%, zwężenie niskiego stopnia, obserwacja pacjenta jest ograniczona i może opierać się na kryteriach morfologicznych; obrazowanie ultrasonograficzne jako technika referencyjna do oceny morfologicznej struktur ciała człowieka, zwłaszcza naczyń.
Obecnie istnieją dwie metody morfologicznej oceny CS za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Zmniejszenie kalibru przy maksymalnym zwężeniu można zmierzyć, odnosząc najmniejszą średnicę światła do średnicy naczynia w miejscu zwężenia (metoda ECST) lub do średnicy ICA poniżej (metoda NASCET). Ponieważ średnica bańki jest ≈1,8 razy większa niż ICA, ECST wydaje się być bardziej odpowiedni do kwantyfikacji CS. W przypadku zwężenia dużego stopnia wydajność morfologicznej oceny ilościowej jest osłabiona z powodu rozległego zwapnienia dużych blaszek miażdżycowych. Możliwe jest jednak, że mniej zwapniony charakter zwężenia niskiego stopnia i zastosowanie rygorystycznej metodologii pozwoli na powtarzalną ocenę w rutynowej praktyce. Ta technika nie została jeszcze oceniona, chociaż jest to częsta sytuacja w obserwacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tętnica szyjna wewnętrzna ma za zadanie dostarczać krew do mózgu. Opuszka szyjna zlokalizowana powyżej odejścia tętnicy szyjnej wewnętrznej jest podatna na miażdżycę. Jest to nagromadzenie tłuszczu i wapnia w ścianie, tworząc blaszkę miażdżycową, która stopniowo pogrubia i prowadzi do zwężenia tętnicy szyjnej, powodując zmniejszenie przepływu krwi. Ryzyko zwężenia tętnicy szyjnej to udar spowodowany zakrzepicą tętnicy szyjnej (okluzja) lub fragmentacją blaszki miażdżycowej, której niektóre składniki mogą przedostać się do mózgu (zatorowość).
W przypadku rozpoznania zwężenia tętnicy szyjnej wykonuje się badanie Echo-Doppler w celu określenia częstości niedrożności opuszki i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Referencyjna metoda ilościowego określania zwężenia tętnicy szyjnej opiera się na kryteriach hemodynamicznych, które pozwalają na rozpoznanie jedynie progów zwężenia dużego stopnia (50%-70%). Poniżej 50%, zwężenie niskiego stopnia, obserwacja pacjenta jest ograniczona i może opierać się na kryteriach morfologicznych; obrazowanie ultrasonograficzne jako technika referencyjna do oceny morfologicznej struktur ciała człowieka, zwłaszcza naczyń.
Obecnie istnieją dwie metody morfologicznej oceny zwężenia tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Zmniejszenie kalibru przy maksymalnym zwężeniu można zmierzyć, odnosząc najmniejszą średnicę światła do średnicy naczynia w miejscu zwężenia („European Carotid Surgical Trial” (ECST), metoda europejska) lub do średnicy dolnej tętnicy szyjnej wewnętrznej („North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial” (NASCET), metoda północnoamerykańska). Ponieważ średnica bańki jest ≈1,8 razy większa od średnicy tętnicy szyjnej wewnętrznej, NASCET wydaje się być bardziej odpowiedni do ilościowej oceny zwężenia tętnicy szyjnej. W przypadku zwężenia dużego stopnia wydajność morfologicznej oceny ilościowej jest osłabiona z powodu rozległego zwapnienia dużych blaszek miażdżycowych. Możliwe jest jednak, że mniej zwapniony charakter zwężenia niskiego stopnia i zastosowanie rygorystycznej metodologii pozwoli na powtarzalną ocenę w rutynowej praktyce.
Ta technika nie została jeszcze oceniona, chociaż jest to częsta sytuacja w obserwacji pacjentów. Dlatego niniejsze badanie sugeruje ocenę odtwarzalności między obserwatorami morfologicznej oceny ilościowej tych zwężeń metodą ECST z precyzyjną metodologią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie ambulatoryjne na badanie echo-dopplerowskie naczyń szyi
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Miażdżyca tętnic ze zwężeniem < 50% (maksymalna prędkość skurczowa < 125 cm/s dla kąta 50-60°) w co najmniej jednej tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Niedostępność dwóch lekarzy do wykonania badania
- Pacjent objęty ochroną sądową (kuratorzy, kuratorzy...) lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Każdy inny powód, który mógłby zakłócić ocenę celów badania w opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Morfologiczna ocena ilościowa zwężenia tętnicy szyjnej niskiego stopnia
Kwantyfikacja morfologiczna przy użyciu metody ECST i implikacji dwóch niezależnych obserwatorów
|
Lekarz, który zwykle sprawuje opiekę nad pacjentem, dokonuje pierwszej oceny odsetka zwężeń tętnicy szyjnej metodą echo-dopplera metodą ECST.
Następnie drugi lekarz natychmiast przeprowadza drugą ocenę przy użyciu tego samego urządzenia echo-doppler, nie znając wniosków z pierwszej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić odtwarzalność między obserwatorami morfologicznej oceny ilościowej zwężenia tętnicy szyjnej niskiego stopnia (<50%) przy użyciu metody ECST
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Każdy operator przeprowadzi obliczenia procentowe zwężenia zgodnie z metodą ECST.
Pomiędzy dwoma obliczeniami wykonanymi niezależnie przez dwóch obserwatorów różnica ±10% zostanie uznana za akceptowalną.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności morfologicznej techniki kwantyfikacji w zależności od wykonalności badania (dobra, średnia, słaba).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwość wykonania badania będzie oparta na subiektywnej ocenie warunków, w jakich wykonywane są pomiary (prędkości skurczowe i rozkurczowe w tętnicy szyjnej wewnętrznej, średnica światła drożnego, średnica naczynia w miejscu zwężenia):
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .