Ensimmäinen ihmisissä tehty DB-1305:n tutkimus edistyneille/metastaattisille kiinteille kasvaimille
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: DualityBio Inc.
Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioidaan DB-1305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1/2a koe, jolla arvioidaan DB-1305:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä tutkimus, ensimmäinen ihmisillä (FIH).
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 ottaa käyttöön nopeutetun titrauksen ensimmäisellä annostasolla, jota seuraa klassinen "3+3"-malli, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D); Osa 2 on annoksen laajennusvaihe turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi valituissa pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa MTD:ssä/RP2D:ssä.
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on edenneitä/leikkauskelvottomia, uusiutuvia tai metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
607
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Y Li
- Puhelinnumero: +1-650-237-9339
- Sähköposti: jenny.li@dualitybiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Britney Winterberger
- Puhelinnumero: +1-513-403-8568
- Sähköposti: britney.winterberger@tigermedgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Site 219
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Tu
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
- Rekrytointi
- Site 211
-
Ottaa yhteyttä:
- Dianming Li, MD
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Site 217
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihong Zhang, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Ei vielä rekrytointia
- Site 213
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangqi Chen, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 531200
- Rekrytointi
- Site 209
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Xie, PhD
-
-
Guanxi
-
Guigang, Guanxi, Kiina, 537100
- Rekrytointi
- Site 221
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wei
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Site 202
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yan, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430021
- Ei vielä rekrytointia
- Site 205
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Dong, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341006
- Rekrytointi
- Site 208
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Yang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Site 201
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Site 210
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Sun, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Site 216
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun, PhD
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276304
- Rekrytointi
- Site 212
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
- Rekrytointi
- Site 207
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611135
- Ei vielä rekrytointia
- Site 206
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Li, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Site 203
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Wang, MD
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317004
- Rekrytointi
- Site 220
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongqing Lv, MD
-
-
-
-
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00682
- Rekrytointi
- BRCR GLOBAL Puerto Rico LLC.
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryangely Moreno Campa, MD
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Rekrytointi
- Site 103
-
Ottaa yhteyttä:
- Omkar Marathe, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Site 108
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron E. Lisberg, MD
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- D&H Cancer Research Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- DAVID KAHN, MD
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Site 109
-
Ottaa yhteyttä:
- Harshad Amin, MD
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- BRCR Medical Center Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chintan Gandhi, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Site 106
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirva Mamdani, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Site 102
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Michelle Rubinstein, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Site 101
-
Ottaa yhteyttä:
- Nashat Y. Gabrail, MD
-
Päätutkija:
- Nashat Y. Gabrail, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Site 105
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Paige Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Rekrytointi
- Site 110
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Edelman, MD, PhD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- SITE 104
-
Ottaa yhteyttä:
- Senthil Damodaran, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Site 107
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Spira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset (määritelty ≥ 18-vuotiaiksi tai paikallisten määräysten mukaan hyväksyttäväksi iäksi tietoisen suostumuksen vapaaehtoisen allekirjoitushetkellä).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut ei-leikkauskelpoiset edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan.
- Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Hänen LVEF-arvo on ≥ 50 % joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on riittävät elintoiminnot 7 päivän aikana ennen syklin 1 päivää 1.
- Hänellä on riittävä hoidon huuhtelujakso ennen syklin 1 päivää 1.
- On valmis toimittamaan olemassa olevia resektoituja kasvainnäytteitä tai suorittamaan tuoreen kasvainbiopsian Trop-2-tason ja muiden biomarkkerien mittaamiseksi, jos vasta-aiheita ei ole.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut tutkimusmenettelyt ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on anamneesissa oireista sydämen vajaatoimintaa (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokat II–IV) tai vakavaa sydämen rytmihäiriötä, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Frederician kaava-QT-korjattu intervalli (QTcF) on pidentynyt keskimäärin > 470 millisekuntiin (ms) miehillä ja naisilla perustuen 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) kolmena kappaleena.
- Hänellä on anamneesissa interstitiaalisia keuhkosairauksia (esim. ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai tällä hetkellä interstitiaalisia keuhkosairauksia tai jolla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulonnoissa.
- Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden IV-injektion.
- Koehenkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus, eivät ole kelvollisia osallistumaan; Koehenkilöillä on kuitenkin ollut HIV-infektio, jonka erilaistumisryhmä 4 (CD4)+ T-solujen määrä on > 350 solua/µl, eikä heillä ole aiemmin ollut AIDS:n määrittelevää sairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 1
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 3
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 4
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 5
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 6
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 6
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso 7
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:n annostasolla 7
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annostaso yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan DB-1305/BNT325 annostasolla yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Annettu I.V.
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 1
koehenkilöt, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on toimivia geneettisiä muutoksia (AGA), jotka saavat DB-1305/BNT325:tä joko annostasolla 1 tai annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 2
Mukaan otetut henkilöt, joilla on NSCLC ilman AGA:ta ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä joko annostasolla 1 tai annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 3
Rekisteröityneet OC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä joko annostasolla 1 tai annostasolla 2
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 4
Rekisteröityneet BC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 5
Tutkimukseen osallistuneet henkilöt, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka ovat edenneet tavanomaisten systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen ja ilman aiempaa sacitutsumab govitecan -hoitoa ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 6
Mukaan otetut TNBC-potilaat, joiden hoito epäonnistui sacituzumab govitecanilla ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 7
Ilmoittautuneet EC-potilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 8
Pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavat koehenkilöt saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 9
Kohdunkaulansyöpäpotilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: DB-1305/BNT325 Annoslaajennus 10
Haimasyöpäpotilaat, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 11
Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavat koehenkilöt, jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla (RP2D)
|
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DB-1305/BNT325 annoksen laajennus 12
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on NSCLC ilman AGA:ta ja jotka saavat DB-1305/BNT325:tä valitulla annostasolla yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Annettu I.V.
Annettu laskimoinjektio (i.V.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Institute -haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI-CTCAE) v5.0 arvioimana.
Aikaikkuna: enintään 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
Osan 1 osallistujien prosenttiosuus DLT:illä
|
enintään 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) DB-1305/BNT325
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
MTD osan 1 aikana kerätyistä tiedoista
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1: DB-1305/BNT325:n RP2D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta vaiheen 2a aloittamiseen, noin 12 kuukautta.
|
DB-1305/BNT325:n RP2D osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta vaiheen 2a aloittamiseen, noin 12 kuukautta.
|
|
Vaihe 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE osassa 2, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihe 2a: CTCAE v5.0:lla arvioitu SAE-potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia osassa 2, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihe 2a: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai tutkimuksesta vetäytymistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 12 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras vasteluokitus CR ja PR
|
Sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista tai tutkimuksesta vetäytymistä sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: ORR määritetään tutkijan RECIST 1.1:n mukaisista kasvainarvioinneista
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1: ORR määritetään tutkijan RECIST 1.1:n mukaisista kasvainarvioinneista
|
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: vasteen kesto (DoR) määritetään tutkijan kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: vasteen kesto (DoR) määritetään tutkijan kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaan
|
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: taudinhallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: taudinhallintanopeus (DCR)
|
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: vastausaika (TTR)
|
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään tutkijan kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään tutkijan kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaan
|
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: kokonaiseloonjääminen (OS)
|
8 syklillä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC0-last] DB-1305/BNT325:stä
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC0-last] DB-1305/BNT325:stä
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: DB-1305/BNT325:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 tauoon [AUC0-tau]
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: DB-1305/BNT325:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 tauoon [AUC0-tau]
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: DB-1305/BNT325:n havaittu huippupitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: DB-1305/BNT325:n havaittu huippupitoisuus [Cmax]
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: aika DB-1305/BNT325:n Cmax [Tmax] saavuttamiseen
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: aika DB-1305/BNT325:n Cmax [Tmax] saavuttamiseen
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: DB-1305/BNT325:n pienin pitoisuus [Ctrough]
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettiset parametrit: DB-1305/BNT325:n pienin pitoisuus [Ctrough]
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys: niiden potilaiden osuus, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa (lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeen). ADA:n ilmaantuvuus: niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoa alkava ADA.
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vaihe 1 & Vaihe 2a: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys: niiden potilaiden osuus, jotka ovat ADA-positiivisia milloin tahansa (lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeen).
ADA:n ilmaantuvuus: niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoa alkava ADA.
|
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond Zhao, MD, DualityBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-1305-O-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat