Primeiro estudo em humanos de DB-1305 para tumores sólidos avançados/metastáticos
8 de maio de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.
Um primeiro estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto, não randomizado em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do DB-1305 em indivíduos com tumores sólidos avançados/metastáticos
Este é um estudo de Fase 1/2a de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DB-1305 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de dose múltipla, primeiro em humanos (FIH).
O estudo consiste em duas partes: a Parte 1 adota uma titulação acelerada no primeiro nível de dose seguida de um desenho clássico "3+3" para identificar a dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada da fase 2 (RP2D); A Parte 2 é uma fase de expansão da dose para confirmar a segurança, tolerabilidade e explorar a eficácia em tumores sólidos malignos selecionados no MTD/RP2D.
Este estudo incluirá indivíduos com tumores sólidos malignos avançados/irressecáveis, recorrentes ou metastáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1123
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400030
- Site 230
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Shanghai, China, 200123
- Site 244
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233099
- Site 211
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Hefei, Anhui, China, 230031
- Site 217
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Site 214
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Site 226
-
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Site 245
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Site 225
-
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Guangxi
-
Guigang, Guangxi, China, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, China, 531200
- Site 209
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, China, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, China, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, China, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Site 228
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Site 137
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682
- Site 113
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (definidos como ≥ 18 anos de idade ou idade aceitável de acordo com os regulamentos locais no momento da assinatura voluntária do consentimento informado).
- Tumores sólidos avançados/metastáticos irressecáveis confirmados histologicamente ou citologicamente que recidivaram ou progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível.
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses.
- Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Tem LVEF ≥ 50% por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Tem funções orgânicas adequadas dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Tem período de tratamento adequado antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Está disposto a fornecer amostras de tumores ressecados pré-existentes ou submeter-se a biópsia de tumor fresco para a medição do nível Trop-2 e outros biomarcadores se não houver contra-indicação.
- É capaz de compreender os procedimentos e riscos do estudo descritos no consentimento informado e capaz de fornecer consentimento por escrito e concordar em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) (classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento.
- Tem um histórico médico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Tem uma média de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) da fórmula de Fredericia para > 470 milissegundos (ms) em homens e mulheres com base em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicado.
- Tem um histórico médico de doenças pulmonares intersticiais (por exemplo, pneumonia intersticial não infecciosa, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonite grave por radiação) ou doenças pulmonares intersticiais atuais ou suspeita de ter essas doenças por imagem na triagem.
- Tem uma infecção descontrolada que requer injeção IV de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
- Indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) não são elegíveis para inscrição; No entanto, os indivíduos que tiveram infecção por HIV com um cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de células T > 350 células/µL e nenhum histórico de uma doença definidora de AIDS são elegíveis para entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 1
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no Nível de Dose 1
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 2
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no Nível de Dose 2
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 3
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 3
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 4
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 4
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 5
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 5
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
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Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 6
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 6
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: DB-1305/BNT325 Nível de Dose 7
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 7
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 1
indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com alterações genéticas acionáveis (AGAs) que receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 1 ou no nível de dose 2
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 2
Indivíduos inscritos com NSCLC sem AGAs que receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 1 ou no nível de dose 2
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 3
Indivíduos inscritos com CO que receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 1 ou no nível de dose 2
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 4
Indivíduos inscritos com BC que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 5
Indivíduos inscritos com câncer de mama triplo negativo (TNBC) que progrediram durante ou após tratamentos sistêmicos padrão e sem tratamento prévio com sacituzumabe govitecano que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 6
Indivíduos inscritos com TNBC com falha no tratamento com sacituzumabe govitecano que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 7
Indivíduos inscritos com CE que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 8
Indivíduos inscritos com mesotelioma maligno receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 9
Indivíduos inscritos com câncer cervical (CC) que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 10
Indivíduos inscritos com câncer de pâncreas que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 11
Indivíduos inscritos com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: DB-1305/BNT325 em combinação com pembrolizumabe
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 em combinação com pembrolizumabe
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Administrado I.V.
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 Dose Nível 8
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível de dose 8
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: DB-1305/BNT325 em combinação com BNT327
Os participantes inscritos receberão DB-1305/BNT325 em combinação com BNT327
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
|
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Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 PB1
Indivíduos inscritos com NSCLC sem AGAs que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado em combinação com pembrolizumabe
|
Administrado I.V.
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 PM1
Indivíduos inscritos com NSCLC sem AGAs que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado em combinação com BNT327
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
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Experimental: Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 PM2
Indivíduos inscritos com NSCLC com AGAs que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado em combinação com BNT327
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 PM3
Indivíduos inscritos com CC que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado em combinação com BNT327
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 PM4
Indivíduos inscritos com CO que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado em combinação com BNT327
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 PM5
Indivíduos inscritos com TNBC que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado em combinação com BNT327
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
|
|
Experimental: Expansão de Dose DB-1305/BNT325 12
Indivíduos inscritos com câncer de cabeça e pescoço que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionado (RP2D)
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Nível 9 de dose 9
Os sujeitos inscritos receberão DB-1305/BNT325 no nível 9 da dose 9
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
|
|
Experimental: DB-1305/BNT325 Expansão da dose PM6
Assuntos inscritos com NSCLC sem AGA que receberão DB-1305/BNT325 em um nível de dose selecionada em combinação com o BNT327
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Injeção administrada na veia (I.V.)
Outros nomes:
Administrado I.V.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até 30 dias após a administração do último tratamento do estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
Porcentagem de participantes com TEAEs na Parte 1 classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
|
Até 30 dias após a administração do último tratamento do estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
|
Fase 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até 30 dias após a administração do último tratamento do estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
Porcentagem de participantes com SAEs na Parte 1 classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
|
Até 30 dias após a administração do último tratamento do estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
|
Fase 1: RP2D do DB-1305/BNT325
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o início da Fase 2a, aproximadamente até 12 meses.
|
RP2D do DB-1305/BNT325 com base nos dados coletados durante a Parte 1
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o início da Fase 2a, aproximadamente até 12 meses.
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Fase 2a: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Prazo: Até a progressão da doença ou morte ou antes de iniciar novo tratamento anticâncer ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses.
|
A porcentagem de indivíduos que tiveram a melhor classificação de resposta de CR e PR
|
Até a progressão da doença ou morte ou antes de iniciar novo tratamento anticâncer ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses.
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Fase 2A: Porcentagem de participantes com TEAES, avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até 30 dias após a administração do tratamento de estudo no último estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
Porcentagem de participantes com Teaes na Parte 2 classificada de acordo com a NCI CTCAE V5.0 (Medida do Resultado Secundário na Coorte 3)
|
Até 30 dias após a administração do tratamento de estudo no último estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
|
Fase 2A: Parcentagem dos participantes com SAEs avaliados pelo CTCAE v5.0.
Prazo: Até 30 dias após a administração do tratamento de estudo no último estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
Porcentagem de participantes com SAEs na Parte 2 classificada de acordo com a NCI CTCAE V5.0 (Medida do Resultado Secundário na Coorte 3)
|
Até 30 dias após a administração do tratamento de estudo no último estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Prazo: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Prazo: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Prazo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Prazo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Prazo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Prazo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Prazo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Prazo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
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with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Prazo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Prazo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Prazo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Prazo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Prazo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Prazo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
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within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-1305-O-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .