Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation échographique de la morphologie de la sténose carotidienne de bas grade (QUAMUS)

L'artère carotide interne (ICA) est destinée à fournir du sang au cerveau. Le bulbe carotidien situé en amont de l'origine de l'ICA est sujet à l'athérosclérose. Il s'agit d'une accumulation de graisse et de calcium dans la paroi formant une plaque qui s'épaissit progressivement et entraîne une sténose carotidienne (SC), qui provoque une diminution du débit sanguin. Le risque de CS est un accident vasculaire cérébral causé soit par une thrombose de l'artère carotide (occlusion), soit par une fragmentation de la plaque d'athérosclérose, dont certains composants peuvent s'infiltrer dans le cerveau (embolie).

Lors du diagnostic du SC, un écho-Doppler est effectué pour déterminer les taux d'obstruction de l'ampoule et de l'origine de l'ICA. La méthode de référence de quantification du SC repose sur des critères hémodynamiques qui ne permettent de diagnostiquer que des seuils de sténose de haut grade (50%-70%). En dessous de 50 %, sténose de bas grade, le suivi des patients est limité et pourrait être basé sur des critères morphologiques ; l'imagerie ultrasonore étant une technique de référence pour l'évaluation morphologique des structures du corps humain, notamment des vaisseaux.

Deux méthodes de quantification morphologique du CS par échographie Doppler existent actuellement. La réduction du calibre au maximum de la sténose peut être mesurée en rapportant le plus petit diamètre luminal au diamètre du vaisseau au site de la sténose (méthode ECST) ou au diamètre aval de l'ICA (méthode NASCET). Comme le diamètre de l'ampoule mesure ≈ 1, 8 fois celui de l'ICA, l'ECST semble être plus adaptée à la quantification du CS. Pour les sténoses de haut grade, les performances de quantification morphologique sont altérées en raison de la calcification étendue des grandes plaques d'athérome. Cependant, il est possible que la nature moins calcifiée des sténoses de bas grade et l'utilisation d'une méthodologie rigoureuse permettent une évaluation reproductible en pratique courante. Cette technique n'a pas encore été évaluée, bien qu'elle soit une situation fréquente dans le suivi des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'artère carotide interne est destinée à fournir du sang au cerveau. Le bulbe carotidien situé en amont de l'origine de l'artère carotide interne est sujet à l'athérosclérose. Il s'agit d'une accumulation de graisse et de calcium dans la paroi, formant une plaque qui s'épaissit progressivement et entraîne une sténose carotidienne, entraînant une réduction du débit sanguin. Le risque de sténose carotidienne est un accident vasculaire cérébral causé soit par une thrombose de l'artère carotide (occlusion), soit par une fragmentation de la plaque d'athérosclérose, dont certains composants peuvent fuir dans le cerveau (embolie).

Lorsqu'une sténose carotidienne est diagnostiquée, un écho-doppler est réalisé pour déterminer les taux d'obstruction de l'origine du bulbe et de l'artère carotide interne. La méthode de référence pour quantifier la sténose carotidienne est basée sur des critères hémodynamiques qui ne permettent de diagnostiquer que des seuils de sténose de haut grade (50%-70%). En dessous de 50 %, sténose de bas grade, le suivi des patients est limité et pourrait être basé sur des critères morphologiques ; l'imagerie ultrasonore étant une technique de référence pour l'évaluation morphologique des structures du corps humain, notamment des vaisseaux.

Deux méthodes de quantification morphologique des sténoses carotidiennes par échographie Doppler existent actuellement. La réduction du calibre au maximum de la sténose peut être mesurée en rapportant le plus petit diamètre luminal au diamètre du vaisseau au site de la sténose ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), méthode européenne) ou au diamètre de l'artère carotide interne en aval ("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), méthode nord-américaine). Comme le diamètre du bulbe mesure ≈1,8 fois celui de l'artère carotide interne, le NASCET semble être plus adapté à la quantification de la sténose carotidienne. Pour les sténoses de haut grade, les performances de quantification morphologique sont altérées en raison de la calcification étendue des grandes plaques d'athérome. Cependant, il est possible que la nature moins calcifiée des sténoses de bas grade et l'utilisation d'une méthodologie rigoureuse permettent une évaluation reproductible en pratique courante.

Cette technique n'a pas encore été évaluée bien qu'elle soit une situation fréquente dans le suivi des patients. Cette étude propose donc d'évaluer la reproductibilité inter-observateur de la quantification morphologique de ces sténoses par la méthode ECST avec une méthodologie précise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Var
      • Toulon, Var, France, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé pour exploration Echo-Doppler des vaisseaux du cou
  • Patient de 18 ans ou plus
  • Artériopathie athéromateuse avec sténose < 50 % (vitesse systolique maximale < 125 cm/sec pour un angle de 50-60 °) dans au moins une artère carotide

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Indisponibilité de deux médecins pour effectuer un examen
  • Patient sous protection judiciaire (tutelle, curateurs...) ou sous sauvegarde de justice
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Toute autre raison qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude dans l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Quantification morphologique des sténoses carotidiennes de bas grade
Quantification morphologique utilisant la méthode ECST et impliquant deux observateurs indépendants
Le médecin qui assure habituellement le suivi des patients effectue une première évaluation du pourcentage de sténose carotidienne par écho-doppler selon la méthode ECST. Ensuite, un deuxième médecin effectue immédiatement une deuxième évaluation en utilisant le même appareil d'écho-doppler sans connaître les conclusions de la première évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la reproductibilité inter-observateur de la quantification morphologique des sténoses carotidiennes de bas grade (<50%) à l'aide de la méthode ECST
Délai: Un jour
Chaque opérateur effectuera le calcul du pourcentage de sténose selon la méthode ECST. Entre les deux calculs effectués indépendamment par les deux observateurs, une différence de ±10% sera considérée comme acceptable.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance de la technique de quantification morphologique en fonction de la faisabilité de l'examen (bonne, moyenne, mauvaise).
Délai: Un jour

La faisabilité de l'examen reposera sur une appréciation subjective des conditions dans lesquelles les mesures sont effectuées (vitesses systolique et diastolique dans l'artère carotide interne, diamètre de la lumière perméable, diamètre du vaisseau au site de la sténose) :

  • Bon : pas de doute sur la précision des mesures
  • Moyen : plus difficile de faire des mesures précises
  • Médiocre : doute important sur la précision des mesures
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner