Valutazione ecografica della morfologia della stenosi carotidea di basso grado (QUAMUS)
L'arteria carotide interna (ICA) ha lo scopo di fornire sangue al cervello. Il bulbo carotideo situato a monte dell'origine dell'ICA è soggetto ad aterosclerosi. Questo è un accumulo di grasso e calcio nella parete che forma una placca che si ispessisce gradualmente e porta alla stenosi carotidea (CS), che provoca una diminuzione del flusso sanguigno. Il rischio di CS è l'ictus causato dalla trombosi dell'arteria carotidea (occlusione) o dalla frammentazione della placca aterosclerotica, alcuni componenti della quale possono fuoriuscire nel cervello (embolia).
Quando si diagnostica la CS, viene eseguito un eco-doppler per determinare i tassi di ostruzione dell'origine del bulbo e dell'ICA. Il metodo di riferimento per la quantificazione della CS si basa su criteri emodinamici che consentono solo la diagnosi di soglie di stenosi di alto grado (50%-70%). Al di sotto del 50%, stenosi di basso grado, il follow-up del paziente è limitato e potrebbe basarsi su criteri morfologici; l'ecografia come tecnica di riferimento per la valutazione morfologica delle strutture del corpo umano, in particolare dei vasi.
Attualmente esistono due metodi di quantificazione morfologica del CS con l'ecografia Doppler. La riduzione del calibro al massimo della stenosi può essere misurata mettendo in relazione il diametro luminale più piccolo con il diametro del vaso nella sede della stenosi (metodo ECST) o con il diametro dell'ICA a valle (metodo NASCET). Poiché il diametro del bulbo misura ≈1,8 volte quello dell'ICA, l'ECST sembra essere più adatto per la quantificazione CS. Per la stenosi di alto grado, le prestazioni di quantificazione morfologica sono compromesse a causa dell'estesa calcificazione delle grandi placche ateromatose. Tuttavia, è possibile che la natura meno calcificata della stenosi di basso grado e l'uso di una metodologia rigorosa consentano una valutazione riproducibile nella pratica di routine. Questa tecnica non è ancora stata valutata, sebbene sia una situazione frequente nel follow-up dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria carotide interna ha lo scopo di fornire sangue al cervello. Il bulbo carotideo situato a monte dell'origine dell'arteria carotide interna è soggetto ad aterosclerosi. Si tratta di un accumulo di grasso e calcio nella parete, formando una placca che gradualmente si ispessisce e porta alla stenosi carotidea, causando una riduzione del flusso sanguigno. Il rischio di stenosi carotidea è l'ictus causato dalla trombosi dell'arteria carotidea (occlusione) o dalla frammentazione della placca aterosclerotica, alcuni componenti della quale possono penetrare nel cervello (embolia).
Quando viene diagnosticata una stenosi carotidea, viene eseguito un eco-doppler per determinare i tassi di ostruzione dell'origine del bulbo e dell'arteria carotide interna. Il metodo di riferimento per la quantificazione della stenosi carotidea si basa su criteri emodinamici che consentono solo la diagnosi di soglie di stenosi di alto grado (50%-70%). Al di sotto del 50%, stenosi di basso grado, il follow-up del paziente è limitato e potrebbe basarsi su criteri morfologici; l'ecografia come tecnica di riferimento per la valutazione morfologica delle strutture del corpo umano, in particolare dei vasi.
Attualmente esistono due metodi di quantificazione morfologica della stenosi carotidea con l'ecografia Doppler. La riduzione del calibro al massimo della stenosi può essere misurata mettendo in relazione il diametro luminale più piccolo con il diametro del vaso nella sede della stenosi ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), metodo europeo) o con il diametro dell'arteria carotide interna a valle ("North American Symptomatic Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), metodo nordamericano). Poiché il diametro del bulbo misura ≈1,8 volte quello dell'arteria carotide interna, il NASCET sembra essere più adatto per la quantificazione della stenosi carotidea. Per la stenosi di alto grado, le prestazioni di quantificazione morfologica sono compromesse a causa dell'estesa calcificazione delle grandi placche ateromatose. Tuttavia, è possibile che la natura meno calcificata della stenosi di basso grado e l'uso di una metodologia rigorosa consentano una valutazione riproducibile nella pratica di routine.
Questa tecnica non è ancora stata valutata sebbene sia una situazione frequente nel follow-up dei pazienti. Questo studio suggerisce quindi di valutare la riproducibilità inter-osservatore della quantificazione morfologica di queste stenosi mediante il metodo ECST con una metodologia precisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale inviato per esplorazione eco-doppler dei vasi del collo
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Arteriopatia ateromatosa con stenosi < 50% (velocità sistolica massima < 125 cm/sec per un angolo di 50-60°) in almeno una carotide
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Indisponibilità di due medici per eseguire l'esame
- Paziente sottoposto a tutela giudiziaria (tutela, curatori...) o tutela giudiziaria
- Donna incinta, partoriente o che allatta
- Qualsiasi altro motivo che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Quantificazione morfologica della stenosi carotidea di basso grado
Quantificazione morfologica utilizzando il metodo ECST e implicando due osservatori indipendenti
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Il medico che solitamente si occupa del follow-up del paziente esegue una prima valutazione della percentuale di stenosi carotidea mediante eco-doppler con metodo ECST.
Quindi un secondo medico esegue immediatamente una seconda valutazione utilizzando lo stesso dispositivo eco-doppler senza conoscere le prime conclusioni della valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la riproducibilità inter-osservatore della quantificazione morfologica della stenosi carotidea di basso grado (<50%) utilizzando il metodo ECST
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ogni operatore eseguirà il calcolo della percentuale di stenosi secondo il metodo ECST.
Tra i due calcoli eseguiti indipendentemente dai due osservatori, sarà considerata accettabile una differenza di ±10%.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni della tecnica di quantificazione morfologica in base alla fattibilità dell'esame (buono, medio, scarso).
Lasso di tempo: 1 giorno
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La fattibilità dell'esame si baserà sulla valutazione soggettiva delle condizioni in cui vengono effettuate le misurazioni (velocità sistolica e diastolica nell'arteria carotide interna, diametro del lume pervio, diametro del vaso nella sede della stenosi):
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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