- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437991
Évaluation échographique de la morphologie de la sténose carotidienne de bas grade (QUAMUS)
L'artère carotide interne (ICA) est destinée à fournir du sang au cerveau. Le bulbe carotidien situé en amont de l'origine de l'ICA est sujet à l'athérosclérose. Il s'agit d'une accumulation de graisse et de calcium dans la paroi formant une plaque qui s'épaissit progressivement et entraîne une sténose carotidienne (SC), qui provoque une diminution du débit sanguin. Le risque de CS est un accident vasculaire cérébral causé soit par une thrombose de l'artère carotide (occlusion), soit par une fragmentation de la plaque d'athérosclérose, dont certains composants peuvent s'infiltrer dans le cerveau (embolie).
Lors du diagnostic du SC, un écho-Doppler est effectué pour déterminer les taux d'obstruction de l'ampoule et de l'origine de l'ICA. La méthode de référence de quantification du SC repose sur des critères hémodynamiques qui ne permettent de diagnostiquer que des seuils de sténose de haut grade (50%-70%). En dessous de 50 %, sténose de bas grade, le suivi des patients est limité et pourrait être basé sur des critères morphologiques ; l'imagerie ultrasonore étant une technique de référence pour l'évaluation morphologique des structures du corps humain, notamment des vaisseaux.
Deux méthodes de quantification morphologique du CS par échographie Doppler existent actuellement. La réduction du calibre au maximum de la sténose peut être mesurée en rapportant le plus petit diamètre luminal au diamètre du vaisseau au site de la sténose (méthode ECST) ou au diamètre aval de l'ICA (méthode NASCET). Comme le diamètre de l'ampoule mesure ≈ 1, 8 fois celui de l'ICA, l'ECST semble être plus adaptée à la quantification du CS. Pour les sténoses de haut grade, les performances de quantification morphologique sont altérées en raison de la calcification étendue des grandes plaques d'athérome. Cependant, il est possible que la nature moins calcifiée des sténoses de bas grade et l'utilisation d'une méthodologie rigoureuse permettent une évaluation reproductible en pratique courante. Cette technique n'a pas encore été évaluée, bien qu'elle soit une situation fréquente dans le suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère carotide interne est destinée à fournir du sang au cerveau. Le bulbe carotidien situé en amont de l'origine de l'artère carotide interne est sujet à l'athérosclérose. Il s'agit d'une accumulation de graisse et de calcium dans la paroi, formant une plaque qui s'épaissit progressivement et entraîne une sténose carotidienne, entraînant une réduction du débit sanguin. Le risque de sténose carotidienne est un accident vasculaire cérébral causé soit par une thrombose de l'artère carotide (occlusion), soit par une fragmentation de la plaque d'athérosclérose, dont certains composants peuvent fuir dans le cerveau (embolie).
Lorsqu'une sténose carotidienne est diagnostiquée, un écho-doppler est réalisé pour déterminer les taux d'obstruction de l'origine du bulbe et de l'artère carotide interne. La méthode de référence pour quantifier la sténose carotidienne est basée sur des critères hémodynamiques qui ne permettent de diagnostiquer que des seuils de sténose de haut grade (50%-70%). En dessous de 50 %, sténose de bas grade, le suivi des patients est limité et pourrait être basé sur des critères morphologiques ; l'imagerie ultrasonore étant une technique de référence pour l'évaluation morphologique des structures du corps humain, notamment des vaisseaux.
Deux méthodes de quantification morphologique des sténoses carotidiennes par échographie Doppler existent actuellement. La réduction du calibre au maximum de la sténose peut être mesurée en rapportant le plus petit diamètre luminal au diamètre du vaisseau au site de la sténose ("European Carotid Surgical Trial" (ECST), méthode européenne) ou au diamètre de l'artère carotide interne en aval ("North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial" (NASCET), méthode nord-américaine). Comme le diamètre du bulbe mesure ≈1,8 fois celui de l'artère carotide interne, le NASCET semble être plus adapté à la quantification de la sténose carotidienne. Pour les sténoses de haut grade, les performances de quantification morphologique sont altérées en raison de la calcification étendue des grandes plaques d'athérome. Cependant, il est possible que la nature moins calcifiée des sténoses de bas grade et l'utilisation d'une méthodologie rigoureuse permettent une évaluation reproductible en pratique courante.
Cette technique n'a pas encore été évaluée bien qu'elle soit une situation fréquente dans le suivi des patients. Cette étude propose donc d'évaluer la reproductibilité inter-observateur de la quantification morphologique de ces sténoses par la méthode ECST avec une méthodologie précise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Var
-
Toulon, Var, France, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé pour exploration Echo-Doppler des vaisseaux du cou
- Patient de 18 ans ou plus
- Artériopathie athéromateuse avec sténose < 50 % (vitesse systolique maximale < 125 cm/sec pour un angle de 50-60 °) dans au moins une artère carotide
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Indisponibilité de deux médecins pour effectuer un examen
- Patient sous protection judiciaire (tutelle, curateurs...) ou sous sauvegarde de justice
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Toute autre raison qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude dans l'opinion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Quantification morphologique des sténoses carotidiennes de bas grade
Quantification morphologique utilisant la méthode ECST et impliquant deux observateurs indépendants
|
Le médecin qui assure habituellement le suivi des patients effectue une première évaluation du pourcentage de sténose carotidienne par écho-doppler selon la méthode ECST.
Ensuite, un deuxième médecin effectue immédiatement une deuxième évaluation en utilisant le même appareil d'écho-doppler sans connaître les conclusions de la première évaluation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la reproductibilité inter-observateur de la quantification morphologique des sténoses carotidiennes de bas grade (<50%) à l'aide de la méthode ECST
Délai: Un jour
|
Chaque opérateur effectuera le calcul du pourcentage de sténose selon la méthode ECST.
Entre les deux calculs effectués indépendamment par les deux observateurs, une différence de ±10% sera considérée comme acceptable.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la performance de la technique de quantification morphologique en fonction de la faisabilité de l'examen (bonne, moyenne, mauvaise).
Délai: Un jour
|
La faisabilité de l'examen reposera sur une appréciation subjective des conditions dans lesquelles les mesures sont effectuées (vitesses systolique et diastolique dans l'artère carotide interne, diamètre de la lumière perméable, diamètre du vaisseau au site de la sténose) :
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frédéric GIAUFFRET, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giauffret F, Hocq F, Lafond S, Autret A, Elias A, European Carotid Surgical Trial-based diameter measurement using B-mode ultrasound imaging to quantify low-grade carotid artery stenosis: the QUAMUS study. JVS-Vascular Insights. Volume 2, 2024, 100061
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-CHITS-005
- 2022-A00854-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .