進行性/転移性固形腫瘍に対するDB-1305の初のヒト研究
2026年5月8日 更新者：DualityBio Inc.
進行性/転移性固形腫瘍の被験者における DB-1305 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1/2a 相、多施設共同、非盲検、非無作為化ファースト イン ヒューマン スタディ
これは、進行性固形腫瘍の被験者におけるDB-1305の安全性と忍容性を評価するための用量漸増および用量拡大第1/2a相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、非盲検、複数回投与、初のヒト (FIH) 試験です。
この研究は 2 つの部分で構成されています。第 1 部では、最初の用量レベルで加速滴定を採用し、その後、最大耐用量 (MTD)/推奨第 2 相用量 (RP2D) を特定するための古典的な「3 + 3」デザインを採用します。パート 2 は、安全性、忍容性を確認し、MTD/RP2D で選択された悪性固形腫瘍の有効性を調査するための用量拡大フェーズです。
この研究は、進行性/切除不能、再発性、または転移性悪性固形腫瘍の被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1123
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Site 103
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Site 136
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Site 127
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Site 133
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Site 122
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Site 142
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Site 114
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Site 120
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Site 126
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Site 140
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Site 109
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Site 141
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Site 124
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site 106
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Site 160
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Site 116
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site 102
-
Westbury、New York、アメリカ、11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Site 101
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site 123
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Site 110
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 104
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Site 115
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Site 107
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Site 128
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Site 137
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez、Puerto Rico、プエルトリコ、00682
- Site 113
-
-
-
-
-
Chongqing、中国、400030
- Site 230
-
Shanghai、中国、200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- Site 211
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Site 213
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Site 245
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Site 219
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Site 234
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang、Guangxi、中国、537100
- Site 221
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Site 235
-
Nanning、Guangxi、中国、531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071030
- Site 208
-
Chengde、Hebei、中国、067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455000
- Site 239
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430021
- Site 205
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Site 231
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Site 224
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Site 215
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
- Site 246
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Site 242
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Site 250
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Site 201
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Site 249
-
Yanbian、Jilin、中国、133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Site 216
-
Jining、Shandong、中国、272007
- Site 237
-
Linyi、Shandong、中国、276034
- Site 247
-
Linyi、Shandong、中国、276304
- Site 212
-
Qingdao、Shandong、中国、266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Site 222
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317004
- Site 220
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- Site 228
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性の成人（インフォームドコンセントに自発的に署名した時点で、18歳以上または現地の規制に従って許容される年齢と定義されています）。
- -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な進行/転移性固形腫瘍で、標準的な全身治療中または治療後に再発または進行したもの、または標準治療が利用できないもの。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準に従って治験責任医師によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変。
- -平均余命は3か月以上です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1です。
- -登録前28日以内に心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）のいずれかでLVEFが50％以上。
- -サイクル1の1日目の前7日以内に適切な臓器機能があります。
- サイクル1の1日目の前に十分な治療ウォッシュアウト期間があります。
- 禁忌がない場合、Trop-2レベルおよびその他のバイオマーカーの測定のために、既存の切除された腫瘍サンプルを提供するか、新鮮な腫瘍生検を受けることをいとわない。
- -インフォームドコンセントに概説されている研究手順とリスクを理解することができ、書面による同意を提供し、研究の要件と評価のスケジュールに従うことに同意することができます。
除外基準:
- -症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴があります。
- -登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
- 3 通の 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、男性と女性でフレデリシアの公式 QT 補正間隔 (QTcF) 延長の平均が 470 ミリ秒 (ms) を超えています。
- -間質性肺疾患（例：非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）または現在間質性肺疾患の病歴がある、またはスクリーニング時の画像検査でこれらの疾患が疑われる。
- -抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬のIV注射を必要とする制御されていない感染症があります。
- -被験者は、病気を定義する後天性免疫不全症候群（AIDS）を伴うヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を持っています 登録の資格がない;ただし、被験者は分化クラスター 4 (CD4) + T 細胞数 > 350 細胞/μL の HIV 感染を有しており、AIDS を定義する疾患の病歴がない場合、エントリーの資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 1
登録された被験者には、用量レベル 1 で DB-1305/BNT325 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 2
登録された被験者には、用量レベル 2 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
|
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 3
登録された被験者には、用量レベル 3 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
|
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 4
登録された被験者には、用量レベル 4 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
|
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 5
登録された被験者には、用量レベル 5 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
|
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 6
登録された被験者には、用量レベル 6 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 線量レベル 7
登録された被験者には、用量レベル 7 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 1
投与量レベル1または用量レベル2のいずれかでDB-1305/BNT325の投与を受ける、実用可能な遺伝子異常（AGA）を伴う非小細胞肺がん（NSCLC）の被験者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 2
用量レベル 1 または用量レベル 2 のいずれかで DB-1305/BNT325 の投与を受ける、AGA のない NSCLC の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 3
用量レベル 1 または用量レベル 2 のいずれかで DB-1305/BNT325 の投与を受ける OC の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 4
選択された用量レベル（RP2D）で DB-1305/BNT325 の投与を受ける BC の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 5
標準的な全身治療中またはその後に進行があり、サシツズマブ ゴビテカンによる事前治療がなく、選択された用量レベル（RP2D）で DB-1305/BNT325 の投与を受けるトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の登録対象
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 6
選択した用量レベル（RP2D）でDB-1305/BNT325の投与を受ける、サシツズマブ ゴビテカンによる治療が失敗したTNBC患者の登録対象
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 7
選択された用量レベル (RP2D) で DB-1305/BNT325 の投与を受ける予定の EC を有する登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 8
悪性中皮腫を患う登録被験者は、選択された用量レベル (RP2D) で DB-1305/BNT325 の投与を受けます。
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 9
選択した用量レベル (RP2D) で DB-1305/BNT325 の投与を受ける子宮頸がん (CC) の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：実験的: DB-1305/BNT325 用量拡張 10
選択した用量レベル (RP2D) で DB-1305/BNT325 の投与を受ける膵臓がんの登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 11
選択した用量レベル（RP2D）で DB-1305/BNT325 の投与を受ける去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
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実験的：DB-1305/BNT325 とペムブロリズマブの併用
登録された被験者には、ペムブロリズマブと組み合わせて DB-1305/BNT325 が投与されます。
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点滴投与
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：実験的: DB-1305/BNT325 投与量レベル 8
登録された被験者には、用量レベル 8 の DB-1305/BNT325 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：実験的: DB-1305/BNT325 と BNT327 の組み合わせ
登録された被験者は、BNT327 と組み合わせて DB-1305/BNT325 を受け取ります。
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
|
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 PB1
選択された用量レベルでDB-1305/BNT325をペムブロリズマブと併用して投与される、AGAのないNSCLCの登録対象
|
点滴投与
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：実験: DB-1305/BNT325 用量拡張 PM1
選択された用量レベルで DB-1305/BNT325 を BNT327 と組み合わせて投与される、AGA のない NSCLC の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
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実験的：実験: DB-1305/BNT325 用量拡張 PM2
選択された用量レベルで DB-1305/BNT325 を BNT327 と組み合わせて投与される、AGA を伴う NSCLC の登録対象
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
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実験的：実験: DB-1305/BNT325 用量拡張 PM3
BNT327と組み合わせて選択された用量レベルでDB-1305/BNT325を受けるCCを有する登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
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実験的：実験: DB-1305/BNT325 用量拡張 PM4
選択した用量レベルで DB-1305/BNT325 を BNT327 と組み合わせて投与する OC の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
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実験的：実験: DB-1305/BNT325 用量拡張 PM5
選択した用量レベルで DB-1305/BNT325 を BNT327 と組み合わせて投与される TNBC の登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
|
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実験的：DB-1305/BNT325 用量拡張 12
選択した用量レベル (RP2D) で DB-1305/BNT325 の投与を受ける頭頸部がんの登録対象者
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
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実験的：DB-1305/BNT325用量レベル9
登録された被験者は、用量レベル9でDB-1305/BNT325を受け取ります
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静脈への投与（I.V.）
他の名前：
|
|
実験的：DB-1305/BNT325用量拡張PM6
AGAなしでNSCLCを使用して登録された被験者は、BNT327と組み合わせて選択した用量レベルでDB-1305/BNT325を受け取ります。
|
静脈への投与（I.V.）
他の名前：
点滴投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された、治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合。
時間枠：最後の治験治療投与後、または新たな抗がん剤治療を開始する前のいずれか早い方の最長 30 日。
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされたパート 1 の TEAE を有する参加者の割合
|
最後の治験治療投与後、または新たな抗がん剤治療を開始する前のいずれか早い方の最長 30 日。
|
|
フェーズ 1: CTCAE v5.0 によって評価された重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合。
時間枠：最後の治験治療投与後、または新たな抗がん剤治療を開始する前のいずれか早い方から 30 日以内。
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされたパート 1 で SAE を患った参加者の割合
|
最後の治験治療投与後、または新たな抗がん剤治療を開始する前のいずれか早い方から 30 日以内。
|
|
フェーズ 1: DB-1305/BNT325 の RP2D
時間枠：最初の治験治療の投与からフェーズ 2a の開始まで、約最大 12 か月。
|
パート 1 で収集されたデータに基づく DB-1305/BNT325 の RP2D
|
最初の治験治療の投与からフェーズ 2a の開始まで、約最大 12 か月。
|
|
フェーズ 2a: 固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 によって評価される客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：病気の進行または死亡まで、または新たな抗がん剤治療の開始前または試験からの中止までのいずれか早い方まで、約最長 12 か月。
|
CRおよびPRの最良の反応評価を示した被験者の割合
|
病気の進行または死亡まで、または新たな抗がん剤治療の開始前または試験からの中止までのいずれか早い方まで、約最長 12 か月。
|
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フェーズ2A：CTCAE v5.0で評価されているティーとの参加者の割合。
時間枠：最後の研究治療投与から最大30日後、または新しい抗がん治療を開始する前に、どちらか早い方。
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パート2にティーを持つ参加者の割合は、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされました（コホート3の二次結果測定）
|
最後の研究治療投与から最大30日後、または新しい抗がん治療を開始する前に、どちらか早い方。
|
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フェーズ2A：CTCAE V5.0で評価されているSAEの参加者の割合。
時間枠：最後の研究治療投与から最大30日後、または新しい抗がん治療を開始する前に、どちらか早い方。
|
パート2のSAEを持つ参加者の割合は、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされました（コホート3の二次結果測定）
|
最後の研究治療投与から最大30日後、または新しい抗がん治療を開始する前に、どちらか早い方。
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
時間枠：up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
時間枠：At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
時間枠：with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
時間枠：with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
時間枠：with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
時間枠：with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
時間枠：with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
時間枠：with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
時間枠：within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
時間枠：within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
時間枠：within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
時間枠：within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
時間枠：within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
時間枠：within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (推定)
2027年8月13日
研究の完了 (推定)
2027年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。