- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437991
Avaliação ultrassonográfica da morfologia da estenose carotídea de baixo grau (QUAMUS)
A artéria carótida interna (ICA) destina-se a fornecer sangue ao cérebro. O bulbo carotídeo localizado a montante da origem da ACI é propenso à aterosclerose. Trata-se de um acúmulo de gordura e cálcio na parede formando uma placa que gradativamente engrossa e leva à estenose carotídea (EC), que causa diminuição do fluxo sanguíneo. O risco de SC é acidente vascular cerebral causado por trombose da artéria carótida (oclusão) ou por fragmentação da placa aterosclerótica, alguns componentes dos quais podem vazar para o cérebro (embolia).
Ao diagnosticar SC, um eco-Doppler é realizado para determinar as taxas de obstrução do bulbo e da origem da ACI. O método de referência para quantificar o SC é baseado em critérios hemodinâmicos que permitem apenas o diagnóstico de limiares de estenose de alto grau (50%-70%). Abaixo de 50%, estenose de baixo grau, o seguimento do paciente é limitado e pode ser baseado em critérios morfológicos; sendo a ultrassonografia uma técnica de referência para a avaliação morfológica das estruturas do corpo humano, principalmente dos vasos.
Atualmente existem dois métodos de quantificação morfológica do SC com ultrassom Doppler. A redução do calibre no máximo da estenose pode ser medida relacionando o menor diâmetro luminal ao diâmetro do vaso no local da estenose (método ECST) ou ao diâmetro a jusante da ACI (método NASCET). Como o diâmetro do bulbo mede ≈1,8 vezes o do ICA, o ECST parece ser mais adequado para a quantificação do CS. Para estenose de alto grau, o desempenho da quantificação morfológica é prejudicado devido à extensa calcificação de grandes placas ateromatosas. No entanto, é possível que a natureza menos calcificada da estenose de baixo grau e o uso de uma metodologia rigorosa permitam uma avaliação reprodutível na prática de rotina. Essa técnica ainda não foi avaliada, embora seja uma situação frequente no acompanhamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria carótida interna destina-se a fornecer sangue ao cérebro. O bulbo carotídeo localizado a montante da origem da artéria carótida interna é propenso à aterosclerose. Trata-se de um acúmulo de gordura e cálcio na parede, formando uma placa que gradativamente engrossa e leva à estenose carotídea, causando redução do fluxo sanguíneo. O risco de estenose carotídea é o acidente vascular cerebral causado por trombose da artéria carótida (oclusão) ou por fragmentação da placa aterosclerótica, alguns componentes dos quais podem vazar para o cérebro (embolia).
Quando a estenose carotídea é diagnosticada, um eco-Doppler é realizado para determinar as taxas de obstrução do bulbo e da artéria carótida interna. O método de referência para quantificar a estenose carotídea é baseado em critérios hemodinâmicos que permitem apenas o diagnóstico de limiares de estenose de alto grau (50%-70%). Abaixo de 50%, estenose de baixo grau, o seguimento do paciente é limitado e pode ser baseado em critérios morfológicos; sendo a ultrassonografia uma técnica de referência para a avaliação morfológica das estruturas do corpo humano, principalmente dos vasos.
Existem atualmente dois métodos de quantificação morfológica da estenose carotídea com ultrassom Doppler. A redução do calibre no máximo da estenose pode ser medida relacionando o menor diâmetro luminal ao diâmetro do vaso no local da estenose ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), método europeu) ou ao diâmetro da artéria carótida interna a jusante ("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), método norte-americano). Como o diâmetro do bulbo mede ≈1,8 vezes o da artéria carótida interna, o NASCET parece ser mais adequado para a quantificação da estenose carotídea. Para estenose de alto grau, o desempenho da quantificação morfológica é prejudicado devido à extensa calcificação de grandes placas ateromatosas. No entanto, é possível que a natureza menos calcificada da estenose de baixo grau e o uso de uma metodologia rigorosa permitam uma avaliação reprodutível na prática de rotina.
Essa técnica ainda não foi avaliada, embora seja uma situação frequente no acompanhamento dos pacientes. Este estudo sugere, portanto, avaliar a reprodutibilidade interobservador da quantificação morfológica dessas estenoses pelo método ECST com uma metodologia precisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Var
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Toulon, Var, França, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial encaminhado para exploração com eco-Doppler dos vasos do pescoço
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Doença arterial ateromatosa com estenose < 50% (velocidade sistólica máxima < 125 cm/seg para um ângulo de 50-60°) em pelo menos uma artéria carótida
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Indisponibilidade de dois médicos para realizar o exame
- Doente sob tutela judicial (tutela, curadores...) ou tutela de justiça
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Qualquer outro motivo que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Quantificação morfológica da estenose carotídea de baixo grau
Quantificação morfológica usando o método ECST e implicando dois observadores independentes
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Teste de diagnostico: Quantificações morfológicas independentes por eco-doppler usando o método ECST
O médico que geralmente acompanha o paciente faz uma primeira avaliação do percentual de estenose carotídea por ecodoppler pelo método ECST.
Em seguida, um segundo médico realiza imediatamente uma segunda avaliação usando o mesmo aparelho de eco-doppler sem saber as conclusões da primeira avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a reprodutibilidade interobservador da quantificação morfológica da estenose carotídea de baixo grau (<50%) usando o método ECST
Prazo: 1 dia
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Cada operador realizará o cálculo da porcentagem de estenose de acordo com o método ECST.
Entre os dois cálculos realizados independentemente pelos dois observadores, será considerada aceitável uma diferença de ±10%.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho da técnica de quantificação morfológica de acordo com a viabilidade do exame (boa, média, ruim).
Prazo: 1 dia
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A viabilidade do exame será baseada na avaliação subjetiva das condições em que as medidas são feitas (velocidades sistólica e diastólica na artéria carótida interna, diâmetro do lúmen patente, diâmetro do vaso no local da estenose):
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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