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Avaliação ultrassonográfica da morfologia da estenose carotídea de baixo grau (QUAMUS)

A artéria carótida interna (ICA) destina-se a fornecer sangue ao cérebro. O bulbo carotídeo localizado a montante da origem da ACI é propenso à aterosclerose. Trata-se de um acúmulo de gordura e cálcio na parede formando uma placa que gradativamente engrossa e leva à estenose carotídea (EC), que causa diminuição do fluxo sanguíneo. O risco de SC é acidente vascular cerebral causado por trombose da artéria carótida (oclusão) ou por fragmentação da placa aterosclerótica, alguns componentes dos quais podem vazar para o cérebro (embolia).

Ao diagnosticar SC, um eco-Doppler é realizado para determinar as taxas de obstrução do bulbo e da origem da ACI. O método de referência para quantificar o SC é baseado em critérios hemodinâmicos que permitem apenas o diagnóstico de limiares de estenose de alto grau (50%-70%). Abaixo de 50%, estenose de baixo grau, o seguimento do paciente é limitado e pode ser baseado em critérios morfológicos; sendo a ultrassonografia uma técnica de referência para a avaliação morfológica das estruturas do corpo humano, principalmente dos vasos.

Atualmente existem dois métodos de quantificação morfológica do SC com ultrassom Doppler. A redução do calibre no máximo da estenose pode ser medida relacionando o menor diâmetro luminal ao diâmetro do vaso no local da estenose (método ECST) ou ao diâmetro a jusante da ACI (método NASCET). Como o diâmetro do bulbo mede ≈1,8 vezes o do ICA, o ECST parece ser mais adequado para a quantificação do CS. Para estenose de alto grau, o desempenho da quantificação morfológica é prejudicado devido à extensa calcificação de grandes placas ateromatosas. No entanto, é possível que a natureza menos calcificada da estenose de baixo grau e o uso de uma metodologia rigorosa permitam uma avaliação reprodutível na prática de rotina. Essa técnica ainda não foi avaliada, embora seja uma situação frequente no acompanhamento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artéria carótida interna destina-se a fornecer sangue ao cérebro. O bulbo carotídeo localizado a montante da origem da artéria carótida interna é propenso à aterosclerose. Trata-se de um acúmulo de gordura e cálcio na parede, formando uma placa que gradativamente engrossa e leva à estenose carotídea, causando redução do fluxo sanguíneo. O risco de estenose carotídea é o acidente vascular cerebral causado por trombose da artéria carótida (oclusão) ou por fragmentação da placa aterosclerótica, alguns componentes dos quais podem vazar para o cérebro (embolia).

Quando a estenose carotídea é diagnosticada, um eco-Doppler é realizado para determinar as taxas de obstrução do bulbo e da artéria carótida interna. O método de referência para quantificar a estenose carotídea é baseado em critérios hemodinâmicos que permitem apenas o diagnóstico de limiares de estenose de alto grau (50%-70%). Abaixo de 50%, estenose de baixo grau, o seguimento do paciente é limitado e pode ser baseado em critérios morfológicos; sendo a ultrassonografia uma técnica de referência para a avaliação morfológica das estruturas do corpo humano, principalmente dos vasos.

Existem atualmente dois métodos de quantificação morfológica da estenose carotídea com ultrassom Doppler. A redução do calibre no máximo da estenose pode ser medida relacionando o menor diâmetro luminal ao diâmetro do vaso no local da estenose ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), método europeu) ou ao diâmetro da artéria carótida interna a jusante ("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), método norte-americano). Como o diâmetro do bulbo mede ≈1,8 vezes o da artéria carótida interna, o NASCET parece ser mais adequado para a quantificação da estenose carotídea. Para estenose de alto grau, o desempenho da quantificação morfológica é prejudicado devido à extensa calcificação de grandes placas ateromatosas. No entanto, é possível que a natureza menos calcificada da estenose de baixo grau e o uso de uma metodologia rigorosa permitam uma avaliação reprodutível na prática de rotina.

Essa técnica ainda não foi avaliada, embora seja uma situação frequente no acompanhamento dos pacientes. Este estudo sugere, portanto, avaliar a reprodutibilidade interobservador da quantificação morfológica dessas estenoses pelo método ECST com uma metodologia precisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Var
      • Toulon, Var, França, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial encaminhado para exploração com eco-Doppler dos vasos do pescoço
  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Doença arterial ateromatosa com estenose < 50% (velocidade sistólica máxima < 125 cm/seg para um ângulo de 50-60°) em pelo menos uma artéria carótida

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Indisponibilidade de dois médicos para realizar o exame
  • Doente sob tutela judicial (tutela, curadores...) ou tutela de justiça
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Qualquer outro motivo que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quantificação morfológica da estenose carotídea de baixo grau
Quantificação morfológica usando o método ECST e implicando dois observadores independentes
O médico que geralmente acompanha o paciente faz uma primeira avaliação do percentual de estenose carotídea por ecodoppler pelo método ECST. Em seguida, um segundo médico realiza imediatamente uma segunda avaliação usando o mesmo aparelho de eco-doppler sem saber as conclusões da primeira avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a reprodutibilidade interobservador da quantificação morfológica da estenose carotídea de baixo grau (<50%) usando o método ECST
Prazo: 1 dia
Cada operador realizará o cálculo da porcentagem de estenose de acordo com o método ECST. Entre os dois cálculos realizados independentemente pelos dois observadores, será considerada aceitável uma diferença de ±10%.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho da técnica de quantificação morfológica de acordo com a viabilidade do exame (boa, média, ruim).
Prazo: 1 dia

A viabilidade do exame será baseada na avaliação subjetiva das condições em que as medidas são feitas (velocidades sistólica e diastólica na artéria carótida interna, diâmetro do lúmen patente, diâmetro do vaso no local da estenose):

  • Bom: sem dúvida sobre a precisão das medições
  • Médio: mais difícil de fazer medições precisas
  • Ruim: dúvida significativa sobre a precisão das medições
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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