- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05437991
Ультрасонографическая морфологическая оценка каротидного стеноза низкой степени (QUAMUS)
Внутренняя сонная артерия (ВСА) предназначена для кровоснабжения головного мозга. Луковица сонной артерии, расположенная выше места отхождения ВСА, склонна к атеросклерозу. Это скопление жира и кальция в стенке, образующее бляшку, которая постепенно утолщается и приводит к каротидному стенозу (КС), что вызывает снижение кровотока. Риск КС связан с инсультом, вызванным либо тромбозом сонных артерий (окклюзия), либо фрагментацией атеросклеротической бляшки, некоторые компоненты которой могут попасть в головной мозг (эмболия).
При диагностике КС выполняется эхо-допплерография для определения частоты возникновения обструкции луковицы и ВСА. Эталонный метод количественной оценки КС основан на гемодинамических критериях, которые позволяют диагностировать только пороги стеноза высокой степени (50%-70%). Стеноз менее 50%, стеноз низкой степени, последующее наблюдение пациентов ограничено и может основываться на морфологических критериях; ультразвуковое исследование, являющееся эталонным методом морфологической оценки структур тела человека, особенно сосудов.
В настоящее время существуют два метода морфологической количественной оценки CS с помощью ультразвуковой допплерографии. Уменьшение диаметра при максимальном стенозе можно измерить путем отношения наименьшего диаметра просвета к диаметру сосуда в месте стеноза (метод ECST) или к диаметру нижнего отдела ВСА (метод NASCET). Поскольку диаметр луковицы в ≈1,8 раза больше, чем у ICA, ECST кажется более подходящим для количественного определения CS. При стенозе высокой степени морфологическая количественная оценка нарушается из-за обширной кальцификации крупных атероматозных бляшек. Однако возможно, что менее кальцифицированный характер стеноза низкой степени и использование строгой методологии позволят проводить воспроизводимую оценку в рутинной практике. Этот метод еще не был оценен, хотя это частая ситуация при последующем наблюдении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутренняя сонная артерия предназначена для кровоснабжения головного мозга. Луковица сонной артерии, расположенная выше места отхождения внутренней сонной артерии, склонна к атеросклерозу. Это скопление жира и кальция в стенке, образующее бляшку, которая постепенно утолщается и приводит к каротидному стенозу, вызывая снижение кровотока. Риск стеноза сонных артерий связан с инсультом, вызванным либо тромбозом сонных артерий (окклюзия), либо фрагментацией атеросклеротической бляшки, некоторые компоненты которой могут просачиваться в головной мозг (эмболия).
При диагностированном стенозе сонной артерии проводят эхо-допплерографию для определения частоты обструкции отхождения луковицы и внутренней сонной артерии. Эталонный метод количественной оценки стеноза сонных артерий основан на гемодинамических критериях, которые позволяют диагностировать только пороги стеноза высокой степени (50%-70%). Стеноз менее 50%, стеноз низкой степени, последующее наблюдение пациентов ограничено и может основываться на морфологических критериях; ультразвуковое исследование, являющееся эталонным методом морфологической оценки структур тела человека, особенно сосудов.
В настоящее время существует два метода морфологической количественной оценки стеноза сонных артерий с помощью ультразвуковой допплерографии. Уменьшение диаметра при максимальном стенозе может быть измерено путем отношения наименьшего диаметра просвета к диаметру сосуда в месте стеноза («Европейское исследование каротидной хирургии» (ECST), европейский метод) или к диаметру внутренней сонной артерии ниже по течению («Североамериканское симптоматическое исследование»). Испытание каротидной эндартерэктомии» (NASCET), североамериканский метод). Поскольку диаметр луковицы в ≈1,8 раза больше диаметра внутренней сонной артерии, NASCET кажется более подходящим для количественной оценки стеноза сонной артерии. При стенозе высокой степени морфологическая количественная оценка нарушается из-за обширной кальцификации крупных атероматозных бляшек. Однако возможно, что менее кальцифицированный характер стеноза низкой степени и использование строгой методологии позволят проводить воспроизводимую оценку в рутинной практике.
Этот метод еще не был оценен, хотя это частая ситуация при последующем наблюдении пациентов. Таким образом, это исследование предлагает оценить воспроизводимость морфологической количественной оценки этих стенозов между наблюдателями с помощью метода ECST с точной методологией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно направлен на эхо-допплерографию сосудов шеи
- Пациент 18 лет и старше
- Атероматозное заболевание артерий со стенозом < 50% (максимальная систолическая скорость < 125 см/сек при угле 50-60°) как минимум в одной сонной артерии
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Отсутствие двух врачей для проведения осмотра
- Пациент, находящийся под судебной защитой (попечительство, попечители...) или защитой правосудия
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Морфологическая количественная оценка каротидного стеноза низкой степени
Морфологическая количественная оценка с использованием метода ECST и подразумевающая двух независимых наблюдателей
|
Врач, который обычно отвечает за последующее наблюдение за пациентом, выполняет первую оценку процента стеноза сонной артерии с помощью эхо-доплера с использованием метода ECST.
Затем второй врач немедленно проводит вторую оценку с использованием того же эхо-доплеровского устройства, не зная выводов первой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить воспроизводимость между наблюдателями морфологической количественной оценки каротидного стеноза низкой степени (<50%) с использованием метода ECST.
Временное ограничение: 1 день
|
Каждый оператор будет выполнять расчет процента стеноза в соответствии с методом ECST.
Между двумя расчетами, выполненными независимо двумя наблюдателями, допустимой считается разница в ±10 %.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность метода морфологической количественной оценки в соответствии с выполнимостью исследования (хорошая, средняя, плохая).
Временное ограничение: 1 день
|
Целесообразность обследования будет основываться на субъективной оценке условий, при которых производятся измерения (систолическая и диастолическая скорости во внутренней сонной артерии, диаметр проходимого просвета, диаметр сосуда в месте стеноза):
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .