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Erste Studie am Menschen mit DB-1305 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

18. Dezember 2023 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1305 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1/2a-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-1305 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Multiple-Dose-First-in-Human (FIH)-Studie. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 verwendet eine beschleunigte Titration auf der ersten Dosisstufe, gefolgt von einem klassischen „3+3“-Design, um die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln; Teil 2 ist eine Dosiserweiterungsphase zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Wirksamkeit bei ausgewählten bösartigen soliden Tumoren an der MTD/dem RP2D. In diese Studie werden Probanden mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Site 219
        • Kontakt:
          • Haiyan Tu
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • Rekrutierung
        • Site 211
        • Kontakt:
          • Dianming Li, MD
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Site 217
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhang, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 213
        • Kontakt:
          • Xiangqi Chen, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 531200
        • Rekrutierung
        • Site 209
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, PhD
    • Guanxi
      • Guigang, Guanxi, China, 537100
        • Rekrutierung
        • Site 221
        • Kontakt:
          • Yan Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Site 202
        • Kontakt:
          • Min Yan, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 205
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341006
        • Rekrutierung
        • Site 208
        • Kontakt:
          • Hua Yang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Site 201
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Site 210
        • Kontakt:
          • Tao Sun, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Site 216
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, PhD
      • Linyi, Shandong, China, 276304
        • Rekrutierung
        • Site 212
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Site 207
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 206
        • Kontakt:
          • Lu Li, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Site 203
        • Kontakt:
          • Chen Wang, MD
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317004
        • Rekrutierung
        • Site 220
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv, MD
  • Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00682
        • Rekrutierung
        • BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
        • Kontakt:
          • Maryangely Moreno Campa, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Site 103
        • Kontakt:
          • Omkar Marathe, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Site 108
        • Kontakt:
          • Aaron E. Lisberg, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
          • David Kahn, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Site 109
        • Kontakt:
          • Harshad Amin, MD
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc.
        • Kontakt:
          • Chintan Gandhi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Site 106
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Site 102
        • Kontakt:
          • Maria Michelle Rubinstein, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Site 101
        • Kontakt:
          • Nashat Y. Gabrail, MD
        • Hauptermittler:
          • Nashat Y. Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Site 105
        • Kontakt:
          • Erika Paige Hamilton, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Rekrutierung
        • Site 110
        • Kontakt:
          • Gerald Edelman, MD, PhD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • SITE 104
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Site 107
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte inoperable fortgeschrittene/metastatische solide Tumoren, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen rezidiviert oder fortgeschritten sind oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Hat LVEF ≥ 50% entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 angemessene Organfunktionen.
  • Hat vor Tag 1 von Zyklus 1 eine angemessene Auswaschphase der Behandlung.
  • Ist bereit, bereits vorhandene resezierte Tumorproben zur Verfügung zu stellen oder sich einer frischen Tumorbiopsie zur Messung des Trop-2-Spiegels und anderer Biomarker zu unterziehen, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
  • Ist in der Lage, die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren und -risiken zu verstehen, und ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krankengeschichte von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die behandelt werden müssen.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Hat eine durchschnittliche Verlängerung des Fredericia-Formel-QT-korrigierten Intervalls (QTcF) auf > 470 Millisekunden (ms) bei Männern und Frauen, basierend auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen (z. B. nicht infektiöse interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis) oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese Krankheiten durch Bildgebung beim Screening vorliegen.
  • Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine IV-Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), die eine Krankheit definiert, sind nicht zur Einschreibung berechtigt; Teilnehmer mit einer HIV-Infektion mit einer Cluster-Differenzierungs-4 (CD4)+ T-Zellzahl > 350 Zellen/µl und ohne Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit sind zur Teilnahme berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DB-1305 Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1305 in Dosisstufe 1
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosisstufe 2
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1305 in Dosisstufe 2
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosisstufe 3
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1305 der Dosisstufe 3
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosisstufe 4
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1305 in Dosisstufe 4
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosisstufe 5
Eingeschriebene Probanden erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Q3W eine Einzeldosis DB-1305 der Dosisstufe 5
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 4
Eingeschriebene Probanden mit BC, die alle 3 Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 5
Eingeschriebene Probanden mit TNBC, deren Erkrankung unter oder nach systemischen Standardbehandlungen und ohne vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan fortgeschritten ist und die alle 3 Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 6
Eingeschriebene Probanden mit TNBC und Behandlungsversagen unter Sacituzumab Govitecan, die alle 3 Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 1
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC mit AGAs, die alle 3 Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 2
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC ohne AGAs, die alle 3 Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 3
Eingeschriebene Probanden mit OC, die alle 3 Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 7
Eingeschriebene Probanden mit EC mit Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Behandlungsschema für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI), die eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe erhalten ( RP2D) einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 8
Eingeschriebene Probanden mit malignem Mesotheliom, bei denen es unter oder nach systemischen Standardbehandlungen zu einer Progression gekommen ist und die alle drei Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 9
Eingeschriebene Probanden mit CC, bei denen es unter oder nach systemischen Standardbehandlungen zu Fortschritten gekommen ist und die alle drei Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 10
Eingeschriebene Probanden mit anderen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen Fortschritte gemacht haben und alle drei Wochen eine Einzeldosis DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Experimental: DB-1305 Dosiserweiterung 11
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC ohne AGAs, die keine PD-1/PD-L1-, PD-L2- oder CTLA-4-gerichtete Immuntherapie erhalten haben und zuvor ≤ 1 Linie einer platinbasierten Chemotherapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben und eine Einzeldosis erhalten von DB-1305 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: DB-1305
Verabreicht i.v.
Andere Namen:
  • DB-1305 für Injektion
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
I.V. verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs in Teil 1, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 1, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs in Teil 2, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2a: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 2, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 2a: Prozentsatz der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden, die eine beste Response-Bewertung von CR und PR hatten, nur für Teil 2, die ≥ 4 Wochen aufrechterhalten wurde
Bis zum Nachbeobachtungszeitraum, ca. 1 Jahr nach der Behandlung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer in Teil 1 mit DLTs
bis zu 21 Tage nach Zyklus 1 Tag 1
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von DB-1305
Zeitfenster: 12 Monate
MTD zu den in Teil 1 gesammelten Daten
12 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von DB-1305
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D von DB-1305 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 & Phase 2a: Pharmakokinetik-AUC
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich von DB-1305
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DB-1305
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmakokinetische Tmax
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis Cmax von DB-1305
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmakokinetik-T1/2
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond Zhao, MD, DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1305-O-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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