Ensimmäinen ihmisissä tehty DB-1305:n tutkimus edistyneille/metastaattisille kiinteille kasvaimille
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: DualityBio Inc.
Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioidaan DB-1305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1/2a koe, jolla arvioidaan DB-1305:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä tutkimus, ensimmäinen ihmisillä (FIH).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 ottaa käyttöön nopeutetun titrauksen ensimmäisellä annostasolla, jota seuraa klassinen "3+3"-malli, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D); Osa 2 on annoksen laajennusvaihe turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi valituissa pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa MTD:ssä/RP2D:ssä.
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on edenneitä/leikkauskelvottomia, uusiutuvia tai metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1123
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Kiina, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kiina, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Kiina, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Kiina, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Puerto Rico, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Site 137
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset (määritelty ≥ 18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi tietoisen suostumuksen vapaaehtoisen allekirjoitushetkellä).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut ei-leikkauskelpoiset edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan.
- Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Hänen LVEF-arvo on ≥ 50 % joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on riittävät elintoiminnot 7 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1.
- Hänellä on riittävä hoidon huuhtelujakso ennen syklin 1 päivää 1.
- On valmis toimittamaan olemassa olevia resektoituja kasvainnäytteitä tai suorittamaan tuoreen kasvainbiopsian Trop-2-tason ja muiden biomarkkerien mittaamiseksi, jos vasta-aiheita ei ole.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut tutkimusmenettelyt ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on anamneesissa oireista sydämen vajaatoimintaa (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokat II–IV) tai vakavaa sydämen rytmihäiriötä, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Frederician kaava-QT-korjattu intervalli (QTcF) on pidentynyt keskimäärin > 470 millisekuntiin (ms) miehillä ja naisilla perustuen 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) kolmena kappaleena.
- Hänellä on anamneesissa interstitiaalisia keuhkosairauksia (esim. ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai tällä hetkellä interstitiaalisia keuhkosairauksia tai jolla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulonnoissa.
- Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden IV-injektion.
- Koehenkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus, eivät ole kelvollisia osallistumaan; Koehenkilöillä on kuitenkin ollut HIV-infektio, jonka erilaistumisryhmä 4 (CD4)+ T-solujen määrä on > 350 solua/µl, eikä heillä ole aiemmin ollut AIDS:n määrittelevää sairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 1
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 3
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 4
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 5
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 6
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 6
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 7
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 7
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 1
koehenkilöt, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on toimivia geneettisiä muutoksia (AGA), jotka saavat DB-1305/BNT325:tä joko annostasolla 1 tai annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 2
Mukaan otetut henkilöt, joilla on NSCLC ilman AGA:ta ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä joko annostasolla 1 tai annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 3
Rekisteröityneet OC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä joko annostasolla 1 tai annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 4
Rekisteröityneet BC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 5
Tutkimukseen osallistuneet henkilöt, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen ja ilman aiempaa sacitutsumab govitecan -hoitoa ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 6
Mukaan otetut TNBC-potilaat, joiden hoito epäonnistui sacituzumab govitecanilla ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 7
Ilmoittautuneet EC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 8
Pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavat koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 9
Kohdunkaulansyöpäpotilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus 10
Haimasyöpäpotilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 11
Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavat koehenkilöt, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan DB-1305/BNT325 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Annettu I.V.
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 8
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 8
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 yhdessä BNT327:n kanssa
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n yhdessä BNT327:n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoksen laajennus PB1
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on NSCLC ilman AGA:ta ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Annettu I.V.
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus PM1
Mukaan otetut henkilöt, joilla on NSCLC ilman AGA:ta ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä BNT327:n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus PM2
Mukaan otetut potilaat, joilla on NSCLC ja AGA:t, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä BNT327:n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus PM3
Rekisteröityneet CC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä BNT327:n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus PM4
Rekisteröityneet OC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä BNT327:n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus PM5
Rekisteröityneet TNBC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä BNT327:n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 12
Pään ja kaulan syöpää sairastavat koehenkilöt, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325-annostaso 9
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325 annoksen tasolla 9
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325-annos laajennus PM6
Ilmoittautuneet henkilöt, joilla on NSCLC ilman AGA: ta, saavat DB-1305/BNT325 valitulla annoksella yhdessä BNT327: n kanssa
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
Annettu I.V.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihe 1: DB-1305/BNT325:n RP2D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta vaiheen 2a aloittamiseen, noin 12 kuukautta.
|
DB-1305/BNT325:n RP2D osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta vaiheen 2a aloittamiseen, noin 12 kuukautta.
|
|
Vaihe 2a: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai tutkimuksesta vetäytymistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 12 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras vasteluokitus CR ja PR
|
Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai tutkimuksesta vetäytymistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 12 kuukautta.
|
|
Vaihe 2A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Teaes, CTCAE V5.0: n arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Prosentuaalinen osuus Osassa 2 luokiteltujen Teaesin kanssa NCI CTCAE V5.0: n mukaan (toissijainen tulosmitta kohortissa 3)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihe 2A: Prosenttiosuus osallistujat, joilla on SAE: t CTCAE V5.0: n arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Prosentuaalinen osuus SAE: ista osassa 2 luokiteltuna NCI CTCAE V5.0: n mukaan (toissijainen tulosmitta kohortissa 3)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen tai ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Aikaikkuna: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Aikaikkuna: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Aikaikkuna: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Aikaikkuna: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Aikaikkuna: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Aikaikkuna: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Aikaikkuna: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Aikaikkuna: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lily Hu, DualityBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-1305-O-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .