Erste Studie am Menschen mit DB-1305 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
8. Mai 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.
Eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1305 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine Phase-1/2a-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DB-1305 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Multiple-Dose-First-in-Human (FIH)-Studie.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 verwendet eine beschleunigte Titration auf der ersten Dosisstufe, gefolgt von einem klassischen „3+3“-Design, um die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln; Teil 2 ist eine Dosiserweiterungsphase zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und Erforschung der Wirksamkeit bei ausgewählten bösartigen soliden Tumoren an der MTD/dem RP2D.
In diese Studie werden Probanden mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1123
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China, 400030
- Site 230
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Shanghai, China, 200123
- Site 244
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Site 214
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, China, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, China, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, China, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, China, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, China, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
- Site 137
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
- Histologisch oder zytologisch bestätigte inoperable fortgeschrittene/metastatische solide Tumoren, die unter oder nach systemischen Standardbehandlungen rezidiviert oder fortgeschritten sind oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
- Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
- Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
- Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Hat LVEF ≥ 50% entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 angemessene Organfunktionen.
- Hat vor Tag 1 von Zyklus 1 eine angemessene Auswaschphase der Behandlung.
- Ist bereit, bereits vorhandene resezierte Tumorproben zur Verfügung zu stellen oder sich einer frischen Tumorbiopsie zur Messung des Trop-2-Spiegels und anderer Biomarker zu unterziehen, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
- Ist in der Lage, die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren und -risiken zu verstehen, und ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krankengeschichte von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die behandelt werden müssen.
- Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Hat eine durchschnittliche Verlängerung des Fredericia-Formel-QT-korrigierten Intervalls (QTcF) auf > 470 Millisekunden (ms) bei Männern und Frauen, basierend auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung.
- Hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen (z. B. nicht infektiöse interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis) oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder bei denen der Verdacht besteht, dass diese Krankheiten durch Bildgebung beim Screening vorliegen.
- Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine IV-Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), die eine Krankheit definiert, sind nicht zur Einschreibung berechtigt; Teilnehmer mit einer HIV-Infektion mit einer Cluster-Differenzierungs-4 (CD4)+ T-Zellzahl > 350 Zellen/µl und ohne Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit sind zur Teilnahme berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 1
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 2
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 2
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 3
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 3
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 4
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 4
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 5
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 5
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 6
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 6
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 7
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 7
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 1
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit umsetzbaren genetischen Veränderungen (AGAs), die DB-1305/BNT325 entweder auf Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 2
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC ohne AGAs, die DB-1305/BNT325 entweder auf Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 3
Eingeschriebene Probanden mit OC, die DB-1305/BNT325 entweder auf Dosisstufe 1 oder Dosisstufe 2 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 4
Eingeschriebene Probanden mit BC, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
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Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 5
Eingeschriebene Probanden mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), deren Krankheitsprogress unter oder nach systemischen Standardbehandlungen und ohne vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan fortgeschritten ist und die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 6
Eingeschriebene Probanden mit TNBC und Therapieversagen unter Sacituzumab Govitecan, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
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Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 7
Eingeschriebene Probanden mit EC, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
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Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 8
Eingeschriebene Probanden mit malignem Mesotheliom erhalten DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D).
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 9
Eingeschriebene Probanden mit Gebärmutterhalskrebs (CC), die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 10
Eingeschriebene Probanden mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 11
Eingeschriebene Probanden mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 in Kombination mit Pembrolizumab
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in Kombination mit Pembrolizumab
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I.V. verabreicht
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
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Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 8
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in der Dosisstufe 8
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 in Kombination mit BNT327
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 in Kombination mit BNT327
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PB1
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC ohne AGAs, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit Pembrolizumab erhalten
|
I.V. verabreicht
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PM1
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC ohne AGAs, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit BNT327 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PM2
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC mit AGAs, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit BNT327 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PM3
Eingeschriebene Probanden mit CC, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit BNT327 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PM4
Eingeschriebene Probanden mit OC, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit BNT327 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: Experimentell: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PM5
Eingeschriebene Probanden mit TNBC, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe in Kombination mit BNT327 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung 12
Eingeschriebene Probanden mit Kopf- und Halskrebs, die DB-1305/BNT325 in einer ausgewählten Dosisstufe (RP2D) erhalten.
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosisstufe 9
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1305/BNT325 auf Dosisstufe 9
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dosiserweiterung PM6
Eingeschriebene Probanden mit NSCLC ohne AGA, die DB-1305/BNT325 auf einem ausgewählten Dosis in Kombination mit BNT327 erhalten
|
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Andere Namen:
I.V. verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), bewertet durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs in Teil 1, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 1, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
|
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Phase 1: RP2D von DB-1305/BNT325
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der Phase 2a, etwa bis zu 12 Monate.
|
RP2D von DB-1305/BNT325 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
|
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der Phase 2a, etwa bis zu 12 Monate.
|
|
Phase 2a: Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder vor dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa bis zu 12 Monate.
|
Der Prozentsatz der Probanden, die die beste Antwortbewertung für CR und PR hatten
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder vor dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa bis zu 12 Monate.
|
|
Phase 2A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung der Behandlung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Behandlung mit einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee in Teil 2 nach NCI CTCAE v5,0 (sekundäre Ergebnismaß in Kohorte 3)
|
Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung der Behandlung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Behandlung mit einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Phase 2A: Prozentsatz Teilnehmer mit SAES, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung der Behandlung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Behandlung mit einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs in Teil 2 nach NCI CTCAE v5,0 (sekundäres Ergebnismaß in Kohorte 3)
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Bis zu 30 Tage nach der Verabreichung der Behandlung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Behandlung mit einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Zeitfenster: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Percentage of participants in Part 1 with DLTs
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up to 28 days after Cycle 1 Day 1
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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MTD on the data collected during Part 1
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At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Zeitfenster: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Zeitfenster: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Zeitfenster: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Zeitfenster: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Zeitfenster: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Zeitfenster: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Zeitfenster: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Zeitfenster: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Zeitfenster: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Zeitfenster: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Zeitfenster: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Zeitfenster: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-1305-O-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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