Ultrasonografisk morfologivurdering av lavgradig carotisstenose (QUAMUS)
Den indre halspulsåren (ICA) er ment å levere blod til hjernen. Halspulsåren lokalisert oppstrøms for ICA-opprinnelse er utsatt for aterosklerose. Dette er en opphopning av fett og kalsium i veggen som danner en plakk som gradvis tykner og fører til carotisstenose (CS), som forårsaker en reduksjon i blodstrømmen. Risikoen for CS er hjerneslag forårsaket enten av karotisarterietrombose (okklusjon) eller av aterosklerotisk plakkfragmentering, hvorav noen komponenter kan lekke inn i hjernen (emboli).
Ved diagnostisering av CS utføres en ekko-doppler for å bestemme obstruksjonsraten for pære og ICA-opprinnelse. Referansemetoden for å kvantifisere CS er basert på hemodynamiske kriterier som kun tillater diagnostisering av høygradige stenoseterskler (50%-70%). Under 50 %, lavgradig stenose, pasientoppfølging er begrenset og kan være basert på morfologiske kriterier; ultralydavbildning er en referanseteknikk for morfologisk vurdering av menneskekroppsstrukturer, spesielt kar.
To metoder for CS morfologisk kvantifisering med Doppler-ultralyd eksisterer for tiden. Kaliberreduksjon ved maksimal stenose kan måles ved å relatere den minste luminale diameteren til kardiameteren ved stenosestedet (ECST-metoden) eller til nedstrøms ICA-diameteren (NASCET-metoden). Siden pærediameteren måler ≈1,8 ganger den for ICA, ser ECST ut til å være mer egnet for CS-kvantifisering. For høygradig stenose er morfologisk kvantifiseringsevne svekket på grunn av omfattende forkalkning av store ateromatøse plakk. Imidlertid er det mulig at mindre forkalket natur av lavgradig stenose og bruk av en streng metodikk vil tillate reproduserbar vurdering i rutinepraksis. Denne teknikken er ennå ikke evaluert, selv om det er en hyppig situasjon i pasientoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den indre halspulsåren er ment å levere blod til hjernen. Halspulsåren som ligger oppstrøms for den indre halspulsåren er utsatt for åreforkalkning. Dette er en opphopning av fett og kalsium i veggen, og danner en plakk som gradvis tykner og fører til carotisstenose, noe som forårsaker reduksjon i blodstrømmen. Risikoen for carotisstenose er hjerneslag forårsaket enten av karotisarterietrombose (okklusjon) eller av aterosklerotisk plakkfragmentering, hvorav noen komponenter kan lekke inn i hjernen (emboli).
Når carotisstenose er diagnostisert, utføres en ekko-doppler for å bestemme obstruksjonsraten for bulb og den indre halspulsåren. Referansemetoden for å kvantifisere carotisstenose er basert på hemodynamiske kriterier som kun tillater diagnostisering av høygradige stenoseterskler (50 %-70 %). Under 50 %, lavgradig stenose, pasientoppfølging er begrenset og kan være basert på morfologiske kriterier; ultralydavbildning er en referanseteknikk for morfologisk vurdering av menneskekroppsstrukturer, spesielt kar.
To metoder for morfologisk kvantifisering av carotisstenose med Doppler-ultralyd eksisterer for tiden. Kaliberreduksjon ved maksimal stenose kan måles ved å relatere den minste luminale diameteren til kardiameteren ved stenosestedet ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), europeisk metode) eller til nedstrøms indre halspulsårens diameter ("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), nordamerikansk metode). Siden pærediameteren måler ≈1,8 ganger den til den indre halspulsåren, ser NASCET ut til å være mer egnet for kvantifisering av carotisstenose. For høygradig stenose er morfologisk kvantifiseringsevne svekket på grunn av omfattende forkalkning av store ateromatøse plakk. Imidlertid er det mulig at mindre forkalket natur av lavgradig stenose og bruk av en streng metodikk vil tillate reproduserbar vurdering i rutinepraksis.
Denne teknikken er ennå ikke evaluert selv om den er en hyppig situasjon i pasientoppfølging. Denne studien foreslår derfor å evaluere inter-observatørens reproduserbarhet av morfologisk kvantifisering av disse stenosene ved ECST-metoden med en presis metodikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk henvist til ekko-doppler-utforskning av nakkekarene
- Pasient 18 år eller eldre
- Ateromatøs arteriell sykdom med stenose < 50 % (maksimal systolisk hastighet < 125 cm/sek for en vinkel på 50-60°) i minst én halspulsåre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Utilgjengelighet for to leger til å utføre undersøkelser
- Pasient under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorer...) eller rettssikkerhet
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Enhver annen grunn som kan forstyrre evalueringen av studiemål i etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Morfologisk kvantifisering av lavgradig carotisstenose
Morfologisk kvantifisering ved bruk av ECST-metoden og antyder to uavhengige observatører
|
Diagnostisk test: Uavhengige morfologiske kvantifiseringer med ekko-doppler ved bruk av ECST-metoden
Legen som vanligvis har ansvaret for pasientoppfølgingen utfører en første evaluering av carotisstenoseprosent ved ekko-doppler ved bruk av ECST-metoden.
Deretter utfører en annen lege umiddelbart en andre evaluering ved å bruke den samme ekko-doppler-enheten uten å vite konklusjonene fra den første evalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere inter-observatørens reproduserbarhet av morfologisk kvantifisering av lavgradig carotisstenose (<50%) ved bruk av ECST-metoden
Tidsramme: 1 dag
|
Hver operatør vil utføre stenoseprosentberegning i henhold til ECST-metoden.
Mellom de to beregningene utført uavhengig av de to observatørene, vil en forskjell på ±10 % anses som akseptabel.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere ytelsen til morfologisk kvantifiseringsteknikk i henhold til undersøkelsesmulighet (god, middels, dårlig).
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomførbarheten av undersøkelsen vil være basert på subjektiv vurdering av forholdene målingene utføres under (systoliske og diastoliske hastigheter i den indre halspulsåren, diameteren på det patenterte lumen, diameteren til karet på stenosestedet):
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .