Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena morfologii zwężenia tętnicy szyjnej niskiego stopnia (QUAMUS)

Tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) ma za zadanie dostarczać krew do mózgu. Opuszka tętnicy szyjnej zlokalizowana powyżej pochodzenia ICA jest podatna na miażdżycę. Jest to nagromadzenie tłuszczu i wapnia w ścianie tworząc blaszkę miażdżycową, która stopniowo pogrubia i prowadzi do zwężenia tętnicy szyjnej (CS), co powoduje zmniejszenie przepływu krwi. Ryzyko CS to udar spowodowany zakrzepicą tętnicy szyjnej (niedrożność) lub fragmentacją blaszki miażdżycowej, której niektóre składniki mogą przedostać się do mózgu (zatorowość).

Podczas diagnozowania CS wykonuje się badanie echodopplerowskie w celu określenia częstości niedrożności źródła opuszkowego i ICA. Referencyjna metoda ilościowego określania CS opiera się na kryteriach hemodynamicznych, które pozwalają jedynie na rozpoznanie progów zwężenia dużego stopnia (50%-70%). Poniżej 50%, zwężenie niskiego stopnia, obserwacja pacjenta jest ograniczona i może opierać się na kryteriach morfologicznych; obrazowanie ultrasonograficzne jako technika referencyjna do oceny morfologicznej struktur ciała człowieka, zwłaszcza naczyń.

Obecnie istnieją dwie metody morfologicznej oceny CS za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Zmniejszenie kalibru przy maksymalnym zwężeniu można zmierzyć, odnosząc najmniejszą średnicę światła do średnicy naczynia w miejscu zwężenia (metoda ECST) lub do średnicy ICA poniżej (metoda NASCET). Ponieważ średnica bańki jest ≈1,8 razy większa niż ICA, ECST wydaje się być bardziej odpowiedni do kwantyfikacji CS. W przypadku zwężenia dużego stopnia wydajność morfologicznej oceny ilościowej jest osłabiona z powodu rozległego zwapnienia dużych blaszek miażdżycowych. Możliwe jest jednak, że mniej zwapniony charakter zwężenia niskiego stopnia i zastosowanie rygorystycznej metodologii pozwoli na powtarzalną ocenę w rutynowej praktyce. Ta technika nie została jeszcze oceniona, chociaż jest to częsta sytuacja w obserwacji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętnica szyjna wewnętrzna ma za zadanie dostarczać krew do mózgu. Opuszka szyjna zlokalizowana powyżej odejścia tętnicy szyjnej wewnętrznej jest podatna na miażdżycę. Jest to nagromadzenie tłuszczu i wapnia w ścianie, tworząc blaszkę miażdżycową, która stopniowo pogrubia i prowadzi do zwężenia tętnicy szyjnej, powodując zmniejszenie przepływu krwi. Ryzyko zwężenia tętnicy szyjnej to udar spowodowany zakrzepicą tętnicy szyjnej (okluzja) lub fragmentacją blaszki miażdżycowej, której niektóre składniki mogą przedostać się do mózgu (zatorowość).

W przypadku rozpoznania zwężenia tętnicy szyjnej wykonuje się badanie Echo-Doppler w celu określenia częstości niedrożności opuszki i tętnicy szyjnej wewnętrznej. Referencyjna metoda ilościowego określania zwężenia tętnicy szyjnej opiera się na kryteriach hemodynamicznych, które pozwalają na rozpoznanie jedynie progów zwężenia dużego stopnia (50%-70%). Poniżej 50%, zwężenie niskiego stopnia, obserwacja pacjenta jest ograniczona i może opierać się na kryteriach morfologicznych; obrazowanie ultrasonograficzne jako technika referencyjna do oceny morfologicznej struktur ciała człowieka, zwłaszcza naczyń.

Obecnie istnieją dwie metody morfologicznej oceny zwężenia tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Zmniejszenie kalibru przy maksymalnym zwężeniu można zmierzyć, odnosząc najmniejszą średnicę światła do średnicy naczynia w miejscu zwężenia („European Carotid Surgical Trial” (ECST), metoda europejska) lub do średnicy dolnej tętnicy szyjnej wewnętrznej („North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial” (NASCET), metoda północnoamerykańska). Ponieważ średnica bańki jest ≈1,8 razy większa od średnicy tętnicy szyjnej wewnętrznej, NASCET wydaje się być bardziej odpowiedni do ilościowej oceny zwężenia tętnicy szyjnej. W przypadku zwężenia dużego stopnia wydajność morfologicznej oceny ilościowej jest osłabiona z powodu rozległego zwapnienia dużych blaszek miażdżycowych. Możliwe jest jednak, że mniej zwapniony charakter zwężenia niskiego stopnia i zastosowanie rygorystycznej metodologii pozwoli na powtarzalną ocenę w rutynowej praktyce.

Ta technika nie została jeszcze oceniona, chociaż jest to częsta sytuacja w obserwacji pacjentów. Dlatego niniejsze badanie sugeruje ocenę odtwarzalności między obserwatorami morfologicznej oceny ilościowej tych zwężeń metodą ECST z precyzyjną metodologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie ambulatoryjne na badanie echo-dopplerowskie naczyń szyi
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Miażdżyca tętnic ze zwężeniem < 50% (maksymalna prędkość skurczowa < 125 cm/s dla kąta 50-60°) w co najmniej jednej tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Niedostępność dwóch lekarzy do wykonania badania
  • Pacjent objęty ochroną sądową (kuratorzy, kuratorzy...) lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Każdy inny powód, który mógłby zakłócić ocenę celów badania w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Morfologiczna ocena ilościowa zwężenia tętnicy szyjnej niskiego stopnia
Kwantyfikacja morfologiczna przy użyciu metody ECST i implikacji dwóch niezależnych obserwatorów
Lekarz, który zwykle sprawuje opiekę nad pacjentem, dokonuje pierwszej oceny odsetka zwężeń tętnicy szyjnej metodą echo-dopplera metodą ECST. Następnie drugi lekarz natychmiast przeprowadza drugą ocenę przy użyciu tego samego urządzenia echo-doppler, nie znając wniosków z pierwszej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odtwarzalność między obserwatorami morfologicznej oceny ilościowej zwężenia tętnicy szyjnej niskiego stopnia (<50%) przy użyciu metody ECST
Ramy czasowe: 1 dzień
Każdy operator przeprowadzi obliczenia procentowe zwężenia zgodnie z metodą ECST. Pomiędzy dwoma obliczeniami wykonanymi niezależnie przez dwóch obserwatorów różnica ±10% zostanie uznana za akceptowalną.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności morfologicznej techniki kwantyfikacji w zależności od wykonalności badania (dobra, średnia, słaba).
Ramy czasowe: 1 dzień

Możliwość wykonania badania będzie oparta na subiektywnej ocenie warunków, w jakich wykonywane są pomiary (prędkości skurczowe i rozkurczowe w tętnicy szyjnej wewnętrznej, średnica światła drożnego, średnica naczynia w miejscu zwężenia):

  • Dobra: nie mam wątpliwości co do dokładności pomiarów
  • Średni: trudniejsze do wykonania dokładnych pomiarów
  • Słaby: znaczące wątpliwości co do dokładności pomiarów
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj